TRF2 - 5087747-54.2025.4.02.5101

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5087747-54.2025.4.02.5101/RJ AUTOR: ANDREA FERREIRA DIAS COELHOADVOGADO(A): NATHALIA SILVA CAVALCANTI (OAB RJ182814) DESPACHO/DECISÃO ANDREA FERREIRA DIAS COELHO propõe a presente demanda, pelo rito do procedimento comum, com pedido de antecipação de tutela e provimento final, por meio da qual a parte autora, que possui Síndrome Hemolítica Urêmica Atípica (SHUa) (CID 10 D59.3), requer a condenação da União Federal e do Estado do Rio de Janeiro, em responsabilidade solidária, na obrigação de fornecerem o medicamento Ravulizumabe (Ultomiris), pelo tempo que durar seu tratamento, de acordo com as suas necessidades clínicas.

Parecer técnico apresentado pelo NAT-Jus no evento 11.1. É o breve relatório, passo a decidir.

Inicialmente, de acordo com a documentação médica que instrui a exordial, verifico que a parte autora possui diagnóstico de síndrome hemolíticourêmica atípica (SHUa), doença rara e grave.

Foi relatado que, após o uso do medicamento Ravulizumabe, houve recuperação parcial da função renal, não sendo mais necessária a realização de sessões de hemodiálise.

Contudo, narra que o contrato com a operadora do plano de saúde foi cancelado em razão da demissão de seu cônjuge, o que culminou na suspensão do tratamento.

Nesse contexto, informa-se que o medicamento vindicado possui indicação em bula para o manejo do quadro clínico da paciente.

Todavia, quanto à sua disponibilização no SUS, o Ravulizumabe 100 mg/mL (Ultomiris®) não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico ou Especializado) para dispensação no âmbito do Município de Macaé e do Estado do Rio de Janeiro.

Acerca de sua análise pelo CONITEC, o órgão consultivo destacou o seguinte: "O medicamento Ravulizumabe foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para o tratamento da Síndrome HemolíticoUrêmica atípica (SHUa) e decidiu pela sua não incorporação.

O Comitê da CONITEC reconheceu a relevância do tratamento com Ravulizumabe, destacando a ausência de alternativas terapêuticas específicas para o tratamento da SHUa disponíveis no SUS e os benefícios relacionados à eficácia e à efetividade do medicamento.

No entanto, sob o aspecto econômico, o Comitê ponderou que a razão de custo-utilidade incremental do Ravulizumabe excede o limiar de custo-efetividade adotado e que os valores estimados no impacto orçamentário estão elevados, comprometendo a viabilidade de sua incorporação ao SUS".

Em seguida, o Núcleo informa que não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicado para o tratamento da condição clínica da autora, de modo que não há lista oficial e específica de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias.

No tocante à condição da paciente, o NAT ponderou o seguinte: "Acrescenta-se ainda que a síndrome hemolítico-urêmica (SHU) é uma desordem rara e grave do sistema microvascular.

Em cerca de 10% dos casos de SHU, a causa não está associada com a Shiga-toxina e, então, a doença passa a ser classificada como Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa).

A SHUa, por sua vez, é uma condição crônica e muito rara, causada, na maioria das vezes, por anormalidades no sistema do complemento.

Em todo o mundo, a Escherichia coli produtora de toxina Shiga (STEC) é responsável por 2,8 milhões de casos anualmente.

Estima-se que ocasiona 3.890 casos anuais de SHU, e uma incidência global de 0,2 a 4,28 casos por 100.000 habitantes, com maior parte na faixa etária entre zero e quatro anos.

Em relação aos óbitos, estima-se a ocorrência de 230 mortes por ano, com maior letalidade naqueles com até quatro anos de vida.

No Brasil, entre 2014 e 2023 foram notificados no Sinan 310 casos suspeitos de SHU e, destes, 151 (48,7%) foram confirmados.

Em relação ao perfil dos casos, maior parte ocorreu em indivíduos do sexo masculino (52,6%) e na faixa etária de 01 a 04 anos (55,3%).

Assim, cumpre salientar que o Ministério da Saúde instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprovando as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do SUS e instituiu incentivos financeiros de custeio.

Ficou estabelecido que a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras tem como objetivo reduzir a mortalidade, contribuir para a redução da morbimortalidade e das manifestações secundárias e a melhoria da qualidade de vida das pessoas, por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno, redução de incapacidade e cuidados paliativos".

Por fim, o NAT pondera que nas listas oficiais de medicamentos para dispensação pelo SUS, no âmbito do Município de Macaé e do Estado do Rio de Janeiro, não constam alternativas terapêuticas que possam representar substitutos farmacológicos ao medicamento Ravulizumabe (Ultomiris®).

Pois bem.

Acerca do tema, necessário ressaltar que por o Superior Tribunal de Justiça (STJ) no julgamento do recurso repetitivo (REsp nº 1.657.156), fixou requisitos para que o Poder Judiciário determine o fornecimento de remédios fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS).

Assim, constitui-se obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS quando presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos: 1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.  2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito. 3 - Existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência (ou seja, mesmo os registrados, afasta-se a obrigatoriedade de que o poder público forneça remédios para uso off label, salvo nas situações excepcionais autorizadas pela agência). (Trechos do REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018)".

Mais recentemente o Supremo Tribunal Federal fixou tese no RE nº 566.471 (Tema 6), estabelecendo os seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.  Com efeito, diante da decisão do STF, foi decido, em precedente vinculante que, em situações excepcionais, a Justiça pode determinar o fornecimento de medicamentos que não estão nas listas do SUS, desde que a pessoa comprove: (i) que o remédio foi negado pelo órgão público responsável; (ii) que a decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas do SUS é ilegal, que não houve pedido de inclusão ou houve demora excessiva na sua análise; (iii) que não há outro medicamento disponível nas listas do SUS capaz de substituir o solicitado; (iv) que há evidências científicas de que o remédio é eficaz e seguro; (v) que o remédio é indispensável para o tratamento da doença; e (vi) que não tem condições financeiras para comprar o remédio.

Além disso, ao analisar pedido de entrega de um medicamento não incluído no SUS, o juiz deve: (i) avaliar a decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas oficiais e a negativa do pedido pelo órgão público responsável; (ii) consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou outros especialistas; (iii) notificar os órgãos responsáveis para que avaliem a possibilidade de incluir o medicamento nas listas do SUS, se o medicamento for concedido.

Em nenhum caso, o juiz pode decidir apenas com base em laudos médicos apresentados pela pessoa que solicita o medicamento.

Verifico que o requisito da incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento encontra-se notoriamente demonstrado, diante do alto custo exigido para o tratamento de uso contínuo.

Há também a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste a paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da inexistência de outros fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia.

Contudo, conforme já salientado, a decisão da CONITEC foi pela não incorporação do medicamento, justificando, em seu relatório preliminar, o seguinte: "Na 136ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada em 05 de dezembro de 2024, os membros do Comitê de Medicamentos deliberaram, por unanimidade, que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do ravulizumabe para o tratamento da síndrome hemolíticourêmica atípica (SHUa).

O Comitê reconheceu a relevância do tratamento com ravulizumabe, destacando a ausência de alternativas terapêuticas específicas para o tratamento da SHUa disponíveis no SUS e os benefícios relacionados à eficácia e à efetividade do medicamento.

No entanto, sob o aspecto econômico, o Comitê ponderou que a razão de custo-utilidade incremental do ravulizumabe excede o limiar de custo-efetividade adotado e que os valores estimados no impacto orçamentário estão elevados, comprometendo a viabilidade de sua incorporação ao SUS.

Além de considerar modesto o percentual de unidades do ravulizumabe repassados ao SUS em caso de extrapolação da quantidade prevista no impacto orçamentário, conforme acordo de compartilhamento de risco proposto pelo demandante".

Nesse aspecto, não foram apresentadas evidências que demonstrem eventual ilegalidade na não incorporação do medicamento, de modo que, ao menos neste momento processual, não se encontram presentes os requisitos para a concessão da medida liminar, pois ausente a probabilidade do direito da autora.

Nada obstante tais considerações, observa-se que o Parecer Técnico do Nat-Jus indica que o medicamento não está previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a situação clínica da demandante, assim como não integra quaisquer das listas oficiais para a dispensação no SUS.

No mais, considera-se necessário deixar consignado que o medicamento pleiteado é considerado de alto custo que, diante da notória escassez de recursos para atender a todas as demandas de saúde que lhe são apresentadas, afigura-se legítimo que o Poder Público eleja prioridades na alocação das verbas disponíveis que, como se sabe, encontram seus limites no orçamento público.

O próprio Supremo Tribunal Federal, embora não tenha concluído o julgamento conjunto dos Recursos Extraordinários 566.471 e 657.718, que, respectivamente, tratam do fornecimento estatal gratuito de medicamentos não disponíveis no SUS, inclusive os de alto custo, e de medicamentos sem registro na ANVISA, já deixou antever, através do voto do Ministro LUIS ROBERTO BARROSO, o entendimento de que, em relação ao medicamento de alto custo não incorporado ao SUS: "o Estado não pode ser, como regra geral, obrigado a fornecê-lo. Não há sistema de saúde que resista a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas. É preciso, tanto quanto possível, reduzir e racionalizar a judicialização da saúde, bem como prestigiar as decisões dos órgãos técnicos, conferindo caráter excepcional à dispensação de medicamentos não incluídos na política pública."  Não se pode extrair da garantia constitucional de acesso universal e igualitário às ações e serviços direcionados à saúde pública (art. 196 da CF/88) que ao Estado tenha sido cometido o dever de fornecer gratuitamente à população todo e qualquer medicamento/tratamento que lhe seja demandado, independentemente de seu custo e disponibilidade no mercado, sob pena de se inviabilizar a gestão da saúde nas diversas esferas governamentais.  A Constituição da República, na verdade, apenas assegura que o acesso às políticas públicas de saúde seja universal e igualitário, abrangendo todo e qualquer cidadão que necessite do amparo estatal, consubstanciado nas ações e serviços de promoção, proteção e recuperação dos usuários da saúde pública.

Interpretação diversa não resistiria à indagação da necessidade de serem editadas, pelas Casas Legislativas, as diversas normas sobre a obrigatoriedade de tratamento gratuito relacionado a determinadas doenças, ou, pelo Ministério da Saúde, as diversas Portarias que  instituem as políticas nacionais para a prevenção e controle de determinadas doenças no âmbito do SUS.

Não se ignora a dificil situação de saúde que acomete o autor, no entanto diante de um quadro de escassez de recursos, deve-se prestigiar as decisões dos órgãos técnicos que avaliam a necessidade, utilidade e adequação do fornecimento de medicamentos, tendo em conta a eficácia do fármaco e seus custos efetivos para o orçamento.

Ante o exposto, indefiro, por ora, o pedido de tutela de urgência, em razão da ausência dos requisitos previstos no art. 300 do CPC, sem prejuízo de novo requerimento após a apresentação de contestações e réplica, ou por ocasião do julgamento.

Intime-se a parte autora acerca da presente decisão.

Na mesma oportunidade, citem-se os réus para o oferecimento de resposta, no prazo de 30 (trinta) dias, devendo apresentar toda a documentação de que disponham para esclarecimento da causa, bem como indicando, justificadamente, as provas que pretendem produzir, ou, havendo possibilidade de conciliação, essa deve ser clara, detalhando todos os seus termos.

Deixo de designar audiência de conciliação, instrução e julgamento, pois a não realização não importa em prejuízo para as partes.

P.I.    

Processo 5087747-54.2025.4.02.5101 distribuido para 35ª Vara Federal do Rio de Janeiro na data de 29/08/2025.