TJCE - 3000089-45.2024.8.06.0112

    ESTADO DO CEARÁ PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA GABINETE DESEMBARGADORA JORIZA MAGALHÃES PINHEIRO Processo: 3000089-45.2024.8.06.0112 - Apelação cível Apelante: MUNICÍPIO DE JUAZEIRO DO NORTE Apelado(a): JOSEFA FERREIRA DA SILVA Ementa: Constitucional.

Apelação cível.

Ação de obrigação de fazer.

Fornecimento de medicamento e vacina registrados na anvisa, mas não incorporados ao sus.

Súmulas vinculantes 60 e 61.

Temas 6 e 1234 do stf.

Sentença anulada de ofício.

Recurso prejudicado.

I.

Caso em exame 1.

Trata-se de Apelação Cível interposta pelo município de Juazeiro do Norte contra a sentença proferida pelo Juízo da 2ª Vara Cível da Comarca de Juazeiro do Norte, que, em Ação de Obrigação de Fazer movida por Josefa Ferreira da Silva condenou o Estado do Ceará e a municipalidade recorrente a fornecerem, em favor da parte apelada, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporados ao SUS.

II.

Questão em discussão 2.

A despeito do julgamento e das razões expostas no apelo da municipalidade, há duas questões em discussão: (i) saber se a sentença vergastada encontra-se em conformidade com as exigências recentemente estabelecidas pelo STF para a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, conforme teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, bem como nas alterações promovidas no Direito à Saúde com a edição das Súmulas Vinculantes 60 e 61; e (ii) saber se, à luz dos precedentes vinculantes, a sentença deve ser anulada por não atender aos requisitos probatórios exigidos.

III.

Razões de decidir 3.

O julgamento de 1º grau deve ser anulado, tendo em vista que o Juízo de origem, ao determinar o fornecimento do medicamento requerido na exordial, não observou os requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234, que exigem a análise detalhada da documentação administrativa e médica, além da necessidade de consulta a entidades técnicas como o NATJUS para a verificação dos critérios de dispensação. 4.

Não se aplica ao presente caso a teoria da causa madura.

Isso porque, antes da prolação do novo provimento jurisdicional, o demandante deve ser intimado para acostar lastros probatórios aptos a comprovar o preenchimento dos requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1234 e, seguidamente, ser oportunizado à parte contrária o exercício do contraditório, garantindo, assim, o devido processo legal e a ampla defesa.

IV.

Dispositivo 5.

Sentença anulada de ofício.

Retorno dos autos à origem.

Recurso Prejudicado. ________________ Dispositivos relevantes citados: CPC, arts. 927, incisos II e III, 1.013, §3º.

Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6 da Repercussão Geral, RE 566.471/RN, Redator do Acórdão.

Min.

Luís Roberto Barroso, j. 26.09.2024; Tema 1.234 da Repercussão Geral, RE 1.366.243/SC, Relator Min.

Gilmar Mendes, j. 16.09.2024, pub. 11.10.2024; TJCE, Remessa necessária - 30001177520238060038, Relator Washington Luís Bezerra de Araújo, 3ª Câmara de Direito Público, Data do julgamento: 17/12/2024.

ACÓRDÃO: Vistos, relatados e discutidos estes autos, os Desembargadores da 3ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, por unanimidade de votos, acordam em anular a sentença, de ofício, para determinar o retorno dos autos à origem, e julgar prejudicado o recurso, tudo nos termos do voto da relatora, parte integrante deste.

Fortaleza, data e hora indicadas pelo sistema.

DESEMBARGADORA JORIZA MAGALHÃES PINHEIRO Relatora       RELATÓRIO Trata-se de APELAÇÃO CÍVEL interposta pelo MUNICÍPIO DE JUAZEIRO DO NORTE, em face da sentença proferida pelo Juízo da 2ª Vara Cível da Comarca de Juazeiro do Norte que, em Ação de Obrigação de Fazer com Pedido de Tutela Antecipada, ajuizada por JOSEFA FERREIRA DA SILVA em desfavor do ESTADO DO CEARÁ e da parte recorrente, julgou procedente o pleito autoral, para o fim de determinar que os entes públicos promovidos forneçam, em favor da parte autora, o medicamento requerido na inicial, tendo, para tanto, condenado os demandados em honorários sucumbenciais no valor de R$ 1.400,00 (um mil e quatrocentos reais), na proporção de 50% para cada ente público.

Em suas razões recursais, o ente público recorrente requer, em resumo, a inclusão da União no polo passivo da demanda e, a seguir, a remessa dos autos à Justiça Federal, que será responsável por processar e julgar a ação, conforme o disposto no art. 109, inciso I, da CF/88.

Pleiteia, ainda, o reconhecimento da ilegitimidade passiva da municipalidade.

Caso não sejam acolhidos os pedidos formulados, requer o acolhimento do apelo, com o consequente julgamento de improcedência da demanda e, na remota hipótese de acolhimento do pedido autoral, requer que sejam adotadas as contracautelas requeridas pela municipalidade, em conformidade com o Enunciado 02 da I Jornada de Direito à Saúde do Conselho Nacional de Justiça.

Contrarrazões recursais (ID nº 16181639).

Parecer da Procuradoria-Geral de Justiça, opinando pelo conhecimento e desprovimento do apelo (ID nº 17383409). É o relatório.

VOTO De início, entendo que a sentença deve ser anulada.

Explico.

No caso em comento, é possível inferir que a presente ação foi proposta com o objetivo de obter dos entes públicos demandados o fornecimento do medicamento PROLIA (princípio ativo: DENOSUMABE), 60 mg, por tempo indeterminado, fármaco este registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, como forma de tratamento da enfermidade que acomete a parte autora, qual seja, osteoporose (CID10 M81).

Por sua vez, na origem, o magistrado sentenciante julgou procedente o pleito autoral, considerando, para tanto, o direito à saúde previsto na Constituição Federal, a responsabilidade solidária entre os entes públicos e os documentos acostados aos autos, tais como relatório médico, laudo, exame e receituário.

A despeito do julgamento mencionado e das razões expostas no apelo da municipalidade, faz-se necessário trazer à baila o que foi decidido pelo STF, no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN), bem como as alterações promovidas no Direito à Saúde com a edição da Súmula Vinculante 61.

Vejamos, inicialmente, o que estabelece o Enunciado Vinculante nº 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).".

Com efeito, as teses estabelecidas no Tema 6 da Repercussão Geral são as seguintes: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Se não bastasse isso, cumpre pontuar o que dispõe a Súmula Vinculante 60 do STF: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).".

Como se vê, o referido enunciando tratou do pedido e da análise administrativa dos medicamentos da rede pública de saúde, fazendo menção ao Tema 1.234.

Por relevante, colaciono, a seguir, as teses firmadas no referido precedente: I.

COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários-mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II.

DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III.

CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V.

PLATAFORMA NACIONAL. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI.

MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

Há de se observar que tanto as súmulas vinculantes quanto os referidos precedentes são de observância obrigatória por juízes e Tribunais (Art. 927, incisos II e III, do CPC/15), tendo, pois, aplicação imediata sobre os casos ainda não definitivamente julgados.

Registre-se, outrossim, que, até o presente momento, não se tem notícias acerca de eventual modulação dos efeitos do Tema 6.

Desse modo, considerando a necessidade de atender a novos requisitos probatórios estabelecidos por comandos vinculantes, que atribuem o ônus da prova ao autor, entendo ser o caso de anular a sentença, uma vez que, na hipótese dos autos, o magistrado fundamenta a sua decisão exclusivamente nos exames, laudos e relatório médico acostados aos autos pela parte autora da ação, sem, contudo, aferir a presença dos requisitos de dispensação dos medicamentos previsto no item 2 do Tema 6, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário - NATJUS, ou analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC quanto ao medicamento não incorporados ou da negativa de fornecimento da via administrativa.

Por derradeiro, urge ressaltar que ao caso não se aplica a teoria da causa madura (Art. 1.013, §3º, do CPC/15).

Isso porque, antes da prolação do novo provimento jurisdicional, o demandante deve ser intimado para acostar lastros probatórios aptos a comprovar o preenchimento dos requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1234 e, seguidamente, ser oportunizado à parte contrária o exercício do contraditório, garantindo, assim, o devido processo legal e a ampla defesa.

Nesse sentido, assim já decidiu este egrégio Tribunal de Justiça: Ementa: Saúde.

Fornecimento de medicamento não incorporado ao sus e autorizado pela anvisa.

Súmulas vinculantes nº 60 e 61.

Temas nº 6 e 1234 do STF.

Aplicação imediata.

Anulação da sentença.

Retorno dos autos à origem para providências de intimação da parte autora e oportunidade de comprovação dos novos requisitos.

Princípio da não-supresa.

Sentença anulada.

I.

Caso em exame.1.

Reexame Necessário de sentença de primeiro grau que julgou procedente o pedido de fornecimento de medicamento não constante na lista do SUS.

II.

Questão em discussão. 2.

Diante dos julgados que trouxeram novos requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS e autorizados pela ANVISA, de aplicação imediata, analisar se a parte autora exerceu o ônus de comprovação.

III.

Razões de decidir. 3.

Conforme o princípio da não surpresa e diante da não aplicação da teoria da causa madura ao caso, e atendendo às súmulas vinculantes nº 60 e 61, faz-se necessária a remessa dos autos à origem para intimação da parte autora para apresentação de lastro comprobatório em atenção aos requisitos constantes nas teses dos temas 6 e 1234.

IV.

Dispositivo. 4.

Sentença anulada. (REMESSA NECESSÁRIA CÍVEL - 30001177520238060038, Relator(a): WASHINGTON LUÍS BEZERRA DE ARAÚJO, 3ª Câmara de Direito Público, Data do julgamento: 17/12/2024). (Destaque-se).

Pelo exposto, ANULO, de ofício, a sentença recorrida em relação ao pleito para fornecimento do medicamento e da vacina requeridos na inicial, determinando o retorno dos autos à origem para seguimento da contenda nos termos indicados acima, ficando PREJUDICADO, pois, o julgamento do recurso do Município de Juazeiro do Norte.

Expedientes necessários.

Fortaleza, data e hora informadas pelo sistema.

DESEMBARGADORA JORIZA MAGALHÃES PINHEIRO Relatora