TRF2 - 5000278-52.2022.4.02.5140

RECURSO ESPECIAL EM Apelação Cível Nº 5000278-52.2022.4.02.5140/RJ APELANTE: CLARA GALDINO OLIVEIRA (AUTOR)ADVOGADO(A): WEBER DO AMARAL CHAVES (OAB RJ120446) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de recurso especial interposto por CLARA GALDINO OLIVEIRA, com fundamento no artigo 105, inciso III, alínea "a", da Constituição Federal (evento 19), contra acórdão da 6ª Turma Especializada deste Egrégio Tribunal que deu parcial provimento à remessa necessária e ao apelo por ela interposto, assim ementado (evento 12): CONSTITUCIONAL.

ADMINISTRATIVO.

SUS.

PORTADORA DE RAQUITISMO HIPOFOSFATÊMICO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO BUROSUMABE (CRYSVITA ®).

MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO NO SUS PARA A DOENÇA QUE ACOMETE A AUTORA.

TEMA 106 – STJ.

FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO.

PRECEDENTES.

SUS.

PESSOA DESPROVIDA DE RECURSOS FINANCEIROS.

ART. 196 DA CF/88 E LEI Nº 8.080/90.

NÃO RECOMENDADA A INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO BUROSUMABE PARA O TRATAMENTO DA HIPOFOSFATEMIA LIGADA AO CROMOSSOMA X EM ADULTOS PELA CONITEC.

AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS SOBRE O BENEFÍCIO DO MEDICAMENTO PLEITEADO.

NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS.

MEDICAMENTO DE ALTO-CUSTO – TEMA 6 - STF.

RECURSO DESPROVIDO. 1.

Trata-se de recurso de apelação interposto por CLARA GALDINO OLIVEIRA nos autos da ação ordinária ajuizada em face da UNIÃO e do ESTADO DO RIO DE JANEIRO postulando que seja determinado o fornecimento do medicamento BUROSUMABE (CRYSVITA ®) para tratamento de RAQUITISMO HIPOFOSFATÊMICO ligado ao cromossomo X, conforme prescrição médica e enquanto for necessário. 2.

O cumprimento do dever político-constitucional de proteção à saúde, consagrado no art. 196 do Texto Básico, obriga o Estado (gênero) em regime de responsabilidade solidária entre as pessoas políticas que o compõem, dada a unicidade do Sistema (art. 198, CF/88), a par de restar incluso, nas atividades voltadas a assegurar tal direito fundamental, o fornecimento gratuito de medicamentos e congêneres, bem como de atendimento médico, a pessoas desprovidas de recursos financeiros para a cura, controle ou atenuação de enfermidades. 3.

No presente caso, a Apelante tem o diagnóstico de Raquitismo Hiposfosfatêmico ligado ao cromossoma X (XLH), doença genética, de caráter crônico.

Sendo prescrito o medicamento Burosomabe 30mg/mL e 20mg/L. 4.

O Parecer do Técnico/SES/SJ/NATJUS- FEDERAL Nº 0956/2022, do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, informa que o medicamento prescrito para a parte autora possui registro na Anvisa e indicação clínica que consta em bula para o tratamento do quadro clínico que a acomete. Informa que o medicamento Burosumabe foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC para tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos e crianças.

Entretanto, recomendou a incorporação do Burosumabe para o tratamento da hiposfosfatemia ligada ao cromossomo X somente em crianças, conforme o Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e sua não incorporação em adultos.

Salientou que em adultos também houve benefícios com o uso do medicamento, porém, menos consistentes que na população pediátrica. 5.

No tocante ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS pelo Poder Público, o Eg.

Superior Tribunal de Justiça, sob a sistemática dos recursos especiais repetitivos, no  julgamento do REsp 1.657.156, entende que devem ser exigidos, cumulativamente, os requisitos de (i) comprovação, por meio de laudo médico, fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência, destacando- se que tais parâmetros restaram estabelecidos após o julgamento que acolheu os Embargos de Declaração opostos em face do referido acórdão. 6.

A Apelante comprova sua incapacidade financeira para arcar com o custo do medicamento prescrito.

Igualmente preenchido o requisito de existência de registro na ANVISA.  Contudo a autora conta, atualmente, com 24 anos de idade, sendo, pois, inelegível ao tratamento.

Há alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS, e a autora já está cadastrada no CEAF para recebimento de CALITRIOL 0,25 mcg. Vale ressaltar que o Laudo do médico assistente da autora em nenhum momento afirma que ela apresenta resistência ao tratamento padronizado.

Apenas pretende o médico assistente afirmar superioridade do novo medicamento aprovado em 2019. 7.

Em que pese a gravidade da doença acometida pela Apelante, não estão preenchidos os requisitos que autorizam o fornecimento do medicamento pleiteado na presente demanda, mormente quanto a ausência de comprovação de ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; bem como por não existir evidências científicas sobre o benefício do medicamento Burosumabe para a Autora. 8.

Recurso desprovido.

A parte recorrente sustenta, em síntese, que o v. acórdão recorrido teria contrariado o disposto no 19-M da Lei nº 8.080/90 e que preenche os requisitos previstos no Tema 106/STJ para obtenção do fármaco.

Contrarrazões do Estado do Rio de Janeiro no evento 28.

O recurso especial econtrava-se sobrestado aguardando o julgamento do Tema 6/STF (evento 33). É o relatório.

Decido.

O recurso não pode ter seguimento.

Preliminarmente, cumpre observar que a parte recorrente invoca em suas razões recursais o Tema 106/STJ como fundamento para o fornecimento do medicamento pleiteado.

Contudo, conforme recente entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 (RE 566.471), os critérios anteriormente estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 106 foram superados e substituídos pelos parâmetros mais rigorosos fixados pela Suprema Corte.

Nesse sentido, a Ministra Regina Helena Costa, em decisão monocrática proferida na Tutela Cautelar Antecedente nº 1075/SP (TutCautAnt 1075), publicada no DJEN de 27/08/2025, esclareceu que: "o Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça (STJ) estabelece critérios para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), condicionando-o ao cumprimento de requisitos como a imprescindibilidade clínica e a inexistência de alternativas terapêuticas padronizadas.

Contudo, o Supremo Tribunal Federal (STF), ao julgar o Tema 6 (RE 566.471), redefiniu o tratamento jurídico para essas demandas, fixando parâmetros mais específicos", concluindo que "o Tema 6 não apenas substituiu os critérios do Tema 106, mas também limitou sua aplicabilidade ao reconhecer que a judicialização da saúde deve observar o controle judicial dos atos administrativos relacionados à política pública de incorporação de tecnologias ao SUS".

Assim, a alegação da recorrente não prospera ante a aplicação dos Temas 6 e 1234/STF, conforme passo a expor.

Em 26/09/2024 foram fixadas as seguintes Teses pelo Supremo Tribunal Federal a respeito do Tema 6: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Por fim, determinou o Pretório Excelso que essas teses fossem transformadas em enunciado sintetizado de Súmula Vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, o que veio a se cristalizar na Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Por outro lado, em 16/09/2024 foram fixadas as seguintes Teses pelo Supremo Tribunal Federal a respeito do Tema 1234: Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.

Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte.

No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234.

Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde.

Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.

Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento.

Tudo nos termos do voto do Relator.

O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas.

Como visto, por força de referido julgamento, ficou determinado que as teses acima descritas, neste tópico, fossem transformadas em enunciado sintetizado, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, e que veio a se cristalizar na Súmula Vinculante 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Referido Acórdão foi publicado em 11/10/2024.

Em sede de Embargos de Declaração, o Tribunal, por unanimidade, por seu plenário, na Sessão Virtual de 6.12.2024 a 13.12.2024 decidiu o seguinte: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2.

TEMA 1.234.

DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS.

ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3.

EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE.

NÃO CONHECIMENTO.

JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4.

CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS.

POSSIBILIDADE.

ART. 323, § 3º, RISTF. 5.

EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA.

CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS.

AUSÊNCIA. 6.

PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999. 1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à “Competência”, a seguinte redação: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados.

Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.

Tudo nos termos do voto do Relator.

O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas.

Acórdão dos Embargos de Declaração publicado em 05/02/2025 e trânsito em julgado em 07/03/2025.

Pois bem.

Verifica-se da leitura do Voto condutor que, não obstante a irresignação da recorrente, o acórdão recorrido está em conformidade com os precedentes citados e as respectivas teses.

Diz o Voto condutor (evento 12), grifo nosso: No presente caso, a Apelante tem o diagnóstico de Raquitismo Hiposfosfatêmico ligado ao cromossoma X (XLH), doença genética, de caráter crônico.

Sendo prescrito o medicamento Burosomabe 30mg/mL e 20mg/L.

O Parecer do Técnico/SES/SJ/NATJUS- FEDERAL Nº 0956/2022, do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, Evento 9, informa que o medicamento prescrito para a parte autora possui registro na Anvisa e indicação clínica que consta em bula para o tratamento do quadro clínico que a acomete.  Informa que o medicamento Burosumabe foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC para tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos e crianças.

Entretanto, recomendou a incorporação do Burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X somente em crianças, conforme o Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e sua não incorporação em adultos.

Salientou que em adultos também houve benefícios com o uso do medicamento, porém, menos consistentes que na população pediátrica.  Informa, ainda, que, de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Raquitismo e Osteomalácia, para que o paciente seja elegível ao tratamento com Burosumabe, deve preencher o seguinte critério: diagnóstico genético de HLX e ter entre um ano e 17 anos de idade.

A Autora tem 23 anos de idade, o que inviabiliza seja incluída no referido PCDT para o recebimento do medicamento pela via administrativa. [...] como destacado na decisão impugnada, a autora conta, atualmente, com 24 anos de idade, sendo, pois, inelegível ao tratamento.

Ainda, segundo o Parecer do NAT, há alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS, e a autora já está cadastrada no CEAF para recebimento de CALITRIOL 0,25 mcg.  Ressalta que o Laudo do médico assistente da autora (ev. 1, laudo 7) em nenhum momento afirma que ela apresenta resistência ao tratamento padronizado.

Apenas pretende o médico assistente afirmar superioridade do novo medicamento aprovado em 2019.

Desta forma, em que pese a gravidade da doença acometida pela Apelante, não estão preenchidos os requisitos que autorizam o fornecimento do medicamento pleiteado na presente demanda, mormente quanto a ausência de comprovação de ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; bem como por não existir evidências científicas sobre o benefício do medicamento Burosumabe para a Autora.

Logo, com relação ao Tema 6, tem-se que não foram constatadas a eficácia (melhora do paciente) e a segurança (ausência de contra-indicação prévia) do medicamento; que há o mesmo potencial resultado aplicando-se as alternativas oferecidas pelo SUS, conforme parecer do NAT, tendo em vista a idade da requerente; e, que, em suma, não houve o preenchimento dos requisitos que autorizam o fornecimento do fármaco pleiteado.

Assim, não há como dar seguimento ao presente apelo extremo.

Outrossim, e sem prejuízo do até agora desenvolvido, registre-se que o caminho a que se propõe a recorrente, visando chegar a conclusão diversa, implicaria no reexame de fatos e provas, o que encontraria óbice autônomo quanto à respectiva admissibilidade.

Cito: AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.

AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO.

INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS 282 e 356/STF.

DIREITO À SAÚDE .

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

RESPONSABILIDADE DOS ENTES DA FEDERAÇÃO.

PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PARA OBTENÇÃO DO FÁRMACO REQUERIDO.

NECESSIDADE DE REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS .

INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL.

AGRAVO IMPROVIDO.

I - O Supremo Tribunal Federal não admite o prequestionamento implícito, de modo que, omisso o Tribunal de origem em relação à matéria constitucional arguida no recurso, cabe ao recorrente opor embargos de declaração para provocar o exame sobre o ponto específico em relação ao qual não houve manifestação.

Incidência das Súmulas 282 e 356/STF .

II - Conforme a Súmula 279/STF, é inviável, em recurso extraordinário, o reexame do conjunto fático-probatório constante dos autos.

III - Agravo regimental a que se nega provimento. (STF - RE: 1466890 RJ, Relator.: Min.

CRISTIANO ZANIN, Data de Julgamento: 25/03/2024, Primeira Turma, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 26-03-2024 PUBLIC 01-04-2024) DIREITO CONSTITUCIONAL.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO ONCOLÓGICO.

ALTO CUSTO DOS MEDICAMENTOS .

RAZÕES DISSOCIADAS.

NECESSIDADE DE REELABORAÇÃO DA MOLDURA FÁTICA.

INADMISSIBILIDADE.

INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS Nº 284 E 279/STF .

AGRAVO NÃO PROVIDO. 1.

A questão relacionada ao alto custo dos medicamentos para tratamento oncológico, no caso concreto, não foi discutida no acórdão recorrido.

Incidência da Súmula nº 284/STF . 2.

A controvérsia, conforme já asseverado na decisão guerreada, está restrita à análise de fatos e provas.

Compreensão diversa demandaria a reelaboração da moldura fática delineada, procedimento vedado em recurso extraordinário.

Não há falar, portanto, em afronta aos preceitos constitucionais indicados nas razões recursais .

Incidência da Súmula nº 279/STF. 3.

Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita . 4.

Agravo interno conhecido e não provido. (STF - ARE: 1487167 PR, Relator.: Min.

FLÁVIO DINO, Data de Julgamento: 19/08/2024, Primeira Turma, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 27-08-2024 PUBLIC 28-08-2024) Ante o exposto, diante da conformidade do acórdão recorrido com as Teses 6 do STF, nego seguimento ao Recurso Especial, com base no art. 1030, I, a, do CPC.     

6a.

TURMA ESPECIALIZADA Pauta de Julgamentos Determino a inclusão dos processos abaixo relacionados na Pauta de Julgamentos Ordinária - SESSÃO VIRTUAL (Art. 149-A RITRF e Resolução nº TRF2-RSP-2020/00058) - do dia 13 de novembro de 2023, segunda-feira, às 13h00min, incluindo-se na presente pauta os processos sobrestados para prosseguimento do julgamento, conforme art. 942 CPC/2015 e art. 210-a do RITRF2, podendo, entretanto, nessa mesma Sessão ou Sessões subsequentes, ser julgados os processos adiados ou constantes de Pautas já publicadas, intimando-se ainda os interessados para OPOSIÇÃO à forma de julgamento dos presentes autos em Sessão Virtual, conforme disposto na Lei 11.419/2006 de 16/12/2006, e os artigos 270, 934 e 935 e §§ do CPC/15 e art. 3º § 2º da Resolução nº TRF2-RSP-2020/00002, de 8 de janeiro de 2020, e RESOLUÇÃO Nº TRF2-RSP-2021/00058, DE 20 DE JULHO DE 2021, até 48 (quarenta e oito) horas antes do início da sessão virtual, e após o prazo, não será admissível manifestação das partes acerca de eventual oposição à forma de julgamento (Art.3º E §§ - RESOLUÇÃO Nº TRF2-RSP-2021/00058, DE 20 DE JULHO DE 2021). ...................

Memoriais podem ser encaminhados via e-mail para o endereço eletrônico da Subsecretaria da 6ª Turma Especializada - sub6tesp @ trf2.jus.br, informando a data do julgamento, e serão distribuídos entre os votantes da sessão............

Esta sessão virtual é realizada totalmente de forma remota em um ambiente digital, com um prazo de duração de 5 (cinco) dias úteis para que todos os integrantes do órgão julgador possam analisar todos os processos e apresentarem seus votos (de forma expressa ou tácita).

Por isso, os votos são apresentados no ambiente virtual, de forma assíncrona e a divulgação integral do conteúdo da sessão e dos julgamentos ocorrerá apenas após a sua conclusão, não há link para acompanhamento como nas sessões por videoconferência (presencial), portanto, não cabendo pedidos de sustentação oral.

Apelação Cível Nº 5000278-52.2022.4.02.5140/RJ (Pauta: 6) RELATOR: Desembargador Federal POUL ERIK DYRLUND APELANTE: CLARA GALDINO OLIVEIRA (AUTOR) ADVOGADO(A): WEBER DO AMARAL CHAVES (OAB RJ120446) APELADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU) PROCURADOR(A): CLAUDIO JOSÉ SILVA APELADO: ESTADO DO RIO DE JANEIRO (RÉU) PROCURADOR(A): ANDRE SERRA ALONSO Publique-se e Registre-se.Rio de Janeiro, 13 de outubro de 2023.

Desembargador Federal POUL ERIK DYRLUND Presidente