TJPB - 0801396-71.2024.8.15.0251

PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DA PARAÍBA GABINETE DESª.

AGAMENILDE DIAS ARRUDA VIEIRA DANTAS DECISÃO MONOCRÁTICA APELAÇÃO CÍVEL Nº 0801396-71.2024.8.15.0251 RELATORA : Desª.

Agamenilde Dias Arruda Vieira Dantas ORIGEM : 7ª Vara Mista de Patos APELANTE : Município de Patos APELADO : J.H.A.M.F., menor, por sua genitora Suzy Rodrigues Vasconcelos ADVOGADO : Ennio Alves de Sousa Andrade Lima – OAB/PB 23.187 Ementa: direito constitucional e administrativo.

Fornecimento de medicamentos.

Medicamento não registrado na Anvisa.

Legitimidade passiva da união.

Anulação de sentença.

I.

CASO EM EXAME 1.

Apelação Cível interposta por Município contra sentença que o condenou a fornecer o medicamento "Óleo de Cannabis Medkaya 3000mg Full Spectrum" a menor diagnosticado com autismo (CID 10 - F84.0).

O município argumenta ilegitimidade passiva, apontando a responsabilidade da União, e alega que o medicamento não está incluído no RENAME.

II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2.

Há duas questões em discussão: (i) definir a legitimidade passiva do Município de Patos frente à responsabilidade pelo fornecimento do medicamento; (ii) determinar a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda em virtude da ausência de registro do medicamento na ANVISA.

III.

RAZÕES DE DECIDIR 3.

A responsabilidade pelo direito à saúde é solidária entre os entes federativos, permitindo que a ação seja proposta contra qualquer um deles, conforme precedentes do STF (Tema 793). 4.

O medicamento requerido, "Óleo de Cannabis Medkaya 3000mg Full Spectrum", é importado, não possui registro na ANVISA, conforme consulta realizada, aplicando-se, portanto, a tese fixada no Tema 500 do STF, que impede, como regra, a obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não registrados pela agência, salvo em casos excepcionais. 5.

A tese fixada no Tema 1234 do STF estabelece que ações que envolvem medicamentos não incorporados e não registrados na ANVISA devem ser propostas contra a União, determinando a inclusão desta no polo passivo da demanda como litisconsorte necessário. 6.

Nos termos do art. 115 do CPC/2015, o litisconsórcio passivo necessário exige a inclusão da União, sob pena de nulidade da sentença.

IV.

DISPOSITIVO E TESE 7.

Apelação provida.

Tese de julgamento: 1.

A responsabilidade pela prestação de saúde é solidária entre os entes federativos, mas ações que demandam fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA devem ser propostas contra a União. 2. É necessário incluir a União no polo passivo das ações que versam sobre medicamentos não registrados na ANVISA.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC/2015, arts. 115 e 927, III.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 855.178 RG/SE (Tema 793); STF, RE 1366243 (Tema 1234); STF, RE 657.718 (Tema 500).

RELATÓRIO: Trata-se de Apelação Cível, interposta pelo MUNICÍPIO DE PATOS, em face de sentença proferida pelo Juízo da 7ª Vara Mista de Patos, que, nos autos da AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA ANTECIPADA, proposta pelo J.

H.

A.

M.

F., menor, neste ato representado por sua genitora SUZY RODRIGUES VASCONCELOS, julgou nos seguintes termos: (...) “Ante o exposto, com esteio no art. 487, I, do Código de Processo Civil, JULGO PROCEDENTE o pedido inserto na inicial, mantendo os efeitos da liminar concedida, e, por conseguinte, determino que o Município de Patos-PB forneçam à(o) substituída(o) J.

H.

A.

M.

F. o(s) medicamento(s) mencionado(s) na inicial, qual(is) seja(m): Óleo de Cannabis Medkaya 3000mg Full Spectrum, pelo período de 06 (seis) meses, nas quantidades indicadas na prescrição constante do Laudo e Receituário Médicos constantes dos ids 85677403 e 85677400 acostada ao feito, sob pena de bloqueio de valores para custeio na rede privada de saúde.

Sem custas, a rigor do art. 29 da Lei Estadual n. 5.672/92.

Sem condenação em honorários advocatícios.” (ID 30032903 – Pág. 1/6).

Em seu apelo (ID 30032911 – Pág. 1/14), o município aduz, preliminarmente, ilegitimidade passiva e competência da União.

No mérito, alega que “o Município de Patos não detém a gestão plena dos serviços de saúde como também a de fornecimento de tratamentos, em sua circunscrição, mas, tão somente, a gestão parcial, vez que, responde apenas pela atenção de saúde básica que corresponde ao atendimento clínico e exames laboratoriais de baixa complexidade e fármacos básicos”.

Acrescenta que o medicamento não está referenciado no RENAME.

Pugna, ao final, pela improcedência dos pedidos.

Contrarrazões apresentadas (ID 30032969 – Pág. 1/7).

A Procuradoria de Justiça opinou pelo desprovimento da apelação (ID 30680039) É o relatório.

DECIDO: Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço da apelação. - Da Preliminar de ilegitimidade passiva: O Município aduz sua ilegitimidade passiva ad causam e aponta a legitimidade para União, apontando o Tema 793 do STF.

Dos autos extrai-se que a parte autora, menor com 05 (cinco) anos de idade, teve diagnóstico de CID 10 – F84.0, Autismo, e apresenta baixa interação social, dificuldades de comunicação, disfunção sensorial significativa, comportamentos repetitivos e restritos, além de um comportamento hipercinético, pelo que necessita fazer o uso do fármaco Óleo de Cannabis Medkaya 3000mg Full Spectrum, sendo administrado 10 gotas vezes ao dia, por tempo indeterminado, conforme laudo médico em anexo aos autos – ID 30032875, assinado pela psiquiatra que o acompanha .

A ressalva contida na tese firmada no julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal, quando estabelece a necessidade de se identificar o ente responsável a partir dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou o direito à saúde.

Entender de maneira diversa seria afastar o caráter solidário da obrigação, o qual foi ratificado no precedente qualificado exarado pela Suprema Corte.

A responsabilidade pela prestação de saúde aos cidadãos e solidária entre todos os Entes da federação, podendo a acao ser proposta contra qualquer deles.

Nesse sentido, a decisão proferida em análise de repercussão geral: RECURSO EXTRAORDINARIO.

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRA TIVO.

DIREITO A SAUDE.

TRATAMENTO MEDICO.

RESPONSABILIDADE SOLIDARIA DOS ENTES FEDERADOS.

REPERCUSSAO GERAL RECONHECIDA.

REAFIRMACAO DE JURISPRUDENCIA.

O tratamento medico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados.

O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (STF.

RE 855.178 RG/SE).

Noutro ponto, a controvérsia foi submetida à sistemática da repercussão geral (Tema 1.234), cujo feito paradigma é o RE nº 1.366.243/SC, o qual discute a "Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS".

Referido paradigma está assim ementado: "RECURSO EXTRAORDINÁRIO.

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS.

INTERESSE PROCESSUAL DA UNIÃO.

SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERADOS.

COMPETÊNCIA PARA PROCESSAMENTO DA CAUSA.

MULTIPLICIDADE DE RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS.

PAPEL UNIFORMIZADOR DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL.

RELEVÂNCIA DA QUESTÃO CONSTITUCIONAL.

MANIFESTAÇÃO PELA EXISTÊNCIA DE REPERCUSSÃO GERAL".

Registre-se que, em 12/4/23, o Ministro Gilmar Mendes determinou a suspensão nacional do processamento dos recursos extraordinários que cuidam da questão envolvendo o Tema 1.234 da repercussão geral, inclusive dos feitos, nos quais se discutem a aplicação do Tema 793 da repercussão geral, até o julgamento definitivo do mérito do RE nº 1.366.243 (Tema 1.234).

Ainda, em 17/4/23, o Ministro Gilmar Mendes deferiu em parte pedido incidental de tutela provisória formulado pelo CONPEG, para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da repercussão geral, a atuação do Poder Judiciário fosse regida por alguns parâmetros.

Essa decisão foi referendada pelo Plenário do STF para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023), devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED- segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário" (Destaquei) Ato contínuo, determinou que o Juiz estadual deveria abster-se de praticar qualquer ato de declinação de competência nas ações que versem sobre ser indevida a inclusão da União no polo passivo da demanda, seja por ato de ofício, seja por intimação da parte para emendar a inicial, sem prévia consulta à Justiça Federal, de modo que o processo deve prosseguir na Jurisdição Estadual.

Ocorre que RE nº 1.366.243 (Tema 1.234), que trata sobre os critérios de custeio dos medicamentos de alto custo ainda não incorporados pelo SUS, contudo, foi julgado no dia 20/09/2024, tendo sido publicado no Diário Oficial da União (DOU) de 03/10/2024.

Vejamos: Tema 1234 - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.

Há Repercussão? Sim Relator(a): MIN.

GILMAR MENDES Leading Case: RE 1366243 Descrição: Recurso extraordinário em que se discute, à luz dos artigos 23, II, 109, I, 196, 197 e 198, I, da Constituição Federal, a obrigatoriedade de a União constar do polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela Anvisa.

Tese: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...) Destacamos.

No caso, o fármaco em questão, Óleo de Cannabis Medkaya 3000mg Full Spectrum é um produto importado, fabricado na Polônia, e que não consta na lista de medicamentos à base de Canabidiol com registro na Anvisa, conforme consulta feita no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA nesta data.[1] O produto em questão (Óleo de Cannabis Medkaya 3000mg Full Spectrum) consta na Nota Técnica nº35/2023/SEI/COCIC/GPCON/DIRE5/ANVISA[2], que apresenta a lista de produtos derivados de Cannabis de que trata o § 3º do art. 5º da RDC 660/2022 não registrados na ANVISA, e define os critérios e os procedimentos a importação de Produto derivado de Cannabis por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional ilegalmente habilitado, para tratamento de saúde.

Consta na citada Nota Técnica: “Cabe esclarecer que os produtos aqui listados são produtos sem registro na Anvisa e que não tiveram sua eficácia, qualidade ou segurança avaliadas pela Agência.

Sua importação foi autorizada de forma excepcional, para uso próprio de pessoa física previamente cadastrada na Agência.

Outros produtos poderão ser incluídos na lista, após análise técnica pela Anvisa, com base nas solicitações recebidas dos pacientes.” Portanto, conclui-se que o fármaco ora pleiteado não possui registro na ANVISA.

Assim, conforme já definido no Tema 500 de Repercussão Geral, e reiterado no item 2.1.1 do Tema 1234, como transcrito acima, resta assegurado que em casos de medicamentos não incorporados e sem registro na ANVISA, as ações devem ser propostas em face da União.

Tema 500 do STF – Medicamento não registrado pela Anvisa - fornecimento pelo Estado:[3] O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” Destacamos.

Sendo assim, nos termos do que prescreve o art. 927, III, do CPC/2015, e diante do definido no item 2.1.1 do Tema 1234 de Repercussão Geral do STF, deve a parte autora ser intimada para incluir a União Federal no polo passivo da lide, como litisconsorte necessário, sob pena de extinção do processo, consoante exegese extraída dos artigos 114 e 115 do mesmo diploma legal, in verbis: “Art. 114.

O litisconsórcio será necessário por disposição de lei ou quando, pela natureza da relação jurídica controvertida, a eficácia da sentença depender da citação de todos que devam ser litisconsortes.

Art. 115.

A sentença de mérito, quando proferida sem a integração do contraditório, será: I - nula, se a decisão deveria ser uniforme em relação a todos que deveriam ter integrado o processo; II - ineficaz, nos outros casos, apenas para os que não foram citados.

Parágrafo único.

Nos casos de litisconsórcio passivo necessário, o juiz determinará ao autor que requeira a citação de todos que devam ser litisconsortes, dentro do prazo que assinar, sob pena de extinção do processo.” Ressalto não ser cabível ao Juízo, ex officio, determinar a inclusão da União na demanda, competindo tal providência ao postulante, sob pena de afronta ao princípio da disponibilidade do direito de ação, devendo tão somente ser oportunizada a emenda à exordial, consoante determina o artigo 115, parágrafo único, do CPC/2015 e, após a manifestação do interessado, decidir-se sobre a declinação da competência ou extinção do feito.

Por fim, registro que, com fulcro no art. 64, § 4º, do CPC/2015, mantenho a liminar deferida (ID 30032881 – Pág. 1/5), ante a demonstração de imprescindibilidade e urgência na disponibilização do fármaco, fazendo-se necessária, entretanto, a inclusão da União no polo passivo da lide.

Isto posto, DOU PROVIMENTO À APELAÇÃO, com base no art. 932, V, b do CPC, para anular a sentença de origem, determinando que o Juízo de primeiro grau intime o autor para emendar a inicial, incluindo a União no polo passivo da lide, na forma do parágrafo único, do art. 115, do CPC/2015, mantendo-se, contudo, a eficácia da tutela de urgência anteriormente deferida, nos termos do art. 64, § 4º, do mesmo diploma legal.

João Pessoa, datado e assinado eletronicamente.

Desª.

Agamenilde Dias Arruda Vieira Dantas Relatora [1] https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/q/?situacaoRegistro=V [2] https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/copy2_of_NT35.pdf [3] https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=4143144&numeroProcesso=657718&classeProcesso=RE&numeroTema=500#:~:text=1.,de%20medicamento%20por%20decis%C3%A3o%20judicial.