TJDFT - 0707128-24.2024.8.07.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

AGRAVO INTERNO.

CARCINOMA MEDULAR DE TIREOIDE.

DIREITO À SAÚDE.

DEVER DO ESTADO.

TEMA 106 DO STJ.

SANDOSTATIN (OCTREOTIDA).

REGISTRO ANVISA.

USO OFF LABEL.

PARECER NATJUS FAVORÁVEL COM RESSALVAS.

URGÊNCIA EVIDENCIADA.

DECISÃO REFORMADA.

AGRAVO INTERNO PREJUDICADO. 1.

Os critérios para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS por parte do Poder Executivo são balizados pelo julgamento do Tema 106/STJ, (REsp repetitivo 1.657.156/RJ), que definiu os seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 2.

Em tese, estão preenchidos os requisitos do Tema 106, com relevância, a verificação de que o relatório médico condiz com a perspectiva assentada na Nota Técnica quanto a melhora do quadro clínico da paciente/agravante, constituindo-se, portanto, tratamento capaz de atender às suas necessidades clínicas. 3.

Igualmente verificada, por certo, que a dispensação do fármaco deve observar o termo time-sensitive, segundo o qual, “o atraso maior que 1 a 6 semanas para o acesso ao tratamento/procedimento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao(sic) paciente.” 4.

O relatório médico com a prescrição à agravante/paciente é de cerca de cinco meses atrás, de modo que evidenciado o perigo de dano irreparável e de risco ao resultado útil do processo. 5.

Agravo de instrumento conhecido e provido.

Agravo interno prejudicado.

Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador ARQUIBALDO CARNEIRO Número do processo: 0707128-24.2024.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: JOMARA REBOUCAS SIMOES AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O JOMARA REBOUÇAS SIMOES opôs embargos de declaração contra decisão monocrática deste Relator, na qual indeferi o pedido liminar (ID 56438135).

Alega omissão, por inobservância de documentos juntados aos autos.

Aduz que não se trata de medicamento off label, mas sim de fármaco não padronizado para esse tratamento pela Secretaria de Saúde Afirma que “o medicamento está previsto na REME-DF”.

Pugna pelo efeito infringente, para que seja deferido o pedido liminar.

Vieram os autos conclusos.

Decido.

Conquanto o embargante diga que a decisão conteria suposta omissão, tem-se que a pretensão recursal volta-se em verdade a obter reanálise da decisão que indeferiu a liminar.

Sendo assim, entendo que o caso é de conhecer estes Embargos de Declaração como Agravo Interno, conforme o § 3º (primeira parte), do artigo 1.024, do Código de Processo Civil.

Isso posto, recebo os Embargos de Declaração como Agravo Interno.

Passo ao exame do juízo de retratação inerente ao agravo interno.

A agravante busca, na tutela judicial liminar, obrigar o agravado, Distrito Federal, a fornecer-lhe medicamento oncológico, no caso, Sandostatin Lar 30mg, princípio ativo Octreotida, indicado pelo médico assistente para o tratamento de carcinoma medular de tireoide.

A tutela de urgência foi indeferida na origem, nos seguintes termos (ID 186047958 – da origem): “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por JOMARA REBOUCAS SIMOES, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento OCTREOTIDA LAR (marca referida: SANDOSTATIN LAR, ID 185903688), registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS, todavia, não dispensado para o seu caso clínico, ID 117901534.

Narra a parte autora em síntese que (I) segundo relatório médico ID 185903688, de 15/01/2024, trata-se de paciente de 48 anos, portadora de carcinoma medular de tireóide - CID: C73; (II) fez cirurgias ainda aos 15 anos de idade e, em 2009, apresentou recidiva em adrenal e hepática (metástases a distância); (III) usava SANDOSTATIN LAR para tratar sintomas carcinoide mas perdeu o plano de saúde foi encaminhada para o SUS, mas ainda não foi chamada para a primeira consulta e não sabe ao certo se nem mesmo está inserida na fila; (IV) está sem tratamento desde junho/2023, evoluindo desde então com piora importante dos sintomas; (V) em PET CT DOTA de 11/2023 apresenta sinais de progressão de doença sobretudo hepática e surgimento de sintomas relacionados a síndrome carcinoide como diarreia crônica e rubor facial, piorando dia após dia com a ausência do tratamento de SANDOSTATIN LAR de 30 mg, uma vez por mês; (VI) a medicação é fornecida pela oncologia do SUS, mas ainda não teve sequer acesso a consultas além disso, é fornecida pela farmácia de alto custo do GDF mas teve sua prescrição negada ID 185903693 (medicação não padronizada para a condição clínica da paciente), portanto, pela progressão de doença e pela intensidade dos sintomas, é necessário que reinicie o quanto antes o tratamento.

Sustenta, ainda, que (I) tentou a resolução pela via administrativa; (II) formalizou pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIASF) para acesso ao tratamento ID 185903691; (III), obteve resposta negativa, sob o argumento de que o medicamento não está contido nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para a condição clínica da parte autora ID 185903693.

Fundamenta sua pretensão na Constituição Federal, na Lei Orgânica do Distrito Federal e na Jurisprudência.

Postula, por fim, a gratuidade da justiça, a procedência do pedido principal e a condenação do Distrito Federal ao pagamento dos encargos sucumbenciais.

Atribui à causa o valor de R$ 119.960,00 (cento e dezenove mil e novecentos e sessenta reais).

Com a inicial vieram os documentos. É o relatório necessário.

DECIDO.

I _ DA COMPETÊNCIA De acordo com o Enunciado nº 18 do Conselho Nacional de Justiça - CNJ, "sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário e/ou consulta dos bancos de dados pertinentes, (Redação dada pela III Jornada de Direito de Saúde - 18.03.2019)".

Em demandas semelhantes (pedidos de fornecimento de medicação padronizada para uso fora das condições do PCDT), este Juízo entendia necessário o preenchimento de todos os requisitos do Tema 106 do STJ.

Não obstante, considerando que se cuida de medicação padronizada, ou seja, já analisada e aprovada pelos órgãos competentes para incorporação ao SUS e dispensada pelas farmácias de alto custo, revendo meu posicionamento anterior, passei a julgar necessário apenas prévio parecer técnico favorável do NATJUS quanto à adequação da medicação ao tratamento da situação clínica da parte requerente. 1 _ Como se pode perceber, os pedidos de fornecimento de medicações padronizadas pelo SUS para uso em casos clínicos não contemplados no PCDT demandam uma análise mais aprofundada da documentação médica, porquanto há uma controvérsia técnica entre o médico assistente e os profissionais do SUS responsáveis pela aprovação do PCDT.

Assim, dada a maior complexidade da demanda, fixo a competência desta Vara Especializada em Saúde Pública.

II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Conforme disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência é uma medida excepcional, a ser deferida quando configurados cumulativamente os requisitos de manifesta probabilidade do direito e perigo da demora.

No caso sob análise, a parte autora pugna pelo deferimento de decisão liminar que obrigue o Distrito Federal a lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento OCTREOTIDA LAR (marca referida: SANDOSTATIN LAR, ID 185903688), registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS, todavia, não dispensado para o seu caso clínico, ID 117901534.

O pedido de dispensação foi indeferido pela SES/DF, sob argumento de que a autora não se inclui nos critérios definidos no PCDT, ID 185903693.

Há, portanto, uma divergência técnica entre o médico prescritor e os profissionais do SUS que aprovaram o PCDT.

De outro lado, prescrevem os Enunciados 18 e 51 da III Jornada de Direito da Saúde do CNJ: ENUNCIADO Nº 18 Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente.

ENUNCIADO Nº 51 Nos processos judiciais, a caracterização da urgência/emergência requer relatório médico circunstanciado, com expressa menção do quadro clínico de risco imediato.

Dentro desse contexto, reputo que os requisitos para a concessão da tutela de urgência, antes da manifestação técnica do NATJUS/TJDFT, somente se configuram quando há Nota Técnica favorável sem ressalvas, emitida em caso clínico idêntico (manifesta probabilidade do direito) e comprovado risco de morte ou lesão permanente de órgão ou função (risco da demora).

Todavia, a manifesta probabilidade do direito não restou demonstrada pela parte autora.

Pelo contrário, não há Nota Técnica do NATJUS/TJDFT emitindo conclusão favorável à dispensação do fármaco requerido, para o diagnóstico de carcinoma medular de tireóide - CID: C73.

De outro lado, no relatório ID 185903688, o médico assistente, embora tenha requerido urgência na dispensação, não assinalou risco de morte ou de debilidade/deformidade permanente, a justificar a imediata intervenção judicial.

Além disso, ele não descreveu as opções de tratamento disponíveis no SUS/Saúde Suplementar, indicadas para o quadro clínico da parte autora.

Tampouco informou se todas elas já foram esgotadas e ineficazes.

Sem minimizar a importância da grave situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais.

Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação fora dos critérios do PCDT, de altíssimo custo (cerca de R$ 80.000,00 ao ano) para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos.

O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde.

Por fim, é importante frisar que, caso o núcleo técnico que assessora o Juízo apresente conclusão favorável ao pedido, a presente decisão poderá ser revista em curto espaço de tempo (cerca de 30 dias). 2 _ Assim, por não vislumbrar os requisitos da manifesta probabilidade do direito e do risco de dano ao resultado útil do processo, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a avaliação do NATJUS. 2.1 _ Dê-se ciência às partes e ao Ministério Público. 3 _ Sem prejuízo, notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica, no prazo máximo de 30 (trinta) dias. 3.1 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 3.2 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado com ressalvas ou não justificado, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito.

III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO 5 _ Ante a impossibilidade de autocomposição acerca de direitos indisponíveis, deixo de designar audiência de conciliação, com fundamento no art. 334, §4º, inciso II do CPC. 6 _ Fica o réu, DISTRITO FEDERAL, CITADO para integrar a relação processual e ciente desta decisão, do conteúdo do presente processo e de que, caso queira, poderá oferecer contestação e indicar as provas que pretende produzir, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, a contar da data da efetiva consulta eletrônica neste sistema judicial, nos termos dos artigos 6º e 9º da Lei 11.419/2006. 6.1 _ Na oportunidade deverá indicar, de maneira específica e fundamentada, as provas que pretende produzir. 6.2 _ A referida consulta eletrônica deverá ser efetuada em até 10 (dez) dias corridos, contados da remessa eletrônica, sob pena de considerar-se automaticamente realizada no dia do término deste prazo, conforme artigos 5º e 9º da referida Lei. 7 _ Realizada a consulta eletrônica, aguarde-se o prazo para defesa. 8 _ Juntada a defesa, intime-se a parte autora a oferecer réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, também com eventual confirmação das provas requeridas na inicial. 9 _ Após, aguarde-se a apresentação da Nota Técnica. 10 _ Anexado o parecer técnico, intimem-se as partes a se manifestarem, no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de preclusão.

Na oportunidade, poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários. 11 _ Em seguida, remetam-se os autos ao Ministério Público para manifestação final, no prazo de 05 (cinco) dias. 12_ Por fim, venham os autos conclusos para sentença, observada a ordem cronológica e a eventual preferência legal.

IV _ DA GRATUIDADE DA JUSTIÇA 13 _ Defiro a gratuidade de justiça, haja vista os documentos apresentados pela parte autora, ID 185903689.

Anote-se.

V _ DO CADASTRAMENTO DO FEITO 14 _ Processo cadastrado corretamente no PJE.” Esta relatoria, ao ID 56169186, assim indeferiu o pedido liminar, a partir dos seguintes fundamentos: “De acordo com o art. 1.019, I, do CPC, “recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, incisos III e IV, o relator, no prazo de 5 (cinco) dias, poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão”.

Para fins de concessão da antecipação de tutela recursal, é necessário o preenchimento dos requisitos constantes no artigo 300 do CPC, a saber, a presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

De logo, observo que se trata de medicamento registrado na ANVISA e incorporado ao SUS, mas para tratamento de outras patologias, e não especificamente o diagnóstico da agravante (carcinoma medular de tireóide - CID: C73), o que ensejaria o uso off label.

Fazendo um Juízo de prelibação incipiente, próprio do exame das liminares, denota-se que o indeferimento da liminar na origem fora em razão da necessidade prévia de se colher Nota Técnica do NATJUS, e por considerar que, caso sobrevenha manifestação favorável, a decisão poderá ser revisada em favor da agravante em curto espaço de tempo, cerca de 30 dias.

Pedindo as mais respeitosas vênias aos relevantes argumentos da recorrente, mas o exame da questão impõe a análise prévia do caso concreto pelo il.

NATJUS/DF, de modo a subsidiar de elementos técnicos o D.

Juízo da causa.

Ademais, impende observar que, muito embora respeitável o relatório do médico assistente, este se contrapõe aos profissionais do SUS responsáveis pela aprovação do PCDT.

Frise-se, ainda, a ausência, neste momento incipiente, de informações imprescindíveis ao deferimento da liminar, a saber, os destacados pelo D.

Juízo a quo: “(...)Todavia, a manifesta probabilidade do direito não restou demonstrada pela parte autora.

Pelo contrário, não há Nota Técnica do NATJUS/TJDFT emitindo conclusão favorável à dispensação do fármaco requerido, para o diagnóstico de carcinoma medular de tireóide - CID: C73.

De outro lado, no relatório ID 185903688, o médico assistente, embora tenha requerido urgência na dispensação, não assinalou risco de morte ou de debilidade/deformidade permanente, a justificar a imediata intervenção judicial.

Além disso, ele não descreveu as opções de tratamento disponíveis no SUS/Saúde Suplementar, indicadas para o quadro clínico da parte autora.

Tampouco informou se todas elas já foram esgotadas e ineficazes.” Vale dizer, Sua Excelência a quo, com a prudência que lhe é peculiar, já determinou ao NATJUS/DF que realize Nota Técnica, com urgência, no prazo máximo de trinta dias, o que está por findar, a considerar que a r. decisão fora do dia 07/02/2023.

Some-se, ainda, que o D.

Juízo a quo, já deixou ressaltado que, caso a conclusão do NATJUS seja favorável à dispensação, sua decisão poderá ser revista.

Desse modo, ao menos nesta prelibação incipiente, tenho que ausentes os requisitos cumulativos e imprescindíveis a liminar pleiteada, de modo que o indeferimento é medida que se impõe.

Ante o exposto, INDEFIRO A LIMINAR.” Pois bem, resenhado o que reputo necessário, passo ao reexame da liminar.

Os critérios para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS por parte do Poder Executivo são balizados pelo julgamento do Tema 106/STJ, (REsp repetitivo 1.657.156/RJ), assim ementado: ADMINISTRATIVO.

RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA.

TEMA 106.

JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS.

POSSIBILIDADE.

CARÁTER EXCEPCIONAL.

REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. (...) 4.

TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. (...) (REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) – grifo nosso Deflui-se dos autos que sobreveio a aludida nota técnica do NATJUS, com parecer favorável, mas com ressalva (ID 56844379).

Sua Excelência a quo, a vista da nota técnica, apenas determinou a remessa de cópia a esta relatoria, não reavaliando a questão.

Noutro prisma, nota-se que a ressalva do NATJUS a concessão do medicamento diz respeito ao custo efetivo, muito embora afirme que a análise que possui não é específica, mas de caso análogo da somatostatina (lanreotida) nos tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos irressecáveis metastáticos (ID 56844379. p. 6).

Ao fim e ao cabo, a despesa com o fármaco é de R$ 14.635,30 por mês – por prazo indeterminado.

De referida nota técnica do NATJUS destaca-se: “(...) 4.

BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA: Espera-se que haja estabilização do crescimento tumoral e redução dos sintomas associados à síndrome carcinoide com melhora da qualidade de vida.” (...) Este NATJUS conclui por se manifestar como FAVORÁVEL COM RESSALVAS à demanda, tendo em vista que há evidências de benefício com o tratamento proposto, no entanto, a CONITEC, ao analisar o uso de medicamento da mesma classe para casos como o em tela, considerou o tratamento não custo efetivo. (...) 8.2.

Há evidências científicas? Sim. 8.3.

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definições de Urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? (...) Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica.

O termo mais adequado neste caso é o time-sensitive.

O termo foi cunhado pela American Heart Association e se relaciona àqueles casos em que o atraso maior que 1 a 6 semanas para o acesso ao tratamento/procedimento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao(sic) paciente." (G.N.) Na hipótese, o fármaco prescrito pelo médico assistente, "Sandostatin Lar 30mg, princípio ativo Octreotida, ID 185903688 da origem), é registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS, todavia, não dispensado para o seu caso clínico, ID 117901534 da origem.

O pedido de dispensação foi indeferido pela SES/DF, sob argumento de que a agravante/autora não se inclui nos critérios definidos no PCDT, ID 185903693 da origem.

Com efeito, o que se permite aferir, nesta cognição sumária, é que, em tese, estão preenchidos os requisitos do Tema 106, com relevância, a verificação de que o relatório médico condiz com a perspectiva assentada na Nota Técnica quanto a melhora do quadro clínico da paciente/agravante, constituindo-se, portanto tratamento capaz de atender às suas necessidades clínicas.

Igualmente verificada, por certo, que a dispensação do fármaco deve observar o termo time-sensitive, segundo o qual, "o atraso maior que 1 a 6 semanas para o acesso ao tratamento/procedimento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao(sic) paciente." O relatório médico com a prescrição à agravante/paciente é do dia 15/01/2024 (ID 187115081 da origem), portanto, de cerca de meses e meio atrás, de modo que evidenciado o perigo de dano irreparável e risco ao resultado útil do processo.

Logo, mesmo nesta cognição sumária, considerando a situação fático-jurídica, tenho que os fundamentos externados se alteraram, e são aptos a demoverem o raciocínio que serviu ao indeferimento do pleito liminar por esta relatoria.

Isso posto, exercendo juízo de retratação ao Agravo Interno, defiro o pedido liminar, para determinar ao DISTRITO FEDERAL, que, no prazo de 10 (dez) dias corridos, forneça a agravante, o medicamento Sandostatin Lar 30mg, princípio ativo Octreotida, na forma como prescrita em relatório médico.

Comunique-se ao D.

Juiz a quo.

Por fim, intime-se o agravado para cumprimento da presente decisão, assim como, para, querendo, apresentar contrarrazões ao agravo interno.

Após, retornem-me os autos conclusos.

Publique-se.

Brasília, 25 de março de 2024.

Desembargador ARQUIBALDO CARNEIRO Relator