TRF2 - 5004983-02.2025.4.02.5104

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL Nº 5004983-02.2025.4.02.5104/RJ AUTOR: JOSE CARLOS SANTOS DE OLIVEIRAADVOGADO(A): JENIFFER SILVA FREITAS (OAB RJ203402) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação proposta por JOSE CARLOS SANTOS DE OLIVEIRA contra UNIÃO FEDERAL e MUNICÍPIO DE VOLTA REDONDA objetivando o fornecimento do medicamento BICALUTAMIDA 50 mg para câncer de próstata.

A ação, originalmente proposta na Justiça Estadual e somente em face do Município de Volta Redonda, restou declinada para a Justiça Federal em decorrência da legitimidade da União para responder às causas envolvendo tratamento oncológico.

De acordo com a decisão do evento 1, INIC1, p. 26-27, proferida em 31/07/2024 pelo juízo estadual, deferiu a antecipação dos efeitos da tutela nos seguintes termos: “...CONCEDO A LIMINAR PLEITEADA e DETERMINO QUE O RÉU FORNEÇA CONTINUAMENTE O MEDICAMENTO INDICADO NA EXORDIAL, NO PRAZO DE 03 (três) dias, sob pena, de não o fazendo, pagar uma multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais). [...] O aludido medicamento deverá ficar a disposição da parte demandante, que os retirará na Secretaria de Saúde ou outro local indicado pele parte autora, DEVENDO SER CIENTIFICADA QUE EM CASO DE MEDICAMENTOS DE USO CONTROLADO DEVERÁ APRESENTAR, MENSALMENTE, RECEITUÁRIO MÉDICO ORIGINAL AO DEMANDADO.” O Município de Volta Redonda, em sede de contestação (evento 1, INIC1, p. 50-67), impugna o valor da causa e argui sua ilegitimidade passiva, pois cabe à União fornecer integral atendimento aos doentes oncológicos.

Aduz que o autor está recebendo o tratamento previsto pelo protocolo aplicável, o qual inclui os medicamentos apropriados.

Que o medicamento ora requerido tem natureza complementar.

Requer seja oficiado o Hospital Hinja, onde ocorre o tratamento, acerca do motivo da não dispensação do medicamento.

Em petição do evento 1, INIC1, p. 79 a parte autora requer a expedição de ofício ao Hospital Hinja a fim de esclarecer o não fornecimento do medicamento.

Em petição do evento 1, INIC1, p. 86-87 pugna a parte autora pela inclusão do Estado do Rio de Janeiro no polo passivo.

Em petições do evento 1, INIC1, pp. 88-89 e 95-96 a parte autora denuncia o descumprimento da tutela de urgência e requer o arresto direto em conta bancária do Município.

Junta orçamentos.

O Município de Volta Redonda se manifestou no evento 19 sobre o descumprimento da tutela de urgência.   I - Do fornecimento de medicamento por via judicial O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175, em 17/03/2010, firmou as seguintes diretrizes para as ações de saúde: a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental.

A seu turno, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1657156/RJ, em 25/04/2018, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, fixou o seguinte entendimento: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Por ocasião do julgamento dos embargos de declaração opostos pelo Estado do Rio de Janeiro, houve, para maior esclarecimento, a alteração do tópico (iii) que passou a ser: existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência.

O STF, em novo pronunciamento sobre o direito à saúde, concluiu, em setembro de 2024, o julgamento dos RE 1.366.243 e RE 566.471, em regime de repercussão geral, que debatem, respectivamente, a legitimidade passiva da União nas demandas sobre o fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não incorporados no Sistema Único de Saúde (SUS); e o dever do Estado de fornecer medicamentos não incorporados no SUS, independentemente de seu valor.

O resultado do julgamento deu origem às Sumulas Vinculantes nº 60 e 61.

Confira-se: Súmula vinculante 60 (RE 1.366.243, Tema 1234) O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos três acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243) Súmula Vinculante 61 (RE 566.471, Tema 6) A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)   II - Do fornecimento de medicamento em tratamento oncológico Consoante bem lançado pela defesa do Município de Volta Redonda (evento 1, INIC1, pp. 50-67) e pelos pareceres do Ministério Público Estadual (evento 1, INIC1, pp. 82-84) e do NAT-JUS (evento 15), a assistência, no Sistema Único de Saúde - SUS, aos pacientes acometidos de neoplasias malignas ocorre integral e integradamente por meio de unidades de saúde credenciadas em oncologia pelo Ministério da Saúde.

Essas unidades de referência, denominadas Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia – CACON ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade - UNACON, são responsáveis pelo tratamento como um todo, incluindo a seleção e o fornecimento de medicamentos antineoplásicos e daqueles utilizados em concomitância ao tratamento.

O paciente diagnosticado ingressa na UNACON ou CACON via Sistema Nacional de Regulação – SISREG.

Para cada paciente é gerada uma Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial (APAC-SIA), onde são registrados os parâmetros do tratamento que inclui as terapias e medicamentos.

A APAC é uma espécie de processo administrativo que contém o prontuário, diagnóstico e demais informações acerca do enfermo e do tratamento, bem como o planejamento dos procedimentos e prescrições do paciente específico.   III - Do caso concreto A documentação médica (evento 1, INIC1, p. 23) demonstra que a parte autora é portadora de câncer de próstata metastásico e se submete a tratamento na rede pública de saúde, no Hospital HINJA em Volta Redonda, estabelecimento homologado pelo Ministério da Saúde para a prestação de serviços ao SUS como UNACON.

A hipossuficiência financeira do demandante é patente, tendo em vista que sua módica renda provém do benefício de prestação continuada a pessoa com deficiência (evento 1, INIC1, p. 14).

O fármaco pretendido foi prescrito (evento 1, INIC1, p. 24) por médica oncologista clínica vinculada à referida UNACON, apta a indicar a medicação adequada ao tratamento.

A seu turno, a unidade hospitalar responsável pelo tratamento do autor justifica a não disponibilização do medicamento em razão de o mesmo não integrar a APAC do paciente (evento 1, INIC1, p. 23).

O parecer técnico elaborado pelo NAT-JUS (evento 15, PARECER1) concorda que a Bicalutamida 50 mg ajusta-se ao quadro clínico do autor.

Informa que o referido medicamento possui registro na ANVISA e indicação em bula para câncer de próstata avançado; que não integra lista de medicamentos para dispensação pelo Município de Volta Redonda ou pelo Estado do Rio de Janeiro; que não foi submetido à análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CONITEC-MS); e que as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde contemplam a classe (antiangiogênicos não esteroidais) à qual pertence o Bicalutamida no manejo do adenocarcinoma de próstata.

Não esclarece se há medicamento alternativo.

Instada para os fins do despacho do evento 3, a parte autora se limitou a juntar os documentos do evento 9, de resto já presentes no evento 1.

O Supremo Tribunal Federal firmou, como regra geral, no julgamento do Tema nº 6, que, independentemente do custo, a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS (RENAME, RESME, REMUME, etc.) impede o fornecimento do fármaco por decisão judicial.

No mesmo julgado, o C.

STF excepcionou a possibilidade da concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado ao SUS, desde que satisfeitos, cumulativamente, os seguintes requisitos, a serem comprovados pela parte autora: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Considerando o diagnóstico de câncer de próstata metastático e resistente ao tratamento atual (hormonioterapia), para complementação dos dados técnicos que justifiquem o uso de remédio distinto daqueles em utilização, são desejáveis estudos comparativos que abordem índices de sobrevida e redução do risco de metástases, bem como no âmbito da disponibilidade financeira, informações concretas sobre a existência de medicamento alternativo, similar ou genérico.

Sobre a BICALUTAMIDA 50mg para o tratamento de ADENOCARCINOMA PROSTÁTICO – GLEASON 8 (CID C.61), as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata, aprovada pela Portaria nº 498, de 11/5/2016 assentaram o seguinte (Evento 20): "Como não há estudos disponíveis que comparem o BAM associando um tratamento de castração e bicalutamida versus castração isolada (96), um estudo combinando os dados da meta-análise do Prostate Cancer Trialists Collaborative Group (85) e do estudo de Schellhammer (97), por meio de um modelo de análise estatística que possibilita essa comparação, identificou que, com uma probabilidade de 98,5%, a bicalutamida, quando associada à terapia androgênica central, apresenta vantagem em termos de sobrevida se comparada à castração isolada e pode ser uma opção de antiandrogênico periférico para terapia combinada.

Levando-se em conta os dados desses estudos, pode-se concluir que a terapia combinada possuiu um benefício pequeno e questionável na sobrevida dos pacientes, além de eventos adversos mais frequentes, o que torna a indicação desse tipo de tratamento bastante questionável como tratamento padrão (98). (...) Inexistem metaanálises que comparem diretamente os diferentes antiandrogênicos, entre os quais os mais usados são a bicalutamida (que tem uma maior meiavida, justificando sua administração uma vez ao dia) e a flutamida (com meia-vida mais curta, necessitando uso três vezes ao dia) (103).

Entretanto, um ECR comparou o uso da bicalutamida versus flutamida, ambas em combinação com análogo de LHRH, e não conseguiu mostrar diferenças estatisticamente significativas em termos e progressão da doença a favor da bicalutamida (104).

De fato, as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata datam de 2016, logo antigas para a rápida evolução nos estudos farmacológicos, mormente de câncer.

Todavia, nas mais recentes avaliações do CONITEC, a opção de bicalutamida nem sequer foi cogitada, chegando-se aos seguintes resultados preliminares: "Quatro tecnologias estão em avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para o tratamento de pacientes com câncer de próstata no SUS.

A apreciação inicial dos medicamentos abiraterona, apalutamida, daralutamida e enzalutamida considerou as seguintes indicações: indivíduos com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm), indivíduos com câncer de próstata não-metastático e metastático resistente à castração (CPRC) e virgens de tratamento; indivíduos com CPRC metastático e uso prévio de quimioterapia.

O tema foi encaminhado à consulta pública com parecer favorável somente para a incorporação do medicamento abiraterona (sozinho ou associado a outro medicamento - docetaxel) para o tratamento de pacientes com CPSCm, em razão dos benefícios clínicos apresentados.

A Comissão também emitiu recomendação preliminar favorável à incorporação de abiraterona para o tratamento de indivíduos com CPRC metastático e virgens de tratamento e recomendação preliminar desfavorável aos medicamentos para o tratamento de indivíduos com CPRC não metastático e metastático com uso prévio de quimioterapia.

Interessados em participar têm até o dia 12 de junho para enviar contribuições".

Não há direito incondicionado a tratamento para o mal enfrentado e, nestes autos, sequer se discute formas de tratamentos praticadas, mas uma prescrição complementar, a qual, ressalvado o respeito ao profissional médico, não se faz acompanhar de embasamento científico capaz de demonstrar superioridade em relação ao conjunto de insumos incluídos pelo SUS nos procedimentos quimioterápicos que constituem a APAC do paciente ora autor.

Destaco que as diretrizes fixadas pelas autoridades responsáveis para os tratamentos de saúde públicos são amparadas por evidências científicas, sopesando as técnicas e tecnologias praticadas e o custo do financiamento.

Por tais razões e, ademais, por se tratar de ato administrativo, merece a prévia credibilidade assegurada legalmente.   IV - Com estes fundamentos: i) com pesar, mas sendo a medida jurídica cabível, revogo a tutela de urgência deferida no evento 1, INIC1, pp. 26-27; ii) defiro a inclusão do Estado do Rio de Janeiro no polo passivo, ante a solidariedade entre os entes públicos; e iii) indefiro a expedição de ofício à unidade de saúde onde o autor realiza o tratamento, tendo em vista a suficiência da manifestação do evento 1, INIC1, p. 23. iv) reservo-me a revisitar a presente decisão, caso a situação clínica do autor e o prescrição médica se compatibilizem com as opções clínicas das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata ou nos pareceres favoráveis deduzidos no Relatório nº 460, Abril de 2024, da CONITEC, disponível em https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2024/sociedade/relatorio-para-a-sociedade-no-460-abiraterona-apalutamida-darolutamida-e-enzalutamida-para-o-tratamento-de-individuos-com-cancer-de-prostata-sensivel-a-castracao-e-metastatico-cpscm v) Cite-se o Estado do Rio de Janeiro. vi) Intimem-se o Autor e o Município de Volta Redonda da presente decisão.    

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL Nº 5004983-02.2025.4.02.5104/RJ AUTOR: JOSE CARLOS SANTOS DE OLIVEIRAADVOGADO(A): JENIFFER SILVA FREITAS (OAB RJ203402) DESPACHO/DECISÃO I - Trata-se de ação de saúde proposta por JOSE CARLOS SANTOS DE OLIVEIRA originalmente apenas contra o MUNICÍPIO DE VOLTA REDONDA e, posteriormente, declinada para esta Justiça Federal em razão da inclusão da UNIÃO no polo passivo.   II - Tendo em vista que, em sua última petição, a parte Autora requer o bloqueio de valores para a aquisição de medicamento, dentre outros requerimentos, intime-se a parte autora para, no prazo de 15 dias: (a) confirmar o interesse em incluir o Estado do RJ no polo passivo desta demanda; (b) juntar novos laudos médicos e receituário atualizados e legíveis, nos quais constem a data de emissão, com assinatura e identificação (endereço do consultório ou da residência e inscrição no CRM) do profissional emissor).

Os laudos devem indicar a existência ou inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Cumprido, oficie-se o NATJUS para prestar as informações pertinentes ao caso no prazo de 5 (cinco) dias.

Após, retornem-me os autos conclusos para decisão acerca da manutenção, ou não, da tutela de urgência, bem como dos desdobramentos para a sua efetivação.   III - Sem prejuízo, intime-se o Município de Volta Redonda para se manifestar categoricamente acerca da petição do evento 1, INIC1, p. 106-107.

Prazo: 15 dias.   IV - Tendo em vista a situação dos autos, e considerando que se trata de procedimento de JEF, cite-se a UNIÃO para, querendo, apresentar defesa.