TJCE - 3000148-31.2023.8.06.0124

  ESTADO DO CEARÁ PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA GABINETE DESEMBARGADOR WASHINGTON LUIS BEZERRA DE ARAUJO     Processo: 3000148-31.2023.8.06.0124 [Fornecimento de medicamentos] APELAÇÃO CÍVEL Recorrente: ESTADO DO CEARA Recorrido: CICERA JULIANA DA SILVA     Ementa: Constitucional.

Apelação.

Anulação de sentença para adequação dos requisitos do tema 06 do STF.

Apelação conhecida e provida.

Sentença anulada.

I.

Caso em exame 1.

Ação de obrigação de fazer com pedido de tutela antecipada de urgência para fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. 2.

Necessidade de adequação da sentença aos requisitos do tema 06 do STF.

II.

Questão em discussão 3.

Analisar se a sentença a quo observou os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

III.

Razões de decidir 4.

A fundamentação com base em critérios gerais de responsabilidade solidária não é mais suficiente para decisões em que se pleiteia o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, atualmente há a efetiva necessidade de cumprimento dos requisitos estabelecidos pelo STF. 5.

Desse modo, entende-se que a sentença vergastada deixou de observar as peculiaridades das novas decisões do STF e os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, portanto, deve ser reconhecida a nulidade da sentença.

IV.

Dispositivo 6.

Apelação conhecida e provida. _________ Jurisprudências relevantes: Tema 1.234 e tema 6 do STF; Súmula Vinculantes 60 e 61.

ACÓRDÃO Vistos, relatados e discutidos, acordam os integrantes da Terceira Câmara de Direito Público do Egrégio Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, por uma de suas turmas julgadoras, à unanimidade, em conhecer do recurso, para dar-lhe provimento, tudo nos termos do voto do relator, parte integrante deste.

Fortaleza, data informada pelo sistema.

Desembargador WASHINGTON LUÍS BEZERRA DE ARAÚJO RELATOR RELATÓRIO Tem-se apelação cível interposta pelo Estado do Ceará em face de sentença proferida pelo Juízo da Vara Única da Comarca de Milagres que julgou procedente o pedido autoral para determinar que o Estado do Ceará lhe forneça a cada 28 (vinte e oito) dias, Cloridrato de Metilfenidato, de acordo com a dosagem prevista no receituário médico.

Petição inicial (ID. 18610659): a autora afirma ter o diagnóstico de TDH e TOD, conforme documentação acostada.

Alega a sua hipossuficiência financeira para arcar com os medicamentos considerados de alto custo, necessários ao seu tratamento, pelo que requer na via judicial.

Decisão Interlocutória (ID. 18610668): o juízo de primeiro grau deferiu o pedido de tutela provisória de urgência satisfativa incidental para determinar que o Estado do Ceará forneça a parte autora a cada 28 (vinte e oito) dias, Cloridrato de Metilfenidato, de acordo com a dosagem prevista no receituário médico,  no prazo de 10 (dez) dias uma vez cumpridos os requisitos autorizadores do art. 300 do CPC.

Sentença (ID. 18610910): julgou procedente o pedido autoral, confirmando a tutela de urgência anteriormente deferida, para determinar que o Estado do Ceará forneça à parte autora a cada 28 (vinte e oito) dias, Cloridrato de Metilfenidato, de acordo com a dosagem prevista no receituário médico,  no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de multa diária arbitrada em R$ 500,00 (quinhentos reais) por dia de atraso, limitada ao valor global de R$ 10.000,00 (dez mil reais), sem prejuízo da realização de bloqueio e sequestro de verbas públicas em caso de descumprimento.

Apelação (ID. 18610924): requer a reforma da sentença para que o Estado do Ceará não seja condenado em fornecer os medicamentos pleiteados, por entender que a parte autora não se desincumbiu do seu ônus de demonstrar todos os requisitos exigidos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, estabelecidos nos Temas 1.234 e 06 do STF.

Contrarrazões (ID. 18610926): reitera os termos da inicial e pugna pela manutenção da sentença, uma vez que nos termos em que proferida garante o direito à saúde da autora Parecer ministerial (ID. 20667809): manifesta-se pelo conhecimento e desprovimento do recurso de apelação, mantendo-se incólume a sentença guerreada.

Vieram os autos conclusos. É o relatório, no essencial.

Desembargador WASHINGTON LUÍS BEZERRA DE ARAÚJO Relator VOTO No que se refere ao juízo de admissibilidade, analisando os pressupostos processuais recursais necessários, tenho que os requisitos intrínsecos (cabimento, interesse e legitimidade, inexistência de súmula impeditiva) e extrínsecos (tempestividade, preparo, regularidade formal e a inexistência de fatos extintivos ou impeditivos do direito de recorrer) estão devidamente preenchidos, como também, os específicos, descritos no art. 1.010 do CPC motivo pelo qual conheço do apelo.

O Supremo Tribunal Federal estabeleceu uma série de requisitos que devem ser atendidos pelas partes, bem como pelo poder Judiciário, nas demandas que envolvem concessão de medicamentos que não foram incorporados às listagens do Sistema Único de Saúde - SUS.

Tais requisitos foram estabelecidos por meio de amplo diálogo que resultou em um acordo interfederativo.

Esses parâmetros têm como fito evitar eventual efeito deletério na judicialização da saúde na efetivação das políticas públicas, bem como assegurar racionalidade e padronização na temática.

Desse modo, cabe não só às partes, mas também aos demais órgãos do Poder Judiciário a análise de tais requisitos.

O enunciado vinculante nº 60 determina: "A concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

A ação tem por objetivo o fornecimento do medicamento CONCERTA 18mg - cloridrato de metilfenidato.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) avaliou a eficácia e segurança do metilfenidato para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes e concluiu que as evidências disponíveis são de baixa qualidade, por essa razão o medicamento não foi incorporado ao SUS, através da Portaria SCTIE/MS nº 9, de 18 de março de 2021.

Assim, consideram-se medicamentos não incorporados, conforme definição estabelecida no acordo interfederativo de relatoria do Min.

Gilmar Ferreira Mendes, vejamos: II - Definição de medicamentos não incorporados.

Considera-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integra lista do componente básico. (fl. 14) Para tais medicamentos, o Supremo Tribunal Federal trouxe uma diversidade de balizas para a racionalização e para padronização da temática da judicialização da saúde, que implicou na confecção do Tema 6, vejamos: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Já a Tese 1.234 também trouxe parâmetros que devem ser seguidos pelo Poder Judiciário para a concessão de medicamentos, vejamos: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

TEMA 1.234.

LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS.

NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS.

DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.

INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6.

Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234).

Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas.

Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I.

COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários-mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II.

DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III.

CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Cabe ao poder judiciário seguir as balizas que foram delineadas pelas Cortes Superiores para eventual concessão de medicamento não incorporado.

Nesse contexto, o Estado do Ceará, ora apelante, alega a impossibilidade de ser compelido ao fornecimento do referido medicamento na via judicial, diante da ausência do cumprimento dos requisitos exarados nas decisões que ensejaram a criação do tema 1.234, e tema 06 do STF, bem assim a violação da Súmula Vinculante nº 60 e 61.

Em relação à prova da solicitação do medicamento na via administrativa, não há nos autos prova do pedido ou da recusa de fornecimento por parte da administração pública.

Ademais, conforme estabelecido nos mencionados precedentes do STF, no caso de medicamentos não incorporados, é ônus do autor da ação demonstrar com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Assim, compulsando os autos, verifica-se que não há parecer do NATJUS quanto à dispensação do medicamento, requisito exigido a partir da fixação da tese pelo STF.

Igualmente, não consta nos autos, informações detalhadas sobre a possibilidade de substituição do medicamento por outro similar de mesma eficácia disponibilizado pelo SUS.

Desse modo, conforme se observa da sentença, o juízo de primeiro grau fundamentou sua sentença com base em aspectos gerais de responsabilidade solidária dos entes da federação nas demandas de saúde, mas há de se levar em consideração a necessidade atual do cumprimento dos requisitos do Tema 06 do STF.

Ademais, nos termos do que consta na sentença, o juízo de primeiro grau informa que o princípio ativo do fármaco cloridrato de metilfenidato está previsto na Relação de Medicamentos fornecidos pelo Estado do Ceará - Resme, o que ocorre é que a lista constante na sentença, é datada do ano de 2021, porém, na lista mais recente, do ano de 2024, não consta o medicamento.

Desse modo, a fundamentação com base em critérios gerais de responsabilidade solidária não é mais suficiente para decisões em que se pleiteia o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, atualmente há a efetiva necessidade de cumprimento dos requisitos estabelecidos pelo STF.

Desse modo, entende-se que a sentença vergastada deixou de observar as peculiaridades das novas decisões do STF e os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, portanto, deve ser reconhecida a nulidade da sentença.

Assim, com base no exposto, CONHEÇO E DOU PROVIMENTO ao recurso de apelação, anulando-se a sentença a fim de que os autos retornem ao juízo de origem para que seja proferida nova decisão com a devida observância dos requisitos estabelecidos no tema 06 e 1.234 do STF, mantendo-se de todo modo a liminar anteriormente concedida em benefício da ora apelada. É o voto que submeto à consideração de meus pares.

Fortaleza, data informada pelo sistema.

Desembargador WASHINGTON LUÍS BEZERRA DE ARAÚJO Relator      

ESTADO DO CEARÁPODER JUDICIÁRIOTRIBUNAL DE JUSTIÇA 3ª Câmara de Direito PúblicoINTIMAÇÃO DE PAUTA DE SESSÃO DE JULGAMENTOData da Sessão: 09/06/2025Horário: 14:00:00             Intimamos as partes do processo  3000148-31.2023.8.06.0124 para sessão de julgamento que está agendada para Data/Horário citados acima.

Solicitação para sustentação oral através do e-mail da secretaria até as 18h do dia útil anterior ao dia da sessão. E-mail: [email protected]