TJCE - 3000342-48.2024.8.06.0107

    ESTADO DO CEARÁ PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA 2ª CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO  GABINETE DESEMBARGADORA MARIA IRANEIDE MOURA SILVA     PROCESSO Nº 3000342-48.2024.8.06.0107 APELAÇÃO CÍVEL  APELANTE: ESTADO DO CEARÁ APELADO: MINISTÉRIO PÚBLICO EM SUBSTITUIÇÃO À JOÃO LUÍS RABELO DE QUEIRÓS      EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL.

APELAÇÃO CÍVEL.

AÇÃO CIVIL PÚBLICA.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS.

TEMA 1234/STF.

MODULAÇÃO DOS EFEITOS QUANTO À COMPETÊNCIA.

SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61.

NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS TEMAS 6 E 1234 DE REPERCUSSÃO GERAL.

NULIDADE DA SENTENÇA.

MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA.

RETORNO DOS AUTOS À ORIGEM.

APELAÇÃO CONHECIDA E PROVIDA.

I.

CASO EM EXAME  1.

Apelação do Estado do Ceará em face da sentença que julgou procedente a ação civil pública interposta em favor de menor hipossuficiente e portador de Epilepsia e TEA, visando obter o fornecimento do medicamento LACOSAMIDA, não incorporado ao SUS.  II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2.

A questão em discussão consiste em analisar: i) a improcedência da demanda frente à inobservância dos requisitos do Tema 6 e do Tema 1234 do STF; ii) a nulidade da sentença com o retorno dos autos à origem para a reabertura da fase instrutória com fins à adequação aos requisitos dos temas 6 e 1234 de repercussão geral.  III.

RAZÕES DE DECIDIR 3.

A Súmula Vinculante nº 60, aprovada em 16/09/2024 e publicada em 20/09/2024 assim enuncia: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". 4.

O Tema 1234 do STF teve seus efeitos modulados quanto à competência, e somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico em 19.09.2024.

Uma vez que a lide foi proposta em 23.07.2024, incidem os efeitos da modulação, subsistindo, portanto, a competência desta Justiça Estadual, com fundamento na tese fixada no Tema 500 do STF. 5.

A Súmula Vinculante nº 61 aprovada em 20/09/2024 e publicada em 03/10/2024 assim enuncia: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". 6.

Observando-se o princípio da não-surpresa (CPC art. 10) e considerando a impossibilidade de aplicação da teoria da causa madura (CPC art. 1.013, §3º), imperiosa a anulação da sentença com o retorno dos autos ao primeiro grau para que seja reaberta a fase de instrução processual, intimando-se a parte autora para juntar aos autos provas do cumprimento dos novos requisitos constantes nos temas 6 e 1234 de repercussão geral, sem prejuízo do exercício do contraditório e ampla defesa à parte requerida. 7.

Deve ser mantida a tutela provisória de urgência que determinou o fornecimento do medicamento à parte substituída, a qual foi proferida em decisão interlocutória ratificada em sentença e que poderá ser revogada ou ratificada quando do reexame da matéria pelo Juízo originário.  IV.

DISPOSITIVO E TESE 8.

Apelação conhecida e provida.

Sentença anulada.

Retorno dos autos ao juízo de origem.    ACÓRDÃO    Vistos, relatados e discutidos estes autos, ACORDA a 2ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, em votação por unanimidade, em CONHECER da Apelação, DANDO-LHE PROVIMENTO para ANULAR a sentença adversada e determinar o retorno dos autos ao juízo de origem, nos termos do voto da relatora.      RELATÓRIO    Trata-se de Apelação do Estado do Ceará em face da sentença que julgou procedente a ação civil pública com pedido de tutela de urgência interposta em face do Município de Jaguaribe e do Estado do Ceará, visando obter o fornecimento do medicamento LACOSAMIDA, conforme prescrição médica, para menor hipossuficiente e portador de Epilepsia (CID G40.8) e Transtorno do Espectro Autista (CID F84.0).

Em decisão interlocutória foi deferida a tutela de urgência pretendida (ID 17789276).

Citados, os requeridos não ofertaram contestação.

Sentença sob ID 17789392, julgando procedente a ação, nos seguintes termos:  "Ante o exposto, com fulcro no at. 487, inciso I, do CPC, julgo PROCEDENTE o pedido autoral para condenar o ESTADO DO CEARÁ e MUNICÍPIO DE JAGUARIBE ao fornecimento, em prol do paciente JOÃO LUÍS RABELO DE QUEIRÓS, de forma initerrupta e pelo período e dosagem necessários, prescrito no seu tratamento médico, o medicamento descrito no relatório de ID nº 89789921-89789923, sob pena de bloqueio de valores.  Sem custas e honorários. Sentença não sujeita a remessa necessária (art. 496, §3º, do CPC).

Publique-se.

Registre-se.

Intime-se.

Expedientes necessários." Seguiu Apelação do Estado do Ceará, pedindo pela reforma da sentença com o julgamento de improcedência da ação; subsidiariamente pela sua anulação, aduzindo para tal a desobediência às súmulas vinculantes nº 60 e nº 61, com a inobservância dos temas de repercussão geral nº 6 e nº 1234 (ID  17789398).

Seguiram contrarrazões sob ID 17789401.

Manifestação da Procuradoria Geral de Justiça sob ID 19492599 no sentido do desprovimento do recurso com a manutenção da sentença. É, em suma, o relatório.    VOTO    Verificadas as condições de admissibilidade, presentes os requisitos legais e a regularidade recursal, conheço da apelação interposta.

Trata-se de Apelação do Estado do Ceará em face da sentença que julgou procedente a ação civil pública com pedido de tutela de urgência interposta em face do Estado do Ceará e do Município de Jaguaribe, visando obter o fornecimento do medicamento LACOSAMIDA, conforme prescrição médica, para o substituído menor hipossuficiente e portador de Epilepsia (CID G40.8) e Transtorno do Espectro Autista (CID F84.0).

Assiste razão ao Estado do Ceará, acolhendo-se o pedido de nulidade da sentença ante à desobediência ao preconizado pelas Súmula Vinculante nº 60 e Súmula Vinculante nº 61.

De fato, em setembro de 2024 o STF concluiu o julgamento do Tema 6 discutido no RE 566.471/RN, e do Tema 1234 discutido no RE 1.366.243/SC, dois recursos com repercussão geral que tratam de  fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

A Súmula Vinculante nº 60, aprovada em Sessão Plenária em 16/09/2024 e publicada em 20/09/2024 assim enuncia: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)." Por sua vez, no Tema de Repercussão Geral 1.234 (RE 1.366.243), que trata da "legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS" foi fixada a seguinte tese, com redação alterada no julgamento do RE 1.366.243 ED, em 16/12/2024:   I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.   II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.   IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.   4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.  VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. (destaquei) Importa frisar que referido tema teve seus efeitos modulados, quanto à competência, e somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico em 19.09.2024, nos termos do que foi decidido no RE 1366243 ED.

Neste trilhar, em relação à competência para o julgamento dos presentes autos, tem-se que incidem os efeitos da modulação, não sendo aplicado o Tema 1234, uma vez que a ação foi proposta em 23.07.2024, anteriormente ao marco jurídico inicial fixado pelo STF para sua incidência, qual seja, 19/09/2024.

Neste trilhar, subsiste a competência desta Justiça Estadual para o processamento e julgamento do feito, com fundamento na tese fixada no Tema 500 do STF, que expressou a necessidade de que apenas as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA sejam propostas em face da União.

Confira-se: "1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.   4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União." (grifo nosso) No presente caso, o produto requerido é o FORTEO 250mg, produto que tem registro na ANVISA, não se enquadrando, portanto, na hipótese de necessidade de propor a ação em face da União.

Superada a questão acerca da competência para o julgamento do feito, as demais teses fixadas pelo Tema 1234 têm incidência imediata, não sofrendo os efeitos da referida modulação.

Por sua vez, assim dispõe a Súmula Vinculante nº 61 aprovada em Sessão Plenária em 20/09/2024 e publicada em 03/10/2024: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)." Nesta esteira, no Tema de Repercussão Geral 6 (RE 566.471), que trata do "dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo", julgado em 26/09/2024 e publicado em 28/11/2024, foi fixada a seguinte tese: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (destaquei) Ressalte-se, por oportuno, que, até o presente momento, não se tem notícias acerca de eventual modulação dos efeitos do julgado do Tema 6, de modo que se exige sua aplicação imediata.

Neste contexto, tratando-se de ação não definitivamente julgada que versa sobre fornecimento de medicamento com registro na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, é imperiosa a aplicação das teses firmadas no Tema de Repercussão Geral 6 (RE 566.471) e no Tema de Repercussão Geral 1234 (RE 1.366.243), com o preenchimento, cumulativo, dos requisitos elencados, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação.

Em análise aos documentos juntados aos autos, observa-se que embora a ação tenha sido julgada sob a luz dos requisitos cumulativos preconizados pelo STJ no Tema 106 dos recursos repetitivos (REsp 1657156/RJ), que analisava a "obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS", após o julgamento do  RE 566.471 faz-se necessário comprovar a implementação dos novos requisitos ora exigidos para a obtenção do medicamento requerido, o que constitui ônus da parte autora.

De fato, é necessário que a parte autora junte documentos que comprovem, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível.

Ademais, resta ainda a obrigatoriedade ao Magistrado de primeiro grau, de analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento pela via administrativa do medicamento requerido; bem como, de aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) para o caso do menor substituído, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não sendo suficiente o laudo e o relatório juntados pela parte autora.

De fato, existe uma série de requisitos estabelecidos pelos acordos interfederativos que passaram a ser condições da ação, em processos envolvendo medicamentos, os quais não possuíam previsão legal ou constitucional no momento da propositura do presente feito, de modo que configurada a impossibilidade material e jurídica da petição inicial atender a todos esses novos parâmetros.

A despeito de serem normas de direito material a serem aplicadas de imediato, a ausência de preenchimento dos novos parâmetros não pode justificar a imediata improcedência ou extinção da demanda, em decorrência do previsto no art. 10 do CPC, que consagra o princípio processual da vedação às decisões surpresa.

A ver: Art. 10.

O juiz não pode decidir, em grau algum de jurisdição, com base em fundamento a respeito do qual não se tenha dado às partes oportunidade de se manifestar, ainda que se trate de matéria sobre a qual deva decidir de ofício.

Nesta seara, em observação ao princípio da não-surpresa, uma vez que se trata de exigência superveniente ao proferimento da sentença, e considerando a impossibilidade de aplicação ao caso da teoria da causa madura (art. 1.013, §3º, do CPC[1]), faz-se necessária a reabertura da fase de instrução processual, com a intimação da parte autora para acostar aos autos provas do cumprimento dos novos requisitos constantes nos Temas 6 e 1234 de repercussão geral, sem prejuízo do exercício do contraditório e ampla defesa à parte requerida, devendo para tal retornarem-se os autos ao primeiro grau de jurisdição.

Desse modo, em consonância com o parecer da Procuradoria Geral de Justiça, forçosa a anulação da sentença de primeiro grau, determinando-se o retorno dos autos à origem para a adoção das medidas elencadas.

Neste mesmo entendimento, os precedentes deste Tribunal de Justiça do Estado do Ceará: Ementa: Constitucional.

Remessa necessária.

Ação de obrigação de fazer.

Fornecimento de medicamentos incorporado e não incorporado ao sus.

Súmulas vinculantes 60 e 61.

Temas 6 e 1234 do stf Sentença anulada.

Retorno dos autos à origem.

Remessa provida.

I.

Caso em exame 1.

Trata-se de remessa necessária em ação de obrigação de fazer, cuja sentença proferida pelo Juízo da Vara Única da Comarca de Araripe julgou procedente a pretensão autoral, condenando o ente público demandado a fornecer, em favor da parte autora, medicamentos incorporado e não incorporado ao SUS.

II.

Questão em discussão 2.

A despeito do julgamento, há duas questões a serem observadas em sede de remessa: (i) saber se a sentença vergastada encontra-se em conformidade com as exigências recentemente estabelecidas pelo STF para a concessão judicial de medicamentos registrados na anvisa, mas não incorporados ao SUS, conforme teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, bem como nas alterações promovidas no Direito à Saúde com a edição das Súmulas Vinculantes 60 e 61; (ii) saber se o fornecimento do medicamento incorporado ao SUS, integrante do grupo de atenção básica, sendo de responsabilidade das Secretarias de Saúde dos Municípios e do Distrito Federal o financiamento, aquisição, programação, armazenamento e distribuição, deve ser atribuído ao município onde reside o paciente; e (iii) saber se, à luz dos precedentes vinculantes, a sentença deve ser anulada por não atender aos requisitos probatórios exigidos.

III.

Razões de decidir 3.

O julgamento de 1º grau deve ser anulado, tendo em vista que o Juízo de origem, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, não observou os requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234, que exigem a análise detalhada da documentação administrativa e médica, além da necessidade de consulta a entidades técnicas como o natjus para a verificação dos critérios de dispensação. 4.

E mais, quanto ao medicamento incorporado ao SUS, integrante do grupo de atenção básica, sendo de responsabilidade das Secretarias de Saúde dos Municípios e do Distrito Federal o financiamento, aquisição, programação, armazenamento e distribuição, à luz do item 6.1 do Tema 1234 do STF e da Súmula Vinculante nº 60, faz-se necessário que o Magistrado direcione a obrigação para o município de origem do paciente. 5.

Não se aplica ao presente caso a teoria da causa madura.

Isso porque, antes da prolação do novo provimento jurisdicional, o demandante deve ser intimado para acostar lastros probatórios aptos a comprovar o preenchimento dos requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1234 e, seguidamente, ser oportunizado à parte contrária o exercício do contraditório, garantindo, assim, o devido processo legal e a ampla defesa.

IV.

Dispositivo 6.

Remessa provida.

Sentença anulada.

Retorno dos autos à origem. (REMESSA NECESSÁRIA CÍVEL - 30002147520238060038, Relator(a): JORIZA MAGALHAES PINHEIRO, 3ª Câmara de Direito Público, Data do julgamento: 19/02/2025);   EMENTA: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NA APELAÇÃO.

AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO A LISTA DO SUS.

NOVAS TESES FIXADAS PELO STF COM REPERCUSSÃO GERAL E APLICAÇÃO IMEDIATA.

TEMAS NºS 06 e 1.234 C/C SÚMULAS VINCULANTES NºS 60 e 61 DO STF.

OMISSÃO SUPRIDA COM EFEITO INFRINGENTE.

SENTENÇA DESCONSTITUÍDA.

EMBARGOS CONHECIDOS E PROVIDOS. 1.O Estado do Ceará interpôs Embargos Declaratórios  contra o Acórdão que conheceu da Remessa e do apelo, mas para negar-lhes provimento, mantendo a sentença que tornou definitiva a tutela provisória dantes deferida, determinando-lhe, juntamente com o Município de Trairi, o fornecimento ao autor da medicação requerida, conforme anteriormente determinado.  2.necessidade de adequar o Acórdão embargado às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como aos TEMAS 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, com escopo de atender aos requisitos probatórios estabelecidos por comandos vinculantes. 3.Conheço dos Embargos interpostos para dar-lhes  provimento, com efeito infringente, modificando o Acórdão recorrido e declarando a nulidade da sentença com retorno dos autos à origem para regular prosseguimento e instrução processual devida.

Sentença desconstituída. (REMESSA NECESSÁRIA CÍVEL - 30000465020238060175, Relator(a): MARIA IRANEIDE MOURA SILVA, 2ª Câmara de Direito Público, Data do julgamento: 19/02/2025);   Ementa: Constitucional. processual civil.

Apelação Cível.

Ação de obrigação de fazer.

Fornecimento de medicamento (Lenalidomida).

Direito à saúde.

Dever do poder público.

Responsabilidade solidária dos entes federados.

Fármaco registrado na ANVISA.

Fornecimento de medicamento não incorporado ao sus.

Súmulas vinculantes nº 60 e 61.

Temas 6 e 1234 do STF.

Aplicação imediata.

Indispensabilidade de intimação da parte autora para acostar lastro probatório aptos a comprovar o preenchimento dos requisitos exigidos pelos precedentes vinculantes.

Nulidade da sentença de ofício.

Retorno dos autos ao juízo de origem.

Recurso de Apelação prejudicado.

I.

Caso em exame 1.

Trata-se de Apelação Cível interposta pelo Estado do Ceará contra sentença proferida pelo Juízo de Direito da 2ª Vara Cível da Comarca de Iguatu nos autos da Ação de Obrigação de Fazer nº 3001242-79.2024.8.06.0091, ajuizada por Maria Socorro Gomes de Amorim em desfavor do ente público ora recorrente.

II.

Questão em discussão 2. É necessário aferir a higidez da sentença que julgou procedente o pedido autoral para condenar o requerido ao fornecimento de LENALIDOMIDA (10mg/dia), sem preferência de marca, de acordo com especificações constantes do receituário médico, pelo prazo inicial de 02 (dois) anos.

III.

Razões de decidir 3.

O julgamento de primeiro grau deve ser anulado, pois não atende aos requisitos estabelecidos pelo STF nos Temas 6 e 1.234, de aplicação imediata, que exigem uma análise detalhada da documentação administrativa e médica, além da consulta a entidades técnicas, como o NATJUS, para a verificação dos critérios de dispensação. 4.

A teoria da causa madura não se aplica ao presente caso, uma vez que, antes da prolação de um novo provimento jurisdicional, o demandante deve ser intimado a apresentar provas suficientes para comprovar o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelos Temas 6 e 1.234 do STF, bem como, na sequência, deve ser oportunizado à parte contrária o exercício do contraditório, garantindo, assim, o devido processo legal e a ampla defesa.

IV.

Dispositivo e tese 6.

Sentença anulada de ofício, com a determinação de retorno dos autos à origem. 7.

Apelação Cível prejudicada.

Tese de julgamento: "Restando evidente a carência de fundamentação do julgado, é de rigor a sua anulação, a teor do disposto na tese nº 4 do Tema 1.234 e na tese nº 3 do Tema 6, ambos do STF". (APELAÇÃO -3001242-79.2024.8.06.0091, Relator(a): FRANCISCO LUCIANO LIMA RODRIGUES, 3ª Câmara de Direito Público, Data do julgamento: 11/02/2025);   EMENTA: DIREITO À SAÚDE.

AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO AO SUS.

TEMAS 6 E 1234 DO STF.

NULIDADE DE SENTENÇA DE OFÍCIO.

DETERMINAÇÃO DE RETORNO À ORIGEM.

I.

CASO EM EXAME 1.

Apelação interposta pelo Estado do Ceará contra sentença que determinou o fornecimento do medicamento "brigatinibe" à autora, portadora de neoplasia metastática pulmonar.

A sentença de primeiro grau julgou procedente o pedido de obrigação de fazer, impondo ao ente estatal o fornecimento do medicamento não disponibilizado pelo SUS, mas com registro na ANVISA, mediante comprovação periódica de necessidade clínica.

II.

QUESTÕES EM DISCUSSÃO 2.

Há duas questões em discussão: (i) verificar a adequação da sentença às exigências probatórias e procedimentais estabelecidas nos Temas 6 e 1234 do STF, em especial quanto à análise do ato administrativo de negativa de fornecimento do medicamento; (ii) definir se a sentença deve ser anulada para que a parte autora comprove o atendimento dos requisitos para a concessão excepcional do medicamento.

III.

RAZÕES DE DECIDIR 3. Quanto à competência, restou preservada a competência da Justiça Estadual no caso concreto, tendo em vista que esta foi ajuizada em data anterior à publicação do julgamento do Tema 1234 pelo STF, bem como que o custo anual do tratamento não alcança o limite de 210 salários mínimos, conforme fixado no referido Tema. 4.

A jurisprudência vinculante do STF (Temas 6 e 1234) exige a análise detalhada do ato administrativo de negativa do medicamento pelo SUS, bem como a comprovação cumulativa de requisitos específicos pelo autor da ação, à luz de evidências científicas de alto nível e da Medicina Baseada em Evidências. 5.

A ausência de análise dos atos administrativos de não incorporação do medicamento ou negativa de fornecimento, conforme preconizado no art. 489, § 1º, V e VI, do CPC, e a falta de consulta ao NATJUS ou entidade técnica similar constituem nulidades insanáveis na sentença. 6.

Não se aplica a teoria da causa madura ao caso, pois a anulação da sentença exige que o autor seja intimado para instruir o feito com as provas necessárias ao preenchimento dos requisitos exigidos pela jurisprudência vinculante, garantindo o contraditório e a ampla defesa.

IV.

DISPOSITIVO 7.

Sentença anulada de ofício, com determinação de retorno dos autos à origem para adequação aos parâmetros fixados nos Temas 6 e 1234 do STF. (APELAÇÃO CÍVEL - 30005233920238060154, Relator(a): INACIO DE ALENCAR CORTEZ NETO, 1ª Câmara de Direito Público, Data do julgamento: 10/02/2025).

No entanto, anulando-se a sentença proferida, deve ser mantida a tutela provisória de urgência que deferiu o fornecimento do medicamento em decisão interlocutória sob ID 17789276, a qual poderá ser revogada ou ratificada quando do reexame da matéria pelo Juízo originário (Rcl 76164/SP).

Diante do exposto, CONHEÇO da Apelação PARA DAR-LHE PROVIMENTO, anulando a sentença adversada e determinando o retorno dos autos ao juízo de origem.   É como voto, submetendo-o à consideração de meus pares.  Fortaleza, data e horário registrados no sistema.    Desembargadora Maria Iraneide Moura Silva   RELATORA      [1]Art. 1.013.

A apelação devolverá ao tribunal o conhecimento da matéria impugnada. […] § 3º Se o processo estiver em condições de imediato julgamento, o tribunal deve decidir desde logo o mérito quando: I - reformar sentença fundada no art. 485; II - decretar a nulidade da sentença por não ser ela congruente com os limites do pedido ou da causa de pedir; III - constatar a omissão no exame de um dos pedidos, hipótese em que poderá julgá-lo; IV - decretar a nulidade de sentença por falta de fundamentação.