TJDFT - 0725919-07.2025.8.07.0000

NÚMERO DO PROCESSO: 0725919-07.2025.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: SUL AMERICA COMPANHIA DE SEGURO SAUDE AGRAVADO: LUIZ CLAUDIO ALMEIDA DE QUEIROZ D E C I S Ã O 1.

Trata-se de agravo de instrumento interposto pela Sul América Companhia de Seguro Saúde S.A. contra decisão proferida pelo Juízo da 20ª Vara Cível de Brasília que, nos autos da ação de conhecimento ajuizada por Luiz Claudio Almeida de Queiroz, n. 0727855-64.2025.8.07.0001, deferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela para determinar que a ré/agravante, no prazo de 48 h, autorize o tratamento denominado "Eletrohiperthermia modulada-EHTm", prescrito por sua equipe médica nos moldes do relatório de ID 237577038 (autos de origem), pelo prazo que se fizer necessário ao tratamento, sob pena de incidência de multa diária no valor de R$ 500,00 (quinhentos reais) até o montante de R$ 30.000,00 (trinta mil reais), teto máximo que poderá ser ampliado.

Em suas razões recursais, a ré sustenta, em suma, que o tratamento oncológico indicado ao paciente, "Eletrohiperthermia modulada-EHTm", também denominado Oncothermia, seria experimental e, portanto, sua cobertura não encontraria respaldo contratual ou legal.

Alude que a decisão viola seu direito ao devido processo legal, ao contraditório e à ampla defesa, ao compeli-la “a custear procedimento não previsto no rol da ANS, sem respaldo técnico ou comprovação de eficácia reconhecida, conforme já apontado pelo Parecer Técnico nº 34/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024, emitido pela própria Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, o qual expressamente desaconselha a cobertura da EHTm por ausência de evidência científica robusta”.

Aduz “sequer teve tempo hábil para concluir a análise administrativa do pedido, o qual fora recentemente formulado e ainda se encontrava dentro do prazo regulamentar de 21 dias úteis previsto na Resolução Normativa n. 566/2022 da ANS, que rege os prazos máximos para retoronno em casos de procedimentos de alta complexidade ou fora do rol”.

Disserta sob o rol de cobertura da ANS, enfatizando os arts. 3º e 4º da Lei n. 9.961/00.

Sustente haver expressa exclusão de cobertura contratual, conforme previsão do item 15.24.

Igualmente, afirma que o tratamento não encontra abrigo no art. 10, §§ 4º e 10, da Lei 9.656/98, bem como no art. 10, § 13, da Lei n. 14.454/22.

Destaca que, “conforme decisão proferida em 08/06/2022 do STJ no EREsp 1.886.929 / SP e EREsp nº 1889704 / SP, por maioria, nos termos do voto do Sr.

Ministro Relator LUIS FELIPE SALOMÃO, estabeleceu que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo; e que a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao Rol”.

Discorre sobre o contrato de seguro, invocando os art. 757, 760 e 765 do Código Civil.

Sustenta ser a multa fixada exorbitante, além do exíguo o prazo fixado.

Requer a concessão de efeito suspensivo ao recurso.

No mérito, o provimento do agravo de instrumento para revogar a decisão recorrida.

Subsidiariamente, pretende a exclusão da multa ou sua redução ou, ainda, fixação de caução, além da fixação de prazo de 15 (quinze) dias para o cumprimento da medida.

Preparo ao ID 73396077. É o relato do necessário.

Decido. 2.

O inciso I do art. 1.019 do CPC autoriza ao relator a atribuir efeito suspensivo ao recurso, nos moldes do parágrafo único do art. 995 do CPC, ou deferir, em antecipação de tutela, no todo ou em parte, a pretensão recursal, logo após o recebimento do agravo.

Na espécie, afiguram-se presentes, por ora, os requisitos necessários à concessão de efeito suspensivo ao recurso.

Registre-se, de início, que é certo que o autor/agravado é portador de neoplasia pancreática (CID 10 C25), conforme atesta o laudo de tomografia computadorizada do abdome total ao ID 238100440.

Para tratamento desse quadro de saúde, o médico assistente do agravado indicou a realização de tratamento denominado “oncothermia” ou “Eletro Hipertermia Estimulada”, conforme relatório apresentado ao ID origem 237577039.

O valor estimado da terapia é R$410.400,00 (quatrocentos e dez mil quatrocentos reais), para um total de 144 (cento e quarente a quatro) sessões, com preço unitário de R$2.850,00 (dois mil oitocentos e cinquenta reais), conforme relatório médico de ID origem 237577039, elaborado pelo nutrólogo Francisco Humberto de Freitas Azevedo (CRM/DF 17.747) Destaque-se, no ponto, que o aludido médico assistente, que, repise-se, possui especialização em Nutrologia[1], integra o corpo do Instituto de Medicina Biológica (IMB), localizado nesta capital, que se trata, conforme informações contidas no seu próprio sítio eletrônico, da “primeira e única clínica no Brasil a utilizar ONCOTHERMIA no enfrentamento do câncer.

Esta é uma terapia não invasiva, totalmente indolor e livre de efeitos colaterais”[2].

O aludido tratamento é realizado por equipamento denominado “Oncothermia EHY -2000, marca Oncotherm”, que não possui registro sanitário na Anvisa e seu uso ostenta caráter experimental (art. 374, I, do CPC).

Anote-se que, nos termos do art. 10, I, da Lei n. 9.656/98, as operadoras de contrato de assistência à saúde são autorizadas a excluir do rol de cobertura contratual obrigatória o tratamento clínico ou cirúrgico de caráter experimental, a exemplo daquele indicado à parte agravada, o que indica, neste instante processual, a inexistência de conduta ilegítima por parte da operadora de seguro saúde, ao negar a cobertura do tratamento.

A propósito, confira-se precedente desta relatoria: AGRAVO DE INSTRUMENTO.

CONSUMIDOR.

CONTRATO DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE.

PACIENTE DIAGNOSTICADO COM CÂNCER EM CAVIDADE NASAL.

INDICAÇÃO DE TRATAMENTO DENOMINADO ONCOTHERMIA.

TRATAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA.

LICENÇA DE IMPORTAÇÃO DO EQUIPAMENTO.

VEDAÇÃO DA AGÊNCIA REGULADORA QUANTO À REALIZAÇÃO DE TRANSAÇÕES COMERCIAIS ENVOLVENDO O APARELHO.

AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) PARA USO DO EQUIPAMENTO.

ESTRITO CONTROLE SANITÁRIO.

ART. 300 DO CPC.

REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS.

CONSTRIÇÃO DE VALORES PERTENCENTES À SEGURADORA.

DESCUMPRIMENTO DE ORDEM JUDICIAL.

JUSTA CAUSA CONSTATADA.

ART. 537, § 1º, DO CPC.

RECURSO CONHECIDO E PROVIDO.

AGRAVO INTERNO PREJUDICADO. 1.

Trata-se de agravo de instrumento interposto por companhia de seguro de saúde contra decisão proferida pelo Juízo da 2ª Vara Cível de Águas Claras que, nos autos da ação de conhecimento ajuizada por segurado, determinou "O BLOQUEIO, via SISBAJUD, do valor de R$600.000,00 (seiscentos mil reais) em conta bancária de titularidade da ré, Sul América Companhia de Seguros Saúde Sociedade Anônima, CNPJ 02.***.***/0001-51". 2.

A controvérsia recursal consiste em analisar a eventual obrigação de a seguradora custear tratamento médico não registrado perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, denominado “Oncothermia”, que foi indicado ao autor, ora agravado, para tratamento de um quadro de neoplasia maligna em “cavidade nasal” (ID de origem 111927606) e, sucessivamente, verificar o cabimento da constrição de numerários pertencentes à seguradora para custeio desse tratamento, em razão de suposto descumprimento, por parte da recorrente, nos termos da r. decisão de ID origem 111931071, que determinou o fornecimento da aludida terapia. 3. É incontroversa nos autos a relação jurídica contratual existente entre as partes, fundada em contrato de assistência à saúde.

Dos autos, verifica-se que o autor, ora agravado, que conta com 51 (cinquenta e um) anos de idade, é portador, desde 2014, de neoplasia maligna em cavidade nasal (CID 10 C30.0).

Para tratamento desse quadro clínico, foi-lhe prescrita a realização de 700 (setecentas) sessões de protocolo denominado “Eletro Hipertermia Modulada (Oncothermia e Eletromedicina)”, com a finalidade de “restabelecer o controle/remissão da neoplasia que progride ao Sistema Nervoso Central”, conforme relatório médico de ID origem 111927606.

O valor estimado dessa terapia é de R$1.808.800,00 (um milhão oitocentos e oito mil e oitocentos reais). 4.

O aludido tratamento é realizado por meio de equipamento denominado “Oncothermia EHY -2000, marca Oncotherm”, que não possui registro sanitário no Brasil, fato este que, inclusive, motivou a negativa de cobertura do tratamento pela seguradora.

Em 14/12/2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mediante decisão proferida por sua Diretoria Colegiada, atendeu a requerimento da parte autora, ora agravada, e autorizou a utilização excepcional do referido aparelho pelo paciente. 5.

Nos termos do art. 10, inciso I, da Lei n. 9.656/98, as operadoras de contrato de assistência à saúde são autorizadas a excluir do rol de cobertura contratual obrigatória o tratamento clínico ou cirúrgico de caráter experimental, a exemplo daquele indicado à parte agravada.

A douta Segunda Seção do c.

STJ, no âmbito de julgamento submetido à sistema dos recursos repetitivos (Tema 990), firmou tese no sentido de que “as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA” (REsp 1712163/SP, Rel.

Ministro MOURA RIBEIRO, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 08/11/2018, DJe 26/11/2018). 6.

Anote-se que a autorização, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para uso excepcional do referido equipamento não se revela suficiente, neste momento, para concluir pela obrigação legal ou contratual de a seguradora de custear terapia de inegável caráter experimental. É que compete à Anvisa, nos termos do art. 6º da Lei n. 9.782/99, a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. 7.

A autorização excepcional e específica dada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para acesso a determinado tratamento, medicamento ou equipamento no território nacional, portanto, restringe-se a um controle estritamente sanitário, à luz das competências que lhe foram atribuídas pelos arts. 6º e 7º da Lei n. 9.782/99 e também da RDC n. 38/2013, não havendo falar, por si só, na imposição de qualquer obrigação às operadoras de contratos de assistência à saúde em relação aos beneficiários dos seus serviços.

Aliás, a atribuição legal de inclusão de determinado tratamento no rol de referência básica vigente no âmbito do Sistema de Saúde Suplementar compete, em verdade, à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), nos moldes do art. 4º, inciso III, da Lei n. 9.961/99. 8.

Em complemento, convém ressaltar que a Anvisa, no processo administrativo n. 25351.934067/2021-23, ao analisar o requerimento formulado pelo ora recorrido, no sentido de utilização excepcional do equipamento “Oncothermia EHY-2000”, assentou que a “entrada do equipamento no país se deu por meio da Licença de Importação (LI) 12/2330194-4, registrada em 13/07/2012, pelo importador M2V COMERCIAL IMPORTADORA & EXPORTADORA LTDA.- EPP (CNPJ 01.***.***/0003-46 e Autorização de Funcionamento de Importador N° 8.05.050-1)”.

Ressaltou, também, que “o representante legal do Instituto de Medicina Biológica (IMB) tem ciência da necessidade de regularização do equipamento na Anvisa, assim como sobre a restrição de uso deste, já que a importação em caráter excepcional do equipamento foi concedida pela Anvisa, desde que observado que ela se destina ao uso experimental, testes de mercado, uso pessoal (pessoa física), análises para registro, ensino, dentre outros”, sendo expressamente “vedada a realização de transações comerciais com o equipamento liberado nestas condições”. 9. É certo, portanto, que eventual provimento judicial no sentido de determinar que a seguradora custeie o tratamento vindicado pelo agravado daria azo a uma violação à própria licença de importação do equipamento conferida pelas entidades reguladoras ao Instituto de Medicina Biológica (IMB), tendo em vista a inequívoca impossibilidade de realização de transações comerciais por essa prestadora de serviço envolvendo o “sistema Oncothermia EHY-2000”. 10.

Ainda, da reportada decisão proferida pela Diretoria Colegiada da Anvisa, extrai-se que “a Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para a Saúde (CPPRO/GGTPS) informou que não existem pesquisas clínicas autorizadas para o equipamento ‘Sistema de Oncothermia EHY-2000’ no âmbito da Anvisa, conforme definido pela Resolução – RDC nº 10 de 2015”[1].

Foi consignado pela aludida agência reguladora que a “área técnica informou que os representantes da referida Clínica (Instituto de Medicina Biológica - IMB) tentaram em 2013 obter a documentação requerida pela Resolução – RDC nº 185 de 2001 para o registro do equipamento com o apoio de empresas de consultoria, mas, não obtiveram sucesso em função da insuficiência de documentação técnica sobre o equipamento.

As tentativas de obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) também foram frustradas pela dificuldade na obtenção de documentação técnica”. 11.

Tem-se, portanto, que a Anvisa foi clara ao pontuar que a ausência de registro do reportado equipamento no âmbito nacional ocorreu por sucessivas tentativas “frustradas pela dificuldade na obtenção de documentação técnica” pela agência reguladora. É imperioso concluir, pelo exposto, ao menos neste instante, que não há dados suficientes e fidedignos sobre a segurança e eficácia do tratamento indicado ao agravado que, além de envolver alto custo, é de clara natureza experimental. 12.

Não bastasse a terapia prescrita ao paciente não estar registrada perante as autoridades regulatórias brasileiras, é pertinente assinalar que, por meio da Resolução n. 1.837/2013, a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a importação, distribuição, comércio, divulgação e uso do equipamento. 13.

Para além dessas constatações, é relevante assentar que o médico responsável pela indicação do tratamento ao paciente (ID origem 111927606) sequer possui especialização em oncologia, mas, sim, em nutrologia, e é sócio-administrador do próprio Instituto de Medicina Biológica – IMB[2], que é a única prestadora de serviço apta a executar a aludida terapia de alto custo no Brasil, segundo informações contidas no próprio sítio eletrônico dessa pessoa jurídica.

O mesmo se constata em relação ao médico responsável pelo relatório médico de ID de origem 111927607, que possui especialização na área de cardiologia, não havendo notícia nos autos, neste instante, quanto à eventual expertise desse profissional na área oncológica.

Os demais relatórios apresentados aos autos de referência, por sua vez, ainda que assinados por médicos oncologistas, não recomendam o tratamento com “Oncothermia”, limitando-se a descrever o quadro clínico do paciente (IDs origem 111927619, 111927621, 111928945, 111927624 e 111927630). 14. É dizer, não se verifica nos autos, por ora, a existência de recomendação específica, declinada por médico oncologista, de realização do tratamento denominado “Onconthermia”, o que recomenda cautela, neste instante, na concessão de tutela provisória com a finalidade de determinar à seguradora que custeie tratamento experimental de elevado custo, o que pode resultar em um recrudescimento do equilíbrio financeiro do contrato securitário, com possíveis reflexos no preço do prêmio do seguro e em prejuízo aos demais segurados. 15.

A par de tal quadro, não há falar, por ora, em custeio do referido tratamento pela seguradora, tendo em vista: a) ausência de obrigação legal e contratual de seguradora custear tratamento experimental, à luz do art. 10, I, da Lei n. 9.656/95 e da tese firmada pelo c.

STJ no julgamento do Tema n. 990 dos recursos repetitivos; b) falta de informações acerca da real segurança e efetividade da terapia; c) ausência de pedido de registro do equipamento perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); d) o Instituto de Medicina Biológica (IMB), única prestadora desse tipo de tratamento, não possuir autorização regulatória para realizar transações comerciais de qualquer natureza envolvendo “sistema Oncothermia EHY-2000”; e e) da ausência de indicação do tratamento por médico especialista na área de oncologia. 16.

A douta Segunda Seção do c.

Superior Tribunal de Justiça, no julgamento dos Embargos de Divergência ns. 1.886.929 e 1.889.704, ocorrido em 8/6/2022, assentou, em regra, a taxatividade do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

Entretanto, a Corte Superior ressalvou alguns parâmetros para que, em situações excepcionais, os planos custeiem procedimentos não previstos na lista, a exemplo de terapias com recomendação médica, sem substituto terapêutico no rol, e que tenham comprovação de órgãos técnicos e aprovação de instituições que regulam o setor, o que, pelas razões anteriormente declinadas, não se aplica ao presente caso. 17.

Ainda que superada a questão relativa à obrigatoriedade de custeio do referido tratamento, é cediço que não se justifica, no caso concreto, o bloqueio de numerário pertencente à seguradora, no montante de R$600.000,00 (seiscentos mil reais), tal qual determinado pela r. decisão agravada.

Isso porque revelada justa causa na ausência de cumprimento tempestivo da ordem judicial pela parte agravante, decorrente, sobretudo, da proibição, determinada pela própria Anvisa, de realização de transações comerciais envolvendo o aparelho “Oncothermia EHY -2000, marca Oncotherm”, tanto pela licença de importação n. 12/2330194-4 quanto pela Resolução n. 1.837/2013, o que autoriza o afastamento da aplicação de multa à recorrente, nos termos do art. 537, § 1º, II, do CPC. 18.

Assim, revelada, por ora, a inviabilidade de compelir a seguradora a custear tratamento de caráter experimental, não há falar em constrição de qualquer numerário a ela pertencente para custeio da referida terapia, o que impõe a reforma da r. decisão agravada, para determinar o imediato desbloqueio dos valores de titularidade da agravante constritos na origem. 19.

A litigância de má-fé, no esteio dos arts. 79 e 80 do CPC, não se presume, exigindo prova adequada e pertinente do dolo processual.

Por isso, não se pode presumir o dolo e a má-fé da agravante, pois a interposição do recurso, embora com argumentos veementes, constitui legítimo exercício do contraditório e da defesa do direito que entende possuir. 20.

Recurso conhecido e provido.

Agravo interno prejudicado. [1] Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos-dos-circuitos-deliberativos/cd-1222-2021-voto.pdf Acesso em 3 de maio de 2022. [2] Disponível em: http://servicos.receita.fazenda.gov.br/Servicos/cnpjreva/Cnpjreva_qsa.asp Acesso em 3 de maio de 2022. (Acórdão 1439964, 0701965-34.2022.8.07.0000, Relator(a): SANDRA REVES, 2ª TURMA CÍVEL, data de julgamento: 27/07/2022, publicado no DJe: 10/08/2022.) Em complemento, vale destacar que a douta Segunda Seção do c.

Superior Tribunal de Justiça já assentou, ao julgar o EAREsp 988.070/SP, o entendimento no sentido de que estão excluídos das exigências mínimas de cobertura assistencial a ser oferecida pelas operadoras de plano de saúde os procedimentos clínicos experimentais, nos termos do art. 10, I, da Lei n. 9.656/98, o que denota, por ora, a ausência da probabilidade do direito da parte autora, ora agravada.

Confira-se a ementa desse julgado: EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA EM AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL.

CIVIL.

PLANO DE SAÚDE.

MEDICAMENTO IMPORTADO.

ANVISA.

AUSÊNCIA DE REGISTRO.

OBRIGATORIEDADE DE CUSTEIO.

AFASTAMENTO.

INFRAÇÃO SANITÁRIA.

NORMAS PROIBITIVAS DO SETOR.

CDC.

APLICAÇÃO SUBSIDIÁRIA.

LICENÇA POSTERIOR.

DOENÇA COBERTA.

TRATAMENTO IMPRESCINDÍVEL À RECUPERAÇÃO DO PACIENTE.

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA DEVIDA. 1.

A questão controvertida na presente via recursal consiste em definir se o plano de saúde deve arcar com os custos de medicamento importado sem registro na ANVISA, essencial para o êxito de tratamento oncológico (no caso, o Revlimid, para tratar mieloma múltiplo). 2.

Estão excluídos das exigências mínimas de cobertura assistencial a ser oferecida pelas operadoras de plano de saúde os procedimentos clínicos experimentais e o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (art. 10, I e V, da Lei nº 9.656/1998).

Incidência da Recomendação nº 31/2010 do CNJ e dos Enunciados nºs 6 e 26 da I Jornada de Direito da Saúde. 3.

Nos termos de normativos da ANS, medicamento importado não nacionalizado é aquele produzido fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA.

Por seu turno, o tratamento que emprega fármaco não registrado/não regularizado no país pode ser considerado de índole experimental. 4.

A exclusão da assistência farmacêutica para o medicamento importado sem registro na ANVISA também encontra fundamento nas normas de controle sanitário.

De fato, a importação de medicamentos e outras drogas, para fins industriais ou comerciais, sem a prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde constitui tanto infração de natureza sanitária (arts. 10, 12 e 66 da Lei nº 6.360/1976 e 10, IV, da Lei nº 6.437/1977) quanto infração penal (art. 273, § 1º-B, I, do Código Penal), não podendo a operadora de plano de saúde ser obrigada a custeá-los em afronta à lei.

Precedentes. 5.

As normas do CDC aplicam-se apenas subsidiariamente nos planos de saúde, conforme previsão do art. 35-G da Lei nº 9.656/1998.

De qualquer maneira, em casos de incompatibilidade de normas, pelos critérios da especialidade e da cronologia, há evidente prevalência da lei especial nova. 6.

Após o ato registral, a operadora de plano de saúde não pode recusar o tratamento com o fármaco indicado pelo médico assistente.

Com efeito, a exclusão da cobertura do produto farmacológico nacionalizado e indicado pelo médico assistente, de uso ambulatorial ou hospitalar e sem substituto eficaz, para o tratamento da enfermidade significa negar a própria essência do tratamento, desvirtuando a finalidade do contrato de assistência à saúde (arts.35-F da Lei nº 9.656/1998 e 7º, parágrafo único, e 17 da RN nº 387/2015 da ANS).

Precedentes.7 .

Embargos de divergência rejeitados. (EAREsp 988.070/SP, Rel.

Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 08/11/2018, DJe 14/11/2018) Aliás, a Segunda Seção do c.

STJ já pacificou essa matéria no âmbito de julgamento submetido à sistema dos recursos repetitivos (Tema 990), registrando tese no sentido de que “as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”[5].

Confira-se: RECURSO ESPECIAL.

RITO DOS RECURSOS ESPECIAIS REPETITIVOS.

PLANO DE SAÚDE.

CONTROVÉRSIA ACERCA DA OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO PELA ANVISA. 1.

Para efeitos do art. 1.040 do NCPC: 1.1.

As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. 2.

Aplicação ao caso concreto: 2.1.

Não há ofensa ao art. 535 do CPC/73 quando o Tribunal de origem enfrenta todas as questões postas, não havendo no acórdão recorrido omissão, contradição ou obscuridade. 2.2. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei nº 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei nº 6.360/76 e 10, V, da Lei nº 6.437/76.

Incidência da Recomendação nº 31/2010 do CNJ e dos Enunciados nº 6 e 26, ambos da I Jornada de Direito da Saúde, respectivamente, A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei; e, É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental. 2.3.

Porém, após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário. 2.4.

Em virtude da parcial reforma do acórdão recorrido, com a redistribuição dos ônus da sucumbência, está prejudicado o recurso especial manejado por ONDINA. 3.

Recurso especial interposto pela AMIL parcialmente provido.

Recurso especial manejado por ONDINA prejudicado.

Acórdão sujeito ao regime do art. 1.040 do NCPC. (REsp 1712163/SP, Rel.

Ministro MOURA RIBEIRO, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 08/11/2018, DJe 26/11/2018) Na mesma linha, destaca-se recente julgado do STJ: DIREITO DO CONSUMIDOR E PROCESSUAL CIVIL.

AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL.

PLANO DE SAÚDE.

TRATAMENTO PELO MÉTODO THERASUIT.

CARÁTER EXPERIMENTAL.

EXCLUSÃO LEGAL DE COBERTURA.

ENTENDIMENTO PREDOMINANTE NESTA CORTE.

AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO.

I.

CASO EM EXAME 1.

Agravo interno interposto contra decisão que deu provimento ao recurso especial, excluindo a obrigação da operadora de plano de saúde de custear o tratamento pelo método TheraSuit.

II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2.

A questão em discussão consiste em definir se a operadora de plano de saúde está obrigada a custear tratamento pelo método TheraSuit.

III.

RAZÕES DE DECIDIR 3.

As terapias conhecidas como TheraSuit e PediaSuit são classificadas como experimentais pelo Conselho Federal de Medicina (Parecer CFM nº 14/2018) e pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário Nacional (NAT-JUS), o que justifica a sua exclusão da cobertura obrigatória, nos termos do art. 10, I e VII, da Lei nº 9.656/1998. 4.

A imposição judicial do custeio de tratamento não incorporado ao rol da ANS ou classificado como experimental configura indevida interferência no poder regulatório da agência especializada, comprometendo a sustentabilidade do sistema de saúde suplementar. 5.

O Superior Tribunal de Justiça possui jurisprudência consolidada no sentido de que a operadora de plano de saúde não está obrigada a custear o método TheraSuit, salvo comprovação excepcional de eficácia baseada em evidências científicas e reconhecimento por órgãos técnicos competentes.

IV.

DISPOSITIVO 6.

Agravo interno não provido. (AgInt no AREsp n. 2.592.434/SP, relatora Ministra Daniela Teixeira, Terceira Turma, julgado em 14/4/2025, DJEN de 23/4/2025.) Assim, salvo melhor e mais aprofundada análise, a ser realizada no curso do procedimento de origem, revela-se legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear tratamento sem o devido registro pela Anvisa, em atenção ao disposto no art. 10, I, da Lei n. 9.656/98.

Mais, ao menos neste instante, que não há dados suficientes e fidedignos sobre a segurança e eficácia do tratamento indicado ao agravado que, além de envolver alto custo, é de clara natureza experimental.

Não bastasse a terapia prescrita ao paciente não se encontrar registrada perante as autoridades regulatórias brasileiras, é pertinente assinalar que, por meio da Resolução n. 1.837/2013, a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a importação, distribuição, comércio, divulgação e uso do equipamento, in verbis: O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012; considerando, os artigos 12 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, a inexistência de registro junto à esta ANVISA dos produtos Harmony XL, Ultra Accent XL, Accent 3G, Accent Legato, Pixel CO2 Impact, Crio Redux conforme Memorando 016/2013-OUVID/ANVISA, sendo os mesmos anunciados à venda pela Internet, RESOLVE : Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, distribuição, comércio, divulgação e uso do equipamento Sistema de Oncothermia EHY-2000, marca Oncotherm, por não possuir registro nesta Agência.

Art. 2° Determinar o recolhimento de todos os produtos disponíveis no mercado relacionados no art. 2° dessa resolução.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Nesse cenário, não há, ao menos neste instante processual, como impor à agravante o custeio de tratamento reputado experimental pela legislação vigente e o respectivo aparelho utilizado na sua consecução teve o seu uso e comercialização proibidos pela autoridade regulatória competente.

Anota-se que a retórica no sentido de que deve prevalecer o direito à saúde no caso concreto, neste momento, não tem conteúdo e robusteza jurídica aptos a autorizar a cobertura de um tratamento que teve sua comercialização suspensa pela própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Sobre o tema, colham-se os Enunciados n. 26 e 50 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça: Enunciado 26: É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental (Tema 990/STJ).

Enunciado 50: Não devem ser deferidas medidas judiciais de acesso a medicamentos e materiais não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA ou deferidas medidas judiciais que assegurem acessos a produtos ou procedimentos experimentais (Tema 106 STJ - STJ – Recurso Especial Resp. nº 1.657.156, Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves - 1ª Seção Cível - julgamento repetitivo dia 25.04.2018 e RE 566471/RN, RE 657718/MG do STF).

Para além dessas constatações, é relevante assentar que o i. médico Francisco Humberto de Freitas Azevedo (CRM/DF 17.747), responsável pela indicação do tratamento do paciente mediante utilização do “sistema Oncothermia EHY-2000 (ID origem 111927606), sequer possui especialização em oncologia, mas em nutrologia, e é sócio-administrador do próprio Instituto de Medicina Biológica – IMB, que é, repita-se, o único prestador de serviço apto a executar a aludida terapia de alto custo no Brasil, segundo informações contidas no próprio sítio eletrônico dessa pessoa jurídica.

O mesmo se constata em relação ao médico responsável pela indicação desse tratamento no relatório médico de ID origem 238100424, o qual sequer indica sua especialização, constando apenas Dr.

Márcio Salomão Roxo, Médico, CRM-DF 8.740, não havendo notícia nos autos, neste instante, quanto à eventual expertise desse profissional na área oncológica. É dizer, não se verifica dos autos, por ora, a existência de recomendação, declinada por médico oncologista, de realização do tratamento denominado “Onconthermia”, o que recomenda cautela, neste instante, na concessão de tutela provisória com a finalidade de determinar à seguradora de saúde que custeie tratamento experimental de elevado custo, o que pode resultar em recrudescimento do equilíbrio financeiro do contrato securitário, com possíveis reflexos no preço do prêmio do seguro e em prejuízo aos demais segurados.

Para mais, é cediço que o tratamento mediante utilização do sistema “Oncothermia EHY-2000”, além de não possuir sequer pedido de registro no âmbito nacional, também não se encontra, a princípio, devidamente registrado perante os órgãos regulatórios dos Estados Unidos da América, apenas se encontrando registrado, no âmbito do continente americano, no Canadá e no México.

Cumpre, ademais, ressaltar que, no dia 8 de junho de 2022, a Segunda Seção do c.

Superior Tribunal de Justiça, ao julgar os Embargos de Divergência nºs. 1.886.929 e 1.889.704, entendeu pela taxatividade, em regra, do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Confiram-se, a propósito, as teses fixadas no referido precedente: 1.

O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar é, em regra, taxativo; 2.

A operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao rol; 3. É possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extra rol; 4.

Não havendo substituto terapêutico ou esgotados os procedimentos do rol da ANS, pode haver, a título excepcional, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo assistente, desde que (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao rol da saúde suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como Conitec e Natjus) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS.

Como observado, no referido julgado, o c.

STJ ressalvou alguns parâmetros para que, em situações excepcionais, os planos custeiem procedimentos não previstos na lista, a exemplo de terapias com recomendação médica, sem substituto terapêutico no rol, e que tenham comprovação de órgãos técnicos e aprovação de instituições que regulam o setor, o que, pelas razões anteriormente declinadas, não se aplica ao presente caso.

Pontuados esses aspectos, não há falar, por ora, em custeio do tratamento indicado ao agravado pela seguradora, pelos seguintes fundamentos: a) ausência de obrigação legal e contratual de seguradora custear tratamento experimental, à luz do art. 10, inciso I, da Lei n. 9.656/95 e da tese firmada pelo c.

STJ no julgamento do Tema n. 990 dos recursos repetitivos; b) falta de informações acerca da real segurança e efetividade da terapia; c) ausência de pedido de registro do equipamento perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); d) o Instituto de Medicina Biológica (IMB), única prestadora desse tipo de tratamento, não possuir autorização regulatória para realizar transações comerciais de qualquer natureza envolvendo “sistema Oncothermia EHY-2000”; e e) da ausência de indicação do tratamento, que envolve elevado custo, por médico especialista na área de oncologia.

Assim, preenchidos, por ora, os requisitos legais para tanto, revela-se cabível a concessão do efeito suspensivo vindicado.

Anote-se, com a ressalva de qualquer consideração acerca do mérito do presente recurso, que o debate ora incitado será analisado com a profundidade necessária quando do julgamento pelo colegiado desta douta 7ª Turma Cível, após a oitiva da parte agravada. 3.

Com essas razões, defiro o pedido de efeito suspensivo, para determinar o sobrestamento dos efeitos da decisão agravada até análise final do presente recurso.

Publique-se.

Comunique-se imediatamente o Juízo de origem, nos termos do art. 1.019, I, do CPC.

Intime-se a parte agravada para responder ao recurso, juntando a documentação que entender pertinente, nos termos do art. 1.019, II, do CPC.

Por fim, retornem conclusos.

Brasília, 30 de junho de 2025.

Sandra Reves Vasques Tonussi Relatora [1] Disponível em: https://www.institutomedicinabiologica.com.br/ Acesso em 30 de junho de 2025. [2] https://www.institutomedicinabiologica.com.br/o-instituto Acesso em 30 de junho de 2025.