TRF2 - 5081198-28.2025.4.02.5101

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5081198-28.2025.4.02.5101/RJ AUTOR: ANTONIO ADRIANO ARAUJO RODRIGUESADVOGADO(A): EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA (OAB CE022394) DESPACHO/DECISÃO ANTONIO ADRIANO ARAUJO RODRIGUES, pessoa natural qualificada e representada nos autos, propõe ação ordinária pelo rito comum, com pedido de tutela de urgência, em face da UNIÃO FEDERAL e do ESTADO DO RIO DE JANEIRO, objetivando o fornecimento do medicamento Teprotumumabe (Tepezza®) para o tratamento de Doença Ocular da Tireoide (DOT).

Petição inicial instruída com documentos (ev. 1).

Procuração (ev. 1, out6).

Decisão concedendo a gratuidade de justiça (ev. 4).

Parecer do NAT (ev. 8). É o breve relatório.

Decido.   1.

DA COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL Em setembro de 2024 foi publicada a Súmula Vinculante nº 60, estabelecendo que “o pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Portanto, relativamente à competência material em ações judiciais que objetivam o fornecimento de medicação, os parâmetros atuais a serem observados são: I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. [...] II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

Diante do cenário apresentado, verifica-se que o pleito autoral se materializa no fornecimento de medicamento que, segundo as diretrizes do Tema 1234, considera-se como não incorporado, visto que o Teprotumumabe (Tepezza®) não é ofertado administrativamente (ev. 8, parecer1).

De acordo com a prescrição que acompanha a exordial (ev. 1, out9), o tratamento com o medicamento em questão consiste em 23 ampolas. Conforme indicado no parecer do NAT (ev. 8), no tocante ao preço do medicamento, considerando a regulamentação vigente, em consulta à Tabela de Preços CMED, para a alíquota ICMS 0%, tem-se que uma ampola está ao custo de R$ 71.539,40.

Logo, o tratamento pleiteado gira em torno de R$ 1.645.406,20, quantia superior a 210 salários-mínimos que, no ano de 2025, perfazem R$ 318.780,00.   2.

DA TUTELA DE URGÊNCIA Em relação à tutela provisória de urgência, a questão demanda elementos que evidenciem a probabilidade do direito (fumus boni juris) e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (periculum in mora), tudo na forma do art. 300 do CPC.

No caso em apreço, o autor é portador de Doença Ocular da Tireoide (DOT), uma doença autoimune debilitante e progressiva, e encontra-se sob os cuidados da Dra.

Isabella Rebello, médica do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da UFRJ, conforme atesta o laudo anexado aos autos (ev. 1, out8).

O laudo registra que o paciente foi submetido a um tratamento anterior com corticoterapia (Metilprednisolona), porém, diante da ausência de resultado expressivo, com progressão da doença, a médica assistente indicou o uso do medicamento Teprotumumabe (Tepezza®).

Pois bem.

Em outubro de 2024 foi publicada a Súmula Vinculante nº 61, determinando que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Portanto, atualmente, os parâmetros a serem observados são: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Intimado a se manifestar sobre o caso, o Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde apresentou o seguinte parecer (ev. 8): Deste modo, cumpre informar que o medicamento Tepezza®, de princípio ativo Teprotumumabe, apresenta indicação prevista em bula para o manejo do quadro clínico apresentado pelo Requerente – doença ocular da tireoide (DOT), conforme relato médico.

No que tange à disponibilização pelo SUS do medicamento pleiteado, insta mencionar que Teprotumumabe 500mg (Tepezza®) não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro.

Assim, considerando que não existe política pública de saúde para dispensação deste medicamento salienta-se que não há atribuição exclusiva do estado nem do município em fornecê-lo.

O medicamento Teprotumumabe (Tepezza®) possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), contudo ainda não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC.

Considerando o caso em tela, informa-se que no momento não há publicado pelo Ministério da Saúde Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para oftalmopatia de Graves, e, portanto, não há lista oficial e específica de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias.

Elucida-se ainda que, no momento, nas listas oficiais de medicamentos para dispensação pelo SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro, não constam opções terapêuticas que possam representar substitutos farmacológicos ao medicamento Teprotumumabe 500mg (Tepezza®). (...) Ademais, o Teprotumumabe (Tepezza®) foi registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 26 de junho de 2023.

Por ser um medicamento novo e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse sentido, é importante que a Autora seja reavaliado pelo médico assistente periodicamente, a fim de comprovar a efetividade do tratamento. (...) Sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, meta-análises recentes confirmam os resultados dos ensaios randomizados, mostrando que o Teprotumumabe reduz significativamente proptose, atividade inflamatória (CAS) e diplopia, com perfil de segurança aceitável, embora com aumento de eventos adversos como espasmos musculares, náusea, alopecia, diarreia, fadiga, alterações auditivas e hiperglicemia.

Não há, nos documentos médicos apensados aos autos, menção sobre a imprescindibilidade clínica do tratamento com o medicamento pleiteado.

Nota-se, prontamente, que se trata de medicamento não incorporado, logo, o deferimento da tutela de urgência passa, necessariamente, pelo preenchimento dos requisitos estipulados na Súmula Vinculante nº 61, dado seu caráter imperativo.

Nesse ponto, de imediato, chama atenção o ônus de prova que recai sobre a parte autora quanto à necessidade de demonstrar (2.d) a segurança do fármaco e (2.e) a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovadas mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.

Assim, entendo que os documentos até aqui juntados não são suficientes para configurar o fumus boni iuris, segundo esses parâmetros.

O laudo médico se mostra lacônico, abstendo-se de descrever de forma pormenorizada o histórico de tratamento do paciente, bem como os medicamentos já ministrados e a respectiva duração de cada tentativa (ev. 1, out9). A ausência desses detalhes indispensáveis, no relatório médico, impede um juízo seguro sobre a ineficácia das terapias convencionais.

No referido documento não há qualquer menção à experiência da médica assistente com o Teprotumumabe, nem à forma como se pretende monitorar e mitigar os riscos de eventos adversos imprevisíveis, alertados pelo NATJUS.

Portanto, além de não aprofundar o histórico clínico do paciente, o laudo não contextualiza nem justifica a prescrição diante do panorama de um medicamento de alto custo e com registro recente (aprovado pela Anvisa em 26/06/2023 - ev. 8).

Por isso, o próprio Núcleo de Assessoria Técnica salienta, no parecer, que "não há, nos documentos médicos apensados aos autos, menção sobre a imprescindibilidade clínica do tratamento com o medicamento pleiteado".

O NATJUS ressalva, categoricamente, que o medicamento é novo e pode estar associado a eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Com efeito, a medicina, em sua evolução constante, exige cautela redobrada na utilização de fármacos recém-registrados, cujas consequências a longo prazo ainda não são totalmente conhecidas.

Nesse ponto, reporto-me às razões da decisão proferida pelo Exmo.

Desembargador Reis Friede, na data de 05/06/2025, nos autos do agravo de instrumento nº 5006868-37.2025.4.02.0000, que também trata sobre o fornecimento Teprotumumabe (Tepezza®) para um paciente com Doença Ocular da Tireoide: Como consta no Parecer Técnico juntado no evento 11 dos originários, “Por ser um medicamento novo e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos”, destacando a necessidade de que a autora/agravada seja reavaliada periodicamente pelo médico assistente, caso concedido o medicamento, “a fim de comprovar a efetividade do tratamento”.

Desta forma, ao menos em análise superficial, não se vislumbra o preenchimento dos requisitos previstos nos temas nº 6 e 1234 do STF, uma vez que não se evidencia, neste momento processual, a segurança e a eficácia do fármaco, devendo-se aguardar a instrução do feito.

Portanto, à primeira vista, encontra-se presente a probabilidade de provimento do recurso.

Também se encontra presente o periculum in mora, visto que a não atribuição de efeito suspensivo ao recurso implicará na obrigatoriedade de que a União forneça o medicamento, mesmo quando, como visto acima, se evidencia a probabilidade de provimento do recurso.

Em face do exposto, defiro o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso para suspender os efeitos da decisão agravada até que o agravo seja apreciado pelo colegiado.

Em suma, o conjunto probatório anexo aos autos, embora em parte favorável ao autor, não é suficiente para formar um juízo de convicção seguro para a concessão da tutela de urgência.

A prudência e a segurança jurídica, em um tema tão sensível e complexo como o da saúde pública, exigem que todos os requisitos da jurisprudência do STF sejam cumulativamente preenchidos.

Enfatize-se que não há direito subjetivo de obter junto ao Poder Público, irrestrita e incondicionalmente, todo e qualquer medicamento, de modo que a intervenção judicial deve ser tida como excepcional e vinculada à comprovação inequívoca de que o Estado não está cumprindo sua obrigação constitucional.

Nesses termos, em análise sumária, não verifico a presença dos requisitos exigidos para o deferimento do pleito de urgência, devendo-se dar preferência ao contraditório e à ampla defesa, bem como aguardar o aprofundamento da instrução.

Ante o exposto, por ora, INDEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA. 1.

Considerando que a demanda não comporta autocomposição, dispenso a audiência prévia de conciliação, na forma do art. 334, § 4º, inciso II, do CPC/15. 2.

Citem-se. 3.

Com a vinda das contestações, manifeste-se a parte autora em réplica. Na mesma oportunidade, deverão as partes indicar as provas que pretendem produzir, esclarecendo, desde logo, sua finalidade. 4.

Nada sendo requerido, venham conclusos para sentença.    

Processo 5081198-28.2025.4.02.5101 distribuido para 28ª Vara Federal do Rio de Janeiro na data de 11/08/2025.