TJPB - 0812304-33.2025.8.15.0000

Agravo Interno em Agravo de Instrumento n.º 0812304-33.2025.8.15.0000 Origem: 1º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde Pública Estadual Relator: Des.

Wolfram da Cunha Ramos Agravante: Estado da Paraíba, representado por sua Procuradoria Geral Agravada: Letícia Maria de Melo Farias, representada por Maria do Socorro de Melo Gonzaga Farias Advogada: Vanessa Rayanne de Lucena Marinho (OAB/PB 17.910) Vistos etc.

Em observância ao disposto no art. 1.021, §2º, do CPC, intime-se a Agravada para, querendo, no prazo de 15 (quinze) dias, apresentar contrarrazões ao presente Agravo Interno.

Cumpra-se.

Gabinete no TJ/PB em João Pessoa, datado e assinado eletronicamente.

Des.

Wolfram da Cunha Ramos Relator

Agravo de Instrumento n.º 0812304-33.2025.8.15.0000 Origem: 1º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde Pública Estadual Relator: Des.

Wolfram da Cunha Ramos Agravante: Letícia Maria de Melo Farias, representada por Maria do Socorro de Melo Gonzaga Farias Advogada: Vanessa Rayanne de Lucena Marinho (OAB/PB 17.910) Agravado: Estado da Paraíba, representado por sua Procuradoria Geral Vistos etc.

Letícia Maria de Melo Farias, representada por sua genitora Maria do Socorro de Melo Gonzaga Farias, interpôs Agravo de Instrumento contra decisão proferida pelo juízo do 1º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde Pública Estadual (ID 35671230), nos autos da Ação de Obrigação de Fazer c/c Tutela de Urgência (Processo nº 0800509-13.2025.8.15.7701) por ela ajuizada em desfavor do Estado da Paraíba, que indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência para fornecimento do medicamento Dupilumabe (Dupixent), ao fundamento de que ela não se desincumbiu do ônus de demonstrar a ilegalidade do ato da CONITEC de não incorporação do fármaco no SUS.

Em suas razões (ID 35671229), a agravante sustenta a tempestividade do recurso e pleiteia os benefícios da justiça gratuita, fundamentando-se em sua condição de menor e hipossuficiente, invocando, para tanto, o art. 99, §3º, do CPC e precedentes do STJ que reconhecem a presunção de insuficiência de recursos para crianças e adolescentes.

No mérito, alegou que a decisão agravada violou os princípios constitucionais da dignidade da pessoa humana, do direito à saúde e da proteção integral à criança (arts. 6º, 196 e 227 da CF), ao negar o fornecimento do medicamento indicado como única alternativa eficaz diante da falha terapêutica de todos os fármacos disponibilizados pelo SUS.

Apontou que a negativa judicial se baseou em interpretação excessivamente restritiva do Tema 6 do STF e da Súmula Vinculante nº 61, desconsiderando prova técnica individualizada apresentada, especialmente a Nota Técnica nº 353270/2025 emitida pela Rede NATJUS/PB, que recomenda expressamente o fornecimento do medicamento em seu favor.

Aduziu ainda que preenche todos os requisitos fixados pelo STF no julgamento do Tema 1234 para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, ao argumento de que o Dupilumabe possui registro na ANVISA, tem custo anual inferior a 210 salários mínimos, não há alternativa terapêutica eficaz, há prescrição médica fundamentada, nota técnica favorável e a sua hipossuficiência.

Destacou, inclusive, que há recomendação recente da CONITEC, datada de 23/08/2024, favorável à incorporação do medicamento ao SUS para pacientes pediátricos.

Sustentou, por fim, a presença do periculum in mora, diante da gravidade do seu quadro clínico e do risco de agravamento, sequelas irreversíveis e infecções decorrentes da ausência do tratamento prescrito.

Requereu a antecipação da tutela recursal para que o agravado seja compelido a fornecer o medicamento indicado, e, no mérito, pugnou pelo provimento do recurso para que a decisão agravada seja reformada e deferida a tutela de urgência. É o relatório.

O recurso é tempestivo e, tratando-se de menor impúbere, a sua hipossuficiência financeira é presumida, motivo pelo qual defiro a gratuidade judiciária em favor da agravante, dispensando-a do recolhimento do preparo recursal.

A concessão de liminar em agravo de instrumento, objetivando obter tutela à decisão agravada, encontra-se prevista no art. 1.019, I, do Código de Processo Civil, in verbis: Art. 1.019.

Recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, incisos III e IV, o relator, no prazo de 5 (cinco) dias: I — poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão.

Por seu turno, o parágrafo único do art. 995 do Código Processual citado preconiza: Art. 995.

A eficácia da decisão recorrida poderá ser suspensa por decisão do relator, se da imediata produção dos seus efeitos houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso.

Conforme disposição legal, conclui-se que o deferimento de tutela antecipada em face de decisão de primeira instância requer a presença de dois requisitos cumulativos, quais sejam, o risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e a demonstração da probabilidade de provimento do recurso.

Do Direito à Saúde e das Teses fixadas pelo STJ e pelo STF A Constituição Federal consagra a saúde como direito fundamental, assegurando sua satisfação mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos, bem como o acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação, nos termos do art. 196 da Constituição Federal de 1988.

Não obstante a aplicabilidade imediata das normas definidoras de direitos fundamentais imposta pelo § 1º do art. 5º da CF, foi editada a Lei n.º 8.080/90, a qual expressamente incluiu, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica (art. 6º, I, d).

Desse modo, a Política Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica integra a Política Nacional de Saúde, tendo por finalidade a garantia de acesso universal a medicamentos necessários, seja interferindo na precificação, seja fornecendo-os gratuitamente.

Disso não decorre, entretanto, a existência de direito subjetivo ao fornecimento de todo e qualquer medicamento, tendo em vista que, em que pese a importância do direito à saúde, este não é absoluto, de modo que a pretensão deve ser analisada tanto sob o aspecto individual, quanto sob a ótica política e social que tutela o direito pleiteado, de maneira que a promoção de um não comprometa o outro.

Em virtude de tal necessidade de equalização, cresceu a denominada “judicialização do direito à saúde” que impõe, como consequência, tensões de difícil solução, colocando, em um polo, a proteção do núcleo essencial do direito à saúde e do “mínimo existencial” da parte requerente, ligado à dignidade da pessoa humana, fundamento da República Federativa do Brasil (art. 1º, III), e, em outro, o respeito ao direito dos demais usuários do SUS e a atenção à escassez e à finitude dos recursos públicos, que se projetam no princípio da reserva do possível.

Assomando-se a essa problemática, exsurge o papel do Poder Judiciário na tutela dos direitos sociais, razão pela qual a jurisprudência tem indicado parâmetros orientadores aos magistrados para o exame de tais pretensões.

Nesse norte de ideias, ganha especial relevância a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na Suspensão de Tutela Antecipada n.º 175, de relatoria do Min.

Gilmar Mendes, após a realização de audiências públicas e amplo debate sobre o tema, por meio da qual se decidiu que: “… esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA 175 AgR, Relator (a): Min.

GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070).

Cabe, portanto, perquirir inicialmente se existe ou não uma política pública que abarque a prestação pleiteada pela parte e, caso exista, forçoso seria o reconhecimento do direito subjetivo à concessão do medicamento pelo Poder Judiciário.

Noutro giro, caso não haja tal política de fornecimento, há a necessidade de se observar alguns critérios para ser possível a concessão do medicamento: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento similar ou genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inadequação a ele devido a peculiaridades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a moléstia que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e (d) a não configuração de tratamento experimental.

Atendidos os requisitos, registre-se, não se revela motivo suficiente para indeferi-lo a mera invocação, pelo ente público, do princípio da reserva do possível.

Nesse sentido, assentou o Min.

Celso de Mello: “Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade. (...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República a (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas. (...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República a, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde”. (STA 175, Rel.

Min.

Celso de Mello, DJE 30/04/2010).

Evoluindo seu entendimento sobre o assunto, o Superior Tribunal de Justiça julgou recurso especial repetitivo sobre a matéria (REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018), através do Tema 106, arrolando três requisitos para a concessão de medicamento não incluído em atos normativos do SUS: “Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento”.

Por sua vez, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento de mérito do Tema 1.234 (RE 1.366.243, Rel.

Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, DJe 19/09/2024), em regime de repercussão geral, fixou as seguintes teses: “Tema 1.234: I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do (s) medicamento (s) não incorporado (s) que deverá(ão) ser somado (s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V - Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI - Medicamentos incorporados 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A (o) magistrada (o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.

Na mesma linha de orientação, foram formuladas pelo Supremo Tribunal Federal as teses no âmbito do Tema nº 6 da repercussão geral (RE 566471, Rel.

Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, julgado em 20/09/2024, DJe 30/09/2024): 1.

A ausência de inclusão de medicamentos nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUNE, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q Q e 19-R R da Lei nº 8.080 0/1990 e no Decreto nº 7.646 6/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo técnico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

As teses do STF acima transcritas, aponte-se, foram transformadas em enunciados de súmula vinculante: “Súmula vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” “Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Por fim, hão de ser observadas as teses fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1.161, por meio dos quais se consignou que: “Tema 6: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” “Tema 1.161: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.

Feitas as considerações acima acerca das teses firmadas pelos tribunais superiores, passo à análise da probabilidade do direito alegado, sob o enfoque da tutela de urgência.

A probabilidade do direito pode ser descrita como a demonstração contingente de que a parte é titular do direito material alegado, seja por meio da norma, seja pelo conjunto fático-probatório, pressupondo-se, pois, um direito evidente, líquido e certo.

Recai sobre a parte requerente o ônus da prova acerca da existência de evidências científicas quanto ao resultado pretendido dos tratamentos, medicamentos e outras tecnologias em saúde pleiteados, de modo a compelir o Estado a fornecer medicamentos ainda não cobertos pelo SUS, desde que efetivamente demonstrada, repise-se, sua imperiosidade no caso concreto.

Em razão disso, ganha especial carga probatória a prova documental e outros elementos relativos à específica situação médica da parte requerente da tutela jurisdicional, de modo que, embora a simples prescrição do médico responsável pelo acompanhamento da parte autora não constitua, por si só, elemento suficiente ao deferimento judicial de medicamento não fornecido pelo SUS, em sede de tutela de urgência, não se pode exigir uma prova complexa, tal qual uma prova pericial, exigindo-se tão somente elementos confiáveis acerca da probabilidade do direito.

A prévia prova pericial, para deferimento da tutela de urgência, registre-se, não figura dentre os requisitos fixados pelo STJ no Tema 106 para concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, razão pela qual pode ela ser dispensada quando a demora em sua realização gerar prejuízo ao estado de saúde do paciente.

Há que se perquirir, do ponto de vista técnico-científico, acerca da efetividade da medida de urgência, cuja demonstração pode se dar mediante laudo médico específico devidamente fundamentado (que não se confunde com a mera prescrição do tratamento), principalmente à luz da Medicina Baseada em Evidências.

Segundo o Juiz Federal Clenio Jair Schulze, em artigo publicado no site do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS (https://www.conass.org.br/medicina-baseada-em-evidencias/#:~:text=MBE%20consiste%20numa%20t%C3%A9cnica%20espec%C3%ADfica,sejam%20transpostos%20para%20a%20pr%C3%A1tica.), a Medicina Baseada em Evidências - MBE consiste em uma “técnica específica para atestar com o maior grau de certeza a eficiência, efetividades e segurança de produtos, tratamentos, medicamentos e exames que foram objeto de diversos estudos científicos, de modo que os verdadeiros progressos das pesquisas médicas sejam transpostos para a prática”.

Sob tal ótica, passa a ser possível a produção de provas também mediante consulta às avaliações da CONITEC, dos Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário - NATJUS e de estudos de elevado nível de evidência científica, como meios de avalizar a prescrição do médico assistente.

Ademais, digno registrar que o STJ fixou, através do Tema 106, os seguintes requisitos para ser possível compelir o Estado a fornecer medicamentos não incorporados ao SUS: i) laudo médico justificando a imprescindibilidade e a ineficácia dos medicamentos do SUS; ii) comprovante de incapacidade financeira do paciente; e iii) registro do medicamento na ANVISA.

In casu, o Juízo, na decisão agravada, indeferiu a tutela de urgência sob o fundamento de que a agravante não se desincumbiu do ônus de demonstrar a ilegalidade do ato da Conitec de não incorporação do fármaco no SUS.

No entanto, todos os requisitos acima elencados foram devidamente cumpridos, tendo a Agravante, menor de 13 anos de idade, apresentado laudo médico circunstanciado constatando que ela foi diagnosticada com Dermatite Atópica Grave (CID 10 L20) desde os dois anos de idade, motivo pelo qual necessita fazer uso do medicamento Dupilumabe (Dupixent) (ID 113222179, do processo referência).

Ainda de acordo com o laudo médico, a agravante já foi submetida aos tratamentos disponibilizados pelo SUS, a exemplo de corticosteroides tópicos, anti-histamínicos orais, imunosupressores, medidas de hidratação da pele com emolientes adequados e inibidores de calcineurina tópicos, sem resposta terapêutica, conforme se infere do laudo médico (ID 113222179, do processo referência) Ainda de acordo com a documentação constante dos autos, o fármaco está devidamente registrado na ANVISA (ID 115240459, do processo referência), e a agravante, na condição de menor impúbere, a sua hipossuficiência financeira é presumida, notadamente em razão da natureza jurídica personalíssima da presente demanda, inexistindo, portanto, qualquer violação ao disposto no Tema 106 do STJ.

Acrescente-se, por fim, a existência nos autos do processo de origem de nota técnica emitida pelo NATJUS (ID 115240459, do processo referência), o qual concluiu favoravelmente ao fornecimento do medicamento pleiteado, em razão da sua eficácia no tratamento da doença que a agravante é portadora.

O perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo também está configurado em favor da agravante, tendo em vista a urgência retratada no laudo médico para que seja iniciado o tratamento prescrito como forma de controlar a doença que causa diversos transtornos físicos, emocionais e de convívio social, influenciando diretamente na qualidade de vida da paciente.

Posto isso, defiro a antecipação da tutela recursal para determinar que o Ente estadual Agravado, forneça à Agravante o medicamento Dupilumabe (Dupixent), na forma prescrita pelo médico, até julgamento de mérito do presente Agravo de Instrumento.

Cientifique-se a Agravante e intime-se o Agravado, independentemente do transcurso do prazo recursal, para oferecer resposta ao Agravo, nos termos do art. 1.019, II, do Código de Processo Civil.

Oficie-se ao Juízo, comunicando-lhe esta Decisão.

Cumpra-se.

Gabinete no TJ/PB em João Pessoa, datado e assinado eletronicamente.

Des.

Wolfram da Cunha Ramos Relator