TRF1 - 1006799-56.2023.4.01.3400

Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA: TIPO A PROCESSO: 1006799-56.2023.4.01.3400 CLASSE: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: SOUSAM IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA IMPETRADO: - PRESIDENTE DA AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - (ANVISA ), AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA, ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA ANVISA SENTENÇA Cuida-se de mandado de segurança, com pedido de provimento liminar, impetrado por Sousam Importação e Exportação Ltda. contra ato alegadamente ilegal atribuído ao Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da ANVISA, objetivando, em síntese, declarar a nulidade do termo de interdição e devolução n. 2233080469.

Afirma o impetrante, em abono à sua pretensão, que registrou no Sistema de Comércio Exterior (SISCOMEX) pedido de Licenciamento de Importação (LI) de n. 22/3308046-9, direcionado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para ver deferida a importação do produto de AESTHEFILL, tecnicamente denominado “Biomaterial Graft of Prosthesis”, já registrado na ANVISA sob o n° *00.***.*50-10.

Aduz que o LI foi indeferido pelo suposto: “descumprimento Anexo III-B da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 2001, item 1.1 do Capitulo XV da RDC n° 81/2008 e inspeção remota realizada em 06/01/2022”.

Sustenta que, em nenhum momento, concorreu para a ausência de esterelização ou a inadequação de rótulo nacionalizado com dizeres obrigatórios nas embalagens primária e secundária, bem como nunca procurou eximir-se da sua responsabilidade sanitária (id. 1469600863).

Com a inicial vieram os documentos ids. 1469600864 e 1469600865 Despacho id. 1783964066 determinou a emenda à inicial.

Determinações cumpridas.

Decisão id. 1475619383 deferiu o pedido de provimento liminar.

Devidamente notificada, a autoridade impetrada prestou informações, id. 1493693385, alegando a legalidade da atuação administrativa no caso concreto, tendo em vista que a autoridade sanitária agiu respaldada tanto pelos princípios jurídicos quanto pela legislação pertinente, tornando o ato administrativo ora contestado legal e hígido, conforme esclarecimentos prestados pelos setores responsáveis da Agência, nos termos da NOTA TÉCNICA Nº 6/2023/SEI/PAFPS/GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA.

Destaca, ainda, que a questão envolvida na obrigação legal deste tipo de autorização específica se refere à responsabilidade que tal empresa possui por ter obrigação legal de cumprir as Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Requer a denegação da ordem.

O Ministério Público, por meio de parecer, id. 1524382381, não vislumbrou razões para sua manifestação. É o relatório.

Decido.

Versa a presente demanda acerca da possibilidade de se declarar a nulidade do termo de interdição e devolução n. 2233080469.

Analisando a demanda em questão, tenho que anterior decisão que avaliou o pedido de provimento liminar, mesmo que proferida em cognição sumária, bem dimensionou o tema de fundo desta demanda, razão pela qual colaciono o seguinte excerto: A concessão de medida liminar em mandado de segurança reclama a satisfação simultânea dos seguintes requisitos: a) relevância dos fundamentos invocados (fumus boni iuris) e risco de ineficácia da medida (periculum in mora), a teor do artigo 7º, III, da Lei nº. 12.016/2009.

No caso em exame, vislumbro a plausibilidade do direito invocado.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no legítimo exercício de seu mister legal, atuou no presente caso com vistas a averiguação da compatibilidade e adequação do produto medico objeto da licença de importação apresentada pela parte autora, tendo concluído pelo indeferimento da expedição da aludida licença, amparada nos fundamentos acima declinados, pelo que determinou a devolução da mercadoria, com base no art. 46 da Lei n. 12.715/2012.

O exame dos atos decisórios aqui impugnado revela que um único fundamento foi tido como relevante para o indeferimento da licença de importação.

Sobre o ponto, destaco o seguinte excerto do documento Id. 1469600880: Pelo presente fica notificada a pessoa supracitada tomar ciência que a solicitação Desinterdição sanitária de mercadoria sob pendência sanitária, dentro do mesmo município do desembaraço - LI/LPCO, expediente n° 0051095/23-8 de 17/01/2023, proc. 25351.582318/2022-61, LI 2233080469, LPCO I2200354469 foi negada, uma vez que, o importador não tem Autorização de Funcionamento (AFE) para fabricar, embalar ou reembalar produtos para saúde, não sendo possível realizar adequação dos dizeres da embalagem primária conforme Memorando nº 75/2022/SEI/COAFE/GGFIS/DIRE4/ANVISA referente à consulta técnica realizada através do processo SEI 25351.932698/2022-99.

Verifico, com efeito, que o único óbice indicado pela Administração para a interdição aqui impugnada é a ausência de rotulo na língua portuguesa, tanto nas embalagens primarias e quanto nas secundárias, tendo sido registrado que o importador não tem autorização para reembalar produtos de saúde.

Ocorre que, apesar de não constar expressamente na autorização de funcionamento da parte impetrante a permissão para proceder nova rotulação do produto importado, tal possibilidade é extraída de modo inequívoco da leitura da RDC ANVISA 81/2008, especificamente no item 1 do capítulo XV, que preceitua "Será permitida a rotulagem de produtos importados, em território nacional, observada a legislação pertinente. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)".

Com efeito, considerando que tal ato regulamentar destina-se especificamente a tratar da atividade de importação sob o aspecto da vigilância sanitária, não me parece adequado negar a parte impetrante o exercício de prerrogativa conferida pela autoridade máxima do setor, sem que seja indicado qualquer outro fator obstativo.

Constato, pois, a plausibilidade do direito postulado, assim como o periculum in mora, uma vez que vigente ordem administrativa para que seja realizada a devolução do produto ao país de origem.

Ante o exposto, DEFIRO O PEDIDO DE PROVIMENTO LIMINAR, a fim de suspender os efeitos do termo de interdição e devolução n. 2233080469, devendo a autoridade impetrada oportunizar a realização de nova rotulagem dos produtos importados pela parte impetrante, nos termos do art. 15, item 1, da RDC ANVISA 81/2008, sem prejuízo de novo exame da adequação sanitária do produto objeto desta ação mandamental.

Entendo, ratificando o que fora decidido, a desproporção do ato ora impugnado, ao não autorizar a nova rotulagem dos produtos em território nacional, conforme permite a Resolução – RDC n. 208, de 5 de janeiro de 2018 De maneira que, calcado na legislação de regência, como também em vasto conteúdo probatório colacionado, tenho que a concessão de segurança é medida que se impõe.

DISPOSITIVO Ante o exposto, CONCEDO A SEGURANÇA postulada para declarar a nulidade do termo de interdição e devolução n. 2233080469, pelo que determino que a autoridade coatora oportunize seja realizada nova rotulagem dos produtos importados pela parte impetrante, nos termos do art. 15, item 1, da RDC ANVISA 81/2008.

Custas em ressarcimento.

Honorários incabíveis (art. 25 da Lei nº 12.016/2009).

Publique-se.

Intime-se.

Brasília/DF, na data da assinatura. (Assinado Digitalmente) juiz Diego Câmara 17.ª Vara Federal - SJDF

Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO:1006799-56.2023.4.01.3400 CLASSE:MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: SOUSAM IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA IMPETRADO: ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA ANVISA, - PRESIDENTE DA AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - (ANVISA ), AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA DECISÃO Cuida-se de mandado de segurança, com pedido de provimento liminar, impetrado por Sousam Importação e Exportação Ltda contra ato alegadamente ilegal atribuído ao Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da ANVISA, objetivando, em síntese, declarar a nulidade do termo de interdição e devolução n. 2233080469.

Sustenta a parte impetrante, em abono à sua pretensão, que o ato administrativo ora impugnado foi lavrado tendo por fundamento a ausência de informação no rótulo acerca do método de esterilização utilizado no produto, bem como diante falta de apresentação de rotulagem em língua nacional nas embalagens primarias e secundárias, sendo que não foi oportunizada a correção da aludidas irregularidades pela demandante, o que revela, ao seu sentir, rigor excessivo e falta de proporcionalidade.

Com a inicial vieram documentos e procuração.

Custas pagas. É o que tenho a relatar.

Seguem as razões de decidir.

A concessão de medida liminar em mandado de segurança reclama a satisfação simultânea dos seguintes requisitos: a) relevância dos fundamentos invocados (fumus boni iuris) e risco de ineficácia da medida (periculum in mora), a teor do artigo 7º, III, da Lei nº. 12.016/2009.

No caso em exame, vislumbro a plausibilidade do direito invocado.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no legítimo exercício de seu mister legal, atuou no presente caso com vistas a averiguação da compatibilidade e adequação do produto medico objeto da licença de importação apresentada pela parte autora, tendo concluído pelo indeferimento da expedição da aludida licença, amparada nos fundamentos acima declinados, pelo que determinou a devolução da mercadoria, com base no art. 46 da Lei n. 12.715/2012.

O exame dos atos decisórios aqui impugnado revela que um único fundamento foi tido como relevante para o indeferimento da licença de importação.

Sobre o ponto, destaco o seguinte excerto do documento Id. 1469600880: Pelo presente fica notificada a pessoa supracitada tomar ciência que a solicitação Desinterdição sanitária de mercadoria sob pendência sanitária, dentro do mesmo município do desembaraço - LI/LPCO, expediente n° 0051095/23-8 de 17/01/2023, proc. 25351.582318/2022-61, LI 2233080469, LPCO I2200354469 foi negada, uma vez que, o importador não tem Autorização de Funcionamento (AFE) para fabricar, embalar ou reembalar produtos para saúde, não sendo possível realizar adequação dos dizeres da embalagem primária conforme Memorando nº 75/2022/SEI/COAFE/GGFIS/DIRE4/ANVISA referente à consulta técnica realizada através do processo SEI 25351.932698/2022-99.

Verifico, com efeito, que o único óbice indicado pela Administração para a interdição aqui impugnada é a ausência de rotulo na língua portuguesa, tanto nas embalagens primarias e quanto nas secundárias, tendo sido registrado que o importador não tem autorização para reembalar produtos de saúde.

Ocorre que, apesar de não constar expressamente na autorização de funcionamento da parte impetrante a permissão para proceder nova rotulação do produto importado, tal possibilidade é extraída de modo inequívoco da leitura da RDC ANVISA 81/2008, especificamente no item 1 do capítulo XV, que preceitua "Será permitida a rotulagem de produtos importados, em território nacional, observada a legislação pertinente. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)".

Com efeito, considerando que tal ato regulamentar destina-se especificamente a tratar da atividade de importação sob o aspecto da vigilância sanitária, não me parece adequado negar a parte impetrante o exercício de prerrogativa conferida pela autoridade máxima do setor, sem que seja indicado qualquer outro fator obstativo.

Constato, pois, a plausibilidade do direito postulado, assim como o periculum in mora, uma vez que vigente ordem administrativa para que seja realizada a devolução do produto ao país de origem.

Ante o exposto, DEFIRO O PEDIDO DE PROVIMENTO LIMINAR, a fim de suspender os efeitos do termo de interdição e devolução n. 2233080469, devendo a autoridade impetrada oportunizar a realização de nova rotulagem dos produtos importados pela parte impetrante, nos termos do art. 15, item 1, da RDC ANVISA 81/2008, sem prejuízo de novo exame da adequação sanitária do produto objeto desta ação mandamental.

Notifique-se a autoridade impetrada para conferir imediato cumprimento aos termos de decisão, assim como para apresentar informações, no decêndio legal.

Após, vista ao Ministério Público Federal para manifestação.

Publique-se.

Intime-se. (Assinado Digitalmente) juiz Diego Câmara 17.ª Vara Federal - SJDF