TRF2 - 5010949-29.2025.4.02.0000

Agravo de Instrumento Nº 5010949-29.2025.4.02.0000/RJ AGRAVANTE: MARIA APARECIDA PONTES DE OLIVEIRA SILVAADVOGADO(A): RAFAEL PIMENTEL SOARES (OAB RJ139410)ADVOGADO(A): DANIELA GARCIA BOTELHO (OAB RJ209085)ADVOGADO(A): ROSELENE APARECIDA CARREIRO BRUM (OAB RJ114041) DESPACHO/DECISÃO   Não comprovada a eficácia do medicamento para o tratamento da doença nesse momento processual, deve ser indeferida a tutela liminar recursal.   I – Trata-se de agravo interposto por MARIA APARECIDA PONTES DE OLIVEIRA SILVA, de decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Itaperuna - RJ que, nos autos do processo nº 5002877-43.2025.4.02.5112, indeferiu a tutela de urgência requerida, nos seguintes termos, verbis: 1.Trata-se de ação proposta por MARIA APARECIDA PONTES DE OLIVEIRA SILVA, inicialmente no Juízo Estadual em face de ESTADO DO RIO DE JANEIRO e MUNICÍPIO DE ITAPERUNA requerendo o fornecimento do medicamento pembrolizumabe para o tratamento da enfermidade de que é acometida (neoplasia maligna de glândula salivar).

Com a inicial, vieram os documentos do Evento 1, dentre eles a decisão que declinou da competência para a Justiça Federal, em razão do valor anual do tratamento requerido, na forma do tema 1234 do STF.

No evento 04 foi determinada a emenda da inicial, para a adequação do processo às exigências dos temas 06 e 1234, STF.

Foram anexados os documentos no evento 08.

Parecer do NAT no evento 16. 2. Defiro a gratuidade de justiça requerida, ante a presunção legal da declaração juntada. 3.

Quanto ao pedido de tutela de urgência, o artigo 300 do CPC autoriza a concessão da tutela de urgência quando presentes elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

Como sabido, o STF pacificou a questão atinente à excepcionalidade de concessão de medicamentos pela via judicial nos Tema 6 e Tema 1234 de sua repercussão geral, fixando os requisitos cumulativos necessários à concessão de medicamento não incorporado ao SUS, com determinação de aplicabilidade imediata da nova tese fixada, inclusive para os processos em curso, ressalvada apenas as questões relacionadas à competência do Juízo.

Destaque-se que em relação aos requisitos necessários à concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS foi aprovada Súmula Vinculante nº 61, com o seguinte teor: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Neste sentido o Juízo está adstrito à observância dos requisitos impostos na tese fixada pelo STF, cuja comprovação é ônus da parte autora consoante asseverado na própria tese.

Eis a tese firmada no Tema 6: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

No caso em tela, foram solicitados subsídios técnicos ao Núcleo de Assessoria Técnica em Saúde que apresentou parecer no evento 16.

Após prestar esclarecimentos sobre a enfermidade da qual é acometida a parte autora (neoplasia maligna de parótida, localmente avançada), o núcleo de assessoria técnica afirmou que o medicamento requerido não integra lista oficial do SUS, consta com registro na ANVISA, não foi avaliado pela CONITEC especificamente para a enfermidade da autora e está indicado para tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrente e que possuam expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1).

Nada obstante, de acordo os documentos médicos acostados aos autos, o quadro clínico da autora foi descrito apenas como neoplasia maligna de parótida (massa tumoral localizada no pescoço a esquerda, irresecável - evento 8 EXMMED7 e EXMMED8), não tendo sido informado se o tipo de tumor da Requerente possui expressão de PD-L1.

Sendo assim, não há, neste momento processual, a demonstração satisfatória da indicação do tratamento solicitado, de maneira que não resta preenchido, a princípio, o requisito exigido na tese acima transcrita relativo à imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado.

Isto posto, indefiro o pedido de tutela de urgência. 4-Intime-se 5-Citem-se os réus para apresentarem defesa no prazo legal.   Em sua minuta (Evento 1), a parte agravante requer, ao fim, (i) “reformar a decisão agravada e conceder, de forma imediata, a tutela de urgência pleiteada na origem, determinando-se o fornecimento gratuito do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda®) 200mg, a cada 21 dias, pelo tempo que se fizer clinicamente necessário, conforme prescrição médica juntada aos autos, sob pena de multa diária a ser arbitrada por este juízo;”.   É o relato.

Decido.

Em análise perfunctória, condizente com o presente momento, verifica-se que o agravante não logrou êxito em comprovar o fumus boni iuris necessário ao deferimento da tutela liminar recursal. É cediço que o Superior Tribunal Federal firmou entendimento, objeto do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566471), devendo ser observados os seguintes parâmetros: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:  (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral;  (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;  (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;  (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;  (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e  (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Bem como impôs à decisão judicial: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;  (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e  (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.   No caso dos autos, verifico, em análise preliminar, que não foi preenchido o requisito: (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado   Segundo parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (evento 16): Cumpre informar que o medicamento pleiteado Pembrolizumabe de acordo com a bula1 apresenta indicação, em monoterapia, para tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrente e que possuam expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1).

Em documentos médicos acostados aos autos, o quadro clínico foi descrito apenas como neoplasia maligna de parótida (massa tumoral localizada no pescoço a esquerda, irresecável), não foi informado se o tipo de tumor da Requerente possui expressão de PD-L1.   Recomenda: Assim, para uma inferência segura acerca da indicação do referido medicamento sugere-se a emissão/envio de laudo médico atualizado, legível e datado descrevendo detalhadamente o quadro clínico, incluindo se o tipo de tumor da Requerente possui expressão de PD-L1.   Como bem disse o juízo a quo: Nada obstante, de acordo os documentos médicos acostados aos autos, o quadro clínico da autora foi descrito apenas como neoplasia maligna de parótida (massa tumoral localizada no pescoço a esquerda, irresecável - evento 8 EXMMED7 e EXMMED8), não tendo sido informado se o tipo de tumor da Requerente possui expressão de PD-L1.   Ainda que a parte tenha juntado aos autos no evento 1, anexo 2, laudo médico indicando a desnecessidade da expressão do PD-L1 para haver o benefício ao tratamento, prudente, nesse momento processual, seguir a sugestão elaborada pela equipe técnica do NATJUS-RJ, que recomendou “envio de laudo médico atualizado, legível e datado descrevendo detalhadamente o quadro clínico, incluindo se o tipo de tumor da Requerente possui expressão de PD-L1.”.

Além disso, entendimento do Supremo Tribunal Federal determina que a fundamentação para o deferimento de medicamentos considere a consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), e não apenas o laudo médico apresentado pelo autor: aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.   Assim, em juízo de cognição sumária, malgrado o laudo médico informe a necessidade do fármaco, o parecer técnico põe em dúvida sua eficácia.

Impõe-se, então, a necessidade de aguardar o laudo médico sugerido.   Isso posto, indefiro a tutela recursal vindicada.

II - Dê-se imediata ciência do teor desta decisão ao MM.

Juízo a quo.

III - Intime(m)-se o(s) agravado(s) para resposta, nos termos do artigo 1.019, II do Código de Processo Civil, em interpretação conjunta com o caput do artigo 183 do mesmo diploma.

IV - Decorrido o prazo, com ou sem contraminuta, intime-se o Ministério Público para emissão de parecer (1.019, III, do Código de Processo Civil).

V - Após, voltem-me os autos conclusos.        

Processo 5010949-29.2025.4.02.0000 distribuido para GABINETE 14 - 5ª TURMA ESPECIALIZADA na data de 06/08/2025.