TRF2 - 5003040-64.2022.4.02.5003

RECURSO EXTRAORDINÁRIO EM Apelação Cível Nº 5003040-64.2022.4.02.5003/ES APELANTE: SANDRA DALVI MONTEIRO (AUTOR)ADVOGADO(A): FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA (OAB SP303966) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de recurso extraordinário interposto por SANDRA DALVI MONTEIRO, com fundamento no art. 102, inciso III, alínea "a", da CRFB/88 (evento 30), contra acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 2ª Região que manteve a sentença de indeferimento fármaco RISDIPLAM (EVRYSDI), não incorporado ao SUS, por motivo de ausência de comprovação do preenchimento de todos os requsitos constantes do REsp n. 1.657.156 do STJ e do tema 6 do STF.

Em suas razões recursais, a recorrente alega violação aos artigos 1º, inciso III; 6º; e 196 da Constituição Federal, aos artigos violação aos artigos 489, § 1º, incisos V e VI, e 927, inciso III, § 1º, do CPC, bem como contrariedade às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal (Tema 1234 – STF) e  violação aos Temas 6 e 1234, do STF.

A recorrente narra ser portadora de Amiotrofia Muscular Espinhal (AME) – Tipo III, necessitando do medicamento Risdiplam (Evrysdi) para seu tratamento, e que preenche todos os requisitos previstos no Tema 6 e 1234, do STF.

Quanto à alegada ilegalidade do ato administrativo, argumenta que a Portaria Conjunta nº 6/2023, que estabeleceu o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para AME, violou o artigo 19-O da Lei nº 8.080/1990 ao impor restrições não fundamentadas tecnicamente, uma vez que o relatório da CONITEC avaliou a eficácia do medicamento para portadores de AME tipo III sem distinção de fases evolutivas, mas o protocolo estabeleceu critérios restritivos não previstos na análise técnica.

Aduz que tanto a sentença de primeiro grau quanto o acórdão recorrido deixaram de analisar adequadamente a legalidade do ato administrativo que negou a incorporação do medicamento ao SUS, conforme exigido pelos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral.

A União Federal apresentou contrarrazões no evento 33. É o relatório.

Decido.

O recurso não pode ter seguimento.

Para o juízo de admissibilidade do presente recurso extraordinário, é fundamental examinar as Teses fixadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 do STF, as quais devem nortear a análise da controvérsia.

Em 26/09/2024 foram fixadas as seguintes Teses pelo Supremo Tribunal Federal a respeito do Tema 6: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Por fim, determinou o Pretório Excelso que essas teses fossem transformadas em enunciado sintetizado de Súmula Vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, o que veio a se cristalizar na Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Por outro lado, em 16/09/2024 foram fixadas as seguintes Teses pelo Supremo Tribunal Federal a respeito do Tema 1234: Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.

Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte.

No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234.

Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde.

Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.

Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento.

Tudo nos termos do voto do Relator.

O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas.

Como visto, por força de referido julgamento, ficou determinado que as teses acima descritas, neste tópico, fossem transformadas em enunciado sintetizado, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, e que veio a se cristalizar na Súmula Vinculante 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Referido Acórdão foi publicado em 11/10/2024.

Em sede de Embargos de Declaração, o Tribunal, por unanimidade, por seu plenário, na Sessão Virtual de 6.12.2024 a 13.12.2024 decidiu o seguinte: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2.

TEMA 1.234.

DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS.

ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3.

EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE.

NÃO CONHECIMENTO.

JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4.

CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS.

POSSIBILIDADE.

ART. 323, § 3º, RISTF. 5.

EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA.

CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS.

AUSÊNCIA. 6.

PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999. 1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à “Competência”, a seguinte redação: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados.

Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.

Tudo nos termos do voto do Relator.

O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas.

Acórdão dos Embargos de Declaração publicado em 05/02/2025 e trânsito em julgado em 07/03/2025.

Pois bem.

Verifica-se da leitura do Voto condutor e do Acórdão recorrido que, não obstante a irresignação do recorrente, há conformidade com os precedentes citados e as respectivas teses.

Diz o acórdão recorrido (evento 21): APELAÇÃO CÍVEL.

DIREITO À SAÚDE.

ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO III.

RISDIPLAM (EVRYSDI).

NÃO INCORPORADO AO SUS.

AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DO PREENCHIMENTO DE TODOS OS REQUSITOS CONSTANTES DO RESP N. 1.657.156 DO STJ E DO TEMA 6 DO STF. 1.

Apelação cível interposta em face da sentença proferida no sentido de julgar improcedente o pedido e extinguir o processo, sem resolução do mérito, na forma do art. 487, inciso I, do CPC, sob o fundamento de que “não restou comprovado que o medicamento pleiteado será eficaz para o tratamento da doença que acomete a autora”. 2.

A saúde é um direito social fundamental que encontra guarida nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal.

A Lei n° 8.080, de 19.9.1990, conhecida por Lei Orgânica do SUS, com modificações introduzidas pela Lei n° 12.401, de 28.4.2011, trouxe regulamentação ao sistema, dispondo sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e os arts. 19-M e 19-P trazem a previsão de que a assistência terapêutica do SUS consistirá na dispensação de medicamentos cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal. 3.

O STJ, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.156, sob o rito de demandas repetitivas, definiu requisitos necessários para que o Poder Público forneça medicamentos não incorporados ao SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência.

Precedente: STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel.

Min.

BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018. 4.

O Supremo Tribunal Federal, recentemente, fixou a tese de julgamento do Tema 6, no bojo do RE 566.471, no sentido de que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, em regra, o seu fornecimento por meio de decisão judicial, independentemente de seu custo.

Porém, excepcionalmente, seria possível a sua concessão, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (STF, Tribunal Pleno, RE 566471, Rel.

Min.

MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, DJE 28.11.2024). 5.

No caso, consta dos autos que a apelante fora diagnosticada com Amiotrofia Espinhal Progressiva – Tipo 3. 6.

O fármaco requerido possui registro na Anvisa e foi avaliado pela CONITEC para o tratamento da atrofia muscular espinhal tipo III, tendo sido decidido pela sua não incorporação ao SUS, conforme Portaria SCTIE n. 17/2022, publicada em 14.3.2022. 7.

O Ministério da Saúde apenas publicou Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Atrofia Muscular Espinhal 5q, Tipos I e II; não havendo menção ao Tipo III, enfermidade que acomete a recorrente. 8.

No que concerne aos requisitos constantes do REsp 1.657.156, julgado pelo STJ, bem como os do Tema 6, constante do RE 566.471, julgado pelo STF, não está comprovada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, bem como a demonstração, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. 9.

O voto conjunto proferido pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso trouxe o destaque de que “o autor deve comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011.

Nesse ponto, há um ônus argumentativo reforçado para o requerente, que deverá demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec”, o que não consta dos autos. 10.

Já em relação à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, de igual modo, não está demonstrada. 11.

Nesses casos, segundo consta do RE 1366243 (Tema 1234), julgado pelo STF, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”.

Além disso, nesse mesmo julgado houve o destaque de que “conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 12.

Em se tratando do fornecimento do fármaco RISDIPLAM (EVRYSDI) e a enfermidade que acomete a recorrente – Ame, Tipo III, o Parecer Técnico emitido pelo NatJus do Espírito Santo, constante dos autos, destacou que “as opções terapêuticas disponíveis no SUS para tratamento da AME incluem terapias não medicamentosas multidisciplinares como medidas gerais de suporte com fisioterapia, cuidados respiratórios, terapia nutricional suplementar, fonoaudiologia, etc”. 13.

Além disso, do referido parecer consta que “as evidências quanto ao uso do risdiplam em pacientes com AME 5q tipo III são provenientes de um único ensaio clínico que, apesar de ter resultados interinos divulgados pela fabricante, ainda carece de publicação com respaldo científico.

Os resultados preliminares demonstram benefício no uso da tecnologia, avaliado a partir dos resultados obtidos pela aplicação de escalas motoras, embora de magnitude limitada e relevância clínica discutível.

Ou seja, faltam estudos de eficácia e segurança, em especial a longo prazo.

Trata-se de uma tecnologia com evidência inconclusiva de benefício discreto, com avaliação de segurança limitada e a um custo elevado”. 14.

O laudo ainda destacou que “de acordo com estudo realizado pela CONITEC, o uso de risdiplam em indivíduos com AME tipo II e III possui evidências de efetividade favoráveis, porém incertas em relação ao tamanho de efeito e precisão no desfecho crítico de pacientes que alcançam uma diferença minimamente relevante na escala diferença na escala MFM-32 (diferença ≥ 3): 38% (IC95%: 29,7 a 47,6) vs. 24% (IC95%: 14,4 a 36,4) e um NNT de 7,0 (IC95%: 3,5 a 3472).

A ausência de uma comparação direta com o tratamento disponível no SUS (nusinersena) e a imprecisão relacionada à amplitude dos intervalos de confiança são as principais limitações da evidência disponível, tendo a certeza da evidência sido considerada BAIXA nos desfechos críticos e importantes de efetividade”. 15.

Por fim, o NatJus mencionou que “dada a característica neurodegenerativa da doença e o quadro clínico relatado nos autos, o comprometimento motor já instalado é irreversível e, portanto, o que se espera enquanto benefício seria a desaceleração do seu comprometimento, e não necessariamente melhora nos parâmetros avaliados pelas escalas motoras.

Ademais nos estudos avaliados, os efeitos do medicamento em pacientes com diagnóstico tardio, são modestos”. 16.

Soma-se à isso, o fato de que o laudo pericial, realizado pelo expert nomeado pelo Juízo de origem, concluiu não ser possível ‘afirmar com alto nível de evidência científica atualmente que o Risdiplam, de fato, cessará a progressão da doença a longo prazo”. 17.

Ademais, extrai-se que o perito destacou que o medicamento pleiteado não cura a doença apresentada pela parte autora e que, quanto à possibilidade de falha terapêutica, “o relatório (citado no quesito anterior) menciona que a certeza da evidência foi julgada como baixa em relação à efetividade do risdiplam, o que implica que os resultados podem não ser consistentes ou robustos o suficiente para garantir que todos os pacientes terão uma resposta positiva ao tratamento”. 18.

Manutenção da sentença recorrida, considerando descumpridos os requisitos estabelecidos pelo STJ no Tema 106 e pelo STF no Tema 6.

Nesse mesmo sentido: TRF4, 10ª Turma, AC n. 50021717820244047007, Rel.

Des.

Fed.

MÁRCIO ANTONIO ROCHA, Dje 5.2.2025 e TRF4, 10ª Turma, AC n. 50051148020244047003, Rel.

Des.

Fed.

CLAUDIA CRISTINA CRISTOFANI, DJe 6.2.2025).

Diz o Voto condutor (evento 21), grifo nosso: [...] o medicamento pleiteado pela recorrente não está padronizado no âmbito do SUS e, em razão desse fato, conforme mencionado, é preciso que preencha os requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça quando do julgamento do REsp 1.657.156, bem como pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6, no bojo do RE 566.471.

No que concerne à análise desses requisitos, entendo não estar comprovada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, bem como a demonstração, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. [...] há um ônus argumentativo reforçado para o requerente, que deverá demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec”, o que não consta dos autos.

Já em relação à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, de igual modo, entendo não demonstrada.

Nesses casos, segundo consta do RE 1366243 (Tema 1234), julgado pelo STF, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”.

Além disso, nesse mesmo julgado houve o destaque de que “conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”.

Em se tratando do fornecimento do fármaco RISDIPLAM (EVRYSDI) e a enfermidade que acomete a recorrente – Ame, Tipo III, o Parecer Técnico emitido pelo NatJus do Espírito Santo, constante do evento 10/1ºgrau, destacou que “as opções terapêuticas disponíveis no SUS para tratamento da AME incluem terapias não medicamentosas multidisciplinares como medidas gerais de suporte com fisioterapia, cuidados respiratórios, terapia nutricional suplementar, fonoaudiologia, etc”.

Além disso, do referido parecer consta que “as evidências quanto ao uso do risdiplam em pacientes com AME 5q tipo III são provenientes de um único ensaio clínico que, apesar de ter resultados interinos divulgados pela fabricante, ainda carece de publicação com respaldo científico.

Os resultados preliminares demonstram benefício no uso da tecnologia, avaliado a partir dos resultados obtidos pela aplicação de escalas motoras, embora de magnitude limitada e relevância clínica discutível.

Ou seja, faltam estudos de eficácia e segurança, em especial a longo prazo.

Trata-se de uma tecnologia com evidência inconclusiva de benefício discreto, com avaliação de segurança limitada e a um custo elevado”.

O laudo ainda destacou que “de acordo com estudo realizado pela CONITEC, o uso de risdiplam em indivíduos com AME tipo II e III possui evidências de efetividade favoráveis, porém incertas em relação ao tamanho de efeito e precisão no desfecho crítico de pacientes que alcançam uma diferença minimamente relevante na escala diferença na escala MFM-32 (diferença ≥ 3): 38% (IC95%: 29,7 a 47,6) vs. 24% (IC95%: 14,4 a 36,4) e um NNT de 7,0 (IC95%: 3,5 a 3472).

A ausência de uma comparação direta com o tratamento disponível no SUS (nusinersena) e a imprecisão relacionada à amplitude dos intervalos de confiança são as principais limitações da evidência disponível, tendo a certeza da evidência sido considerada BAIXA nos desfechos críticos e importantes de efetividade”.

Por fim, o NatJus mencionou que “dada a característica neurodegenerativa da doença e o quadro clínico relatado nos autos, o comprometimento motor já instalado é irreversível e, portanto, o que se espera enquanto benefício seria a desaceleração do seu comprometimento, e não necessariamente melhora nos parâmetros avaliados pelas escalas motoras.

Ademais nos estudos avaliados, os efeitos do medicamento em pacientes com diagnóstico tardio, são modestos”.

Soma-se à isso, o fato de que o laudo pericial, juntado ao evento 67/1ºgrau, realizado pelo Dr.

Micael Pereira Cerqueira, expert nomeado pelo Juízo de origem, concluiu não ser possível ‘afirmar com alto nível de evidência científica atualmente que o Risdiplam, de fato, cessará a progressão da doença a longo prazo”.

Ademais, extrai-se que o perito destacou que o medicamento pleiteado não cura a doença apresentada pela parte autora e que, quanto à possibilidade de falha terapêutica, “o relatório (citado no quesito anterior) menciona que a certeza da evidência foi julgada como baixa em relação à efetividade do risdiplam, o que implica que os resultados podem não ser consistentes ou robustos o suficiente para garantir que todos os pacientes terão uma resposta positiva ao tratamento”.

Logo, com relação ao Tema 6 e 1234, tem-se que não restou comprovada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec nem foi demonstrada a eficácia e efetividade do fármaco pelos meios estabelecidos nas Teses vinculantes.

Logo, não há como dar seguimento ao presente apelo extremo.

Outrossim, e sem prejuízo do até agora desenvolvido, registre-se que o caminho a que se propõe a recorrente, visando chegar a conclusão diversa, implicaria no reexame de fatos e provas, o que encontraria óbice autônomo quanto à respectiva admissibilidade.

Cito: AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.

AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO.

INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS 282 e 356/STF.

DIREITO À SAÚDE . FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE DOS ENTES DA FEDERAÇÃO.

PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PARA OBTENÇÃO DO FÁRMACO REQUERIDO.

NECESSIDADE DE REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS .

INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL.

AGRAVO IMPROVIDO.

I - O Supremo Tribunal Federal não admite o prequestionamento implícito, de modo que, omisso o Tribunal de origem em relação à matéria constitucional arguida no recurso, cabe ao recorrente opor embargos de declaração para provocar o exame sobre o ponto específico em relação ao qual não houve manifestação.

Incidência das Súmulas 282 e 356/STF .

II - Conforme a Súmula 279/STF, é inviável, em recurso extraordinário, o reexame do conjunto fático-probatório constante dos autos.

III - Agravo regimental a que se nega provimento. (STF - RE: 1466890 RJ, Relator.: Min.

CRISTIANO ZANIN, Data de Julgamento: 25/03/2024, Primeira Turma, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 26-03-2024 PUBLIC 01-04-2024) EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO ONCOLÓGICO.

ALTO CUSTO DOS MEDICAMENTOS .

RAZÕES DISSOCIADAS.

NECESSIDADE DE REELABORAÇÃO DA MOLDURA FÁTICA.

INADMISSIBILIDADE.

INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS Nº 284 E 279/STF .

AGRAVO NÃO PROVIDO. 1.

A questão relacionada ao alto custo dos medicamentos para tratamento oncológico, no caso concreto, não foi discutida no acórdão recorrido.

Incidência da Súmula nº 284/STF . 2.

A controvérsia, conforme já asseverado na decisão guerreada, está restrita à análise de fatos e provas.

Compreensão diversa demandaria a reelaboração da moldura fática delineada, procedimento vedado em recurso extraordinário.

Não há falar, portanto, em afronta aos preceitos constitucionais indicados nas razões recursais .

Incidência da Súmula nº 279/STF. 3.

Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita . 4.

Agravo interno conhecido e não provido. (STF - ARE: 1487167 PR, Relator.: Min.

FLÁVIO DINO, Data de Julgamento: 19/08/2024, Primeira Turma, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 27-08-2024 PUBLIC 28-08-2024) Ante o exposto, diante da conformidade do aresto recorrido com as Teses 6 e 1234 do Pretório Excelso, nego seguimento ao Recurso Extraordinário, com base no art. 1030, I, a, do CPC.    

5ª TURMA ESPECIALIZADA Pauta de Julgamentos Determino a inclusão do(s) processo(s) abaixo relacionado(s) na pauta de julgamentos ordinária da sessão virtual com data de início em 25/03/2025, terça-feira, às 13h e encerramento em 31/03/2025, segunda-feira, às 12h59min, podendo ser prorrogada por dois dias úteis na hipótese de ocorrer divergência, observando-se o estabelecido pelo Regimento Interno, no art. 149-A, com redação dada pela emenda regimental nº 50, de 01/08/2024 e pela Resolução nº TRF2-RSP-2021/00058, de 20/07/2021, tudo deste Tribunal.

Outrossim, ficam as partes e o Ministério Público Federal intimados para manifestarem eventual oposição à forma de julgamento virtual em até 48 (quarenta e oito) horas antes do início da sessão virtual, cabendo à Relatoria analisar, para o respectivo acolhimento nos feitos em que não se admitir a sustentação oral, a justificativa apresentada, de acordo com o disposto no art. 3° da Resolução Nº TRF2-RSP- 2021/00058, de 20/07/2021, alterado pela Resolução Nº TRF2-RSP- 2022/00094, de 14/10/2022 e de acordo com o Regimento Interno, no artigo 149-A, com redação dada pela emenda Regimental nº 50, de 01/08/2024, ambos deste Tribunal.

Ficam, ainda, intimados de que esta sessão virtual é realizada totalmente de forma remota em um ambiente digital integrado apenas pelos membros do órgão julgador.

Apelação Cível Nº 5003040-64.2022.4.02.5003/ES (Pauta: 84) RELATOR: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIRO APELANTE: SANDRA DALVI MONTEIRO (AUTOR) ADVOGADO(A): FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA (OAB SP303966) APELADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU) PROCURADOR(A): CLAUDIO JOSÉ SILVA MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL Publique-se e Registre-se.Rio de Janeiro, 13 de março de 2025.

Desembargador Federal MAURO SOUZA MARQUES DA COSTA BRAGA Presidente