TJSP - 1093168-06.2025.8.26.0053

Processo 1093168-06.2025.8.26.0053 - Procedimento Comum Cível - Fornecimento de medicamentos - Nelson Siscon - É caso de emenda da inicial e indeferimento da tutela de urgência. - Da emenda à inicial Com efeito, entre os requisitos da petição inicial estão a indicação precisa do réu, bem como do fato e os fundamentos jurídicos do pedido (CPC, art. 319, incisos II e II), os quais não foram preenchidos.

De fato, a inicial está incompleta, pois não indicou todos fatos e fundamentos de seu pedido.

De fato, de acordo com a Súmula Vinculante 61 do STF, "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Segundo o Tema 6, temos que: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento." No caso em tela, esses requisitos não foram preenchidos, pois a inicial: 1) Não indicou ilegalidade da Portaria SCTIE/MS nº 86/2018, que recomendou a não incorporação do medicamento Esilato de Nintedanibe para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática.

De fato, através da referida Portaria, a CONITEC se manifestou pela não incorporação do medicamento Esilato de Nintedanibe para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática.

Assim, uma vez que já houve manifestação contrária da CONITEC à incorporação, a regra é que o medicamento não seja concedido por ordem judicial, salvo se demonstrada a ilegalidade do ato.

Logo, incumbe à parte autora expor as razões pelas quais entende que o ato da CONITEC padece de ilegalidade e deve ser superado pelo Poder Judiciário.

Além disso, tem como ônus a prova de sua alegação.

Contudo, a inicial não apresentou os motivos pelos quais a parte autora entende que o ato administrativo deve ser superado pelo Poder Judiciário, omissão que deve ser sanada através da emenda. 2) Também não relatou a existência de evidências científicas da eficácia, acurácia e segurança do fármaco pretendido, sendo certo, ainda, que a Portaria informada no item anterior amparou-se na ausência de evidência científica, afirmando que a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre o riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento. - Do indeferimento da tutela de urgência Por fim, é caso de indeferimento da tutela de urgência.

Com efeito, a concessão de tutela de urgência exige não apenas o risco de dano irreparável ou de incerta reparação, como também a probabilidade do direito, não demonstrado neste exame cognitivo sumário, porque não demonstrada a ilegalidade do ato da CONITEC, consubstanciado na Portaria SCTIE/MS nº 86/2018, que recomendou a não incorporação do medicamento Esilato de Nintedanibe para tratamento da doença, nem a existência de evidências científicas da eficácia, acurácia e segurança do medicamento.

Ademais, não há, pelo menos neste primeiro exame, elementos que indiquem a incorreção do ato da CONITEC.

Com efeito, de acordo com a RESPOSTA TÉCNICA Nº 2678/2023 - NAT-JUS/SP, elaborada para outro caso com alguma similitude com o caso concreto, que cito apenas ilustrativamente, restou consignado o seguinte: " Nenhum dos agentes atualmente disponíveis para o tratamento da FPI é curativo.

A resposta terapêutica é obtida apenas em um subconjunto de pacientes, e a sobrevida é baixa mesmo para aqueles que respondem.

Além disso, todos esses agentes carregam efeitos colaterais e toxicidade significativos.

A medicação não estaciona a perda, continua ocorrendo a perda progressiva da função do pulmão, só que num ritmo mais lento.

Não há demonstração efetiva de que nintedanibe diminua a mortalidade provocada pela fibrose pulmonar idiopática.

A aprovação pela ANVISA significa que a medicação pode ser prescrita, o que respalda o seu uso, porém não leva em consideração a fonte de financiamento para a sua prescrição.

Em pacientes que financiam o seu próprio tratamento, a prescrição de nintedanibe pode ser feita.

Já quando a fonte de financiamento é o SUS, a sua prescrição fica dependente de uma análise mais profunda, levando em consideração a farmacoeconomia.

A CONITEC, em sua 67ª reunião ordinária, recomendou a não incorporação do esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática no SUS.

A tecnologia apresenta razão de custo-efetividade alta quando comparada aos melhores cuidados disponibilizados pelo SUS, atrelada a benefício incerto e limitado".

Assim, neste juízo cognitivo sumário, não verifico minimamente demonstrada a probabilidade do direito, o que, à luz da vinculante orientação do Tema 6, conduz ao indeferimento da tutela de urgência.

Diante disso: 1) Indefiro o requerimento de tutela de urgência; 2) Intime-se a parte autora para que, no prazo de 15 dias, emende a inicial para correção do polo passivo e indicação dos requisitos acima referidos, comprovando-os por meio de documentos, sob pena de indeferimento.

Int.

São Paulo, 11 de setembro de 2025. - ADV: IVAN MARCHINI COMODARO (OAB 297615/SP)