TJDFT - 0702855-11.2025.8.07.0018

Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 4ª Vara da Fazenda Pública do DF Fórum Desembargador Joaquim de Sousa Neto (Fórum VERDE) SAM Norte, Lote M, Bloco 1, Sala 207, 2º andar, Brasília/DF Cartório Judicial Único - 1ª a 4ª Vara da Fazenda Pública Telefone: (61) 3103-4321 // Email: [email protected] Processo: 0702855-11.2025.8.07.0018 Classe judicial: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA - ME, DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA IMPETRADO: DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO DISTRITO FEDERAL, DISTRITO FEDERAL SENTENÇA RELATÓRIO Trata-se de mandado de segurança impetrado por DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA – ME e DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA. em face do DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO DISTRITO FEDERAL, em que pretende seja vedada a autuação das impetrantes, bem como a imposição de qualquer tipo de sanção, em razão de compra, manipulação, comercialização e dispensação de medicamentos indicados na lista C5 da Portaria 344/1998.

Segundo o exposto na inicial, as impetrantes tomaram conhecimento da proibição da manipulação de medicamentos da lista C5 da Portaria 344/1998.

Relatam haver autuações em farmácias sob o fundamento de que tais substâncias somente poderiam ser manipuladas mediante comprovação de segurança e eficácia pela Anvisa.

Dizem que a RDC 67/2007 da ANVISA diferencia medicamentos industrializados de manipulados.

Sustentam que os insumos utilizados para preparação magistral não se sujeitam a registro, mas apenas a especialidade farmacêutica, que é o medicamento industrializado.

Destacam que realizam preparação magistral somente com prescrição médica.

Argumentam que a proibição impede que as substâncias cheguem ao mercado pela via das farmácias de manipulação, criando reserva de mercado às indústrias.

Insistem que a necessidade de registro dos medicamentos se aplica apenas aos produtos fabricados e não para os manipulados.

Discorrem sobre a distinção entre fabricação e manipulação de medicamentos.

Destacam não ser viável exigência prévia de avaliação de eficácia terapêutica de determinado insumo.

Alegam que as substâncias da Lista C5 são sujeitas a controle especial e não vedadas, podendo ser manipuladas conforme prescrição médica.

Questionam a competência normativa da ANVISA, destacando que deve se ater à legalidade.

Acrescentam que a proibição de comercialização de anabolizantes prejudica o acesso ao medicamento correto e o tratamento adequado aos pacientes.

O pedido liminar foi indeferido (ID 231625499).

Dessa decisão a parte impetrada interpôs o AGI n. 0716592-38.2025.8.07.0000, tendo a Desembargadora Relatora Carmen Bittencourt, da 8ª Turma Cível (ID 234621253), indeferido o pedido de antecipação da tutela recursal.

Em ID 233132315, a autoridade coatora colacionou as informações, por meio do Ofício Nº 306/2025 - SES/SVS/DIVISA.

O DISTRITO FEDERAL requereu o seu ingresso na lide (ID 234436661).

Inicialmente, sustenta carência do direito de ação afirmando que a parte impetrante não indicou nenhum ato concreto praticado pela autoridade coatora.

Pugna pela extinção do feito sem julgamento do mérito e, caso ultrapassada a preliminar, requer a denegação da segurança.

Intimado, o Ministério Público oficiou pela denegação da segurança, pela ausência de direito líquido e certo (ID 235429787).

A seguir, os autos vieram conclusos.

FUNDAMENTAÇÃO Interesse processual O DISTRITO FEDERAL alega ausência de interesse de agir, em razão de a parte impetrante não ter indicado nenhum ato praticado pela autoridade coatora que justificasse a impetração da presente ordem.

O interesse processual se encontra vinculado ao binômio necessidade-utilidade relativo à prestação judicial requerida, devendo a parte interessada demonstrar a imprescindibilidade e o proveito na obtenção de provimento jurisdicional.

No caso em análise, embora a Diretoria de Vigilância Sanitária tenha informado acerca da inexistência de autuações lavradas contra as impetrantes, subsiste o interesse na tutela jurisdicional, diante da possibilidade concreta de serem fiscalizadas e autuadas em razão da manipulação de medicamentos constantes da lista C5 da Portaria nº 344/1998.

Nesse contexto, REJEITA-SE a preliminar suscitada.

Mérito A parte impetrante se insurge preventivamente contra possível sanção que possa vir a sofrer em razão da compra, manipulação, comercialização e dispensação de medicamentos com substâncias listadas como anabolizantes na Lista C5 do Anexo I da Portaria 344/1998 do Ministério da Saúde.

Embora o mandado de segurança tenha sido impetrado em caráter preventivo, não há indicação de qualquer ato concreto praticado ou em vias de ser praticado concretamente em face da empresa.

A discussão trazida pela requerente se situa na esfera meramente abstrata, sendo certo que não cabe mandado de segurança para discutir a validade de lei em tese (Súmula 266/STF).

De qualquer modo, a tese não se mostra viável.

A Portaria 344/1998 dispõe que a extração, produção, fabricação, manipulação e preparo das substâncias listadas no Anexo I, bem como dos medicamentos que as contenham, dependem de autorização especial a ser concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

De início já se observa que a requerente sequer exibiu dispor dessa autorização especial, que é requisito básico para manipulação de receitas com essas substâncias.

Por outro lado, a citada Portaria não estabelece a distinção de tratamento entre fabricação de medicamentos industriais e elaboração manipulada, tal como explorado pelas impetrantes nesta demanda.

O art. 6º da Lei 9782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, atribui à ANVISA a finalidade de atuar na proteção da saúde da população, por meio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.

Dentro dessa concepção, resta evidente que integra a competência da ANVISA a elaboração de normas regulamentares sobre o serviço de farmácias de manipulação de preparações magistrais e oficinais.

Nesse quadro, a Portaria 344/1998, ao impor restrições à utilização de algumas substâncias para fabricação, manipulação e produção de medicamentos não deve ser considerada abusiva, não se podendo reconhecer como ilegítimo eventual ato fiscalizatório.

Eis o que restou consignado no Parecer SEI-GDF n. 3/2025 - SES/SVS/DIVISA/GEMEC, da Diretoria de Vigilância Sanitária (ID 233132321 - Pág. 1/2): (...)2.

FUNDAMENTAÇÃO Dos Requisitos Regulatórios para Manipulação de Substâncias Sujeitas a Controle Especial 2.1.

A manipulação de substâncias sujeitas a controle especial, listadas nos anexos da Portaria SVS/MS nº 344/1998, exige o cumprimento de requisitos específicos, especialmente no que tange à obtenção de Autorização Especial (AE), conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 275/2019: "Art. 1º (...) II.

Autorização Especial (AE): ato privativo da Anvisa que autoriza farmácias com manipulação a exercerem atividades relativas à manipulação de substâncias sujeitas a controle especial, mediante solicitação formal, pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e apresentação dos documentos previstos em norma específica. (...) (...) Art. 10. (...) § 2° Na petição de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Autorização Especial (AE), no que couber, de farmácias e drogarias pela Anvisa podem ser informadas as seguintes atividades a serem executadas, mediante licenciamento emitido pelo competente órgão sanitário local: I. dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial; II. dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial; III. comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais; IV. prestação de serviços farmacêuticos; V. manipulação de produtos oficinais; VI. manipulação de produtos magistrais; VII. manipulação de insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial; ou VIII. manipulação de medicamentos estéreis.

Art. 11.

As petições de concessão e alteração de Autorização de Funcionamento (AFE) e concessão de Autorização Especial (AE) devem ser instruídas com os seguintes documentos: (...) IV - documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local competente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades pleiteadas ou declaração conforme Anexo II desta Resolução, nos casos de solicitação de Autorização Especial. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 860/2024) (...) § 2º A declaração prevista no inciso IV, se aplica apenas a farmácia com manipulação que solicita Autorização Especial para fins de manipular insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial." 2.2.

A farmácia interessada, conforme informações apuradas, ainda não possui Autorização Especial vigente, condição indispensável para que possa legalmente exercer a manipulação das substâncias controladas.

A solicitação da referida autorização foi protocolada junto à Vigilância Sanitária no dia 07/04/2025 e atualmente encontra-se em fase de análise.

Da Manipulação das Substâncias da Lista C5 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 2.3.

Conforme atualização mais recente prevista na RDC nº 970/2025, a Lista C5 compreende substâncias anabolizantes sujeitas à receita de controle especial em duas vias, destacando-se entre elas a prasterona (DHEA – deidroepiandrosterona), testosterona, nandrolona, entre outras. 2.4.

A manipulação dessas substâncias somente é permitida quando: A farmácia detém Autorização Especial concedida pela Anvisa; e O insumo farmacêutico ativo utilizado possui eficácia terapêutica previamente avaliada e aprovada pela Anvisa, conforme determina a RDC nº 204/2006, em seu Art. 5º: "Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa." 2.5.

Dessa forma, mesmo que uma farmácia detenha Autorização Especial, não será autorizada a manipular qualquer insumo da Lista C5 cuja eficácia não tenha sido previamente reconhecida pela Anvisa. 2.6.

Adicionalmente, no que se refere à substância Ibutamoren, classificada como modulador seletivo de receptores androgênicos (SARM), destaca-se que não há registro nem avaliação de eficácia ou segurança pela Anvisa, o que torna sua manipulação expressamente vedada. 3.

CONCLUSÃO 3.1.

Diante do exposto, conclui-se que: 1.

A empresa autora não está legalmente habilitada, neste momento, a realizar a manipulação de substâncias incluídas na Lista C5 da Portaria SVS/MS nº 344/1998, haja vista que não possui Autorização Especial válida, estando seu processo em análise junto à autoridade sanitária competente; 2.

A manipulação de tais substâncias somente poderá ocorrer quando a empresa obtiver a Autorização Especial e desde que os insumos utilizados tenham eficácia terapêutica comprovada e aprovada pela Anvisa; 3.

Substâncias cuja eficácia terapêutica não foi avaliada positivamente pela Anvisa, como é o caso do Ibutamoren, não podem ser manipuladas sob nenhuma hipótese.

Desse modo, a improcedência do pedido é medida que se impõe.

DISPOSITIVO Pelo exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido para denegar a segurança.

Condeno a parte impetrante a arcar com as custas processuais.

Sem honorários advocatícios (art. 25 da Lei 12.016/2009).

Dê-se vista ao Ministério Público.

Após o trânsito em julgado, arquivem-se os autos, com as cautelas de praxe.

P.

R.

I.

BRASÍLIA, DF, 30 de junho de 2025 16:15:42.

ROQUE FABRICIO ANTONIO DE OLIVEIRA VIEL Juiz de Direito