TJSP - 1084379-18.2025.8.26.0053

Processo 1084379-18.2025.8.26.0053 - Procedimento Comum Cível - Fornecimento de medicamentos - Maria Ramos de Jesus -

Vistos.

Postula a autora, na qualidade de portadora de fibrose pulmonar idiopática (CID - J84.1), o medicamento NINTEDANIB 100 mg, diante do caráter progressivo da doença.

No julgamento dos Temas 6 e 1234, no âmbito dos Recursos Extraordinários 566.471 e 1.366.243, respectivamente, o Supremo Tribunal Federal, fixou teses de observância obrigatória (art. 927, III, CPC) e editou as Súmulas Vinculantes n° 60 e 61, que assim dispõem: Súmula vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula vinculante nº 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

De acordo com os critérios definidos nos Temas 6 e 1234 do STF, para o Poder Judiciário determinar ao Estado o fornecimento de medicamentos não incorporados, é necessário o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: - prova de que o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA; - informações quanto ao ato de incorporação ou não pela CONITEC; - recusa administrativa, com os seus fundamentos, OU pedido administrativo sem resposta; O prazo para a administração pública responder um pedido de medicamento pode variar dependendo do contexto e da legislação aplicável.

Em geral, para pedidos de acesso à informação, o órgão tem 20 dias para responder, podendo ser prorrogado por mais 10 dias com justificativa.

Para decisões em processos administrativos, a administração tem até 30 dias para decidir, com possibilidade de prorrogação por igual período, também com justificativa. - relatório médico detalhado, em que consta as opções terapêuticas adotadas até o momento para o autor, acompanhadas de exames e outras informações; - prova de que o valor do tratamento anual, segundo o Preço Máximo de Venda do Governo (alíquota zero) , divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED Lei 10.742/2023) é igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos; - parecer NATJUS de casos semelhantes; No caso, demonstrou a autora que o medicamento está registrado na ANVISA; o custo anual é inferior a 210 salários mínimos (fl. 182); recusa administrativa (fl. 173), e sua incapacidade financeira (fls. 174/178).

Além disso, juntou a autora relatório médico detalhado, em que consta as opções terapêuticas adotadas, bem como resultados de exames (fls. 24/26).

Quanto à não incorporação do medicamento ao SUS, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias - CONITEC, em 6/12/2018, na 73ª reunião do plenário, em decisão unânime de seus integrantes assim recomendou: "Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática.

Foi considerado que, apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF), a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre o riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento." Em consulta ao e-NATJUS (NATJUS/RS), em caso semelhante o parecer para o fornecimento foi desfavorável: "Nota Técnica 202318 A fibrose pulmonar é uma condição de prognóstico reservado, podendo ser comparada a neoplasias, com sobrevida reduzida.

Existem estudos mostrando o benefício do uso do nintedanibe na melhora de um parâmetro da espirometria (CVF), mas que não se traduziu em benefícios clinicamente relevantes, como aumento de sobrevida ou diminuição do número de exacerbações.

Ademais, a CONITEC aponta que esta tecnologia ainda não apresenta evidências conclusivas de benefício no tratamento da FPI e não é custo-efetiva.

As agências internacionais restringem a recomendação de uso a acordos comerciais ou descontos substanciais no preço do produto." De fato, o uso do medicamento não diminui a mortalidade, não interrompe a evolução da doença, há uma baixa evidência quanto à melhora da qualidade de vida do paciente, ou seja, os benefícios são incertos e limitados.

Embora o parecer e a deliberação da CONITEC não tenham caráter absolutamente vinculante, as circunstâncias do caso não permitem concluir pela presença dos requisitos excepcionais à concessão do medicamento.

Sendo assim, por enquanto, com base no parecer desfavorável do NAT-JUS para caso semelhante, indefiro a tutela.

Defiro a gratuidade processual e a prioridade na tramitação.

Anote-se.

Determino a retificação do valor da causa para R$ 57.065,44 correspondente a um ano do tratamento (fl. 182).

Retifique a serventia classe da ação, se necessário, para fins de competência na fase recursal.

Sem prejuízo, È necessária a oitiva do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário do Estado de São Paulo - NAT-JUS/SP, que fornece aos magistrados notas, pareceres e respostas técnicas com fundamentos científicos que auxiliam na decisão de ações, como pedidos de procedimento médico ou fornecimento de remédios, de forma que DETERMINO À PARTE AUTORA que proceda ao preenchimento do Formulário para Informação Técnica disponível no portal https://www.tjsp.jus.br/NatJus, juntando-se nestes autos no prazo de 5 (cinco) dias.

Com a juntada, providencie o cartório o encaminhamento do formulário ao e-mail [email protected], instruindo-o com cópia da presente Decisão, da petição inicial, do laudo médico atualizado com o quadro clínico do(a) paciente e justificativa da solicitação, da solicitação/receituário médico (medicação, exames, procedimentos) e dos exames complementares (se houver), juntando-se o comprovante de envio nos autos.

Vale a presente decisão, assinada digitalmente, como ofício ao NATJUS.

A resposta por parte do NatJus deverá ser encaminhada ao correio eletrônico institucional do Ofício de Justiça, qual seja, [email protected], em arquivo no formato PDF e sem restrições de impressão ou salvamento, devendo constar no campo "assunto" o número do processo.

Com a resposta do NAT-JUS, deverá ser dada oportunidade às partes para manifestação.

Cite-se.

Servirá a presente como mandado/ofício.

Int. - ADV: VERONICA LIMA FORNARI (OAB 305218/SP)