TRF2 - 5001664-12.2025.4.02.0000

Agravo de Instrumento Nº 5001664-12.2025.4.02.0000/RJ RELATOR: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIROAGRAVANTE: MAGDA PAULO FERNANDESADVOGADO(A): FERNANDA VALE DA SILVA (OAB RJ173167)ADVOGADO(A): FELIPE SIQUEIRA SILVA (OAB RJ173347) EMENTA AGRAVO DE INSTRUMENTO.

DIREITO À SAÚDE.

HIDRADENITE SUPERATIVA.

MEDICAMENTO SECUQUINUMABE.

NÃO INCORPORADO AO SUS.

AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DO PREENCHIMENTO DE TODOS OS REQUSITOS CONSTANTES DO RESP N. 1.657.156 DO STJ E DO TEMA 6 DO STF. 1.

Agravo de instrumento em face de decisão que indeferiu o pedido de tutela de urgência. 2.

A saúde é um direito social fundamental que encontra guarida nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal.

A Lei n° 8.080, de 19.9.1990, conhecida por Lei Orgânica do SUS, com modificações introduzidas pela Lei n° 12.401, de 28.4.2011, trouxe regulamentação ao sistema, dispondo sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e os arts. 19-M e 19-P trazem a previsão de que a assistência terapêutica do SUS consistirá na dispensação de medicamentos cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal. 3.

O STJ, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.156, sob o rito de demandas repetitivas, definiu requisitos necessários para que o Poder Público forneça medicamentos não incorporados ao SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência.

Precedente: STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel.

Min.

BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018. 4.

O Supremo Tribunal Federal, recentemente, fixou a tese de julgamento do Tema 6, no bojo do RE 566.471, no sentido de que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, em regra, o seu fornecimento por meio de decisão judicial, independentemente de seu custo.

Porém, excepcionalmente, seria possível a sua concessão, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (STF, Tribunal Pleno, RE 566471, Rel.

Min.

MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, DJE 28.11.2024). 5.

Em conjunto com o Tema 6 supra citado, o STF, no bojo do RE 1366243, fixou o Tema n. 1.234, o qual, em relação aos medicamentos não incorporados ao SUS, foram fixadas as seguintes teses: “ IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. (STF, Tribunal Pleno, RE 1366243, Rel.

Min.

GILMAR MENDES, DJe 11.10.2024). 6.

Quanto à conceituação de medicamentos não incorporados, o referido Tema destacou ser aqueles fármacos que “não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 7.

No caso, consta que a agravante fora diagnosticada com Hidradenite Superativa (CID 10-L732), com classificação Estágio Hurley III (moderada a grave) e que vem sendo acompanhada pela Santa Casa da Misericórdia. 6.

O medicamento pleiteado (Secuquinumabe) possui registro na ANVISA e já foi analisado pela CONITEC para o tratamento de enfermidades diversas da diagnosticada no recorrente (Hidradenite Superativa). 7.

No que concerne à Hidradenite Superativa, o Ministério da Saúde, por meio da Portaria Conjunta de n. 14, de 11 de setembro de 2019, aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, destacando que o seu tratamento inclui medidas de suporte, controle da dor, tratamento cirúrgico e medicamentoso, para os quais deve ser considerada a gravidade do quadro e a sintomatologia dos pacientes. 8.

Este PCDT dispõe que o tratamento não medicamentoso da hidradenite superativa varia de acordo com a gravidade, incluindo higienização, redução de traimas, controle do peso, abandono do fumo e realização de curativos.

Já o tratamento medicamentoso seria composto pelos seguintes fármacos: “Fosfato de clindamicina 1% gel. - Cloridrato de tetraciclina 500mg cápsula - Cloridrato de clindamicina 300mg cápsula. - Rifampicina 300mg cápsula. - Adalimumabe 40 mg solução injetável”. 9.

Em relação ao REsp 1.657.156, não está comprovada a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.

Isso porque o laudo médico juntado aos autos de origem se limitou a descrever que a recorrente já fez uso do fármaco doxiciclina e está atualmente em uso de adalimumabe e metotrexato, de modo que não há qualquer esclarecimento acerca dos demais medicamentos previstos no PCDT da Hidradenite Superativa.

Isto é, se a paciente já chegou a fazer uso dos fármacos: Fosfato de clindamicina 1% gel; Cloridrato de tetraciclina 500mg cápsula; Cloridrato de clindamicina 300mg cápsula e Rifampicina 300mg cápsula. 10.

Além disso, no que tange ao Tema 6, fixado pelo STF, não estão, por ora, comprovados os requisitos acerca da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234, bem como: i) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; ii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; iii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; iv) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado. 11.

No que concerne à negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234, o voto conjunto proferido pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso trouxe o destaque de que: “[...] os entes federativos, em colaboração com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco.

O pedido do medicamento via plataforma compõe a fase administrativa do pleito e deverá contar com decisão motivada da Administração Pública, seja de deferimento ou indeferimento do fármaco.

Consoante esclarecido no voto proferido pelo Min.

Gilmar Mendes no Tema 1.234, até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para que justifique a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento [...]”. 12.

Ademais, segundo consta do referido voto conjunto, “o autor deve comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011.

Nesse ponto, há um ônus argumentativo reforçado para o requerente, que deverá demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec”, o que não consta dos autos. 13.

Já acerca da “impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas”, bem como da “imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado” também não estão configuradas, na medida em que o PCDT da Hidradenite Superativa traz a previsão de utilização de outros fármacos não constante do laudo médico apresentado. 14.

Por fim, em relação à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, de igual modo, entendo não demonstrada. 15.

Nesses casos, segundo consta do RE 1366243 (Tema 1234), julgado pelo STF, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”. 16.

Além disso, nesse mesmo julgado houve o destaque de que “conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 17.

Em se tratando do fornecimento do fármaco Secuquinumabe para o tratamento da hidradenite superativa, consoante exposto na Nota Técnica n. 278954, emitida pelo e-NatJus, há a ressalva de que “temos um ensaio clínico randomizado multicêntrico que atestou a eficácia e segurança do medicamento no tratamento da hidradenite supurativa em comparação ao placebo [4], enquanto uma metanálise em rede, comparou indiretamente a sua eficácia em comparação a outros agentes imunobiológicos e o secuquinumabe apresentou eficácia menor do que o adalimumabe, disponível no SUS”. 18.

Além disso, em outras Notas Técnicas (n. 255748 e n. 297703), o parecer do NatJus destacou que “não há consenso médico quanto ao tratamento a posteriori de doença refratária; Considerando que há evidência científica de baixa qualidade metodológica sugerindo o uso de secuquinumabe no tratamento de hidradenite refratária com boa resposta”. 19.

Manutenção da decisão recorrida, considerando descumpridos os requisitos estabelecidos pelo STJ no Tema 106 e pelo STF no Tema 6, entendo pela manutenção da decisão recorrida.

Nesse mesmo sentido: TRF4, 10ª Turma, AC n. 50021717820244047007, Rel.

Des.

Fed.

MÁRCIO ANTONIO ROCHA, Dje 5.2.2025 e TRF4, 10ª Turma, AC n. 50051148020244047003, Rel.

Des.

Fed.

CLAUDIA CRISTINA CRISTOFANI, DJe 6.2.2025). 20.

Agravo de instrumento não provido.

ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, NEGAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 14 de julho de 2025.    

5ª TURMA ESPECIALIZADA Pauta de Julgamentos Determino a inclusão do(s) processo(s) abaixo relacionado(s) na pauta de julgamentos ordinária da sessão virtual com data de início em 08/07/2025, terça-feira, às 13h e encerramento em 14/07/2025, segunda-feira, às 12h59min, podendo ser prorrogada por dois dias úteis na hipótese de ocorrer divergência, observando-se o estabelecido pelo Regimento Interno, no art. 149-A, com redação dada pela emenda regimental nº 50, de 01/08/2024 e pela Resolução nº TRF2-RSP-2021/00058, de 20/07/2021, tudo deste Tribunal.

Outrossim, ficam as partes e o Ministério Público Federal intimados para manifestarem eventual oposição à forma de julgamento virtual em até 48 (quarenta e oito) horas antes do início da sessão virtual, cabendo à Relatoria analisar, para o respectivo acolhimento nos feitos em que não se admitir a sustentação oral, a justificativa apresentada, de acordo com o disposto no art. 3° da Resolução Nº TRF2-RSP- 2021/00058, de 20/07/2021, alterado pela Resolução Nº TRF2-RSP- 2022/00094, de 14/10/2022 e de acordo com o Regimento Interno, no artigo 149-A, com redação dada pela emenda Regimental nº 50, de 01/08/2024, ambos deste Tribunal.

Ficam, ainda, intimados de que esta sessão virtual é realizada totalmente de forma remota em um ambiente digital integrado apenas pelos membros do órgão julgador.

Agravo de Instrumento Nº 5001664-12.2025.4.02.0000/RJ (Pauta: 92) RELATOR: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO AGRAVANTE: MAGDA PAULO FERNANDES ADVOGADO(A): FERNANDA VALE DA SILVA (OAB RJ173167) ADVOGADO(A): FELIPE SIQUEIRA SILVA (OAB RJ173347) AGRAVADO: ESTADO DO RIO DE JANEIRO PROCURADOR(A): HUGO WILKEN MAURELL AGRAVADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO PROCURADOR(A): CLAUDIO JOSÉ SILVA MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL Publique-se e Registre-se.Rio de Janeiro, 25 de junho de 2025.

Desembargador Federal ANDRÉ FONTES Presidente