TRF2 - 5053236-30.2025.4.02.5101

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5053236-30.2025.4.02.5101/RJ AUTOR: ELAINE DA SILVEIRA CANDIDOADVOGADO(A): GABRIEL FRANCISCO BORGES MACEDO (OAB BA041438)AUTOR: ARTHUR GABRIEL ALVES DA SILVEIRAADVOGADO(A): GABRIEL FRANCISCO BORGES MACEDO (OAB BA041438) ATO ORDINATÓRIO Informação de Secretaria Nos termos do art. 152, VI do CPC, segue abaixo transcrita parte do comando judicial do evento retro: “3. Com a vinda da contestação, manifeste-se a parte autora em réplica. Na mesma oportunidade, deverão as partes indicar as provas que pretendem produzir, esclarecendo, desde logo, sua finalidade”.        

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5053236-30.2025.4.02.5101/RJ AUTOR: ELAINE DA SILVEIRA CANDIDOADVOGADO(A): GABRIEL FRANCISCO BORGES MACEDO (OAB BA041438)AUTOR: ARTHUR GABRIEL ALVES DA SILVEIRAADVOGADO(A): GABRIEL FRANCISCO BORGES MACEDO (OAB BA041438) DESPACHO/DECISÃO ARTHUR GABRIEL ALVES DA SILVEIRA, menor representado por sua genitora, ELAINE DA SILVEIRA CANDIDO, propõe ação ordinária pelo rito comum, com pedido de tutela de urgência, em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento do medicamento Duda's Green Life CBD Nano Triple Blend 2000mg CBD Full Spectrum para o tratamento de transtorno do espectro autista (TEA).

Petição inicial instruída com documentos (ev. 1, inic1).

Procuração (ev. 1, proc18).

Decisão concedendo a gratuidade de justiça (ev. 4).

Parecer do NAT (ev. 8). É o breve relatório.

Decido.

Em relação à tutela provisória de urgência, a questão demanda elementos que evidenciem a probabilidade do direito (fumus boni juris) e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (periculum in mora), tudo na forma do art. 300 do CPC.

In casu, conforme laudo emitido em 15/01/2025 pelo neuropediatra Eduardo Zaeyen (CRM nº 5243151-1), médico particular, o autor, que atualmente conta com 6 anos de idade, foi diagnosticado com transtorno do espectro autista - TEA (ev. 1, laudo15), razão pela qual lhe prescreveu Duda's Green Life CBD Nano Triple Blend 2000mg CBD Full Spectrum (ev. 1, anexo19).

O médico destaca que o autor recebeu o diagnóstico de autismo aos 2 anos e 6 meses, após a mãe notar atrasos na fala e no desenvolvimento global desde os 18 meses.

Inicialmente, foi prescrita Risperidona, que causou um efeito paradoxal, piorando a agitação psicomotora e a agressividade.

A medicação foi então substituída por Aripiprazol, associado a Neozine e óleos essenciais, porém sem resposta clínica satisfatória.

Atualmente, o paciente apresenta níveis elevados de agressividade e agitação, o que dificulta sua permanência na escola e a continuidade das terapias.

Pois bem.

Em outubro/2024, foi publicada a Súmula Vinculante nº 61, no sentido de que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Portanto, atualmente, os parâmetros a serem observados são: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Depreende-se que a análise do pleito de medicamento não incorporado deve ser feita à luz de parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, o qual, intimado nestes autos, prestou as seguintes informações (ev. 8):   Com o objetivo de avaliar o uso do canabidiol no manejo do transtorno do espectro autista, uma busca na literatura científica é fundamental para identificar os estudos relevantes sobre o tema em questão.

Sendo assim, no que concerne ao nível de evidência, faz-se importante elucidar que em revisões sistemáticas, os métodos utilizados visam minimizar fontes de enviesamento, possibilitando a obtenção de resultados mais fiáveis e conclusões mais robustas.

A posição ocupada pela revisão sistemática na hierarquia da evidência revela a sua importância para a investigação clínica.

Dito isto, apenas estudos de revisão sistemática foram considerados para confecção do presente parecer técnico, conforme abaixo listado:  Uma revisão sistemática sem metanálise elaborada conforme as recomendações do Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA), apontou que existe evidências de que o canabidiol (CBD) possa reduzir os sintomas do transtorno do espectro do autismo (TEA).

Contudo, os pesquisadores destacaram que a segurança e eficácia desse tratamento estão atualmente em estudo. A heterogeneidade dos resultados em pesquisas sugere a necessidade de estudos mais abrangentes e de longo prazo.  Outro estudo utilizando a mesma metodologia descrita acima concluiu que a Cannabis e os canabinoides têm efeitos muito promissores no manejo do TEA e podem ser usados no futuro como uma importante opção terapêutica para esta condição, especialmente crises de automutilação e raiva, hiperatividade, problemas de sono, ansiedade, inquietação, agitação psicomotora, irritabilidade e agressividade.

No entanto, ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, bem como estudos longitudinais, são necessários para esclarecer os achados sobre os efeitos da Cannabis e seus canabinoides em indivíduos com autismo.  Ainda mais recente (2024) e mantendo a mesma diretriz dos estudos anteriores – PRISMA, Jawed e colaboradores concluíram que embora existam evidências crescentes sugerindo que o canabidiol possa auxiliar no manejo dos sintomas do TEA, avaliar sua eficácia continua sendo um trabalho complexo devido a evidências limitadas.

Apesar dos resultados positivos observados nos estudos, discrepâncias na composição dos produtos, dose e respostas individuais destacam a necessidade de abordagens de tratamentos personalizados.

Assim, fundamentado pelos achados científicos expostos, este Núcleo conclui que as evidências atuais são limitadas e inconsistentes, destacando a necessidade de pesquisas mais rigorosas para estabelecer perfis de segurança e eficácia claros.

Assim, verifica-se que não há evidências científicas robustas quanto ao tratamento de TEA por canabidiol.

Salienta-se, por fim, que no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral RE nº 566.471, consoante exposto anteriormente, o STF definiu que é ônus probatório da parte autora comprovar a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco.

Visto que o parecer do NAT contradiz o laudo do médico assistente, conclui-se que o autor não se desvencilhou do onus probandi.

Enfatize-se que não há direito subjetivo de obter junto ao Poder Público, irrestrita e incondicionalmente, todo e qualquer medicamento, de modo que a intervenção judicial deve ser tida como excepcional e vinculada à comprovação inequívoca de que o Estado não está cumprindo sua obrigação constitucional.

Nesses termos, em análise sumária, não verifico a presença dos requisitos exigidos para o deferimento do pleito de urgência.

Ante o exposto, por ora, INDEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA. 1. Considerando que a demanda não comporta autocomposição, dispenso a audiência prévia de conciliação, na forma do art. 334, § 4º, inciso II, do CPC/15. 2. Cite-se. 3. Com a vinda da contestação, manifeste-se a parte autora em réplica. Na mesma oportunidade, deverão as partes indicar as provas que pretendem produzir, esclarecendo, desde logo, sua finalidade. 4.

Nada sendo requerido, venham conclusos para sentença.