TJCE - 0051772-38.2021.8.06.0029

ESTADO DO CEARÁ PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA GABINETE DESEMBARGADOR INACIO DE ALENCAR CORTEZ NETO Processo:0051772-38.2021.8.06.0029 REQUERENTE: ANTONIO PEREIRA FILHO REPRESENTANTE: DEFENSORIA PÚBLICA GERAL DO ESTADO DO CEARÁ REQUERIDO: MUNICIPIO DE ACOPIARA REPRESENTANTE: PROCURADORIA DO MUNICÍPIO DE ACOPIARA Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. RESPONSABILIDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO PODER PÚBLICO.  PRECEDENTES DO STF.

REMESSA NECESSÁRIA CONHECIDA E PROVIDA.

SENTENÇA ANULADA.

I.

CASO EM EXAME 1.     Remessa necessária de sentença proferida pelo Juízo da 2ª Vara Cível da Comarca de Acopiara, que julgou procedente ação de obrigação de fazer para determinar ao ente municipal o fornecimento dos medicamentos SELOZOK 100mg, ENTRESTO 24/26mg, XARELTO 20mg e ESPIRONOLACTONA 25mg ao autor, pessoa hipossuficiente e sem condições de arcar com os custos do tratamento.

II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2.     Há duas questões em discussão: (i) definir se o Município de Acopiara pode ser compelido ao fornecimento dos medicamentos pleiteados pelo autor, à luz da jurisprudência recente do STF; (ii) verificar a necessidade de observância das novas diretrizes estabelecidas nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral.

III.

RAZÕES DE DECIDIR 3.     O Supremo Tribunal Federal fixou, nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, diretrizes vinculantes para demandas de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, estabelecendo critérios específicos para a concessão judicial desses fármacos. 4.     A decisão de primeiro grau não analisou de forma integral os requisitos fixados pelo STF, especialmente quanto à demonstração da inexistência de alternativas terapêuticas incorporadas ao SUS e à comprovação da eficácia dos medicamentos sob o prisma da Medicina Baseada em Evidências. 5.     A mera indicação médica da necessidade do medicamento não basta para justificar sua concessão judicial, sendo imprescindível a demonstração de que a prescrição médica encontra respaldo em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises de alto nível científico. 6.     A anulação da sentença se impõe para permitir a reabertura da instrução probatória, garantindo à parte autora a oportunidade de apresentar documentos que comprovem o atendimento dos requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral. 7.     A aplicação da teoria da causa madura (art. 1.013, §3º, do CPC) não é adequada ao caso, pois a análise das novas exigências probatórias requer o desenvolvimento de instrução complementar na instância de origem.

IV.

DISPOSITIVO 8.     Remessa necessária conhecida e provida.

Sentença anulada para reabertura da instrução processual.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 489, §1º, V e VI, 927, III e §1º, e 1.013, §3º.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243 (Tema 1234 da Repercussão Geral); STF, RE 566.471 (Tema 6 da Repercussão Geral).

ACÓRDÃO: Vistos, relatados e discutidos estes autos, acorda a 1ª Câmara Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, por unanimidade, em conhecer e dar provimento à remessa necessária, conforme o voto do Relator.  Desembargador INACIO DE ALENCAR CORTEZ NETO Relator RELATÓRIO  Trata-se de remessa necessária da sentença proferida pelo Juízo da 2ª Vara Cível da Comarca de Acopiara, que julgou procedente a ação de obrigação de fazer, determinando ao ente municipal o fornecimento dos medicamentos SELOZOK 100mg, ENTRESTO 24/26mg, XARELTO 20mg e ESPIRONOLACTONA 25mg ao autor, em razão de sua condição de hipossuficiência e da impossibilidade de arcar com os custos do tratamento.

Não houve a interposição de recursos voluntários.

Parecer do Ministério Público (ID 17413740) pela confirmação da sentença. É o relatório.  VOTO Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço da remessa necessária e passo a analisá-la.  Centra-se a controvérsia em analisar a sentença que julgou procedente a ação de obrigação de fazer ajuizada em desfavor do Município de Acopiara, determinando ao ente público o fornecimento dos medicamentos SELOZOK 100mg, ENTRESTO 24/26mg, XARELTO 20mg e ESPIRONOLACTONA 25mg ao autor, em razão de sua condição de hipossuficiência e da impossibilidade de arcar com os custos do tratamento.

Pois bem.

Entendo que a remessa deve ser provida.

Explico.

No decorrer do processo, o STF estabeleceu novas teses com Repercussão Geral (Temas 06 e 1234), definindo as regras de competência e os critérios que os julgadores devem obrigatoriamente observar, em razão da força vinculante de seus precedentes.

Para uma melhor análise, transcrevo a seguir o acórdão do STF referente ao Tema 1234 (grifei): RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

TEMA 1.234.

LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS.

NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS.

DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.

INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. (...) I.

COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do (s) medicamento (s) não incorporado (s) que deverá(ão) ser somado (s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II.

DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...) 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...) VIII.

MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX.

PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".(STF - RE: 1366243 SC, Relator: Min.

GILMAR MENDES, Data de Julgamento: 16/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) Como se observa, foram estabelecidos critérios que, caso não sejam atendidos pelo paciente, impedem a atuação do Judiciário para determinar o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS pela Administração.

Além disso, recentemente, o STF reforçou, no julgamento do Tema 06, que a concessão de um fármaco registrado na ANVISA, mas não incluído nas listas do SUS, só pode ser autorizada pelo Judiciário de forma excepcional, desde que comprovado o cumprimento cumulativo de outros requisitos.

Veja-se (grifei): (...) 4.

Análise conjunta com Tema 1234.

Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234).

Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas.

Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

II.

Questão em discussão 5.

A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.

III. (...) 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (...) (STF - RE: 566471 RN, Relator: MARCO AURÉLIO, Data de Julgamento: 26/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024) No mesmo sentido, foram editadas as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 pelo STF: Súmula 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243 ).  Súmula 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) No caso dos autos, restou comprovado que o autor, idoso de 71 (setenta e um) anos, é portador de insuficiência cardíaca (CID 10 - I50) e fibrilação atrial (CID 10 - I48), necessitando dos medicamentos indicados para a manutenção de sua vida.

Ademais, a hipossuficiência financeira do requerente foi suficientemente demonstrada, justificando a necessidade de fornecimento gratuito dos fármacos.

No entanto, ainda que as receitas e os laudos médicos apresentados indiquem a inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, tal constatação, por si só, já não é suficiente para fundamentar a condenação do ente público.

Diante disso, considerando que esses documentos foram, essencialmente, os únicos elementos que embasaram a decisão judicial, impõe-se a este tribunal a declaração de nulidade da sentença, a fim de que as novas teses fixadas pelo STF, com repercussão geral (Temas nºs 06 e 1243), sejam devidamente analisadas em sua totalidade pelo juízo de primeira instância.

Aplicam-se, nesse contexto, as disposições do art. 489, § 1º, incisos V e VI, c/c o art. 927, inciso III e § 1º, ambos do CPC, nos seguintes termos (grifei): Art. 489.

São elementos essenciais da sentença:  I - o relatório, que conterá os nomes das partes, a identificação do caso, com a suma do pedido e da contestação, e o registro das principais ocorrências havidas no andamento do processo;  II - os fundamentos, em que o juiz analisará as questões de fato e de direito;  III - o dispositivo, em que o juiz resolverá as questões principais que as partes lhe submeterem. § 1º Não se considera fundamentada qualquer decisão judicial, seja ela interlocutória, sentença ou acórdão, que:  I - se limitar à indicação, à reprodução ou à paráfrase de ato normativo, sem explicar sua relação com a causa ou a questão decidida;  II - empregar conceitos jurídicos indeterminados, sem explicar o motivo concreto de sua incidência no caso;  III - invocar motivos que se prestariam a justificar qualquer outra decisão;  IV - não enfrentar todos os argumentos deduzidos no processo capazes de, em tese, infirmar a conclusão adotada pelo julgador;  V - se limitar a invocar precedente ou enunciado de súmula, sem identificar seus fundamentos determinantes nem demonstrar que o caso sob julgamento se ajusta àqueles fundamentos;  VI - deixar de seguir enunciado de súmula, jurisprudência ou precedente invocado pela parte, sem demonstrar a existência de distinção no caso em julgamento ou a superação do entendimento.  Art. 927.

Os juízes e os tribunais observarão:  I - as decisões do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;  II - os enunciados de súmula vinculante;  III - os acórdãos em incidente de assunção de competência ou de resolução de demandas repetitivas e em julgamento de recursos extraordinário e especial repetitivos;  IV - os enunciados das súmulas do Supremo Tribunal Federal em matéria constitucional e do Superior Tribunal de Justiça em matéria infraconstitucional;  V - a orientação do plenário ou do órgão especial aos quais estiverem vinculados.  § 1º Os juízes e os tribunais observarão o disposto no art. 10 e no art. 489, § 1º, quando decidirem com fundamento neste artigo.

Diante desse quadro, observo que tanto as súmulas vinculantes quanto os precedentes mencionados devem ser seguidos obrigatoriamente por juízes e tribunais, conforme os dispositivos do CPC acima mencionados.

Assim, tais normas têm aplicação imediata sobre os casos ainda pendentes de decisão final.

Importante frisar que, até o momento, não há informações sobre eventual modulação dos efeitos das decisões do Supremo em relação, especificamente, à matéria objeto destes fólios.  Dessa forma, considerando a necessidade de atender aos novos requisitos probatórios estabelecidos por normas vinculantes, que impõem o ônus da prova à parte autora, concluo que a sentença deve ser anulada.

Isso porque, no caso em análise, a decisão de primeiro grau deixou de examinar o ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ou a recusa ao fornecimento na esfera administrativa.

Ademais, cabe destacar que a teoria da causa madura (art. 1.013, §3º, do CPC) não se aplica à presente situação.

Antes da prolação de um novo provimento jurisdicional, o autor deve ter a oportunidade de apresentar a documentação necessária para comprovar o atendimento dos requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1234.

Posteriormente, deve ser garantido à parte contrária o pleno exercício do contraditório, assegurando-se, assim, o devido processo legal e a ampla defesa.

Diante do exposto, conheço da remessa necessária, e lhe dou provimento, anulando a sentença quanto ao pedido de fornecimento do medicamento solicitado na inicial, determinando o retorno dos autos à instância de origem para o prosseguimento do feito, conforme as orientações acima indicadas, mantendo-se, entretanto, a tutela deferida pelo Juízo até a apreciação da controvérsia. É como voto.

Fortaleza, data e hora informados no sistema.

DESEMBARGADOR INACIO DE ALENCAR CORTEZ NETO Relator