TRF1 - 1006097-47.2022.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1006097-47.2022.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: H.

Lundbeck A/S REPRESENTANTES POLO ATIVO: JULIANA BASTOS NEVES - RJ170053, GABRIELA REIS PAIVA MONTEIRO - RJ179366, SARAH LADEIRA LUCAS - SP375818 e EDUARDO TELLES PIRES HALLAK - RJ136577 POLO PASSIVO:INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL - INPI e outros SENTENÇA 1.

Relatório.

Cuida-se de ação de procedimento comum ajuizada por H.

LUNDBECK A/S contra o INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL – INPI, e a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA – ANVISA, objetivando seja reconhecido e declarado que Reconhecer e declarar que: o INPI violou o art. 49 da Lei nº 9.784/99 e art. 224 da LPI e o dever constitucional de eficiência (art. 37, caput) nos processos administrativos de concessão das patentes PI0212733-4 e BR 12 2012 023120 7 (art. 2º da Lei nº 5.648/70), ocasionando injustificada mora administrativa de (a.1) 529 (quinhentos e vinte e nove) dias da PI0212733-4 e (a.2) 1.110 (mil cento e dez) dias da BR 12 2012 023120 7; que a ANVISA violou o art. 49 da Lei nº 9.784/99 e art. 224 da LPI,bem como o dever constitucional de eficiência (art. 37, caput) nos processos administrativos de anuência prévia das patentes PI0212733-4 e BR 12 2012 023120 7 (art. 229-C, da LPI), ocasionando injustificada mora administrativa de (b.1) 134 (cento e trinta e quatro) dias da PI0212733-4 e (b.2) 484 (quatrocentos e oitenta e quatro dias) da BR 12 2012 023120 7.

Como decorrência da procedência dos pedidos anteriores, pretende a condenação do INPI a devolver a título de compensação, nos termos do art. 27 da LINDB, o prazo de vigência patentes das (c.1) PI0212733-4 em 663 (seiscentos e sessenta e três) dias, fixando o novo prazo de vigência em 26/07/24, e (c.2) BR 12 2012 023120 7 em 1.594 (mil quinhentos e noventa e quatro) dias, fixando o novo prazo de vigência em 12/02/27.

Pata tanto, em síntese, aduz que: a) busca adequar os efeitos da decisão na ADI 5529 ao caso concreto, a fim de afastar os efeitos deletérios da demora injustificada e desproporcional do Réu no processamento do pedido de patentes PI733 e BR120, ajustando-os consoante o atraso in concreto, e não pelo prazo automático de dez anos, conforme previa o extinto parágrafo único do artigo 40 da Lei da Propriedade Industrial. b) o INPI retardou, de forma injustificada, o processamento e análise das patentes após o requerimento de exame do pedido de patente para remeter o processo administrativo para a ANVISA para fins de anuência prévia, o que caracteriza uma demora desproporcional e injustificada por parte da Administração Pública; c) com a declaração de inconstitucionalidade do parágrafo único do artigo 40 da LPI, em razão exclusivamente da demora do INPI, ficou desprovida de um prazo razoável para a exploração temporária das patentes; d) nos autos da ADI 5529, ao declarar a inconstitucionalidade do parágrafo único do artigo 40 da LPI (prorrogação automática de patentes), o e.

STF se reportou a mecanismos de ajustes de prazo como o Patent Term Adjustment (PTA) para ajustar o prazo de uma patente quando houvesse demora imputável ao escritório de patente, indicando que tais mecanismos são mais adequados do que a prorrogação automática por 10 (dez) anos do prazo da patente, justamente por verificarem, caso a caso, a necessidade do ajuste de acordo com o atraso in concreto e não pelo prazo automático de 10 anos conforme previa o extinto parágrafo único do artigo da Lei da Propriedade Industrial; e) o STF, apesar de julgar inconstitucional o instituto da prorrogação automática, fez elogios a outras formas de ajuste ou de extensão do prazo de vigência das patentes, a exemplo do que ocorre em outros países, como (i) patent term adjustment (PTA) ou; (ii) patent term extension (PTE), também conhecido como supplementary protection certificate (SPC), os quais podem ser aplicados em seu favor.

Inicial instruída.

Custas pagas.

Contestação acostada pelo INPI no Id 1102644775.

Contestação da ANVISA acostada no Id 1173043748.

Réplica acostada no Id 1321323770.

A EMS S.A., a LIBBS FARMACÊUTICA LTDA e a ALTHAIA S.A.

INSDUSTRIA FARMACÊUTICA (id’s 1177652268, 1186983764 e 1190871779) formularam pedido para comporem a lide na condição de assistentes simples da parte ré, ao tempo em que a ABAFINA (Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades) e a PRÓ-GENERICOS (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares) requererem seu ingresso no feito na qualidade de amicus curiae (id 111543868 e 1177993295).

Em decisão de Id 1339436252, foram indeferidos os pedidos de assistência simples e amicus curiae.

Lado outro, na ocasião foi analisada e deferida a tutela de urgência em razão de mora administrativa injustificada na análise das patentes.

Alegações finais pela autora (Id 2173439380). É o que importa relatar.

DECIDO. 2.

Fundamentação.

Nos termos do art. 355, inciso I, do CPC, passo ao julgamento de lide.

De forma direta, tenho que a tese autoral não merece acolhimento.

Primeiro, porque o Supremo Tribunal Federal (STF), ao julgar a ADI 5529, declarou a inconstitucionalidade do parágrafo único do Art. 40 da Lei nº 9.279/1996, que estabelecia um prazo mínimo de 10 anos de vigência de patentes a partir da data de concessão.

Tendo o STF decidido por maioria, manteve-se a validade da regra prevista no caput do art. 40, que fixou o prazo de 20 anos a partir da data do depósito da patente.

Para um melhor entendimento, colaciono a respectiva ementa: AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE.

PROPRIEDADE INDUSTRIAL.

ART. 40, CAPUT E PARÁGRAFO ÚNICO, DA LEI 9.279/1996.

SISTEMA DE PATENTES.

PRAZO DE VIGÊNCIA.

MARCO INICIAL.

Ação direta de inconstitucionalidade.

Parágrafo único do art. 40 da Lei nº 9.279/1996.

Lei de propriedade industrial.

Ampliação do prazo de vigência de patentes na hipótese de demora administrativa para a apreciação do pedido.

Indeterminação do prazo de exploração exclusiva do invento.

Ofensa à segurança jurídica, à temporalidade da patente, à função social da propriedade intelectual, à duração razoável do processo, à eficiência da administração pública, à livre concorrência, à defesa do consumidor e ao direito à saúde.

Procedência do pedido.

Modulação dos efeitos da decisão. 1.

A proteção à propriedade industrial, prevista como direito fundamental no art. 5º, inciso XXIX, da Constituição de 1988, se dá de forma temporária e com fundamento no interesse social e no desenvolvimento tecnológico e econômico.

Trata-se, portanto, de instituto com finalidade determinada pela Constituição e que não se circunscreve a um direito individual, pois diz respeito à coletividade e ao desenvolvimento do País. 2.

Segundo o caput do art. 40 da Lei nº 9.279/1996, a vigência da patente observará os prazos fixos de 20 (vinte) anos para invenções e de 15 (quinze) anos para modelos de utilidade, contados da data de depósito.

A Lei de Propriedade Intelectual (LPI) prevê, ainda, uma regra adicional no parágrafo único do dispositivo: a contar da data de concessão da patente, o prazo de vigência não será inferior a 10 (dez) anos para a patente de invenção e a 7 (sete) anos para a patente de modelo de utilidade.

Portanto, extrai-se do art. 40 a relevância de dois marcos temporais para a determinação do prazo de vigência da patente: a data do depósito e a data da concessão do pedido. 3.

O parágrafo único do art. 40 estabelece um prazo variável de proteção, pois esse depende do tempo de tramitação do respectivo processo administrativo no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).

Assim, caso a autarquia leve mais de 10 (dez) anos, no caso da invenção, ou mais de 8 (oito) anos, no caso do modelo de utilidade, para proferir uma decisão final, o período total do privilégio ultrapassará o tempo de vigência previsto no caput do art. 40. 4.

O parágrafo único do art. 40 da LPI teria sido instituído com o objetivo de compensar o acúmulo de pedidos de patentes (backlog) no INPI.

O fenômeno existe desde a edição da Lei nº 9.279/1996, a qual, para se adequar ao Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (Acordo TRIPS), tornou patenteáveis determinados produtos antes não sujeitos à exploração exclusiva.

Internalizado o acordo e editada a Lei nº 9.279/1996 sem que fosse utilizado o prazo de transição conferido aos países em desenvolvimento, a autarquia federal não estava devidamente equipada para receber a carga adicional de novos produtos registrados, o que gerou um grande passivo de pedidos. 5.

O Acordo TRIPS, no art. 33, assegura à patente no mínimo 20 anos de vigência desde o depósito do respectivo pedido.

A lógica do acordo é que o mero depósito gera uma presunção em favor do requerente.

Portanto, o prazo de vigência adicional a partir da concessão, conferido pelo parágrafo único do art. 40, não deriva do Acordo TRIPS; tampouco encontra paralelo em outras jurisdições, nas quais os direitos adicionais de exclusividade seguem uma lógica essencialmente diversa da adotada pela legislação brasileira, por terem aplicação reduzida, limitada a casos específicos e não serem direitos automáticos.

Os instrumentos adotados no exterior para estender o período de exploração exclusiva de invenções - em suas variadas formas, prazos e regras específicas - contêm mecanismos que impedem que o prazo de validade da patente seja estendido por mais tempo do que o necessário. 6.

O parágrafo único do art. 40 é desarrazoado sob diversos aspectos, haja vista que ele acaba por tornar o prazo de vigência das patentes indeterminado.

Com efeito, não se sabe o prazo final da vigência de uma patente no Brasil até o momento em que essa é efetivamente concedida, o que pode demorar mais de uma década.

A consequência prática disso é a ausência, de fato, de limitação temporal para a proteção patentária no Brasil, redundando no cenário absurdo de haver patentes vigendo no país por prazos extremamente extensos, de cerca de 30 anos, o que desborda dos limites da razoabilidade e faz o país destoar das demais jurisdições em matéria de proteção da propriedade industrial. 7.

Estando vigente o parágrafo único do art. 40, o prazo entre o depósito e a concessão de uma patente sempre será indeterminado, com ou sem backlog no INPI, visto que o tempo de processamento pelo escritório de patentes é um elemento indeterminado, dadas a complexidade envolvida na análise desse tipo de pedido - que é variável e depende do produto e do setor tecnológico pertinentes - e as intercorrências que podem ocorrer no trâmite administrativo –, algumas delas ensejadas pelos próprios requerentes no intuito de se beneficiarem da extensão automática prevista na norma questionada.

Nesse sentido, mesmo que o INPI venha a superar o atraso crônico na análise dos pedidos de patentes, remanescerá a inconstitucionalidade do parágrafo único do art. 40. 8.

A prorrogação do prazo de vigência da patente prevista na Lei de Propriedade Industrial, além de não contribuir para a solução do atraso crônico dos processos submetidos ao INPI, acaba por induzir ao descumprimento dos prazos previstos no caput do art. 40, pois ameniza as consequências da mora administrativa e prolonga o período de privilégio usufruído pelos depositantes, em prejuízo dos demais atores do mercado, além da própria Administração Pública e da sociedade como um todo.

Há elementos suficientes nos autos que apontam para o fato de que a norma questionada retroalimenta o backlog, contribuindo para gerar o fenômeno que ela busca contornar, em direta afronta aos princípios da razoável duração do processo (art. 5º, LXXVIII, CF) e da eficiência administrativa (art. 37, caput, CF). 9.

O impacto da extensão do prazo de vigência de patentes no Sistema Único de Saúde (SUS) é digno de atenção, pois, sendo ele um dos maiores sistemas de saúde pública do mundo e contando com uma rede de atendimento que visa universalizar o acesso à saúde gratuita, demanda recursos públicos compatíveis com sua amplitude e complexidade, os quais, todavia, esbarram em problemas financeiros e orçamentários típicos de um país em desenvolvimento como o Brasil.

O domínio comercial proporcionado pela patente por períodos muito longos tem impacto no acesso da população a serviços públicos de saúde, uma vez que onera o sistema ao eliminar a concorrência e impor a aquisição de itens farmacêuticos por preço estipulado unilateralmente pelo titular do direito, acrescido do pagamento de royalties sobre os itens patenteados que o Poder Público adquire e distribui. 10.

Quanto maior o prazo de exclusividade usufruído pelo titular da patente farmacêutica, mais será onerado o poder público e a sociedade, considerando-se a necessidade de aquisição de medicamentos em larga escala para a execução de políticas públicas em saúde.

Esse contexto se torna ainda mais gravoso e dotado de urgência diante da emergência internacional de saúde decorrente da pandemia da Covid-19.

O enfrentamento de uma crise de tamanha magnitude envolve a gestão de recursos escassos de diversas ordens, e não somente aqueles associados à aquisição de medicamentos com possível indicação para o tratamento da doença.

A pressão sobre o sistema de saúde aumentou de forma global, elevando a demanda por insumos em toda a cadeia de atendimento. 11.

O prolongamento indevido dos prazos de vigência de patentes farmacêuticas reveste-se de caráter injusto e inconstitucional, por privilegiar o interesse particular em detrimento da coletividade, impactando de forma extrema a prestação de serviços de saúde pública no país e, consequentemente, contrariando o direito constitucional à saúde (art. 196 da Constituição de 1988).

A extensão do prazo de vigência das patentes afeta diretamente as políticas públicas de saúde do país e obsta o acesso dos cidadãos a medicamentos, ações e serviços de saúde, causando prejuízos não apenas a concorrentes e consumidores, mas, principalmente, àqueles que dependem do Sistema Único de Saúde para garantir sua integridade física e sua sobrevivência. 12.

A indeterminação do prazo contido no parágrafo único do art. 40 da Lei 9.279/1996 gera insegurança jurídica e ofende o próprio Estado Democrático de Direito.

A previsibilidade quanto ao prazo de vigência das patentes é essencial para que os agentes de mercado (depositantes, potenciais concorrentes e investidores) possam fazer escolhas racionais.

Ademais, a ausência de regras claras dá margem ao arbítrio e à utilização oportunista e anti-isonômica das regras do jogo, tais como as estratégias utilizadas pelos depositantes para prolongar o período de exploração exclusiva dos produtos. 13.

A temporalidade prevista no art. 5º, inciso XXIX, da CF/88 deve ser interpretada à luz do escopo da proteção patentária, que não se restringe a tutelar os interesses dos inventores/depositantes das patentes, garantindo, também, o usufruto do invento por toda a sociedade (i) a partir de regras claras e (ii) por prazo razoável.

Portanto, a vantagem concorrencial concedida a autores de invenções ou modelos de utilidade deve ter vigência determinada e previsível, de forma que não apenas seus beneficiários, mas também os demais atores da indústria, possam aferir com exatidão a data do término da vigência da patente.

Nesse sentido, o dispositivo questionado não observa o quesito da temporariedade, pois, ao se vincular a vigência da patente à data de sua concessão, ou seja, indiretamente ao tempo de tramitação do respectivo processo no INPI, se indetermina o prazo de vigência do benefício, o que concorre para a extrapolação dos prazos previstos no caput do art. 40 da LPI e para a falta de objetividade e previsibilidade de todo o processo. 14.

A temporariedade da patente permite a harmonização da proteção à inventividade com o cumprimento da função social da propriedade, pois, apesar de resguardar os direitos dos autores de inventos ou modelos de utilidade por um período determinado, incentivando e remunerando os investimentos em inovação, garante ao restante da indústria e, em última análise, à sociedade, a possibilidade de se apropriar dos benefícios proporcionados pelos produtos da criatividade a partir da extinção dos privilégios de sua exploração. 15.

O parágrafo único do art. 40 da LPI autoriza o adiamento da entrada da concorrência no mercado e a permanência dos efeitos da exclusividade por prazo indeterminado e excessivo, proporcionando a dominação dos mercados, a eliminação da concorrência e o aumento arbitrário dos lucros, aprofundando a desigualdade entre os agentes econômicos e transformando o que era justificável e razoável em inconstitucional, estando configurada, portanto, ofensa à função social da propriedade intelectual (art. 5º, inciso XXIX, c/c o art. 170, inciso III), à livre concorrência e à defesa do consumidor (art. 170, incisos IV e V). 16.

A demora no tempo de exame das patentes é uma realidade que precisa ser combatida, para se garantir segurança jurídica a todos os agentes do mercado.

Nada justifica um período de exame administrativo de cerca de dez anos.

Apelo ao administrador público federal (Instituto Nacional da Propriedade Industrial, Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde) para que envide efetivos esforços no sentido de superar as deficiências na análise dos pedidos de patentes. 17.

Ação direta julgada procedente, declarando-se a inconstitucionalidade do parágrafo único do art. 40 da Lei nº 9.279/1996. 18.

Modulação dos efeitos da decisão, conferindo-se efeitos ex nunc, a partir da publicação da ata deste julgamento, de forma a se manterem as extensões de prazo concedidas com base no preceito legal, preservando-se, assim, a validade das patentes já concedidas e ainda vigentes em decorrência da aplicação do aludido preceito.

Ficam ressalvadas da modulação (i) as ações judiciais propostas até o dia 7 de abril de 2021 (data da concessão parcial da medida cautelar no presente processo) e (ii) as patentes que tenham sido concedidas com extensão de prazo relacionadas a produtos e processos farmacêuticos, bem como a equipamentos e/ou materiais de uso em saúde.

A ambas as situações se aplica o efeito ex tunc, o que resultará na perda das extensões de prazo concedidas com base no parágrafo único do art. 40 da LPI, devendo ser respeitados os prazos de vigência das patentes estabelecidos no caput do art. 40 da Lei 9.279/1996 e resguardados eventuais efeitos concretos já produzidos em decorrência da extensão de prazo das referidas patentes. (ADI 5529, Relator(a): DIAS TOFFOLI, Tribunal Pleno, julgado em 12/05/2021, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-174 DIVULG 31-08-2021 PUBLIC 01-09-2021) Vê-se que, ao declarar tal inconstitucionalidade, assentou-se a violação aos princípios constitucionais da livre concorrência (art. 170, IV, da CF) e da função social da propriedade (art. 5º, XXIII, da CF).

Isso porque a norma impugnada permitia a extensão do prazo de vigência das patentes, ao estabelecer que tal prazo só poderia se encerrar após o decurso de pelo menos 10 anos contados da data de concessão do título, independentemente da data do depósito do pedido.

Tal previsão gerava uma indesejável e incompatível sobreposição de prazos, o que criava incerteza jurídica e dificultava a livre concorrência no mercado.

Na oportunidade, o STF também entendeu que o parágrafo único do art. 40 prejudicava a implementação de políticas públicas, especialmente no setor de saúde, onde a extensão do prazo de exclusividade para medicamentos onerava excessivamente o Estado e a sociedade, tendo em vista a necessidade de aquisição de medicamentos a preços elevados durante o período de monopólio, comprometendo a eficácia dos serviços públicos de saúde.

Com essa decisão, a Corte reforçou a necessidade de garantir a segurança jurídica e a previsibilidade quanto aos prazos de vigência das patentes, em consonância com os princípios constitucionais da livre concorrência e da função social da propriedade, evitando prazos de exclusividade prolongados indevidamente.

Segundo, porque, conforme se extrai da inicial, a parte autora alega não questionar a decisão do STF na ADI 5529, apenas buscando adequá-la ao seu caso sob o argumento que o e.

STF, ao declarar a inconstitucionalidade do parágrafo único do Art. 40 da Lei de Propriedade Industrial (LPI), ressaltou a importância de garantir mecanismos eficientes para ajustar o prazo de patentes para os requerentes prejudicados por atrasos injustificados.

Ou seja, na visão da postulante, a decisão na ADI 5529 destacou que diversos países possuem instrumentos mais adequados do que a prorrogação automática para corrigir os atrasos do órgão responsável pelas patentes, como o chamado Patent Term Adjustment (PTA), o que acredita seja possível aplicá-las no Brasil.

Ocorre que ao decidir pela inconstitucionalidade da prorrogação do prazo de vigência da patente a partir da data de concessão, O STF buscou, principalmente, garantir que o prazo de validade das patentes fosse somente o estritamente necessário para proteger a propriedade industrial em consonância com o interesse social e a livre concorrência.

Na prática, não é possível depreender do acórdão proferido pelo STF, muito menos dos votos individuais dos ministros que participaram do julgamento, que tenha sido estabelecida qualquer margem para a modulação do prazo de vigência da patente com base na mora da administração pública na análise dos pedidos de patente.

Contrariamente à tese da requerente, a decisão do Supremo foi fundamentada nos princípios da segurança jurídica e da temporalidade das patentes, com o objetivo de trazer previsibilidade aos prazos.

Alterar o prazo de validade de uma patente com base no atraso na sua análise fere esse princípio, na medida em que modifica o prazo previsto em lei com base em um fundamento que não está mais previsto após o julgamento da ADI 5529.

Terceiro, porque, em relação às patentes de medicamentos, a Suprema Corte foi ainda mais clara quanto ao objetivo de evitar que elas sejam estendidas por um prazo excessivo, ao consignar que "quanto maior o prazo de exclusividade usufruído pelo titular da patente farmacêutica, mais oneroso será para o poder público e a sociedade, considerando a necessidade de aquisição de medicamentos em larga escala para a execução de políticas públicas de saúde." Posteriromente, ao julgar a Reclamação 53.181, o Ministro Dias Toffoli, afirmou que a demora na análise do pedido não pode ser critério para extensão do prazo de vigência da patente, e que eventuais critérios para esta finalidade devem ser previstos em lei.

Confira-se o seguinte trecho do julgado: “As razões de direito comparado que compõem o acórdão paradigma do STF reforçam o entendimento de que eventual extensão da vigência de patente precisa de critérios objetivos disciplinados em lei, sem que se condicione a prorrogação tão somente à demora na análise do processo pelo INPI ou que se subverta a essência do art. 5º, inciso XXIX, da CF/88, de modo que a previsibilidade quanto ao prazo de vigência da patente possibilite escolhas racionais pelos agentes de mercado. (...) Entendo que o deferimento de pedido liminar para estender o “privilégio temporário” da patente (art. 5º, XXIX, CF/88) vai de encontro à ratio da decisão paradigma, mediante a qual o STF afirmou a necessidade de critérios objetivos que não estejam vinculados a eventual demora na análise do pedido para fins de eventual extensão da vigência da patente, de modo a conferir previsibilidade quanto ao prazo de vigência do “privilégio”, possibilitando escolhas racionais de mercado.” (grifos originais) (RCL 53.181, Relator(a): DIAS TOFFOLI, em 22/06/2022) De fato, é inegável que a prorrogação do prazo de vigência da patente prevista como previa a Lei de Propriedade Industrial, além de não contribuir para a solução do atraso crônico dos processos submetidos ao INPI, induzia ao descumprimento dos prazos previstos no caput do Art. 40, prolongava o período de privilégio usufruído pelos depositantes, afrontando aos princípios da razoável duração do processo (Art. 5º, LXXVIII, CF) e da eficiência administrativa (Art. 37, caput, CF), em detrimento dos demais atores do mercado, além da própria Administração Pública e da sociedade como um todo.

Ao fim e ao cabo, o domínio comercial proporcionado pela patente por períodos muito longos impacta no acesso da população a serviços públicos de saúde, uma vez que onera o sistema ao eliminar a concorrência e impor a aquisição de itens farmacêuticos por preço estipulado unilateralmente pelo titular do direito, acrescido do pagamento de royalties sobre os itens patenteados que o Poder Público adquire e distribui.

Assim sendo, a extensão do prazo de vigência de patentes causa um impacto indesejado no Sistema Único de Saúde (SUS), que é um dos maiores sistemas de saúde pública do mundo, com uma rede de atendimento destinada à universalização do acesso à saúde gratuita, que demanda recursos públicos compatíveis com sua amplitude e complexidade, não obstante a insuficiência orçamentária do país.

Não há, portanto, que se falar em direito à extensão da patente em razão de atraso na sua concessão por prazo equivalente à demora administrativa, posto que tal hipótese há muito foi rechaçada pelo Supremo Tribunal Federal.

Também não prospera a pretensão de reparação civil por dano material em razão da demora na análise da patente em questão, posto que a autora não comprova a ocorrência de dano efetivo, sobretudo considerando que o princípio ativo em questão jamais foi explorado comercialmente por terceiros, já que nunca foi registrado na ANVISA.

Destarte, tendo em vista a fundamentação acima, outra não pode ser a conclusão senão pela improcedência de todos os pedidos formulados na inicial.

Ressalte-se, por fim, que foram analisados todos os argumentos deduzidos no processo capazes de, em tese, infirmar a conclusão aqui adotada. 3.

Dispositivo.

Pelo exposto, revogo a tutela de urgência e JULGO IMPROCEDENTES OS PEDIDOS, com fulcro no art. 487, I, do CPC.

Condeno a autora ao pagamento de custas e de honorários advocatícios, que fixo em 10% sobre o valor atualizado da causa, com fundamento no art. 85, §2º e §6º do Código de Processo Civil.

Interposta eventual apelação, intime-se a parte contrária para contrarrazões e remetam-se os autos ao TRF da 1ª Região, com as cautelas de estilo.

Após o trânsito em julgado, arquivem-se os autos.

Sentença registrada eletronicamente.

Intimem-se eletronicamente.

Brasília/DF, data da assinatura digital.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal da 21ª Vara/SJDF

ATO ORDINATÓRIO PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) 1006097-47.2022.4.01.3400 AUTOR: H.

LUNDBECK A/S REU: INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL - INPI, AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA Procedimento da Secretaria, nos termos do CPC, art. 253, §4º: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO.

Intime-se a parte embargada para, no prazo de 5 (cinco) dias, manifestar-se acerca dos embargos de declaração (id 1491638882 - Embargos de declaração (2023.02.07 EDs GRUPO FARMABRASIL) ).

Brasília-DF, 22 de maio de 2023 Márcia Keller Tavares servidora

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA Seção Judiciária do Distrito Federal - 21ª Vara Federal Cível da SJDF Juiz Titular : MARCELO VELASCO NASCIMENTO ALBERNAZ Juiz Substituto : ROLANDO VALCIR SPANHOLO Dir.

Secret. : ANDREA SUMIE NAGAO OKAZAKI FREITAS AUTOS COM ( ) SENTENÇA ( ) DECISÃO ( )DESPACHO ( X) ATO ORDINATÓRIO 1006097-47.2022.4.01.3400 - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) - PJE AUTOR: H.

LUNDBECK A/S Advogados do(a) AUTOR: FELIPE VALENTE MESQUITA - RJ155484, LETICIA GUIMARAES BASTOS - RJ234007, OTTO BANHO LICKS - RJ79412 REU: INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL - INPI, AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA O Exmo.

Sr.

Juiz exarou : ...

Intime-se a parte agravada acerca da decisão proferida no Agravo de Instrumento.

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1006097-47.2022.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: H.

Lundbeck A/S REPRESENTANTES POLO ATIVO: LETICIA GUIMARAES BASTOS - RJ234007, OTTO BANHO LICKS - RJ79412 e FELIPE VALENTE MESQUITA - RJ155484 POLO PASSIVO:INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL - INPI e outros DECISÃO Trata-se de EMBARGOS DE DECLARAÇÃO opostos por Althaia S/A Indústria Farmacêutica em face da decisão id. 1339436252, alegando, em síntese: - omissão sobre suposta conexão que estabeleceria a remessa dos autos a 13ª Vara Federal do Rio de Janeiro/RJ; - contradição/omissão por deixar de considerar decisões do STF; - contradição/omissão em relação ao requerimento da embargante para admissão no feito como assistente simples dos réus.

Por fim, requer o conhecimento e provimento destes embargos declaratórios.

Embargos de declaração contrarrazoados pela parte autora (Id. 1376519767) A Althaia S.A.

Indústria Farmacêutica, ante o peticionamento da autora (Id.1374658808), alega ocorrência de preclusão, uma vez que teria decorrido o prazo para apresentação de resposta aos embargos de declaração (Id. 1376045790).

Quanto à alegação de preclusão, a parte autora defende que a petição id. 1374658808 se refere à impugnação ao pedido de ingresso no feito na qualidade de amicus curiae formulado pela FarmaBrasil e não pode ser confundida com a resposta aos embargos de declaração, a qual fora apresentada por meio da petição id. 1376519767 e dentro do prazo para protocolo (Id. 1378241793).

A Althaia S.A.

Indústria Farmacêutica contrapõe-se às contrarrazões apresentadas pela parte autora aos embargos de declaração (Id 1393837251).

Também pende de apreciação pedido formulado pelo GRUPO FARMABRASIL de ingresso no feito na condição de amicus curiae ou, subsidiariamente, como assistente (Id. 1339595343).

A autora, H.

Lundbeck A/S, pugna pelo indeferimento do pedido de intervenção formulado pelo Grupo FarmaBrasil (Id.1374658808).

O INPI comunica a interposição de agravo de instrumento contra a decisão id.1339436252 e requer a reconsideração da referida decisão (Id. 1404394770).

A LIBBS FARMACÊUTICA LTDA requer a reconsideração da decisão id. 1339436252, que concedeu a tutela de urgência para suspender a extinção das patentes PI 0212733-4 (“PI733”) e BR 12 2012 023120 7 (“BR120”), sob a alegação de ocorrência de fato novo, consubstanciado no entendimento do STF exarado nos autos da Reclamação Constitucional nº 56.378.

Vieram conclusos os autos. É o relatório.

DECIDO.

Pedido de ingresso como amicus curiae e assistente formulado pelo Grupo FarmaBrasil (id 1339595343) e pedidos de reconsideração de decisão anterior que indeferiu pedidos de ingresso semelhantes de outros interessados A admissão de amicus curiae no feito é uma prerrogativa do órgão julgador, o qual analisa as razões de ingresso com base nos elementos informativos constantes do processo judicial, motivo pelo qual não há que se falar em direito subjetivo ao ingresso do terceiro interveniente (STJ, 1ª Turma, RCD na PET no AREsp 1084905/SP, Rel.

Min.

Benedito Gonçalves, DJe 31/10/2017).

No caso dos autos, em que pese a argumentação expendida pelo Grupo FarmaBrasil, não se constata razão jurídica para deferir o pleito de ingresso como amicus curiae nem o seu interesse jurídico para figurar na causa como assistente, havendo apenas interesse econômico, o qual, por si só, não é hábil para justificar o deferimento das intervenções postuladas.

Nesse sentido: PJe - AGRAVO DE INSTRUMENTO.

PROCESSO CIVIL.

AÇÃO EM QUE SE DISCUTE A CONCESSÃO DE PATENTE DE MEDICAMENTO.

INTERVENÇÃO COMO AMICUS CURIAE OU ASSISTENTE SIMPLES.

IMPOSSIBILIDADE.

AUSÊNCIA DE TRANSCENDÊNCIA DO DIREITO.

MERO INTERESSE ECONÔMICO.

DECISÃO MANTIDA. 1.

Cuida-se de agravo de instrumento interposto pela Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades - ABIFINA em face de decisão que indeferiu o seu ingresso na lide como amicus curiae ou, subsidiariamente, como assistente simples.

A agravante também interpôs agravo interno, no qual foram reiterados os argumentos expostos no agravo de instrumento em análise. 2.

Somente se admite a presença do amicus curiae no processo se houver a efetiva demonstração da relevância da demanda e da manifesta capacidade do "interventor" em contribuir na qualificação do julgamento.

Ademais, a causa analisada deve conter potencial multiplicador, transcendente, capaz de surtir efeitos para além dos seus postulantes - o que não restou demonstrado nos autos. 3.

No presente caso, considerando tratar-se de demanda em que se discute eventual concessão de patente, não se vislumbra qualquer interesse público que possa transcender para além de seus litigantes ou que possua qualquer efeito multiplicador. 4.

A agravante, associação que representa indústrias que atuam na área de química fina, é entidade que resguarda os interesses das indústrias que estão, no caso dos autos, contrapostos exatamente ao da empresa agravada, que pretende a concessão dessa patente. 5.

Ademais, não merece acolhimento o pedido subsidiário de admissão da ABIFINA como assistente simples do Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI, pois o caso dos autos não se subsume ao disposto no art. 119 do CPC/2015, segundo o qual "Pendendo causa entre 2 (duas) ou mais pessoas, o terceiro juridicamente interessado em que a sentença seja favorável a uma delas poderá intervir no processo para assisti-la". 6.

No caso em análise, inexiste relação jurídica entre a ABIFINA e o INPI que possa vir a ser atingida pelos efeitos da sentença na ação ordinária.

O único efeito prático que certamente ocorreria, em sendo julgada improcedente a ação principal e, por conseguinte, caindo em domínio público a invenção (medicação) da agravada, seria a sua exploração econômica pelas empresas associadas à agravante, o que evidencia o mero interesse econômico, não idôneo, portanto, a justificar a pretendida intervenção no processo, conforme entendimento jurisprudencial consolidado.

Precedentes do STJ e deste TRF1. 7.

Agravo interno prejudicado.

Agravo de instrumento desprovido. (AG 1016690-58.2019.4.01.0000, DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDAO, TRF1 - QUINTA TURMA, e-DJF1 15/10/2019 .) AGRAVO REGIMENTAL EM AGRAVO DE INSTRUMENTO.

PROCESSO CIVIL.

AÇÃO EM QUE SE DISCUTE A DILAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DA PATENTE DE MEDICAMENTO.

INTERVENÇÃO COMO AMICUS CURIAE OU ASSISTENTE SIMPLES.

IMPOSSIBILIDADE.

AUSÊNCIA DE TRANSCENDÊNCIA DO DIREITO.

MERO INTERESSE ECONÔMICO.

ASSISTÊNCIA SIMPLES.

AUSÊNCIA DE AMPARO LEGAL. 1.

Somente se admite a presença do amicus curiae no processo se houver a efetiva demonstração da relevância da demanda e da manifesta capacidade do "interventor" em contribuir na qualificação do julgamento.

Além disso, a causa analisada deve conter potencial multiplicador, transcendente, capaz de surtir efeitos para além dos seus postulantes - o que não restou demonstrado nos autos. 2.

Hipótese em que não se vislumbra qualquer interesse público que possa transcender para além de seus litigantes ou que possua efeito multiplicador, tendo em vista que, mesmo caindo tal medicação em domínio público, não haveria alteração da situação dos pacientes atendidos pelo Sistema Único de Saúde, vez que não se trata de droga utilizada no país. 3.

A inexistência de uma relação jurídica entre a ABIFINA e o INPI, que possa vir a ser atingida pelos efeitos da sentença, desautoriza também o pedido de assistência simples. 4.

O único efeito prático que certamente ocorreria, em sendo julgada improcedente a ação principal e, por conseguinte, caindo em domínio público a invenção (medicação) da agravada, seria a sua exploração econômica pelas empresas associadas à Agravante, o que evidencia o mero interesse econômico, não idôneo, portanto, a justificar a pretendida intervenção no processo, a teor da clara dicção do caput do art. 50 do Código de Processo Civil. 5.

Agravo regimental a que se nega provimento.(AGA 0042718-90.2013.4.01.0000 / DF, Rel.

DESEMBARGADOR FEDERAL KASSIO NUNES MARQUES, SEXTA TURMA, e-DJF1 p.371 de 19/12/2014.) Nesse cenário, INDEFIRO o pedido de ingresso formulado pelo GRUPO FARMABRASIL, declarando prejudicados outros pedidos e alegações por ele apresentados nos autos.

Pelos mesmos motivos, mantenho a decisão que indeferiu pedidos de ingresso da EMS S.A., da LIBBS FARMACÊUTICA LTDA., da ALTHAIA S.A.

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, da ABAFINA e da PRÓ-GENÉRICOS, declarando prejudicados outros pedidos e alegações por eles posteriormente formulados nos autos, salvo embargos de declaração que serão apreciados adiante.

Agravo de instrumento - petição id 1404394770 Apesar das razões aduzidas pelo INPI, a tutela provisória (cognição sumária) foi deferida por outro magistrado, com base em fundamentos que não restaram afetados por modificação ulterior do cenário fático.

Diante disso, deixo de reconsiderar a decisão proferida, que, aliás, já está sujeita ao reexame do eg.

TRF1 em sede de agravo de instrumento, sem prejuízo da eventual modificação de entendimento por ocasião da sentença (cognição exauriente).

Embargos de declaração - petição id 1352953272 Preliminarmente, não há que se falar em preclusão do prazo para impugnação aos embargos de declaração opostos, uma vez que as contrarrazões foram juntadas aos autos em 27/10/2022, dentro do prazo limite para manifestação da parte embargada.

Apesar disso, não há como reconhecer litigância de má-fé da embargante ao sustentar tal preclusão.

Pois bem.

Os embargos de declaração constituem instrumento processual com o escopo de eliminar do julgamento obscuridade, contradição ou omissão sobre tema cujo pronunciamento se impunha pela decisão, sentença ou acórdão ou, ainda, de corrigir evidente erro material, servindo, dessa forma, como instrumento de aperfeiçoamento do julgado (CPC, art. 1.022).

Assim, não se prestam para reexaminar, em regra, atos decisórios alegadamente equivocados ou para incluir no debate novos argumentos jurídicos, uma vez que o efeito infringente não é de sua natureza, salvo em situações excepcionais.

Diante de tal entendimento, os argumentos da embargante relativamente ao capítulo da decisão que indeferiu seu pedido de ingresso nos autos ressoam como manifesta contrariedade à orientação jurídica que se adotou na decisão proferida pelo Juízo, o que consubstancia evidente caráter infringente, a que não se presta a via eleita.

Nesse ponto, a decisão embargada não apresenta nenhum dos vícios passíveis de correção por meio de embargos de declaração, a saber, omissão, contradição, obscuridade ou erro material.

Quanto às demais alegações constantes dos embargos de declaração, não tendo sido admitido o ingresso no feito da ora embargante, restam elas prejudicadas.

Pelo exposto, ausentes os vícios do art. 1022 do CPC, REJEITO os embargos de declaração.

Intimem-se as partes, bem como a LIBBS, o Grupo FarmaBrasil e a Althaia S.A.

Indústria Farmacêutica.

Decorrido o prazo recursal, venham os autos conclusos para sentença, tendo em vista a ausência de especificação de provas pelas partes.

Brasília, (data da assinatura eletrônica). (assinado digitalmente) MARCELO ALBERNAZ Juiz Federal da 21ª Vara/SJDF

PODER JUDICIÁRIO SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL 21ª Vara Federal INTIMAÇÃO PARTE AUTORA 1006097-47.2022.4.01.3400 PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: H.

LUNDBECK A/S REU: INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL - INPI, AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA FINALIDADE: Intimar para ciência do ATO ORDINATÓRIO proferido nos autos.

OBSERVAÇÃO: DA COMUNICAÇÃO ELETRÔNICA DOS ATOS PROCESSUAIS (art. 5º, § 3º, da Lei n. 11.419/06: A consulta referida nos §§ 1o e 2o deste artigo deverá ser feita em até 10 (dez) dias corridos contados da data do envio da intimação, sob pena de considerar-se a intimação automaticamente realizada na data do término desse prazo).

Brasília/DF, 18 de outubro de 2022 (assinado digitalmente) Secretaria da 21ª Vara Federal

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1006097-47.2022.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: H.

Lundbeck A/S REPRESENTANTES POLO ATIVO: LETICIA GUIMARAES BASTOS - RJ234007, OTTO BANHO LICKS - RJ79412 e FELIPE VALENTE MESQUITA - RJ155484 POLO PASSIVO:INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL - INPI e outros DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada PR H.

LUNDBECK A/S em face do INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL e da ANVISA, por meio da qual objetiva, em sede de tutela provisória de urgência, suspensão dos efeitos do despacho 16.3 (publicado na RPI nº 2.629 de 25/05/21), que reduziu o prazo de vigência das patentes PI0212733-4 e BR 12 2012 023120 7, de modo que estas permaneçam vigentes até a prolação de sentença de mérito – limitada a compensação de prazo requerida no pedido, qual seja, 663 (seiscentos e sessenta e três) dias para a PI0212733-4 e 1.594 (mil quinhentos e noventa e quatro) dias para a BR 12 2012 023120 7; bem como (ii) que o INPI publique, na primeira edição da RPI subsequente à sua intimação, a informação acerca da tutela concedida.

Em suas razões a parte autora informa que o ajuizamento da ação se justifica em virtude de dois fatos novos ocorridos em 2021, que alteraram o regime de prazos de vigência de patentes no Brasil.

São eles: (i) a revogação do parágrafo único, art. 40 da LPI pela Lei nº 14.195/21; e (ii) a declaração de inconstitucionalidade do mesmo dispositivo pelo Supremo Tribunal Federal (STF), com efeitos ex tunc apenas para patentes farmacêuticas, ocorrido na ADI nº 5.529, em 12/05/21, que afetou os prazos originalmente concedidos às patentes PI733 e BR120.

Relata que antes de tais fatos novos, os prazos de patentes de invenção eram contados de duas maneiras: 20 (vinte) anos do depósito do pedido (art. 40, caput, LPI); ou 10 (dez) anos da concessão (art. 40, parágrafo único, LPI), caso o processamento do pedido demorasse mais de dez anos contados do depósito.

Indica que o parágrafo único do art. 40 era um mecanismo que visava garantir ao titular um prazo mínimo de fruição do direito de propriedade industrial, nos termos do art. 5º, XXIX, da CFRB/8812.

Afinal, um sistema de patentes que não garante um prazo razoável de vigência acaba por proteger de maneira insuficiente o inventor, e não fomenta o desenvolvimento tecnológico e econômico.

O dispositivo não era uma novidade no ordenamento à época da edição da LPI.

O Brasil já havia adotado soluções equivalentes em legislações pretéritas: Apesar de a revogação/inconstitucionalidade do parágrafo único do art. 40 ter alterado o regime de contagem dos prazos de vigência de patentes no Brasil, inclusive impactando prazos de patentes que já haviam sido concedidas, o problema de fundo que justificava a existência do dispositivo se mantém: a ineficiência na condução de processos administrativos de concessão de patentes.

Assevera que essa ineficiência se traduziu, historicamente, tanto pela mora do INPI, considerando o processo administrativo como um todo, quanto da ANVISA, especificamente em relação à etapa de anuência prévia para as patentes farmacêuticas.

Conforme apontou o Tribunal de Contas da União (“TCU”), o “papel da Anvisa na anuência prévia de patentes é alvo de questionamentos desde a sua implantação em 2001”, considerando a “i) inexistência de correspondência no âmbito internacional; ii) geração de atrasos; e iii) insegurança jurídica nos pedidos de patente nos quais o resultado do exame de patenteabilidade obtidos no INPI e na Anvisa não convergem”.

Consigna que como as PI733 e BR120 haviam sido concedidas com base no art. 40, parágrafo único, da LPI, o prejuízo decorrente da mora tinha sido mitigado.

A eliminação da norma do ordenamento jurídico é que reconfigurou a situação em seu desfavor, gerando grande prejuízo com a redução de mais de 4 (quatro) anos de vigência da BR120 e quase 2 (dois) anos da PI733. É com a perda da garantia do parágrafo único do art. 40 que o ônus da mora foi efetivamente transferido ao administrado titular da patente, e a ele se impõe o dano decorrente da ineficiência da administração no processo de concessão da patente.

Defende que há evidente nexo de causalidade entre a conduta do INPI/ANVISA e o dano experimentado pelo titular da patente, que ocasiona responsabilidade do Estado, nos termos do art. 37, §6º da CRFB/88.

O dano consiste na perda de prazo de fruição do direito, o que ocorre apenas após a concessão, na visão da jurisprudência do próprio STF.

Aduz que na ADI nº 5.529, a declaração de inconstitucionalidade foi quanto ao mecanismo previsto no § único do art. 40 da LPI para contagem de prazo de patentes, a partir da data de concessão.

O que se declarou inconstitucional, a partir do voto do Ministro-Relator Dias Toffoli27, foi apenas a aplicação no Brasil de uma espécie “prorrogação” de prazo indiscriminada e automática.

O STF não estabeleceu um prazo único de vigência de patentes no Brasil, mas apenas reconheceu o mecanismo do § único do art. 40 da LPI, como incompatível com o sistema constitucional.

Registra que não à toa, alguns titulares vêm pleiteando extensão do prazo de suas patentes perante o Poder Judiciário, o que não se confunde com os fundamentos e embasamento legal do pedido de compensação apresentados nesta ação. É, portanto, legítima a pretensão da Lundbeck, titular da PI733 e da BR120, de buscar reparação do dano sofrido por conta da mora e ineficiência administrativa durante o processamento do pedido.

Arremeta sustentando que a probabilidade do direito, no caso, encontra-se consubstanciado nos seguintes fatos: a) houve mora administrativa injustificada; b) a mora se deu por culpa exclusiva da administração pública; c) a LPI e a LPAF contêm disposições claras e objetivas que estabelecem prazos específicos para a prática de atos pelo INPI/ANVISA e permitem o cálculo da mora;d) O ordenamento brasileiro possui previsão expressa (art. 27 da LINDB c/c art. 37, §6º da CRFB/88) de compensação por danos causados pela administração pública, bem como a administração pública tem dever de observar o princípio da eficiência (art. 37, caput, CFRB/88) e garantir o respeito à garantia constitucional da razoável duração do processo administrativo, bem como sua celeridade (art. 5º, LXXVIII, CFRB/88) e e) compensação por danos causados pela administração não é restrita à compensação financeira.

A patente é um direito de exclusividade temporária e, portanto, o titular pode ser compensado na forma de devolução do prazo de vigência, em caso de mora.

A EMS S.A., a LIBBS FARMACÊUTICA LTDA e a ALTHAIA S.A.

INSDUSTRIA FARMACÊUTICA (id’s 1177652268, 1186983764 e 1190871779) formularam pedido para comporem a lide na condição de assistentes simples da parte ré, ao tempo em que a ABAFINA (Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades) e a PRÓ-GENERICOS (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares) requererem seu ingresso no feito na qualidade de amicus curiae (id 111543868 e 1177993295).

Decido.

Pleitos de assistência e amicus curiae De forma direta, não se constata de plano o interesse jurídico da EMS S.A., da LIBBS FARMACÊUTICA LTDA e a da ALTHAIA S.A.

INSDUSTRIA FARMACÊUTICA para figurarem na causa como assistente simples, nem razão jurídica para deferir o pleito de amicus curiae da ABAFINA e da PRÓ-GENERICOS, havendo apenas interesse econômico de tais empresas/associações, o qual, por si só, não é hábil para justificar o deferimento das intervenções vindicadas.

Nesse sentido, inclusive, já decidiu o TRF1 em caso análogo.

In verbis: AGRAVO REGIMENTAL EM AGRAVO DE INSTRUMENTO.

PROCESSO CIVIL.

AÇÃO EM QUE SE DISCUTE A DILAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DA PATENTE DE MEDICAMENTO.

INTERVENÇÃO COMO AMICUS CURIAE OU ASSISTENTE SIMPLES.

IMPOSSIBILIDADE.

AUSÊNCIA DE TRANSCENDÊNCIA DO DIREITO.

MERO INTERESSE ECONÔMICO.

ASSISTÊNCIA SIMPLES.

AUSÊNCIA DE AMPARO LEGAL. 1.

Somente se admite a presença do amicus curiae no processo se houver a efetiva demonstração da relevância da demanda e da manifesta capacidade do "interventor" em contribuir na qualificação do julgamento.

Além disso, a causa analisada deve conter potencial multiplicador, transcendente, capaz de surtir efeitos para além dos seus postulantes - o que não restou demonstrado nos autos. 2.

Hipótese em que não se vislumbra qualquer interesse público que possa transcender para além de seus litigantes ou que possua efeito multiplicador, tendo em vista que, mesmo caindo tal medicação em domínio público, não haveria alteração da situação dos pacientes atendidos pelo Sistema Único de Saúde, vez que não se trata de droga utilizada no país. 3.

A inexistência de uma relação jurídica entre a ABIFINA e o INPI, que possa vir a ser atingida pelos efeitos da sentença, desautoriza também o pedido de assistência simples. 4.

O único efeito prático que certamente ocorreria, em sendo julgada improcedente a ação principal e, por conseguinte, caindo em domínio público a invenção (medicação) da agravada, seria a sua exploração econômica pelas empresas associadas à Agravante, o que evidencia o mero interesse econômico, não idôneo, portanto, a justificar a pretendida intervenção no processo, a teor da clara dicção do caput do art. 50 do Código de Processo Civil. 5.

Agravo regimental a que se nega provimento.(AGA 0042718-90.2013.4.01.0000 / DF, Rel.

DESEMBARGADOR FEDERAL KASSIO NUNES MARQUES, SEXTA TURMA, e-DJF1 p.371 de 19/12/2014) Nesse cenário, indefiro os pedidos de assistência simples e amicus curiae formulados nestes autos.

Tutela provisória de urgência A tutela provisória de urgência impõe, para a sua concessão, a demonstração concomitante de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300 do CPC).

Na espécie, identifico o atendimento de tais requisitos.

Inicialmente vale consignar o que o STF declarou inconstitucional o parágrafo único do art. 40 da Lei nº 9.279/1996 - ADI 5.529 em razão de caráter automático e não condicionado do ajuste de prazo da patente definitiva.

A Corte Suprema não considerou regular, tampouco justa, a demora processual não imputável ao requerente da patente e atribuível exclusivamente aos entes públicos responsáveis pela análise de tais pedidos.

Ao contrário, o STF reconheceu que esse esvaziamento seria anormal e injusto, conforme se extrai no teor de trecho do aludido julgado.

In verbis: “A demora no tempo de exame das patentes é uma realidade que precisa ser combatida, para se garantir segurança jurídica a todos os agentes do mercado.

Nada justifica um período de exame administrativo de cerca de dez anos.

Apelo ao administrador público federal (Instituto Nacional da Propriedade Industrial, Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde) para que envide efetivos esforços no sentido de superar as deficiências na análise dos pedidos de patentes.” E nesse cenário, a incapacidade de o INPI zelar pela observância da duração razoável e dos prazos legais na condução dos processos administrativos sob sua competência assenta a necessidade de atuação de controle por outros órgão, seja durante o trâmite de tais processos, seja após a conclusão do procedimento, mediante compensação de tempo na vigência da patente, em razão de mora desarrazoada levada a efeito pela Administração Pública.

Sobre esse aspecto, o art. 27 da Lei de Introdução às normas do Direito Brasileiro assim dispõe: Art. 27.

A decisão do processo, nas esferas administrativa, controladora ou judicial, poderá impor compensação por benefícios indevidos ou prejuízos anormais ou injustos resultantes do processo ou da conduta dos envolvidos. (Incluído pela Lei nº 13.655, de 2018) § 1º A decisão sobre a compensação será motivada, ouvidas previamente as partes sobre seu cabimento, sua forma e, se for o caso, seu valor. (Incluído pela Lei nº 13.655, de 2018) § 2º Para prevenir ou regular a compensação, poderá ser celebrado compromisso processual entre os envolvidos. (Incluído pela Lei nº 13.655, de 2018) O art. 27 da LINDB materializa, no plano infraconstitucional, a regra da responsabilidade extracontratual do Poder Público por danos gerados a terceiros, contemplada no art. 37, § 6º, CF/88.

Desse modo, seria viável o ajuste no prazo total de vigência de uma patente, mediante uma análise casuística de cada processo apresentado à Justiça, de modo a compensar os danos causados em razão da mora administrativa perpetrada pela Administração Pública.

E eventual decisão compensatória, restituindo prazo de vigência de patentes, é perfeitamente compatível com a ratio decidendi da ADI 5.529 (afasta o caráter automático e não condicionado do ajuste de prazo da patente definitiva).

A compensação de prazo na vigência de patente não é contrária à temporalidade ou à previsibilidade do prazo patentário, haja vista que mesmo com a compensação, a vigência da patente continuará sendo temporária, alterando-se apenas o período de sua validade, bem como previsível, considerando que a mora do INPI é objetivamente aferível, podendo qualquer interessado identificar o prazo a ser devolvido ao titular, por mora desarrazoada da autarquia durante o processo administrativo.

E aqui impende salientar que a demora excessiva em processos administrativos, provocada direta e exclusivamente pelo Poder Público, infringe os direitos fundamentais, pois pedir com razão e só receber depois de muito tempo é o mesmo que não ter direito durante todo o período de mora excessiva.

A duração razoável do processo visa conferir justamente isto: um prazo de análise plausível pelo orgãos públicos.

O que ultrapassa a razoabilidade, sem duvida alguma, causa prejuízos, gera insegurança e desacredita o sistema.

No caso, o atraso imputável exclusivamente ao INPI ou a outros órgãos estatais, de fato, comprometeu o pleno exercício do direito fundamental à propriedade industrial, até mesmo porque durante a pendência do pedido de patente, o regime de proteção garantido ao depositante não equivale àquele de após a concessão da patente garantido ao titular.

O sistema patentário brasileiro não assegura exclusividade desde o depósito.

O sistema patentário brasileiro assegura exclusividade após o reconhecimento da patente.

Assim, entre o depósito e o reconhecimento da patente não existe exclusividade, sendo o depósito apenas uma mera expectativa de direito.

E, na espécie, as autarquias rés em suas defesas apresentaram meras explicações que não justificam o demasiado atraso experimentado pela parte autora até a concessão da patente em seu favor.

A LPI e a LPAF contêm disposições claras e objetivas que estabelecem prazos específicos para a prática de atos pelo INPI/ANVISA, podendo ser assentando, portanto, que houve procrastinações e delongas indevidas que impediram que o processo cumprisse integralmente a sua finalidade.

Observo que, conforme consta nos autos, o depósito do produto atinente a PI733 ocorreu em 2002, teve exame requerido pela Lundbeck em 12/09/05, mas a patente veio a ser concedida em 13/05/2014, mais de 8 anos depois, e se encerrará agora, 02/10/2022, menos de 7 anos após a concessão respectiva.

No que pertine ao pedido BR120 este foi apresentado em 13/09/12, em razão do cumprimento da exigência do INPI durante o processamento da PI733 e, no dia seguinte, a parte autora Lundbeck formulou o requerimento de exame, vindo a ser concedida apenas em 21/03/17.

Neste ponto cabe consignar que a matéria em tela já estava sob análise do INPI desde o início do exame da PI733, ou seja, 12/09/2005.

Assim, foram mais de 11 anos de processamento administrativo ao todo.

Oportunamente colaciono trecho do voto do Relator da ADI 5.529 que assentou o seguinte sobre a mora administrativa identificada em diversos processos que possuem como objeto a concessão de patentes. “(...) Não obstante, chamo atenção para a gravidade da inércia administrativa em demorar tanto para solucionar um problema que já é histórico e que inviabiliza a continuidade do processo ainda no seu nascedouro, em clara violação ao princípio da eficiência. (...) Conforme se depreende dos resultados da já mencionada auditoria do TCU, a demora na análise dos pedidos de patentes pelo INPI está relacionada a uma conjunção de fatores, a saber: ‘ o incremento da complexidade das tecnologias envolvidas, a falta de recursos suficientes para atendimento e até mesmo os atrasos causados de forma deliberada pelo próprio depositante ou por terceiros’ (p. 11, grifos nossos).

Portanto, existe uma confluência de fatores que contribuem para o quadro de demora na tramitação dos processos no INPI, não sendo possível atribuir o backlog do órgão a uma razão isolada.

A análise feita pelo TCU foi subsidiada por minucioso trabalho de fiscalização, que evidenciou as diversas fragilidades do procedimento de análise de patentes que impactam no tempo de trâmite dos processos perante o órgão.” Desse modo, diante dos argumentos apresentados, e considerando que não foi afastada a mora injustificada pelo órgão responsável, bem como não foi comprovado a ausência de prejuízo irreversível com o fim da patente, concluo que o requerente ser compensado, na forma de devolução do prazo de vigência de sua patente, como forma de neutralizar o dano sofrido.

Quanto ao perigo de dano consigno que o término do prazo das patentes em questão poderá causar prejuízos de induvidosa irreversibilidade.

Pelo exposto, DEFIRO o pedido de tutela provisória de urgência para determinar a suspensão dos efeitos do despacho 16.3 (publicado na RPI nº 2.629 de 25/05/21), que reduziu o prazo de vigência das patentes PI0212733-4 e BR 12 2012 023120 7, de modo que estas permaneçam vigentes até a prolação de sentença de mérito – limitada a compensação de prazo requerida no pedido, qual seja, 663 (seiscentos e sessenta e três) dias para a PI0212733-4 e 1.594 (mil quinhentos e noventa e quatro) dias para a BR 12 2012 023120 7, bem como que o INPI publique, na primeira edição da RPI subseqüente a sua intimação, a informação acerca da tutela concedida.

Intimem-se as partes para informarem as provas que pretendem produzir, justificando sua pertinência à solução da lide.

Inexistindo pleito de produção de provas específicas (além da documental já constante dos autos), conclusos para sentença.

Intimações, via sistema.

Brasília, data da assinatura eletrônica.

FREDERICO BOTELHO DE BARROS VIANA Juiz Federal em substituição na 21ª Vara/SJDF