TJRN - 0802503-16.2023.8.20.5112

PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE PRIMEIRA CÂMARA CÍVEL Processo: APELAÇÃO CÍVEL - 0802503-16.2023.8.20.5112 Polo ativo MUNICIPIO DE APODI e outros Advogado(s): Polo passivo A.

L.

B.

R.

R.

Advogado(s): NAARA SUANY LOPES DA COSTA ARAUJO Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

APELAÇÃO CÍVEL.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO À LISTA DO SUS.

REQUISITOS CUMULATIVOS FIXADOS PELO STF NO TEMA 6 NÃO DEMONSTRADOS.

ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS DISPONÍVEIS NO SUS.

RECURSO PROVIDO.

I.

CASO EM EXAME 1.

Recurso de apelação interposto contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento de medicamento formulado na petição inicial. 2.

A Fazenda Pública apelante busca a reforma da sentença alegando que o fármaco pretendido não se encontra incorporado às listas do SUS, bem como que não haveria demonstração dos requisitos cumulativos fixados pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral, além de apontar alternativas terapêuticas eficazes na Rede de Atendimento SUS.

II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO 3.

Há duas questões em discussão: (i) verificar se estão presentes os requisitos cumulativos definidos pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) avaliar a existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS.

III.

RAZÕES DE DECIDIR 4.

O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF no Tema 6, incluindo: negativa administrativa de fornecimento, inexistência de substituto terapêutico no SUS, comprovação da eficácia e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível, imprescindibilidade clínica do tratamento e incapacidade financeira do paciente. 5.

No caso concreto, a Nota Técnica emitida pelo NatJus concluiu pela existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, listando diversos medicamentos eficazes e adequados ao tratamento da condição da parte autora. 6.

Não foi comprovada a imprescindibilidade clínica do medicamento pleiteado como única alternativa eficaz, tampouco a inexistência de substituto terapêutico no SUS, conforme exigido pelo STF. 7.

A parte autora não demonstrou evidências científicas robustas que comprovem a superioridade do medicamento requerido em relação às alternativas disponíveis no SUS.

IV.

DISPOSITIVO E TESE 8.

Recurso provido.

Tese de julgamento: (i) A concessão judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral, incluindo negativa administrativa, inexistência de substituto terapêutico no SUS, comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira. (ii) A ausência de demonstração da imprescindibilidade clínica do medicamento, da ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, da negativa administrativa e da ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec impede o deferimento do pedido judicial de fornecimento do fármaco.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; CPC, arts. 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471-RG, Rel.

Min.

Marco Aurélio, Plenário, j. 22.05.2019 (Tema 6); STF, RE 1.657.156-RG, Rel.

Min.

Roberto Barroso, Plenário, j. 30.09.2021 (Tema 1.234).

ACÓRDÃO Acordam os Desembargadores que integram a Primeira Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, por unanimidade de votos, em consonância com o parecer da 10ª Procuradoria de Justiça, conhecer e julgar provido o recurso de apelação interposto, nos termos do voto do Relator.

RELATÓRIO Trata-se de recurso de apelação interposto pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE em face de sentença proferida pelo Juízo da 1ª Vara da Comarca de Apodi (ID 29257978), que julgou procedente a pretensão inicial, para condenar o ente público ao fornecimento do medicamento Venvanse (Lisdexanfetamina) 30mg, enquanto for necessário e de acordo com prescrição médica própria.

Em suas razões (ID 29257982), o ente público apelante informa que competência para análise da pretensão inicial seria reservada aos Juizados Especiais da Fazenda Pública em razão do valor atribuído à causa.

Em sede meritória, afirma que o medicamento pretendido na inicial não estaria incorporado à Lista de Assistência Farmacêutica disponibilizada através da Rede de Assistência do SUS.

Argumenta que a legitimidade para a lide seria, assim da União Federal.

Justifica que inexiste prova de que o tratamento através do fármaco referido na inicial seria eficaz, em confronto com outras alternativas disponíveis através da rede pública de saúde.

Acentua que a concessão de terapia, tratamento ou fármaco fora dos protocolos do Sistema Único de Saúde seria medida excepcional que demanda dilação probatória específica e atendimento a parâmetros definidos no Tema 6 – STF.

Termina por requerer o conhecimento e provimento do recurso de apelação, para que seja reformada a sentença, com julgamento de improcedência do pleito inicial.

Intimada, a parte recorrida não apresentou manifestação no prazo legal (ID 29257987).

O Ministério Público, por sua 10ª Procuradoria de Justiça (ID 30900723), opinou pelo conhecimento e provimento do recurso de apelação interposto. É o relatório.

VOTO Preenchidos os requisitos de admissibilidade, voto pelo conhecimento do presente recurso de apelação.

Tratando-se de pretensão que busca o fornecimento de composto medicamentoso não incorporado às diretrizes da Rede de Atendimento SUS, impera verificar se o pleito inicial guarda conformidade com o padrão interpretativo delineado pelo Supremo Tribunal Federal, por ocasião da fixação da tese do Tema 06, consoante transcrição a seguir: “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” Compreendida a matéria sob estas premissas, entendo que a situação de fato em análise demanda maiores esclarecimentos para fins e efeitos de julgamento no âmbito deste Segundo Grau de Jurisdição.

De fato, nada obstante os fundamentos da inicial, é possível antever que existem alternativas terapêuticas disponíveis na Rede de Atendimento SUS ainda não utilizados pela requerente.

Como bem pontuado na Nota Técnica 143847 - NAT-JUS (ID 29257935): Outras Tecnologias Disponíveis Tecnologia: DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: No SUS temos como alternativa a imipramina, nortriptilina e amitriptilina para uso em quadros de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade.

Existe Genérico? Não Existe Similar? Sim Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar: Referência: VENVANSE Similar: JUNEVE (…) Tecnologia: DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade constante em relatório médico acostado ao processo CONSIDERANDO que, apesar da medicação pleiteada poder estar indicada na situação clínica do paciente, não foram mencionadas histórico prévio de uso ou razões para não utilização de outros medicamentos disponíveis no SUS.

CONSIDERANDO que se fosse estabelecido o uso de medicações disponíveis pelo SUS (imipramina, nortriptilina, amitriptilina), e caso houvesse resposta satisfatória, o mesmo poderia substituir o tratamento com Venvanse® (lisdexanfetamina).

CONSIDERANDO que não há evidências de superioridade na literatura científica do Venvanse® em relação ao metilfenidato.

CONSIDERANDO que há um maior número de estudos científicos do metilfenidato em relação ao Venvanse® (lisdexanfetamina).

CONSIDERANDO que o custo mensal do tratamento com metilfenidato em relação ao Venvanse® (lisdexanfetamina) é significativamente menor.

CONSIDERANDO se tratar de doença crônica, não tendo sido evidenciado nos autos razão para considerar risco iminente de vida ou perda irreversível de órgão ou função.

CONCLUI-SE que NÃO HÀ ELEMENTOS técnicos suficientes para sustentar a indicação da medicação pleiteada no presente caso, devendo ser priorizadass medicações disponíveis no SUS.

Para além das constatações anteriores, que por si somente recomendariam o julgamento de improcedência do pedido inicial, não foi comprovada a indispensabilidade e essencialidade do tratamento mediante o fármaco especificado como única terapia recomendada, útil e com eficácia para o melhor cuidado do paciente, se inserindo em estratégia que não evidencia superioridade às demais fórmulas atualmente disponíveis através da rede pública de atendimento.

Em situações correlatas, há precedentes no mesmo sentido no âmbito desta Corte de Justiça: Ementa: Direito Constitucional E Administrativo.

Apelação.

Fornecimento De Medicamento Não Incorporado Pelo Sus.

Fibrose Pulmonar Associada À Esclerose Sistêmica Progressiva.

Nintedanibe (Ofev 150mg).

Indeferimento Administrativo.

Medicamento Com Registro Na Anvisa, Mas Sem Incorporação Pelo Sus.

Ausência De Comprovação Dos Requisitos Do Tema 6/STF.

Recurso Desprovido.I.

CASO EM EXAME1.

Apelação interposta em face de sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Nintedanibe (OFEV 150mg) à autora, portadora de Fibrose Pulmonar (CID 10 – J84.1) associada à Esclerose Sistêmica Progressiva (CID 10 – M34), sob o argumento de imprescindibilidade clínica e ausência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS.

A parte apelante sustenta o preenchimento dos requisitos definidos pelo STF para fornecimento excepcional de medicamento não incorporado ao SUS e requer a concessão do fármaco por tempo indeterminado, além do benefício da gratuidade da justiça.II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO2.

Há duas questões em discussão: (i) verificar se estão presentes os requisitos definidos pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral para o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) avaliar a legalidade do ato administrativo de indeferimento, à luz do controle jurisdicional previsto no Tema 1.234 da Repercussão Geral.III.

RAZÕES DE DECIDIR3.

O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo de requisitos definidos pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral, incluindo: negativa administrativa de fornecimento, inexistência de substituto terapêutico no SUS, comprovação da eficácia e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível, imprescindibilidade clínica do tratamento e incapacidade financeira do paciente.4.

A análise judicial do indeferimento do medicamento deve se limitar ao controle de legalidade do ato administrativo, conforme o Tema 1.234 da Repercussão Geral, não cabendo ao Judiciário substituir a discricionariedade técnica da Administração.5.

A Nota Técnica emitida pelo NatJus conclui pela ausência de elementos técnicos que justifiquem a indicação do Nintedanibe, destacando a existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, inclusive previstas no PCDT da Esclerose Sistêmica, como Ciclofosfamida, que não foi testada pela autora.6.

O pedido de incorporação do Nintedanibe ao SUS foi rejeitado após revisão sistemática de evidências, tendo sido constatada a ausência de comprovação de eficácia superior e de custo-efetividade.

Logo, não se verifica ilegalidade no ato de não incorporação do fármaco.7.

A parte autora não demonstrou, com base em evidências médicas e científicas a segurança e a eficácia do fármaco, nem a inexistência de substituto terapêutico adequado, conforme exigido nos Temas 6 e 1.234 do STF.IV.

DISPOSITIVO 8.

Recurso desprovido.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; CPC, arts. 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º.Jurisprudência relevante citada: STF, RE 855.178-RG, Rel.

Min.

Luiz Fux, Plenário, j. 05.03.2015 (Tema 793); STF, RE 566.471-RG, Rel.

Min.

Marco Aurélio, Plenário, j. 22.05.2019 (Tema 6); STF, RE 1.657.156-RG, Rel.

Min.

Roberto Barroso, Plenário, j. 30.09.2021 (Tema 1.234); STF, STA 175-AgR, Rel.

Min.

Presidente, j. 27.02.2017.ACÓRDÃOAcordam os Desembargadores que integram a 3ª Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, em Turma e à unanimidade, em desprover o recurso, nos termos do voto da relatora. (APELAÇÃO CÍVEL, 0802461-64.2023.8.20.5112, Mag.

ERIKA DE PAIVA DUARTE, Terceira Câmara Cível, JULGADO em 09/05/2025, PUBLICADO em 12/05/2025) Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

APELAÇÃO CÍVEL.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO À LISTA DO SUS.

NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA AOS PRESSUPOSTOS FIXADOS NOS TEMAS 6 E 1234 DO STF E TEMA 106 DO STJ.

REQUISITOS NÃO DEMONSTRADOS.

RECURSO PROVIDO.

I.

CASO EM EXAME Apelação Cível interposta pelo Estado do Rio Grande do Norte contra sentença que julgou procedente o pedido para fornecimento contínuo e por tempo indeterminado do medicamento Prolia (denosumabe 60mg/mL), conforme prescrição médica, a ser atualizada periodicamente, com base na necessidade clínica do autor.

II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) determinar se o fornecimento judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS é possível no caso concreto; (ii) verificar se foram atendidos os requisitos cumulativos fixados pelos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ, especialmente quanto à imprescindibilidade do medicamento, ineficácia das alternativas do SUS, registro na ANVISA, negativa administrativa, ilegalidade da não incorporação, evidências científicas e incapacidade financeira.

III.

RAZÕES DE DECIDIR O medicamento pleiteado (Prolia/denosumabe 60mg/mL) possui registro na ANVISA, mas não está incorporado às listas do SUS, conforme deliberação da Conitec, que recomendou sua não inclusão por ausência de evidência robusta de superioridade clínica em relação aos medicamentos já disponibilizados.

O laudo médico apresentado pela parte autora não demonstrou a imprescindibilidade do medicamento requerido, tampouco indicou a ineficácia dos fármacos disponíveis no SUS, referindo-se ao denosumabe apenas como uma das alternativas possíveis.

A Nota Técnica emitida pelo NATJUS opinou desfavoravelmente ao fornecimento judicial, destacando que as evidências científicas não comprovam a superioridade do denosumabe nem justificam a urgência de sua administração no caso concreto.

Não há comprovação nos autos da negativa administrativa formal do fornecimento nem da ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, o que inviabiliza o atendimento aos requisitos "a" e "b" do Tema 6 do STF.

A gratuidade de justiça concedida à parte autora não supre a ausência de comprovação específica da incapacidade financeira de custear o medicamento, exigência prevista nos Temas 6 do STF e 106 do STJ.

O descumprimento dos requisitos cumulativos inviabiliza a concessão do fármaco pela via judicial, conforme jurisprudência consolidada no STF e STJ, sendo necessária a reforma da sentença.

IV.

DISPOSITIVO E TESE Recurso provido.

Tese de julgamento: A concessão judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ.

A ausência de demonstração da imprescindibilidade clínica do medicamento, da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, da negativa administrativa, da ilegalidade da não incorporação pela Conitec, de evidências científicas robustas e da incapacidade financeira impede o deferimento do pedido judicial de fornecimento do fármaco.

ACÓRDÃO Vistos, relatados e discutidos estes autos em que são partes as acima identificadas: Acordam os Desembargadores que integram a Terceira Câmara Cível deste Egrégio Tribunal de Justiça, à unanimidade de votos, sem manifestação Ministerial, em conhecer e dar provimento à apelação cível, nos termos do voto do relator, que fica fazendo parte integrante deste acórdão. (APELAÇÃO CÍVEL, 0800916-26.2024.8.20.5143, Des.

AMILCAR MAIA, Terceira Câmara Cível, JULGADO em 08/04/2025, PUBLICADO em 09/04/2025) Desta feita, uma vez não demonstrados os requisitos exigidos no Tema 06 – STF.

Se impõe a reforma da sentença, para que sejam julgados improcedentes os pedidos iniciais.

Ante o exposto, em consonância com o parecer da 10ª Procuradoria de Justiça, voto pelo conhecimento e provimento do recurso de apelação interposto, para, reformando a sentença, julgar improcedente a pretensão inicial. É como voto.

Natal/RN, 28 de Julho de 2025.

Poder Judiciário do Rio Grande do Norte Por ordem do Relator/Revisor, este processo, de número 0802503-16.2023.8.20.5112, foi pautado para a Sessão VIRTUAL (Votação Exclusivamente PJe) do dia 28-07-2025 às 08:00, a ser realizada no Primeira Câmara Cível (NÃO VIDEOCONFERÊNCIA).

Caso o processo elencado para a presente pauta não seja julgado na data aprazada acima, fica automaticamente reaprazado para a sessão ulterior.

No caso de se tratar de sessão por videoconferência, verificar o link de ingresso no endereço http://plenariovirtual.tjrn.jus.br/ e consultar o respectivo órgão julgador colegiado.

Natal, 15 de julho de 2025.