TRF2 - 5001727-42.2025.4.02.5107

body{ padding: 10px; font-family: Times New Roman; font-size:13pt }; #divHeader{ line-height:25px; margin-bottom:30px }; #divBody{ max-width:90%; text-align:justify }PROCEDIMENTO COMUM Nº 5001727-42.2025.4.02.5107/RJRELATOR: THIAGO LINS MONTEIROAUTOR: VERONICA VIANA TEIXEIRA DA SILVAADVOGADO(A): JULIANO FERREIRA DE SOUZA (OAB RJ122098)ATO ORDINATÓRIOIntimação realizada no sistema eproc.O ato refere-se ao seguinte evento:Evento 30 - 03/07/2025 - CONTESTAÇÃO

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5001727-42.2025.4.02.5107/RJ AUTOR: VERONICA VIANA TEIXEIRA DA SILVAADVOGADO(A): JULIANO FERREIRA DE SOUZA (OAB RJ122098) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de demanda ajuizada pela parte autora em face da União.

Relata ter sido diagnosticado com “HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR DE ORIGEM TROMBOEMBÓLICA, CID: I27.2”, com indicação clínica para uso contínuo de “RIOCIGUATE", na dosagem seguinte: Por se cuidar, o fármaco almejado, de medicação não padronizada (indisponível perante o Sistema Único de Saúde), e por não ter a parte condições de arcar com os custos de sua aquisição, pretende seja o réu condenado a lhe disponibilizar as doses necessárias ao seu tratamento contínuo.

De acordo com o menor orçamento juntado aos autos, o custo estimado do tratamento mensal de caráter contínuo (a partir do 4º ciclo) atinge o montante de RS 29.524,39.

Acompanham a inicial, para comprovação do alegado: 1) Laudo médico (evento 1, ATESTMED9); 2) Receituário médico (evento 1, RECEIT10); 3) Histórico de créditos de benefício previdenciário (evento 1, INFBEN6); e 4) Orçamentos para a compra do medicamento (Evento 1 - OUT12 a OUT15).

Foi deferida a gratuidade de justiça (ev. 4), tendo sido apresentado o Parecer do NAT no evento 10, PARECER1.

A União se manifestou em justificação prévia no evento 12, e autora apresentou emendou à inicial (evento 20, EMENDAINIC1). É o que merece consideração. DECIDO.

DA COMPETÊNCIA Em sessão virtual de 6 a 13 de setembro de 2024, o Tribunal Pleno do Eg.

STF editou o seguinte enunciado de súmula vinculante: Súmula vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede publica de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243) No caso, o STF estabeleceu parâmetros de atuação do Poder Judiciário em demandas de fornecimento de medicamentos e insumos pelo Poder Público, quando do julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral (RE 1366243).

O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234, de repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim como sintetizando as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, cujo trecho abaixo se reproduz: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero) . 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

A Corte Suprema acolheu ainda parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados.

O tratamento com Riociguat objeto dos autos custa aproximadamente R$ 345.762,89 por ano, calculado somando R$ 11.740,00 (14 dias de 1,0 mg), R$ 12.610,71 (15 dias de 1,5 mg), R$ 13.885,71 (15 dias de 2,0 mg) e R$ 307.526,47 (320 dias de 2,5 mg, equivalente a 10,67 meses a R$ 28.821,60 por mês).

Como o custo excede 210 salários mínimos, fixo a competência desta jurisdição federal.

DOS REQUISITOS PARA A ANÁLISE DA DEMANDA ENVOLVENDO O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO PODER PÚBLICO A Lei 8.080/1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, prevê que a assistência terapêutica integral consiste em (art. 19-M): I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;  II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.

No caso específico do fornecimento de medicamentos e insumos, tem-se como regra a necessidade de observar protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT), que, segundo o Ministério da Saúde (fonte, acesso em 22/08/2023), são: documentos que estabelecem critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.

Devem ser baseados em evidência científica e considerar critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade das tecnologias recomendadas.

A lista dos PCDT é disponibilizada pelo Governo Federal aqui, ao lado das diretrizes diagnósticas e terapêuticas (DDT), dos protocolos de uso, das linhas de cuidado e das diretrizes nacionais/brasileiras.

O legislador estabeleceu que, na falta de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, a dispensação deve observar as relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal, a Rename (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) e, se for o caso, as relações estaduais (aqui, a do Rio de Janeiro) e/ou municipais, conhecidas como Remume (Relação Municipal de Medicamentos Essenciais), observadas as competências dos entes federativos (art. 19-P).

A respeito da incorporação de novos medicamentos, procedimentos e produtos, a Lei 8.080/1990, prescreve o seguinte: Art. 19-Q.  A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:  I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.        § 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios.

Art. 19-R.  A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.   § 1º O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais:  I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q;  III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;  IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento.   V - distribuição aleatória, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria;  VI - publicidade dos atos processuais.

Em regra, portanto, a dispensação gratuita de medicamentos pelo SUS é feita para o uso  de tecnologias incorporadas e registradas na Anvisa.

O Superior Tribunal de Justiça, ao interpretar a legislação infraconstitucional, firmou, no Tema Repetitivo 106, o seguinte: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Assim, segundo o STJ, o medicamento não incorporado em atos normativos do SUS pode ser concedido judicialmente, desde que haja seu registro na ANVISA e sejam observados os usos autorizados pela agência, além do atendimento aos outros dois requisitos ("i" e "ii", acima).

Por sua vez, mais recentemente, o STF concluiu o julgamento do tema 6 de repercussão geral (RE 566.471), estabelecendo os critérios para o fornecimento de medicamentos fora da lista de dispensação do SUS, nos seguintes termos: Tese de julgamento:  “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.  2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:  (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;  (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;  (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;  (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;  (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e  (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.  3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:  (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;  (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (STF, RE 566.471 - Tema 6, Pleno, Rel.

Min.

Marco Aurélio, dj 20/09/2024) Estabelecidas as premissas, passo à análise do caso concreto. ​No caso dos autos, após pesquisas realizadas pela Secretaria do juízo, foi possível constatar que o NAT apresentou pareceres desfavoráveis ao fornecimento da medicação pleiteada para a patologia do autor por meio do SUS. É o que se infere das notas técnicas (Nota Técnica 213254, Nota Técnica 244020 e Nota Técnica 200702) e do parecer juntado ao evento 10, PARECER1 A fim de elucidar a questão, especificamente para o caso da parte autora, cumpre colacionar trechos do parecer do NAT:  (...) Para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar, o Mistério da Saúde publicou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PDCT)4 , conforme Portaria Conjunta nº 10, de 18 de julho de 2023.

Por conseguinte, a Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES/RJ) disponibiliza, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e conforme o disposto nas Portarias de Consolidação nº 2/GM/MS e nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que estabelecem as normas de financiamento e de execução do CEAF no âmbito do SUS, os seguintes medicamentos: Ambrisentana 5mg e 10mg, Bosentana 62,5mg e 125mg, Iloprosta 10mcg/mL, Selexipague 1600mcg e Sildenafila 20mg, De acordo com o referido PCDT, em pacientes com hipertensão arterial pulmonar tromboembólica crônica, preconiza-se tratamento contínuo com anticoagulantes a partir da suspeita diagnóstica.

O objetivo é a prevenção do tromboembolismo venoso recorrente e da trombose da artéria pulmonar in situ.

A escolha do anticoagulante ainda é controversa, mas os antagonistas da vitamina K, como a Varfarina, são os mais utilizados nas principais séries da literatura4 .

Destaca-se que atualmente, a Varfarina, nas apresentações com 1mg e 5mg é disponibilizada por meio do componente da Atenção Básica, conforme Remume Itaboraí 2022. (...) Com base no relato médico, não é possível verificar se houve esgotamento terapêutico no que diz respeito aos medicamentos padronizados.

Contudo, informa-se que somente o profissional médico que acompanha a Demandante poderá julgar se os demais medicamentos padronizados no SUS podem ser usados no caso em tela ou foram esgotadas as opções disponíveis.

Conforme pesquisa no rol de medicamentos que compõem a Rename (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais), o medicamento Riociguat (Adempas) não consta nas listas oficiais de dispensação gratuita do SUS, seja no Componente Básico, Especializado ou Estratégico.

O parecer técnico do NatJus (evento 10, PARECER1) confirma que o Riociguat não está incorporado aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do SUS para o tratamento de Hipertensão Arterial Pulmonar Tromboembólica Crônica (CID I27.2), conforme decisão da Portaria SCTIE/MS nº 24/2022, que rejeitou sua incorporação por critérios de custo-efetividade.

Ademais, o NatJus informa que existem medicamentos alternativos disponíveis no SUS, como Ambrisentana (5mg e 10mg), Bosentana (62,5mg e 125mg), Iloprosta (10mcg/mL), Selexipague (1600mcg) e Sildenafila (20mg), incorporados ao PCDT para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar, incluindo casos tromboembólicos, e disponibilizados pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

Além disso, a Varfarina (1mg e 5mg), utilizada para prevenção de tromboembolismo, está disponível no Componente Básico, conforme Remume Itaboraí 2022.

No caso, os laudo médicos anexados pela autora (evento 20, LAUDO2 e evento 20, LAUDO3 não comprovam, de forma fundamentada e circunstanciada, a ineficácia dos medicamentos alternativos fornecidos pelo SUS, como Ambrisentana, Bosentana, Iloprosta, Selexipague e Sildenafila, indicados pelo NatJus como disponíveis no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

Embora o relatório afirme que o Riociguat é o "único medicamento com benefício comprovado", não há menção a tentativas prévias com esses fármacos ou demonstração de sua ineficácia para o caso concreto.

Assim, o requisito atinente à ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, exigido pelo item 2(c) do Tema 6/STF e pelo Tema 106/STJ, não foi atendido, sendo que esse ônus probatório recai sobre a parte autora.

Além disso, conforme dispõem os Enunciados n. 12 e 14 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, que se alinham à jurisprudência dos Tribunais Superiores, em demandas como a presente o interesse de agir se qualifica pela negativa ou ineficácia do tratamento oportunizado no SUS, devendo a petição inicial estar acompanhada de relatório médico devidamente circunstanciado e da respectiva documentação pertinente ao diagnóstico e tratamento do paciente: Enunciado n. 12: "A inefetividade do tratamento oferecido pelo Sistema Único de Saúde - SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas (princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação Internacional de Doenças), indicando o tratamento eficaz, periodicidade, medicamentos, doses e fazendo referência ainda sobre a situação do registro ou uso autorizado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, fundamentando a necessidade do tratamento com base em medicina de evidências (STJ - Recurso Especial Resp. n° 1.657.156, Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves - 1a Seção Cível - julgamento repetitivo dia 25.04.2018 - Tema 106)".

Enunciado n. 14: "Não comprovada a ineficácia, inefetividade ou insegurança para o paciente dos medicamentos ou tratamentos fornecidos pela rede de saúde pública ou rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, deve ser indeferido o pedido (STJ - Recurso Especial Resp. n° 1.657.156, Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves - 1a Seção Cível)."  Dessa forma, na linha do parecer apresentado pelo NAT, não restam cumpridos, ao menos por ora, os requisitos para o deferimento da medida liminar pleiteada.

Portanto, diante da ausência de pressuposto inserto no art. 300 do CPC, INDEFIRO o requerimento de tutela provisória.

Por não vislumbrar neste momento, a possibilidade de autocomposição (art. 334, §4º, do CPC), deixo de designar audiência e determino a citação das rés para apresentarem suas contestações, na forma e prazo do CPC/15, ressalvando que, caso haja manifestação expressa das partes sobre a possibilidade de conciliação, esta será designada pelo juízo.

Apresentadas as contestações, intime-se a parte autora para falar em réplica.

Após, não havendo novos requerimentos de prova, tornem-me conclusos para julgamento.    

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5001727-42.2025.4.02.5107/RJ AUTOR: VERONICA VIANA TEIXEIRA DA SILVAADVOGADO(A): JULIANO FERREIRA DE SOUZA (OAB RJ122098) DESPACHO/DECISÃO Considerando o tempo decorrido, intime-se novamente a parte autora para emendar a petição inicial nos termos do despacho anterior no derradeiro prazo de 05 (cinco) dias, sob pena de extinção do feito sem resolução do mérito.