TJSP - 1000012-06.2025.8.26.0427

Processo 1000012-06.2025.8.26.0427 - Procedimento Comum Cível - Fornecimento de medicamentos - Maria de Lourdes da Silva Sousa - Manifestem-se as partes sobre a Nota Técnica do NAT-Jus (fls. 225/233), no prazo de 15 (quinze) dias. - ADV: VERONICA LIMA FORNARI (OAB 305218/SP), HOMERO JOSE NARDIM FORNARI (OAB 234433/SP)

Processo 1000012-06.2025.8.26.0427 - Procedimento Comum Cível - Fornecimento de medicamentos - Maria de Lourdes da Silva Sousa -

Vistos.

No julgamento dos Temas 6 e 1234, no âmbito dos Recursos Extraordinários 566.471 e 1.366.243, respectivamente, o Supremo Tribunal Federal, fixou teses de observância obrigatória (art. 927, III, CPC) e editou as Súmulas Vinculantes n° 60 e 61, que assim dispõem: Súmula vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula vinculante nº 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

De acordo com os critérios definidos nos Temas 6 e 1234 do STF, para o Poder Judiciário determinar ao Estado o fornecimento de medicamentos não incorporados, é necessário o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: - prova de que o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA; - informações quanto ao ato de incorporação ou não pela CONITEC; - recusa administrativa, com os seus fundamentos, OU pedido administrativo sem resposta; O prazo para a administração pública responder um pedido de medicamento pode variar dependendo do contexto e da legislação aplicável.

Em geral, para pedidos de acesso à informação, o órgão tem 20 dias para responder, podendo ser prorrogado por mais 10 dias com justificativa.

Para decisões em processos administrativos, a administração tem até 30 dias para decidir, com possibilidade de prorrogação por igual período, também com justificativa. - relatório médico detalhado, em que consta as opções terapêuticas adotadas até o momento para o autor, acompanhadas de exames e outras informações; - prova de que o valor do tratamento anual, segundo o Preço Máximo de Venda do Governo (alíquota zero) , divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED Lei 10.742/2023) é igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos; - parecer NATJUS de casos semelhantes; No caso, a autora é portadora de fibrose pulmonar idiopática (CID - J84.1) secundária a Artrite Reumatóide, e o medicamento postulado, NINTEDANIB 150 mg, embora registrado na ANVISA, não está incorporado no SUS.

O valor anual do tratamento, considerando o menor preço (PMVG), é de R$ 114.944,58 indicando a competência da Justiça Estadual.

Consta nos autos prova da incapacidade financeira (fls. 175/192), recebe proventos de aposentadoria em valor inferior a 3 salários mínimos, bem como foi demonstrada a recusa administrativa (fl. 27).

Em relação à imprescindibilidade do medicamento, o relatório médico indicou a gravidade do quadro, a ausência de alternativas disponíveis no SUS e a eficácia (fls. 23/24).

Quanto ao NAT-JUS/SP, conforme parecer em caso semelhante, Nota Técnica no. 0467/2025, a conclusão foi desfavorável ao fornecimento, diante das razões dada pela CONITEC na 73ª reunião do plenário, ocorrida em 6/12/2018: "Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática.

Foi considerado que, apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF), a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre o riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento." Vale transcrever a conclusão do NAT-JUS: 5.4.

Conclusão Justificada: O conjunto de evidências avaliado quanto ao uso do nintedanibe em pacientes com DPI de forma geral, apresentou moderada e baixa certeza da evidência; quanto a qualidade de vida em pacientes adultos com FPI, os efeitos do uso do nintedanibe quando comparado ao placebo é muito incerto.

O uso do nintedanibe comparado com placebo, provavelmente resulta em pouca ou nenhuma diferença na incidência de eventos adversos graves (evidência de certeza baixa) além da medicação não estacionar a perda de função pulmonar, não há demonstração efetiva de que nintedanibe diminua a mortalidade provocada pela fibrose pulmonar idiopática.

Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática.

Foi considerado que, apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF), a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre o riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento.

O NATJUS-SP é desfavorável ao uso da tecnologia, tendo em vista a falta de evidências atrelada a benefícios incertos e limitados.

Sendo assim, sem prejuízo da posterior comprovação dos requisitos faltantes, para uma reanálise do pedido, por enquanto, com base no parecer desfavorável do NAT-JUS para caso semelhante, indefiro a tutela.

De fato, o uso do medicamento não diminui a mortalidade, não interrompe a evolução da doença, há uma baixa evidência quanto à melhora da qualidade de vida do paciente, ou seja, os benefícios são incertos e limitados.

Embora o parecer e a deliberação da CONITEC não tenham caráter absolutamente vinculante, as circunstâncias do caso não permitem concluir, neta fase, pela presença dos requisitos excepcionais à concessão do medicamento.

Defiro a gratuidade processual e a prioridade na tramitação.

Anote-se.

Determino a retificação do valor da causa para R$ 114.944,58, correspondente a um ano do tratamento.

Cite-se.

Servirá a presente como mandado/ofício.

Tendo em vista que segundo os Temas 6 e 1234 do STF, a decisão que defere, de forma excepcional, medicamento não incorporado no SUS não pode ter como base tão somente o relatório médico, determino a consulta ao NATJUS.

Para tanto, deverá o autor preencher o Formulário para Informação Técnica disponível no portal https://www.tjsp.jus.br/NatJus, juntando-se nestes autos no prazo de 5 (cinco) dias.

Com a juntada, providencie o cartório o encaminhamento do formulário ao e-mail [email protected], instruindo-o com cópia da presente Decisão, da petição inicial, do laudo médico atualizado com o quadro clínico do(a) paciente e justificativa da solicitação, da solicitação/receituário médico (medicação, exames, procedimentos) e dos exames complementares (se houver), juntando-se o comprovante de envio nos autos.

Vale a presente decisão, assinada digitalmente, como ofício ao NATJUS.

A resposta por parte do NatJus deverá ser encaminhada ao correio eletrônico institucional deste Cartório em arquivo no formato PDF e sem restrições de impressão ou salvamento, devendo constar no campo "assunto" o número do processo.

Com a resposta do NAT-JUS, deverá ser dada oportunidade às partes para manifestação.

Int. - ADV: VERONICA LIMA FORNARI (OAB 305218/SP), HOMERO JOSE NARDIM FORNARI (OAB 234433/SP)