TJAL - 0803143-59.2025.8.02.0000

DESPACHO Nº 0803143-59.2025.8.02.0000 - Agravo de Instrumento - Coruripe - Agravante: José Rodrigues Neto - Agravado: Estado de Alagoas - 'DECISÃO MONOCRÁTICA/MANDADO/OFÍCIO N. /2025.

Trata-se de agravo de instrumento com pedido de antecipação da tutela recursal interposto por J.

R.

N., através da Defensoria Pública Estadual, em face do Estado de Alagoas, buscando reformar a decisão proferida pelo Juízo da 2ª Vara de Coruripe na ação de preceito cominatório de autos nº 0701984-78.2024.8.02.0042 (fls. 52/56), que indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência, sob o fundamento de ausência de preenchimento dos requisitos para tanto.

Em suas razões recursais (fls. 01/06), a parte agravante relata que é pessoa idosa diagnosticada com neoplasia maligna de reto/metástase em intestino grosso Estágio IV (CID: C20/C78.5).

Desta forma, afirma que o médico que a acompanha prescreveu o medicamento Panitumumabe (VECTIBIX), o qual se mostra essencial para o tratamento de sua doença, tendo em vista que não há tratamento alternativo disponível na rede pública de saúde para o caso da parte recorrente.

Assim, pugna pela concessão de efeito ativo ao recurso e, ao final, o provimento do agravo para reformar a decisão, confirmando a antecipação da tutela recursal. É o relatório, no essencial.

Fundamento e decido.

Prefacialmente, registra-se o não conhecimento do recurso, por ausência de interesse recursal, no ponto em que se pleiteia os benefícios da justiça gratuita.

Isso porque, consoante se observa às fls. 52/56, tal benesse foi concedida à parte recorrente ainda na origem.

Nessa esteira, em relação aos demais pontos, presentes os requisitos intrínsecos e extrínsecos de admissibilidade, toma-se conhecimento deles e passa-se à análise do mérito. É consabido que, para a concessão de antecipação de tutela recursal, à similitude da tutela de urgência, a pretensão deve vir amparada por elementos que demonstrem, de início, o direito que se busca realizar e o risco de dano grave ou de difícil reparação, nos exatos termos do art. 1.019, I, combinado com o art. 300, caput, ambos do Código de Processo Civil: Art. 1.019 - Recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, incisos III e IV, o relator, no prazo de 5 (cinco) dias: I- poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão; (Sem grifos no original) Art. 300.A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. (Sem grifos no original) Dessas dicções normativas, depreende-se que os requisitos para a concessão da medida liminar recursal se perfazem na probabilidade do direito e no risco de dano grave de difícil ou impossível reparação.

Nesse momento processual de cognição sumária, resta, portanto, apreciar a coexistência ou não dos referidos pressupostos.

Conforme relatado anteriormente, a controvérsia posta à apreciação cinge-se à verificação da possibilidade de conferir efeito ativo ao recurso para conceder, em caráter de urgência, medicamento tido como necessário para salvaguardar a saúde da parte agravante. É relevante destacar, inicialmente, que a Constituição Federal erigiu a saúde a direito fundamental social, tratando sobre esse direito em vários de seus dispositivos, como nos artigos abaixo transcritos: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Art. 196.

A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. (sem grifos no original) O mencionado direito se encontra inevitavelmente associado à preservação de outros bens constitucionalmente relevantes, como a vida e a dignidade da pessoa humana (este último, inclusive, alçado como um dos pilares que fundamentam a República Federativa do Brasil).

Em virtude de sua relação com estes outros direitos, a saúde integra o núcleo duro dos direitos humanos, pois é a partir de sua garantia que surge a possibilidade de se usufruir dos mais diversos ditames fundamentais.

Pode-se identificar na redação do artigo constitucional tanto um direito individual quanto um direito coletivo de proteção à saúde.

Nesse sentido, o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL já reconheceu que o direito à saúde se trata de verdadeiro direito público subjetivo, que representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República, tal como preconizado pelo art. 196.

Assim, traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular e implementar políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar.

Nesse contexto, quem assegura a prestação do serviço de saúde no Brasil é o Sistema Único de Saúde (SUS) e os planos privados de assistência médico-hospitalar.

O direito à saúde além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas representa consequência constitucional indissociável do direito à vida.

Desta forma, apesar de ser direito programático, compreendido dentre os de segunda dimensão, a interpretação desta norma constitucional programática não pode transformá-la em promessa inconsequente, devendo sua garantia ocorrer de forma imediata.

Convém destacar que a parte autora postulou, inicialmente, pelo fornecimento dos medicamentos: Cetuximabe (Erbitux) - 18 ampolas por mês ou Panitumumabe (Vectibix) - 08 ampolas por mês.

Entretanto, conforme petição de fl. 36 da origem, a autora optou pelo prosseguimento do feito apenas em relação ao fármaco Panitumumabe.

De pronto, menciona-se que a parte pretende a concessão do medicamento denominado Panitumumabe 100mg (VECTIBIX) - 08 ampolas por mês, o qual possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não é dispensado pelas políticas públicas de saúde, conforme parecer da Câmara Técnica de Saúde às fls. 48/51 dos autos originários.

Como se sabe, as questões alusivas à solidariedade passiva entre os entes federativos nas demandas prestacionais de saúde e à fixação de requisitos para a concessão judicial de medicamentos não fornecidos pelo Sistema Único de Saúde há muito são objeto de análise pelo Judiciário.

Mais recentemente, o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL se debruçou sobre essas temáticas ao julgar os Temas de repercussão geral nº 1234 e 6, que foram apreciados em conjunto.

As teses neles fixadas tiveram como objetivo a conciliação entre o direito à saúde e a sustentabilidade das finanças públicas.

Nesse contexto, o atendimento às normas de regulação do mercado de medicamentos surgiu como mais um elemento fundamental para racionalizar a judicialização da saúde e evitar a litigância predatória em prejuízo do erário.

Ademais, o objetivo foi tentar evitar a desorganização financeiro-administrativa, conferindo primazia ao Sistema Único de Saúde e à sua descentralização, em desfavor da concessão judicial desordenada de tratamentos de saúde, que pode vir a prejudicar os próprios usuários do SUS e a prestação de outros serviços públicos.

A partir dos parâmetros definidos pela Corte Suprema, deve-se ter em mente, então, a necessidade de deferência ao Poder Executivo quando se tratar de planejar a execução das políticas públicas e as dificuldades que as limitações materiais impõem à concretização dos direitos fundamentais.

Em verdade, fundamentalmente é a Administração Pública que possui as melhores condições para alocar recursos e fazer escolhas, muitas vezes trágicas, a fim de efetivar direitos dentro das contingências reais e não afastáveis da vida.

Dessa forma, a análise judicial da concessão de medicamentos não fornecidos pelas políticas públicas de saúde deve se pautar nos ditames definidos nos mencionados temas, cuja observância é obrigatória pelos tribunais, considerando os diversos valores envolvidos nessa espécie de demanda.

Da competência e do ente público responsável pelo fornecimento do fármaco Sobre o tema, vale destacar o entendimento firmado pelo SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL no julgamento de mérito do Tema 1234, que definiu o seguinte: I - Competência Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. [...] III - Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. [...] VI - Medicamentos incorporados 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. (sem grifos no original) Consoante se depreende, em relação aos fármacos não inseridos nas políticas públicas de saúde, como no caso dos autos, definiu-se que tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

Por outro lado, nos demais casos, definiu-se que caberá à parte escolher contra quem irá demandar.

Além disso, caso figure somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. É importante destacar que o parecer do NATJUS, à fl. 49 da origem, informa o custo da tecnologia com aplicação do PMVG.

Contudo, observa-se que a alíquota utilizada pela referida câmara corresponde a 22% (vinte e dois por cento), o que não está de acordo com o Tema 1234/STF, visto que, como mencionado anteriormente, a alíquota utilizada deve estar situada em zero para fixação da competência.

Com isso, em consulta realizada ao painel de preço de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o preço unitário do medicamento Panitumumabe, apresentado na fórmula 20mg/ml - frasco de 20ml, equivale a R$ 1.353,37 (mil trezentos e cinquenta e três reais e trinta e sete centavos) e, consequentemente, o valor do tratamento mensal equivale a R$ 10.826,96 (dez mil e oitocentos e vinte e seis reais e noventa e seis centavos), já que o médico prescritor da medida indicou o uso mensal de 8 (oito) ampolas.

Dessa forma, no caso dos autos, verifica-se que o valor estimado do tratamento anual é de R$ 129.923,52 (cento e vinte e nove mil, novecentos e vinte e três reais e cinquenta e dois centavos), conforme consulta realizada ao painel de preço de medicamentos da ANVISA, e, portanto, corresponde a montante inferior a 210 salários mínimos.

Assim, a Justiça Estadual é a competente para o processamento da presente demanda.

Dos requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde Releva notar que o Tema 06 foi julgado em conjunto com o Tema 1234 pelo SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL e estabeleceu as seguintes balizas a serem observadas na concessão de medicamentos fora do SUS e de alto custo: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ''4'' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (sem grifos no original) Além disso, o próprio Tema 1234 traz mais algumas balizas sobre a temática.

Veja-se: IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...] VII.

OUTRAS DETERMINAÇÕES [...] 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. [...] (sem grifos no original) Em sendo assim, de acordo com a Corte Suprema, esses representam os requisitos necessários para que o Poder Judiciário possa determinar ao Estado (em sentido amplo) que forneça medicamento que não esteja incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde.

De antemão, vale salientar que todos os requisitos têm que ser comprovados pela parte autora, que deverá trazer relatório médico circunstanciado contendo cada um dos pressupostos aqui elencados, sob pena de improcedência da pretensão autoral.

Pois bem.

O primeiro é a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa.

Assim, faz-se imperiosa a comprovação, por qualquer meio, como vídeo, mensagens e etc, que demonstrem que houve a tentativa de obtenção do medicamento na via administrativa e que esta não foi exitosa.

Na hipótese dos autos, verifica-se que a parte autora não apresentou em nenhum momento a tentativa de busca da medicação pela via administrativa.

O segundo requisito é a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, da ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação.

De acordo com o item 4.1 do Tema 1234, no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública do SUS.

Além disso, conforme item 4.2, a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

Ao analisar o inteiro teor do julgamento do Tema 1234, verifica-se que foram definidos alguns critérios para a atuação da Administração Pública dentro dos procedimentos de aprovação ou desaprovação de inserção de medicamentos no Sistema Único de Saúde.

Veja-se: 4) Resumo dos fluxos aprovados na Comissão Especial [...] Atuação da Administração Pública nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: as respostas administrativas poderão ser deferimento, indeferimento, devolução para Instrução e impossibilidade/inviabilidade de fornecimento, em regra.

No caso de indeferimento ou deferimento da autorização da dispensação, mas com óbices para dispensação, o ente público deverá justificar a causa/motivo.

Os Conselhos profissionais exercerão o controle ético da prescrição, em caso de medicamento que seja prescrito fora da política pública do SUS, analisando a reiteração da conduta do profissional prescritor, podendo exercer seu poder-dever em caso de desvio ético.

A Administração poderá, se for o caso: (A) solicitar ao médico assistente a elaboração de um relatório circunstanciado acerca do itinerário terapêutico prévio, considerando as alternativas terapêuticas existentes no SUS e discriminando as condições clínicas para a indicação terapêutica, contemplando prioritariamente a segurança do paciente, a centralidade na pessoa, o valor em saúde, e também os princípios sistêmicos da universalidade, equidade e integralidade; (B) negar o fornecimento de forma motivada, salvo na situação de: (i) haver decisão de incorporação do Ministério da Saúde (situação em que o medicamento deve ser analisado à luz do fluxo administrativo dos fármacos incorporados, tal como previsto na política pública do SUS); (ii) existir nova análise posterior pela Conitec, no sentido da recomendação da incorporação, seguida de decisão de incorporação pelo Ministério da Saúde (situação em que o medicamento deve ser analisado à luz do fluxo administrativo dos fármacos incorporados, tal como previsto na política pública do SUS); (iii) ocorrer fornecimento por meio de protocolo complementar pelos demais Entes Federativos (RESME ou REMUME), devendo ser a este requerido; (iv) ocorrer encaminhamento aos métodos extrajudiciais de resolução de conflitos (conciliação, mediação entre outros), onde houver e a critério da administração.

Acompanhamento administrativo nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: Em caso de negativa de medicamento com recomendação desfavorável da Conitec, em regra, a decisão administrativa deverá indicar substituto terapêutico no SUS, por meio de análise técnica fundamentada por setor ou órgão técnico colegiado, onde houver, conforme arranjos interinstitucionais existentes ou a serem implementados posteriormente. (sem grifos no original) Portanto, o julgador deve analisar, com base na fundamentação trazida no relatório médico acostado pela parte autora, se o ato administrativo específico do caso concreto atende aos quesitos de legalidade e juridicidade.

Para tanto, deve-se realizar um exame da regularidade do procedimento e dos atos de não incorporação e de negativa administrativa, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes.

Demais, em caso de negativa de medicamento com recomendação desfavorável da Conitec, estabeleceu o STF que a decisão administrativa deverá indicar substituto terapêutico no SUS.

Na situação em apreço, constata-se que a parte autora possui 72 (setenta e dois) anos de idade e foi diagnosticada com Neoplasia maligna do cólon (CID: C18), razão pela qual requer o fornecimento do fármaco Panitumumabe (Vectibix).

Contudo, a demandante não apresentou negativa administrativa.

Importante mencionar que, conforme parecer emitido pelo NATJUS às fls. 48/51 da origem, a Conitec optou por não incorporar, no âmbito do SUS, os anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico - Anti-EGFR (Cetuximabe e Panitumumabe).

Além disso, a referida decisão foi publicada através da Portaria SCTIE nº 68/2022 do Ministério da Saúde, confira-se: PORTARIA SCTIE/MS Nº 68, DE 18 DE JULHO DE 2022 Decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, os anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico - Anti-EGFR (cetuximabe e panitumumabe) e direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (bevacizumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT).

Ref.: 25410.001418/2022-57, 0028041178.

A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, os anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico - Anti-EGFR (cetuximabe e panitumumabe) e direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (bevacizumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT).

Art. 2º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada. [...] (sem grifos no original).

Nesse contexto, embora a parte autora apresente laudo médico circunstanciado atestando a necessidade de uso do medicamento, inexistem nos autos evidências médicas robustas que justifiquem a imprescindibilidade do tratamento.

Isto é, não há evidências científicas que comprovem a superioridade do tratamento em detrimento das opções disponíveis no SUS.

Inclusive, no relatório médico (fls. 10/12 da origem) não há qualquer fundamento acerca da segurança do medicamento, nem consta a informação de que houve o esgotamento de todas as alternativas disponíveis no SUS.

Em sendo assim, embora a paciente comprove a doença que acomete o seu estado clínico de saúde, não há nos autos fundamentos médicos capazes de comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação da Conitec.

O terceiro requisito é a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

Assim, a parte requerente deverá juntar relatório médico que contenha, de maneira fundamentada, as razões pelas quais não se mostra possível a utilização do fármaco fornecido pelas políticas públicas para tratamento de seu quadro de saúde.

Para essa comprovação, faz-se necessário demonstrar: 1) quais são as alternativas previstas no SUS; 2) que fez uso de todas elas, esclarecendo o tempo de utilização e a dosagem do fármaco utilizado; 3) e/ou comprovar, de maneira circunstanciada, os motivos pelos quais cada um daqueles medicamentos não atende(u) às demandas do paciente.

Na espécie, verifica-se que o relatório médico (fls. 10/12 da origem) não indica que houve o esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, bem como não há informações acerca dos efeitos causados por medicamentos utilizados anteriormente.

Cumpre esclarecer que o profissional responsável pelo tratamento informou que o paciente foi submetido a cirurgia para ressecção do tumor (colectomia esquerda + reto +anastomose intestinal em set/2022.

Recebeu quimioterapia adjuvante (esquema xeloda) até abril/2023 (vide fls. 10/12 da origem).

Ele também destacou o seguinte: JUSTIFICATIVA DO USO DO ANTICORPOMONOCLONAL: O paciente realizou fenotipagem para KRAS que mostrou ausência de mutação.

Trata-se portanto de paciente KRAS selvagem.

Apenas os paciente com KRAS selvagem se beneficiam do uso de cetuximabe ou panitumumabe. (sem grifos no original) Em que pese a parte autora tenha apresentado indicação médica, não há comprovação suficiente acerca da imprescindibilidade e urgência do uso do medicamento, uma vez que o documento médico disposto nos autos não comprova o uso de todas as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e nem justifica a impossibilidade de uso de cada uma delas.

Dessa maneira, considerando as razões expostas, entende-se que o relatório médico apresentado não fundamenta devidamente a indicação do medicamento requerido.

Outro ponto é a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Todas essas informações devem constar no relatório médico, não sendo suficiente citar a referência bibliográfica, o que resulta na necessidade de se trazer os dados e resultados obtidos nos ensaios clínicos e revisões.

No caso concreto, pode-se analisar que o laudo médico acostado ao processo explica o histórico clínico do paciente, justifica a indicação do uso do tratamento, aponta os benefícios da tecnologia e as consequências do não fornecimento dos anticorpos monoclonais.

Entretanto, considerando que a parte autora possui o ônus de provar a eficácia, a segurança, a efetividade e a acurácia do fármaco, compreende-se pela insuficiência da documentação acostada, tendo em vista a inexistência de evidências médicas científicas que respaldem a indicação do tratamento.

Também deve ser demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.

Dessa forma, além da adequação do medicamento para o caso a ser tratado, faz-se necessário explicitar por que ele é essencial, em face de outras alternativas possíveis.

Portanto, devem-se descrever quais tratamentos já foram utilizados.

Depreende-se dos autos que, de maio até novembro de 2023, a parte autora iniciou o tratamento de quimioterapia paliativa (esquema Folfiri), com 4 aplicações mensais, apresentando baixa tolerabilidade à quimioterapia e elevadas toxicidades (fl. 10 da origem).

No entanto, não há maiores explicações sobre a existência de opções terapêuticas disponíveis no SUS, ou seja, a mera menção do tratamento utilizado previamente não é capaz de comprovar a imprescindibilidade do fármaco pleiteado.

A partir de tais balizas, observa-se que o parecer doNATJUS (fls. 50/51 dos autos de origem) apresentou manifestação não favorável ao pleito, destacando a ausência de elementos técnicos capazes de sustentar a indicação do fármaco requerido, veja-se: Tecnologia: PANITUMUMABE Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de adenocarcinoma colorretal metastático CONSIDERANDO que não se encontram apensos aos autos os resultados de testagem para RAS e BRAF, exames estes essenciais para indicação da tecnologia solicitada CONSIDERANDO que o médico assistente ao paciente não decidiu por qual tecnologia solicitar CONSIDERANDO que a escolha do tratamento a ser solicitado é uma premissa exclusiva do médico oncologista que assiste ao paciente CONSIDERANDO que não se encontram apensos aos autos os resultados de anatomopatológico comprovando o sítio primário CONCLUI-SE que não há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação pleiteada em regime de urgência, sendo imprescindível que a parte autora junte documentos médicos atualizados, a fim de possibilitar uma melhor avaliação do caso em tela (sem grifos no original).

Reforça-se que não há informações quanto à existência de prejuízos atualmente enfrentados pelo paciente, isto é, não obstante a demora em obter o tratamento medicamentoso, inexistem provas que demonstrem o agravamento da doença e o uso de outras opções terapêuticas.

Por fim, a parte autora tem que provar a sua incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Para satisfazer esse requisito, deve juntar aos autos ficha financeira ou extrato de benefício previdenciário ou, ainda, outro documento que entenda demonstrar a referida situação.

Nessa linha, colhe-se do caderno processual que o demandante declarou a sua hipossuficiência à fl. 06 da origem, sendo assistido pela Defensoria Pública Estadual.

Logo, considerando o alto custo do medicamento, torna-se evidente a veracidade da alegação autoral de impossibilidade para arcar com os custos do tratamento.

Pelo exposto, conclui-se que a parte demandante apenas comprovou 1 (um) requisito, qual seja: a incapacidade financeira, o que não é suficiente para viabilizar a concessão do medicamento pela via judicial, ante a obrigatoriedade de todos os quesitos dos Temas 1.234 e 6 do STF.

Portanto, apesar de comprovar o seu diagnóstico, a parte autora não demonstrou suficientemente o requisito da probabilidade do direito.

Ademais, no que se refere ao periculum in mora, o NATJUS informou que "Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não".

Por consequência, a partir de análise perfunctória dos autos do processo originário e do presente recurso, tem-se que a parte recorrente não demonstrou estarem preenchidos os requisitos para a tutela, nos termos do art. 1.019, I, c/c art. 300, ambos do Código de Processo Civil.

Diante do exposto, por todos os fundamentos acima indicados, INDEFIRO o pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, mantendo-se a decisão recorrida até ulterior deliberação por este Órgão Julgador.

De modo a permitir a mais breve apreciação da tutela de urgência requerida e, ao final, o próprio mérito da demanda, DETERMINO, em completa observância ao entendimento vinculante, que a Defensoria Pública instrua os autos de origem (e desta instância) com a documentação pertinente aos requisitos previstos nos Temas 6 e 1234, ambos do STF, mas ainda não atendidos no feito, quais sejam: A negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; A ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; A impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; A comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e A imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.

Apresentados os documentos comprobatórios do preenchimento dos requisitos, no prazo de 10 (dez) dias, que retornem-me os autos conclusos para apreciação.

Oficie-se o juízo de origem acerca do teor do decisum.

Intime-se a parte agravante para dar-lhe ciência deste pronunciamento jurisdicional, bem como a parte agravada para, querendo, apresentar contraminuta, nos exatos termos do art. 1.019, II, do Código de Processo Civil.

Utilize-se a cópia da presente decisão como Ofício/Mandado.

Intimem-se.

Publique-se.

Cumpra-se.

Maceió, 25 de abril de 2025.

Des.

Fábio Ferrario Relator' - Des.

Fábio Costa de Almeida Ferrario