TJPA - 0818879-54.2025.8.14.0301

PROC. 0818879-54.2025.8.14.0301 AUTOR: PAULO VITOR MELO RESCINHO REU: GOVERNADOR DO ESTADO DO PARÁ, ESTADO DO PARÁ ATO ORDINATÓRIO Tendo em vista a apresentação de contestação, TEMPESTIVAMENTE, INTIME-SE a parte Autora para, querendo, apresentar réplica no prazo legal, nos termos do art. 437, caput e §1º, do Código de Processo Civil e do Provimento n° 006/2006-CJRM, art. 1°, § 2°,II.

Int.

Belém - PA, 20 de maio de 2025.

LUCIANO GOMES PIRES SERVIDOR DA UPJ UNIDADE DE PROCESSAMENTO JUDICIAL DAS VARAS DA FAZENDA PÚBLICA DA CAPITAL. (Provimento 006/2006 – CRMB, art. 1º, §3º)

PODER JUDICIÁRIO JUÍZO DA 3ª VARA DA FAZENDA DE BELÉM Processo nº 0818879-54.2025.8.14.0301 Classe: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: PAULO VITOR MELO RESCINHO REU: GOVERNADOR DO ESTADO DO PARÁ, Nome: GOVERNADOR DO ESTADO DO PARÁ Endereço: Avenida Almirante Barroso, s/n, - de 41/42 a 653/654, Marco, BELéM - PA - CEP: 66093-020 DECISÃO INTERLOCUTÓRIA Trata-se de Ação de Obrigação de Fazer com Pedido de Tutela Antecipada de Urgência, proposta por PAULO VITOR MELO RESCINHO, em face do ESTADO DO PARÁ, visando compelir o ente público ao fornecimento gratuito e contínuo do medicamento Nintedanibe 150 mg, essencial ao tratamento da patologia de que é portador.

O Autor ingressou com a presente demanda sob Id 138709376, expondo que é idoso, com 68 anos de idade, beneficiário do BPC, e diagnosticado com Fibrose Pulmonar Idiopática Crônica e Progressiva, condição que compromete de forma severa sua função respiratória e, por conseguinte, sua qualidade e expectativa de vida.

Apontou que o tratamento prescrito por sua médica — especialista do Hospital Universitário João de Barros Barreto — consiste no uso contínuo do medicamento Nintedanibe 150 mg, indicado como única forma eficaz de contenção da progressão da enfermidade.

Apresentou documentos comprobatórios da prescrição médica (Ids 138709380, 138709384, 138711644, 138711645, 138711647), laudos médicos e sua condição de hipossuficiência (Ids 138711663).

Pediu expressamente, nos termos do Id 138709378: a) recebimento da inicial com prioridade legal, nos termos do art. 1.048 do CPC; b) citação do réu e notificação do Procurador Geral do Estado; c) concessão da justiça gratuita; d) tutela de urgência para fornecimento imediato do medicamento prescrito; e) fixação de astreintes em caso de descumprimento; f) confirmação da liminar ao final; e g) condenação ao fornecimento definitivo do fármaco, sendo atribuído à causa o valor de R$ 139.447,44, correspondente ao custo anual do medicamento.

Em atenção ao despacho judicial de Id 140268184, foi determinada a emissão de nota técnica pelo NatJus, a qual restou formalizada sob Id 140803331.

DECIDO.

O deferimento da tutela de urgência requer a presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, bem como que não haja perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão (art. 300, caput e §3º, do CPC).

Em síntese, a controvérsia reside na possibilidade de disponibilização, a partir de decisão judicial, de medicamentos incorporados ao sistema pública de saúde – SUS.

A Constituição da República Federativa do Brasil, sobre o direito à saúde, assim preconiza: Art. 196.

A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

A Carta Constitucional consagra a saúde como um direito fundamental de todos e dever do Estado, que deve ser garantido mediante políticas públicas que visem à promoção, proteção e recuperação da saúde, com acesso universal, igualitário e integral.

O conceito de integralidade, impõe que o atendimento à saúde dos pacientes deve abranger todos os níveis necessários de assistência, quanto à sua complexidade e especialização.

Nesse contexto, também inclui a dispensação gratuita de medicamentos, independentes de seu custo unitário.

Não se confere, entretanto, acesso gratuito a todo e qualquer medicamento prescrito por profissional de saúde.

A concretização do direito fundamental à saúde, como qualquer direito social, demanda prestações positivas estatais, mediante políticas públicas, com alocação de significativo volume de recursos.

Por conseguinte, está sujeita, em regra, a limitações de natureza fática (escassez de recursos materiais) e jurídica (existência de autorização orçamentária e demais requisitos legalmente previstos).

Em âmbito infraconstitucional, o dever estatal de proporcionar tratamento adequado é materializado pela Lei Federal nº 8.080/1990, que criou o Sistema Único de Saúde (SUS).

Sobre a assistência farmacêutica estatal, especificamente quanto à incorporação de medicamentos e tratamentos para fornecimento no sistema SUS, o referido diploma legal assim dispõe: Art. 19-Q.

A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde, de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pela Associação Médica Brasileira. (Redação dada pela Lei nº 14.655, de 2023) § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) O mencionado dispositivo legal estabelece que a incorporação, exclusão ou alteração de medicamentos e tratamentos no SUS é atribuição exclusiva do Ministério da Saúde, assessorado pela CONITEC, que avalia a eficácia, segurança e viabilidade econômica dos tratamentos com base em evidências científicas robustas, sendo os medicamentos e diretrizes terapêuticas incluídos em lista oficial – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME).

Em razão de tal regramento, conclui-se não haver direito incondicional a qualquer procedimento disponível no mercado, sob pena de gerar grave lesão à ordem administrativa e comprometer o próprio funcionamento do Sistema Único de Saúde.

Contudo, em que pesem tais considerações, não é possível afastar em todos os casos a possibilidade de dispensação, por decisão judicial, de medicamentos não incorporados ao SUS ou para uso alternativos às diretrizes terapêuticas e protocolos clínicos já existentes (off label).

O Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do Tema de Repercussão Geral nº 1234, estabeleceu, de forma paradigmática, critérios para solução judicial dos casos concretos envolvendo direito à saúde, mais especificamente, em relação às ações que têm como objeto a prestação jurisdicional visando ao fornecimento de medicamentos não incorporados.

A tese fixada possui a seguinte redação: “(...) IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (...) iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte (...)” Na mesma direção, o Pretório Excelso, por meio do Tema de Repercussão Geral nº 6, estabeleceu regas de observância obrigatória para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao sistema SUS, conforme a seguir disposto: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

O Tema 1234 do STF, dentre outras medidas, estabelece que o Poder Judiciário deve se limitar ao controle de legalidade nas ações que buscam o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, sem adentrar no mérito técnico das decisões administrativas exaradas pelo Ministério da Saúde, com auxílio da CONITEC, reafirmando o disposto do diploma legal de regência da matéria.

No mesmo sentido, reforçando o entendimento firmado anteriormente pela Corte Constitucional, o Tema 6 do STF determina que, como regra geral, a ausência de inclusão de um medicamento nas listas de dispensação do SUS impede seu fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo.

No entanto, excepcionalmente, é possível que o Judiciário conceda o fornecimento de um medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que o autor da ação comprove cumulativamente os seguintes requisitos: 1 - Negativa administrativa de fornecimento, 2 - Demonstração de ilegalidade ou mora na análise de incorporação pela CONITEC, 3- Inexistência de medicamento substituto disponível no SUS, 4 - Comprovação da eficácia e segurança do medicamento por meio de evidências científicas robustas, como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas, 5 - laudo médico que comprove a imprescindibilidade do tratamento e 6 - incapacidade financeira do autor para custear o medicamento.

Cabe destacar, ainda, que tais precedentes compõem o chamado microssistema de precedentes instituído pelo Código de Processo Civil, que prevê a vinculação obrigatória a decisões oriundas de múltiplos institutos processuais, entre os quais se encontram as mencionadas decisões com reconhecida repercussão geral emanadas pelo Supremo Tribunal Federal.

Tais decisões são vinculativas para todos os Juízes e Tribunais do país, nos termos estabelecidos pelos artigos 1035 a 1.041, da Norma Processual Civil.

No caso concreto, pretende o autoro, em sede liminar, que este juízo determine aos réus que forneçam em seu favor o fármaco não incorporado NITENDANIBE (OFEV) 150MG, sob o fundamento de que este é imprescindível para o tratamento médico da enfermidade apresentada (DOENÇA PULMONAR FIBROSANTE – CID10 – J84), e que não há alternativa terapêutica para seu caso no âmbito do SUS.

Por meio do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) foi elaborada a Nota Técnica nº 332790, contendo a seguinte conclusão: “Tecnologia: ESILATO DE NINTEDANIBE Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: Considerando que atualmente, não existe um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específico para a fibrose pulmonar no âmbito do Ministério da Saúde.

Página 4 de 6 Considerando que até o momento não há tratamentos antifibróticos disponíveis no SUS.

Há apenas tratamentos paliativos utilizados para controle dos sintomas e complicações da fibrose pulmonar, como antitussígenos, corticoterapia, oxigenoterapia, fisioterapia e tratamento cirúrgico como o transplante de pulmão.

Considerando a importante incidência de reações adversas e a alta taxa de descontinuação do tratamento com Nintedanibe, conforme evidenciado nos estudos, e que tornam a avaliação dos riscos e benefícios para o paciente uma consideração crítica.

A decisão de utilizar tal medicamento deve ser baseada em uma análise cuidadosa dos potenciais benefícios em relação aos riscos, especialmente considerando o impacto significativo que os efeitos colaterais podem ter na qualidade de vida do paciente.

A despeito das evidências sobre a diminuição da velocidade da perda de função pulmonar, não existem evidências a longo prazo de melhoria sustentada ou ganho de sobrevida, ou diminuição das exacerbações da fibrose pulmonar.

Considerando isso este NATJUS é NÃO FAVORÁVEL ao exposto acima.” A mencionada Nota Técnica conclui pela não recomendação do fornecimento das tecnologias pleiteadas, sob o argumento de inexistir comprovação científica robusta acerca de sua eficácia, baseando-se em estudos considerados limitados, os quais não demonstram ganho significativo de sobrevida nem redução nas exacerbações da fibrose pulmonar.

Em adição, a Nota ressalta que a CONITEC avaliou o medicamento solicitado, mas optou por não recomendar sua incorporação ao SUS, diante do elevado custo associado e da desfavorável relação custo-benefício.

Assim, em cognição sumária, não se vislumbra ilegalidade na decisão da CONITEC que indeferiu a incorporação do referido medicamento, inexistindo, portanto, fundamento suficiente que justifique, neste momento, a intervenção do Poder Judiciário.

Ressalto que, conforme amplamente demonstrado, o ônus de comprovar a presença de tais requisitos recai sobre o autor da ação.

Desse modo, diante da ausência dos requisitos previstos nos Temas 1234 e 6 do Supremo Tribunal Federal, a saber: 1. demonstração de ilegalidade ou mora na análise de incorporação pela CONITEC, e 2. comprovação da eficácia e segurança do medicamento por meio de evidências científicas robustas, como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas, o indeferimento do pedido é medida que se impõe.

Ante todo o exposto, INDEFIRO o pedido de tutela provisória de urgência, ante a ausência de elementos que evidenciem a probabilidade do direito do autor, nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil.

CITE-SE o Réu, eletronicamente, na pessoa de seu Procurador Geral (arts. 246, V, 242, §3°, do CPC), para, querendo, contestar o feito no prazo de 30 (trinta) dias úteis, conforme dispõe o art. 335, III, c/c o art. 183, §1° e art. 334, §4°, II, todos do CPC.

Fica dispensada a designação de audiência de conciliação ou mediação, sem prejuízo de sua designação posterior, nos termos do art. 334, §4°, II c/c art. 139, VI, ambos do CPC.

Vindo aos autos resposta, certifique-se e, dê-se vista à parte Autora, por meio de seu patrono, para manifestação no prazo de 15 (quinze) dias, facultando-lhe a indicação e justificação de provas (art. 350 e 351, do CPC).

Após, com ou sem réplica, certifique-se e encaminhe-se ao Ministério Público.

Defiro a gratuidade, nos termos dos arts. 98, caput e 99, §§2° e 3°, ambos do CPC.

Cumpra-se.

Belém, datado conforme assinatura eletrônica.

Marisa Belini de Oliveira Juíza da 3ª Vara da Fazenda Pública de Belém

PODER JUDICIÁRIO JUÍZO DA 3ª VARA DA FAZENDA DE BELÉM Processo nº 0818879-54.2025.8.14.0301 Classe: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: PAULO VITOR MELO RESCINHO REU: GOVERNADOR DO ESTADO DO PARÁ, Nome: GOVERNADOR DO ESTADO DO PARÁ Endereço: Avenida Almirante Barroso, s/n, - de 41/42 a 653/654, Marco, BELéM - PA - CEP: 66093-020 DECISÃO INTERLOCUTÓRIA 1.

Com fundamento no enunciado nº 18 do FONAJUS - CNJ, que estabelece que "sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus) e/ou consulta ao banco de dados pertinente", determino a consulta ao sistema e-NATJus, para que, no prazo de 5 (cinco) dia, elabore nota técnica acerca da indicação clínica e da evidência científica do medicamento no caso do autor, bem como sobre a existência de procedimento/medicamento fornecido pelo SUS para o tratamento em questão e acerca do valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003). 2.

Após, voltem os autos conclusos.

Cumpra-se.

Belém/PA, datado conforme assinatura eletrônica.

Marisa Belini de Oliveira Juíza da 3ª Vara da Fazenda Pública de Belém