TRF1 - 1008288-84.2021.4.01.3502

JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Anápolis/GO Juízo da 2ª Vara Federal PROCESSO: 1008288-84.2021.4.01.3502 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: ARISTRONIDIA AMBROSIO DOS SANTOS REU: ESTADO DE GOIAS, UNIÃO FEDERAL DESPACHO À vista do recurso de apelação interposto pela UNIÃO, bem como das contrarrazões apresentadas pela AUTORA, remetam-se os autos ao eg.

TRF da 1ª Região (art. 1.010, §3º, CPC/2015).

Anápolis/GO, 21 de agosto de 2023.

ALAÔR PIACINI Juiz Federal

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Anápolis-GO 2ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Anápolis-GO SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1008288-84.2021.4.01.3502 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: ARISTRONIDIA AMBROSIO DOS SANTOS REPRESENTANTES POLO ATIVO: DOGIMAR GOMES DOS SANTOS - GO17792 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros REPRESENTANTES POLO PASSIVO: ARIANA VIEIRA NUNES CAIXETA - GO41371, JOSE RODRIGUES DE MOURA JUNIOR - GO39827, BARBARA MARCELLE LUCIA DUARTE GIGONZAC - GO24246 e MARCELO BORGES PROTO DE OLIVEIRA - GO34353 SENTENÇA Trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por ARISTRONIDIA AMBROSIO DOS SANTOS em face da UNIÃO e ESTADO DE GOIÁS, objetivando o fornecimento de medicamento de alto custo, NINTEDANIBE 150mg, para tratamento terapêutico.

Narra a autora, em síntese, que possui 78 anos de idade, sendo portadora de Fibrose Pulmonar Idiopática – CID 10 J 84.0.

Alega que o médico responsável pelo acompanhamento terapêutico lhe receitou o uso contínuo do medicamento NINTEDANIBE 150mg, 1 cp de 12/12 horas.

Aduz que a doença é agressiva e de risco de rápida progressão, necessitando iniciar o tratamento com urgência.

Informa que, no entanto, trata-se de medicamento de alto custo, o que torna inviável financeiramente a sua aquisição, uma vez que a autora é pessoa hipossuficiente, que sobrevive de renda mensal proveniente de sua aposentadoria por idade.

Decisão id 842068058, determinou a realização de perícia médica.

Manifestação da União id 847200066 apresentando os quesitos a serem respondidos na perícia médica.

Estado de Goiás apresentou contestação id 874913052.

Laudo médico pericial juntado id 897135637.

Decisão id 941423152 deferindo o pedido liminar para o fornecimento do medicamento NINTEDANIB enquanto perdurar a prescrição médica.

Contestação da União no id 955602690.

A União informou que encaminhou ofício ao Ministério da Saúde, a fim de ser promovido o cumprimento da decisão judicial (id 955641650).

O Estado de Goiás informou o cumprimento da r. decisão liminar, dispondo que “há estoque suficiente do medicamento Nintedanibe 150 mg para atender a paciente e que já foi autorizada a dispensação” (id 965267166).

Decurso de prazo sem manifestação da autora e sem impugnação às contestações. É o relatório.

DECIDO.

INTERESSE DE AGIR: Para aferir o interesse de agir não é necessário que a parte esgote, ou ainda, ingresse com pedido na via administrativa.

IMPUGNAÇÃO AO VALOR ATRIBUÍDO A CAUSA: Rejeito a alegada impugnação ao valor da causa, vez que o medicamento NINTEDANIBE para particular é superior ao valor de R$14.204,43 informado.

RESPONSABILIDADE DA UNIÃO E ESTADO: No que tange à responsabilidade dos entes federados na prestação de assistência à saúde, o art. 196 da Constituição Federal estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação", sendo que o "atendimento integral" é uma diretriz constitucional das ações e serviços públicos de saúde (art. 198).

Assim, conclui-se que é obrigação do Estado, no sentido genérico (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), prestar assistência à saúde, servindo a legislação (Lei nº 8.080/1990) “como parâmetro da repartição do ônus financeiro final dessa atuação, o qual, no entanto, deve ser resolvido pelos entes federativos administrativamente, ou em ação judicial própria e não pode ser óbice à pretensão da população ao reconhecimento de seus direitos constitucionalmente garantidos como exigíveis deles de forma solidária” (AgRg no REsp 1.136.549/RS, Relator Ministro Humberto Martins, Segunda Turma, julgado em 08.06.2010, DJe de 21.06.2010). [...] (AC 1014644-02.2019.4.01.3200, JUIZ FEDERAL ROBERTO CARLOS DE OLIVEIRA (CONV.), TRF1 - SEXTA TURMA, PJe 17/12/2020 PAG.).

Cabe ainda destacar a reafirmação da jurisprudência pelo STF, em sede de repercussão geral, que ao julgar o Tema 793 consolidou a responsabilidade solidária dos entes federativos.

Confira-se: RECURSO EXTRAORDINÁRIO.

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

DIREITO À SAÚDE.

TRATAMENTO MÉDICO.

RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS.

REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA.

REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA.

O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados.

O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. (RE 855178 RG, Relator(a): LUIZ FUX, Tribunal Pleno, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015) MÉRITO: Ao apreciar o pedido liminar já manifestei meu entendimento acerca da matéria em debate, razão disso, adoto as mesmas razões como fundamento deste decisório.

Versa a presente ação sobre o direito à medicação não disponível no Sistema Único de Saúde, porém indicada para a patologia da autora, fibrose pulmonar idiopática (ClD10: J84.0).

No que tange à responsabilidade da União, o art. 196 da Constituição Federal estabelece que "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação", sendo que o "atendimento integral" é uma diretriz constitucional das ações e serviços públicos de saúde (art. 198).

Analisando os autos verifica-se que a parte autora foi diagnosticada com fibrose pulmonar idiopática (ClD10: J84.0), conforme consta do relatório médico id839507129 – pág. 4.

Nesse relatório, a médica indica o fármaco NINTEDANIBE 150mg para tratamento da doença, bem como afirma que tal medicamento não encontra substituto disponível pelo SUS e que há risco de progressão da doença de forma acelerada caso não se mantenha o tratamento.

Cabe destacar que os tribunais superiores têm entendido que a concessão de medicamentos, não inclusos em atos normativos do SUS, está condicionada a presença cumulativa de alguns requisitos.

Neste sentido: STJ. 1ª Seção.

EDcl no REsp 1657156-RJ, Rel.

Min.

Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo).

Por outro lado, em 22/05/2019, o plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais.

Sendo assim, nota-se que restou comprovado, ainda que superficialmente, como é próprio deste momento, os requisitos constantes na jurisprudência do STJ e STF para a concessão de medicamento não incluso em atos normativos do SUS, quais sejam: a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS (ID 298126864); b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito (ID 298108936); c) demonstração da existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), bem como da existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil (ID 298126867).

Neste contexto, foi determinada a realização de perícia médica a fim de elucidar se a parte autora preenche os requisitos fixados pelos Tribunais Superiores para concessão de medicamentos de alto custo, bem como acerca da necessidade de sua utilização.

Por meio do laudo pericial, juntado id 897135637, a perita médica apresentou os seguintes esclarecimentos: QUESITOS DO JUIZO 1-A autora está acometida de fibrose pulmonar idiopática (ClD10: J84.0)? Sim e não há dúvidas quanto ao diagnóstico.

A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma forma específica de pneumonia intersticial idiopática crônica, fibrosante e de caráter progressivo.

Ela ocorre primariamente em adultos idosos, predominantemente nas sexta e sétima décadas, além de ser restrita aos pulmões.

O padrão histológico e/ou radiológico associado à FPI é o de pneumonia intersticial usual (PIU).

O diagnóstico de FPI é baseado na ausência de uma causa conhecida de fibrose pulmonar, associada à presença de padrão PIU.

Esse é o aspecto chave no processo de diagnóstico.

Autora foi submetida a extensa pesquisa para prováveis causas de fibrose pulmonar, tais como vasculites e doenças autoimunes, todas resultando negativas.

O questionário clinico aplicado também não apontou nenhuma possível etiologia cuja abordagem seria diferente da aqui pretendida.

Em outras palavras, autora atende a todos os critérios para estabelecimento do diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática. 2-Estando acometida desta moléstia, o medicamento Nintedanib 150mg, via oral de 12/12h, é necessário ou imprescindível ao tratamento? Imprescindível.

Os remédios prescritos até o momento para autora, embora amplamente prescritos, tratam os sintomas mais exuberantes, porém o Nintedanib age diretamente sobre a proliferação, migração e transformação de fibroblastos, que são células envolvidas no desenvolvimento da fibrose pulmonar idiopática de caráter progressivo.

Ou seja, embora não reverta a fibrose já existente, retarda o surgimento de novos focos fibróticos. 3-O medicamento Nintedanib 150mg possui equivalente ou substituto terapêutico oferecido pelo SUS? Não. 4-O medicamento Nintedanib 150mg é experimental? Não.

Já é utilizado desde 2011. 5-O medicamento Nintedanib 150 mg possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA e RENAME? Está registrado na Anvisa sob o número 103670173, processo *53.***.*56-04/2015-63, classe terapêutica: antineoplásico, data do registro: 26/10/2015, empresa detentora do registro: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 60.***.***/0001-77, autorização número 1.00.367-8 e vencimento do registro em 10/2025.

Nome comercial: OFEV.Não está registrado no RENAME.

QUESITOS DA UNIAO 1) A parte autora apresentou seu prontuário médico na ocasião da realização da perícia médica ou o mesmo já estava juntado aos autos? Qual o tratamento recomendado para a situação específica da parte autora? Os atestados, relatórios e resultados de exames já estavam anexados aos autos por ocasião da perícia medica.

Já fez uso de corticoides, broncodilatadores e antitussígenos e já se encontra dependente de oxigênio domiciliar.

Atualmente, o tratamento recomendado é mesmo o uso do medicamento imunomodulador OFEV. 2) Qual a indicação do medicamento pleiteadoque consta registrada na ANVISA? O uso prescrito pelo (a) médico (a) do (a) autor (a) é off label? OFEV é indicado para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática, para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (conhecida como esclerodermia) e para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo.

Não.

Não é uso off label. 3) Os efeitos da medicação solicitada estão comprovados, com absoluta certeza, por trabalhos científicos? Que tipo de estudo (revisão sistemática, ensaios clínicos randomizados, coorte, unicamente prescrição médica, etc.)? Quem foi o patrocinador de tal estudo? Com qual medicação se estabeleceu a comparação? Caso tal comparação tenha se dado com placebo, favor esclarecer se já existe tratamento médico no mercado; Sim.

São estudos do tipo ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas.

O primeiro ensaio clínico randomizado publicado sobre o uso de Nintedanibe em FPI denominou-se To imprOve pulMOnaRy fibROsis With BIBF1120(TOMORROW) e teve uma duração de 12 meses.

Naquele estudo, 432 pacientes foram randomizados para receber placebo ou quantidades crescentes da medicação,culminando em 150 mg duas vezes ao dia.

O uso de Nintedanibe nas doses de 150 mg, duas vezes ao dia, cursou com redução significativa do número de episódios de EAs (exacerbação aguda) em comparação ao de placebo.

Além disso, ao final do estudo, a intensidade de queda da CVF (capacidade vital forçada)no grupo tratado com essas doses da droga foi menor do que a do grupo controle (−0,06 l vs.−0,19 l; p = 0,06).

Dois ensaios de fase III adicionais, relacionados à eficácia do Nintedanibena FPI, foram desenvolvidos simultaneamente e denominados INPULSIS.

Em ambos os ensaios a dose empregada da medicação foi de 150 mg duas vezes ao dia.No ensaio INPULSIS-1, o uso de Nintedanibe levou a uma redução significativa da taxa anual de queda da CVF em comparação ao de placebo (−114,7 ml vs. −239,9 ml).

No estudo INPULSIS-2, o uso da medicação também cursou com redução significativa da taxa anual de queda da CVF em relação ao de placebo (−113,6 ml vs. −207,3 ml).

Naquele estudo, o uso de Nintedanibe também esteve associado a um aumento significativo do tempo para surgimento do primeiro episódio de EA.

Devido a esse conjunto de dados, a atualização de 2015 da diretriz das sociedades ATS/ERS/JRS/ALAT sobre o tratamento de FPI sugere o uso de Nintedanibe como opção terapêutica para o tratamento da moléstia.

Ou seja, a comparação foi feita com placebo.

O patrocinador principal foi o laboratório fabricante e o tratamento existente no mercado até o surgimento dessa droga já foi utilizado pela autora. 4) No caso da existência de estudo científico sobre o medicamento pleiteado, favor classificar o estudo e a evidência científica do medicamento nos termos em que se preconiza a tabela de Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo da Oxford Centre for Evidence-Based Medicine.

Os três estudos já mencionados são do tipo ensaio clinico randomizado duplo-cego controlados por placebo.O nível de evidencia cientifica é A (alta), segundo o Sistema GRADE ( Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation), o que significa que há forte confiança de que o efeito verdadeiro se aproxima do efeito desejado.

Tal sistema é utilizado desde 2000, é mais objetivo e abrangente quando comparado ao sistema clássico anterior de Oxford, pois associa o nível da evidencia à força de recomendação; 5) Existe outro tratamento para a doença da autora? A parte autora já utilizou outras alternativas terapêuticas? Quais? Quanto ao ponto, favor se manifestar sobre as alternativas do SUS para tratamento da doença da parte autora e informar se existe protocolo clínico aprovado para a mesma; Sim e autora já se utilizou de todos eles.

Já fez uso de corticoides, antitussígenos, antihistaminicos e broncodilatadores.

Atualmente já está em uso de oxigênio domiciliar.

Infelizmente, o SUS não estabeleceu até o momento nenhuma política pública ou padronização no tratamento da fibrose pulmonar intersticial.

Ou seja, OMS nãoapresenta Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas que verse sobre a fibrose pulmonar idiopática.

Dentre os medicamentos possíveis de serem utilizados no tratamento de FPI, encontram-se disponíveis no SUS: •Sildenafila •Azatioprina •Ciclofosfamida •Budesonida •Predinisona Ressalta-se que nenhum dos medicamentos acima têm indicação em bula para o tratamento da FPI, sendo utilizados de forma off-label.

Não existem outras alternativas no SUS. 6) O (a) autor (a) faz algum tratamento atualmente? Demonstra adesão a este tratamento? Qual a instituição onde o (a) autor (a) se trata? O (a) autor (a) possui plano de saúde privado? Sim, é aderente às propostas terapêuticas desde seu diagnóstico.

Segue no consultório da pneumologista em hospital da rede suplementar de saúde.

Não indaguei autora se esta tem plano privado de saúde.

De qualquer forma, do ponto de vista médico, não faz diferença, haja vista que a doença tende a se manifestar da mesma forma nas pessoas, sem levar em conta como a consulta medica é paga. 7) –Há alguma contraindicação à utilização, pela parte autora, de outras alternativas terapêuticas?Não, nenhuma.

Ocorre que já fez uso, inclusive prolongado, de todas elas, algumas até mesmo não disponibilizadas na rede pública, mas sem resposta clinica satisfatória.

Por resposta clinica satisfatória entende-se retardo da progressão da doença com diminuição da intensidade das crises de exacerbação e aumento do intervalo entre elas. 8) Pode ser afirmado, com absoluta certeza, que o medicamento pleiteado pelo (a) autor (a) é o único capaz de melhorar o seu estado de saúde ou promover a cura de sua doença? Quanto ao ponto, favor esclarecer se já existe relatório da CONITEC que rejeita ou recomenda a incorporação da medicação pleiteada, declinando os motivos da rejeição ou recomendação.

Não; aliás, nem mesmo o medico assistente da autora afirmou ser esse o único medicamento para controle da doença.

Ocorre que outros remédios de outras classes funcionais já foram utilizados corretamente pela autora, sem estabilização da doença.

Não é medicação de primeira escolha, haja vista a existência de outras drogas.

Entretanto, justamente pelo seu mecanismo de ação, torna-se a medicação indicada para casos de refratariedade e/ou falência à terapêutica anterior. É o caso da autora.

A CONITEC, em reunião ordinária de Junho de 2018, recomendou, inicialmente, a não inclusão do Nintedanibe para fibrose idiopática no SUS, alegando incerteza quanto à sua capacidade de prevenir ou reduzir a deterioração aguda da FPI devido ao curto período de observação até aquele momento.

Não houve outra reunião para reavaliação após 2018.

Entretanto, a pratica clinica após todos esses anos da droga no mercado indica retardo na progressão da deterioração aguda da doença. 9) Quais os efeitos colaterais do medicamento solicitado pela parte autora? Tais efeitos podem ser fatais Os efeitos adversos mais comumente encontrados no uso do remédio são diarreia, náuseas, dor abdominal e aumento das enzimas hepáticas.

Não, não são fatais e tendem a desaparecer com a continuidade do tratamento.

Os protocolos padronizados sugerem dosagens sequenciadas das enzimas hepáticas justamente para acompanhamento laboratorial e intervenção precoce, caso necessário.

As mesmas medicações anti eméticas (para vômitos) utilizadas em quimioterapia podem ser prescritas neste caso.

Não são fatais.

Sendo assim, diante das informações constatadas pela perita médica, percebe-se que a parte autora preenche os requisitos fixados pelos Tribunais Superiores para concessão de medicamentos de alto custo, bem como a imprescindibilidade do aludido medicamento “Nintedanibe” para o tratamento da moléstia que a acomete, conforme se verifica no quesito nº 2 do Juízo.

Confira-se: 2 - Estando acometida desta moléstia, o medicamento Nintedanib 150mg, via oral de 12/12h, é necessário ou imprescindível ao tratamento? Imprescindível.

Os remédios prescritos até o momento para autora, embora amplamente prescritos, tratam os sintomas mais exuberantes, porém o Nintedanib age diretamente sobre a proliferação, migração e transformação de fibroblastos, que são células envolvidas no desenvolvimento da fibrose pulmonar idiopática de caráter progressivo.

Ou seja, embora não reverta a fibrose já existente, retarda o surgimento de novos focos fibróticos.

Lado a lado com a probabilidade do direito, desponta inequívoco o perigo do dano ou risco ao resultado útil do processo, haja vista a gravidade da doença, conforme constatado no laudo pericial e demais documentos médicos juntados aos autos.

Neste juízo de cognição exauriente, peculiar à prolação de uma sentença, inexiste razão para modificar o entendimento que anteriormente adotei.

Assim, o retromencionado decisum deve ser mantido in totum, pelos seus exatos fundamentos.

Acrescento que o Estado de Goiás informou que há estoque suficiente do medicamento NINTEDANIBE para atender a paciente e que já foi autorizada a dispensação.

Dos honorários advocatícios Embora tenha sido atribuído valor à causa com base no custo do medicamento pleiteado por 12 meses, entendo que, por tratar-se de direito à saúde, a presente ação possui proveito econômico inestimável.

Em razão disso, os honorários advocatícios devem ser fixados por apreciação equitativa, diante da baixa complexidade da demanda e considerando o disposto nos incisos do § 2º c/c § 8º, ambos do art. 85 do Código de Processo Civil.

Ante o exposto, confirmo a tutela de urgência deferida e julgo PROCEDENTE os pedidos, para o fim de DETERMINAR à UNIÃO em solidariedade com o ESTADO DE GOIÁS que providencie o tratamento terapêutico à autora ARISTRONIDIA AMBROSIO DOS SANTOS com o fornecimento do medicamento NINTEDANIB 150mg para, enquanto perdurar a prescrição médica, e a promover a entrega em tempo hábil ou, alternativamente, depositar em conta judicial valor para a compra do medicamento pelo prazo de 1 (um) ano.

CONDENO a União e o ESTADO a pagarem, pró-rata, os honorários advocatícios ao advogado da parte autora, que fixo, por apreciação equitativa, no importe de R$ 2.662,44 (dois mil, seiscentos e sessenta e dois reais e quarenta e quatro centavos), diante da baixa complexidade da demanda e considerando o disposto nos incisos do § 2º c/c § 8º, ambos do art. 85 do Código de Processo Civil.

Publicada e registrada eletronicamente.

Anápolis/GO, 16 de dezembro de 2022.

ALAÔR PIACINI Juiz Federal

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Anápolis-GO 2ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Anápolis-GO PROCESSO: 1008288-84.2021.4.01.3502 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: ARISTRONIDIA AMBROSIO DOS SANTOS REPRESENTANTES POLO ATIVO: DOGIMAR GOMES DOS SANTOS - GO17792 POLO PASSIVO:ESTADO DE GOIAS e outros REPRESENTANTES POLO PASSIVO: BARBARA MARCELLE LUCIA DUARTE GIGONZAC - GO24246, MARCELO BORGES PROTO DE OLIVEIRA - GO34353, ARIANA VIEIRA NUNES CAIXETA - GO41371 e JOSE RODRIGUES DE MOURA JUNIOR - GO39827 DESPACHO I.

O Estado de Goiás, por meio da manifestação id965267166, informa o cumprimento da decisão liminar, destacando que “há estoque suficiente do medicamento Nintedanibe 150mg para atender a paciente e que já foi autorizada a dispensação”, juntando aos autos documento comprobatório da Central Estadual de Medicamentos de Alto Custo Juarez Barbosa – CEMAC (id965267167); II.

Diante disso, intime-se a parte autora para manifestação, bem como para, querendo, impugnar as contestações; III.

Ultimadas estas providências, voltem os autos conclusos.

Publicado e registrado eletronicamente.

Anápolis/GO, 17 de agosto de 2022.

ALAÔR PIACINI Juiz Federal

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Anápolis-GO 2ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Anápolis-GO PROCESSO: 1008288-84.2021.4.01.3502 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: ARISTRONIDIA AMBROSIO DOS SANTOS REPRESENTANTES POLO ATIVO: DOGIMAR GOMES DOS SANTOS - GO17792 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por ARISTRONIDIA AMBROSIO DOS SANTOS em face da UNIÃO e ESTADO DE GOIÁS, objetivando o fornecimento de medicamento de alto custo, NINTEDANIBE 150mg, para tratamento terapêutico.

Narra a autora, em síntese, que possui 78 anos de idade, sendo portadora de Fibrose Pulmonar Idiopática – CID 10 J 84.0.

Alega que o médico responsável pelo acompanhamento terapêutico lhe receitou o uso contínuo do medicamento NINTEDANIBE 150mg, 1 cp de 12/12 horas.

Aduz que a doença é agressiva e de risco de rápida progressão, necessitando iniciar o tratamento com urgência.

Informa que, no entanto, trata-se de medicamento de alto custo, o que torna inviável financeiramente a sua aquisição, uma vez que a autora é pessoa hipossuficiente, que sobrevive de renda mensal proveniente de sua aposentadoria por idade.

Decisão id 842068058, determinou a realização de perícia médica.

Manifestação da União id 847200066 apresentando os quesitos a serem respondidos na perícia médica.

Estado de Goiás apresentou contestação id 874913052.

Laudo médico pericial juntado id 897135637.

Vieram os autos conclusos.

DECIDO.

Diz o art. 300 do CPC que a tutela de urgência está condicionada à demonstração da probabilidade do direito e do perigo de dano ou do risco ao resultado útil do processo.

Neste juízo de cognição sumária, peculiar à prolação de uma tutela provisória, avisto a probabilidade do direito.

Versa a presente ação sobre o direito à medicação não disponível no Sistema Único de Saúde, porém indicada para a patologia da autora, fibrose pulmonar idiopática (ClD10: J84.0).

No que tange à responsabilidade da União, o art. 196 da Constituição Federal estabelece que "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação", sendo que o "atendimento integral" é uma diretriz constitucional das ações e serviços públicos de saúde (art. 198).

Analisando os autos verifica-se que a parte autora foi diagnosticada com fibrose pulmonar idiopática (ClD10: J84.0), conforme consta do relatório médico id839507129 – pág. 4.

Nesse relatório, a médica indica o fármaco NINTEDANIBE 150mg para tratamento da doença, bem como afirma que tal medicamento não encontra substituto disponível pelo SUS e que há risco de progressão da doença de forma acelerada caso não se mantenha o tratamento.

Cabe destacar que os tribunais superiores têm entendido que a concessão de medicamentos, não inclusos em atos normativos do SUS, está condicionada a presença cumulativa de alguns requisitos.

Neste sentido: STJ. 1ª Seção.

EDcl no REsp 1657156-RJ, Rel.

Min.

Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo).

Por outro lado, em 22/05/2019, o plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais.

Sendo assim, nota-se que restou comprovado, ainda que superficialmente, como é próprio deste momento, os requisitos constantes na jurisprudência do STJ e STF para a concessão de medicamento não incluso em atos normativos do SUS, quais sejam: a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS (ID 298126864); b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito (ID 298108936); c) demonstração da existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), bem como da existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil (ID 298126867).

Neste contexto, foi determinada a realização de perícia médica a fim de elucidar se a parte autora preenche os requisitos fixados pelos Tribunais Superiores para concessão de medicamentos de alto custo, bem como acerca da necessidade de sua utilização.

Por meio do laudo pericial, juntado id 897135637, a perita médica apresentou os seguintes esclarecimentos: QUESITOS DO JUIZO 1-A autora está acometida de fibrose pulmonar idiopática (ClD10: J84.0)? Sim e não há dúvidas quanto ao diagnóstico.

A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma forma específica de pneumonia intersticial idiopática crônica, fibrosante e de caráter progressivo.

Ela ocorre primariamente em adultos idosos, predominantemente nas sexta e sétima décadas, além de ser restrita aos pulmões.

O padrão histológico e/ou radiológico associado à FPI é o de pneumonia intersticial usual (PIU).

O diagnóstico de FPI é baseado na ausência de uma causa conhecida de fibrose pulmonar, associada à presença de padrão PIU.

Esse é o aspecto chave no processo de diagnóstico.

Autora foi submetida a extensa pesquisa para prováveis causas de fibrose pulmonar, tais como vasculites e doenças autoimunes, todas resultando negativas.

O questionário clinico aplicado também não apontou nenhuma possível etiologia cuja abordagem seria diferente da aqui pretendida.

Em outras palavras, autoraatende a todos os critérios para estabelecimento do diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática. 2-Estando acometida desta moléstia, o medicamento Nintedanib 150mg, via oral de 12/12h, é necessário ou imprescindível ao tratamento? Imprescindível.

Os remédios prescritos até o momento para autora, embora amplamente prescritos, tratam os sintomas mais exuberantes, porém o Nintedanib age diretamente sobre a proliferação, migração e transformação de fibroblastos, que são células envolvidas no desenvolvimento da fibrose pulmonar idiopática de caráter progressivo.

Ou seja, embora não reverta a fibrose já existente, retarda o surgimento de novos focos fibróticos. 3-O medicamento Nintedanib 150mg possui equivalente ou substituto terapêutico oferecido pelo SUS? Não. 4-O medicamento Nintedanib 150mg é experimental? Não.

Já é utilizado desde 2011. 5-O medicamento Nintedanib 150 mg possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA e RENAME? Está registrado na Anvisa sob o número 103670173, processo *53.***.*56-04/2015-63, classe terapêutica: antineoplásico, data do registro: 26/10/2015, empresa detentora do registro: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 60.***.***/0001-77, autorização número 1.00.367-8 e vencimento do registro em 10/2025.

Nome comercial: OFEV.Não está registrado no RENAME.

QUESITOS DA UNIÃO 1) A parte autora apresentou seu prontuário médicona ocasião da realização da perícia médica ou o mesmo já estava juntado aos autos? Qual o tratamento recomendado para a situação específica da parte autora? Os atestados, relatórios e resultados de exames já estavam anexados aos autos por ocasião da perícia medica.

Já fez uso de corticoides, broncodilatadores e antitussígenos e já se encontra dependente de oxigênio domiciliar.

Atualmente, o tratamento recomendado é mesmo o uso do medicamento imunomodulador OFEV. 2) Qual a indicação do medicamento pleiteadoque consta registrada na ANVISA? O uso prescrito pelo (a) médico (a) do (a) autor (a) é off label? OFEV é indicado para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática, para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (conhecida como esclerodermia) e para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo.

Não.

Não é uso off label. 3) Os efeitos da medicação solicitada estão comprovados, com absoluta certeza, por trabalhos científicos? Que tipo de estudo (revisão sistemática, ensaios clínicos randomizados, coorte, unicamente prescrição médica, etc.)? Quem foi o patrocinador de tal estudo? Com qual medicação se estabeleceu a comparação? Caso tal comparação tenha se dado com placebo, favor esclarecer se já existe tratamento médico no mercado; Sim.

São estudos do tipo ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas.

O primeiro ensaio clínico randomizado publicado sobre o uso de Nintedanibe em FPI denominou-se To imprOve pulMOnaRy fibROsis With BIBF1120(TOMORROW) e teve uma duração de 12 meses.

Naquele estudo, 432 pacientes foram randomizados para receber placebo ou quantidades crescentes da medicação,culminando em 150 mg duas vezes ao dia.

O uso de Nintedanibe nas doses de 150 mg, duas vezes ao dia, cursou com redução significativa do número de episódios de EAs (exacerbação aguda) em comparação ao de placebo.

Além disso, ao final do estudo, a intensidade de queda da CVF (capacidade vital forçada)no grupo tratado com essas doses da droga foi menor do que a do grupo controle (−0,06 l vs.−0,19 l; p = 0,06).

Dois ensaios de fase III adicionais, relacionados à eficáciado Nintedanibena FPI, foram desenvolvidos simultaneamente e denominados INPULSIS.

Em ambos os ensaios a dose empregada da medicação foi de 150 mg duas vezes ao dia.No ensaio INPULSIS-1, o uso de Nintedanibe levou a uma redução significativa da taxa anual de queda da CVF em comparação ao de placebo (−114,7 ml vs. −239,9 ml).

No estudo INPULSIS-2, o uso da medicação também cursou com redução significativa da taxa anual de queda da CVF em relação ao de placebo (−113,6 ml vs. −207,3 ml).

Naquele estudo, o uso de Nintedanibe também esteve associado a um aumento significativo do tempo para surgimento do primeiro episódio de EA.

Devido a esse conjunto de dados, a atualização de 2015 da diretriz das sociedades ATS/ERS/JRS/ALAT sobre o tratamento de FPI sugere o uso de Nintedanibe como opção terapêutica para o tratamento da moléstia.

Ou seja, a comparação foi feita com placebo.

O patrocinador principal foi o laboratório fabricante e o tratamento existente no mercado até o surgimento dessa droga já foi utilizado pela autora. 4) No caso da existência de estudo científico sobre o medicamento pleiteado, favor classificar o estudo e a evidência científica do medicamento nos termos em que se preconiza a tabela de Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo da Oxford Centre for Evidence-Based Medicine.

Os três estudos já mencionados são do tipo ensaio clinico randomizado duplo-cego controlados por placebo.O nível de evidencia cientifica é A (alta), segundo o Sistema GRADE ( Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation), o que significa que há forte confiança de que o efeito verdadeiro se aproxima do efeito desejado.

Tal sistema é utilizado desde 2000, é mais objetivo e abrangente quando comparado ao sistema clássico anterior de Oxford, pois associa o nível da evidencia à força de recomendação; 5) Existe outro tratamento para a doença da autora? A parte autora já utilizou outras alternativas terapêuticas? Quais? Quanto ao ponto, favor se manifestar sobre as alternativas do SUS para tratamento da doença da parte autora e informar se existe protocolo clínico aprovado para a mesma; Sim e autora já se utilizou de todos eles.

Já fez uso de corticoides, antitussígenos, antihistaminicos e broncodilatadores.

Atualmente já está em uso de oxigênio domiciliar.

Infelizmente, o SUS não estabeleceu até o momento nenhuma política pública ou padronização no tratamento da fibrose pulmonar intersticial.

Ou seja, oMS nãoapresenta Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas que verse sobre a fibrose pulmonar idiopática.

Dentre os medicamentos possíveis de serem utilizados no tratamento de FPI, encontram-se disponíveis no SUS: •Sildenafila •Azatioprina •Ciclofosfamida •Budesonida •Predinisona Ressalta-se que nenhum dos medicamentos acima têm indicação em bula para o tratamento da FPI, sendo utilizados de forma off-label.

Não existem outras alternativas no SUS. 6) O (a) autor (a) faz algum tratamento atualmente? Demonstra adesão a este tratamento? Qual a instituição onde o (a) autor (a) se trata? O (a) autor (a) possui plano de saúde privado? Sim, é aderente às propostas terapêuticas desde seu diagnóstico.

Segue no consultório da pneumologista em hospital da rede suplementar de saúde.

Não indaguei autora se esta tem plano privado de saúde.

De qualquer forma, do ponto de vista médico, não faz diferença, haja vista que a doença tende a se manifestar da mesma forma nas pessoas, sem levar em conta como a consulta medica é paga. 7) –Há alguma contraindicação à utilização, pela parte autora, de outras alternativas terapêuticas?Não, nenhuma.

Ocorre que já fez uso, inclusive prolongado, de todas elas, algumas até mesmo não disponibilizadas na rede pública, mas sem resposta clinica satisfatória.

Por resposta clinica satisfatória entende-se retardo da progressão da doença com diminuição da intensidade das crises de exacerbação e aumento do intervalo entre elas. 8) Pode ser afirmado, com absoluta certeza, que o medicamento pleiteado pelo (a) autor (a) é o único capaz de melhorar o seu estado de saúde ou promover a cura de sua doença? Quanto ao ponto, favor esclarecer se já existe relatório da CONITEC que rejeita ou recomenda a incorporação da medicação pleiteada, declinando os motivos da rejeição ou recomendação.

Não; aliás, nem mesmo o medico assistente da autora afirmou ser esse o único medicamento para controle da doença.

Ocorre que outros remédios de outras classes funcionais já foram utilizados corretamente pela autora, sem estabilização da doença.

Não é medicação de primeira escolha, haja vista a existência de outras drogas.

Entretanto, justamente pelo seu mecanismo de ação, torna-se a medicação indicada para casos de refratariedade e/ou falência à terapêutica anterior. É o caso da autora.

A CONITEC, em reunião ordinária de Junho de 2018, recomendou, inicialmente, a não inclusão do Nintedanibe para fibrose idiopática no SUS, alegando incerteza quanto à sua capacidade de prevenir ou reduzir a deterioração aguda da FPI devido ao curto período de observação até aquele momento.

Não houve outra reunião para reavaliação após 2018.

Entretanto, a pratica clinica após todos esses anos da droga no mercado indica retardo na progressão da deterioração aguda da doença. 9) Quais os efeitos colaterais do medicamento solicitado pela parte autora? Tais efeitos podem ser fatais Os efeitos adversos mais comumente encontrados no uso do remédio são diarreia, náuseas, dor abdominal e aumento das enzimas hepáticas.

Não, não são fatais e tendem a desaparecer com a continuidade do tratamento.

Os protocolos padronizados sugerem dosagens sequenciadas das enzimas hepáticas justamente para acompanhamento laboratorial e intervenção precoce, caso necessário.

As mesmas medicações anti eméticas (para vômitos) utilizadas em quimioterapia podem ser prescritas neste caso.

Não são fatais.

Sendo assim, diante das informações constatadas pela perita médica, percebe-se que a parte autora preenche os requisitos fixados pelos Tribunais Superiores para concessão de medicamentos de alto custo, bem como a imprescindibilidade do aludido medicamento “Nintedanibe” para o tratamento da moléstia que a acomete, conforme se verifica no quesito nº 2 do Juízo.

Confira-se: 2 - Estando acometida desta moléstia, o medicamento Nintedanib 150mg, via oral de 12/12h, é necessário ou imprescindível ao tratamento? Imprescindível.

Os remédios prescritos até o momento para autora, embora amplamente prescritos, tratam os sintomas mais exuberantes, porém o Nintedanib age diretamente sobre a proliferação, migração e transformação de fibroblastos, que são células envolvidas no desenvolvimento da fibrose pulmonar idiopática de caráter progressivo.

Ou seja, embora não reverta a fibrose já existente, retarda o surgimento de novos focos fibróticos.

Lado a lado com a probabilidade do direito, desponta inequívoco o perigo do dano ou risco ao resultado útil do processo, haja vista a gravidade da doença, conforme constatado no laudo pericial e demais documentos médicos juntados aos autos.

Ante o exposto, DEFIRO o pleito liminar, para o fim de DETERMINAR à UNIÃO, em solidariedade com o Estado de Goiás, que, no prazo de 30 (trinta) dias, providencie o tratamento terapêutico à autora ARISTRONIDIA AMBROSIO DOS SANTOS, com fornecimento do medicamento NINTEDANIB 150mg, enquanto perdurar a prescrição médica, e a promover a entrega em tempo hábil ou, alternativamente, deposite em conta judicial valor para a compra do medicamento pelo prazo de 1 (um) ano, comprovando nos autos.

Os benefícios da gratuidade de justiça já foram deferidos, por meio da decisão id 842068058.

Providencie a Secretaria o pagamento dos honorários periciais, no valor de R$ 250,00, que serão pagos via AJG, nos termos da Resolução CJF 305/2014.

Intimem-se as partes para manifestarem-se acerca do laudo pericial.

Na mesma oportunidade, cite-se a União (AGU) para contestar a ação.

Ultimadas estas providências, venham os autos conclusos.

Publicada e registrada eletronicamente.

Anápolis/GO, 23 de fevereiro de 2022.

ALAÔR PIACINI Juiz Federal

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Anápolis-GO 2ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Anápolis-GO PROCESSO: 1008288-84.2021.4.01.3502 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: ARISTRONIDIA AMBROSIO DOS SANTOS REPRESENTANTES POLO ATIVO: DOGIMAR GOMES DOS SANTOS - GO17792 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por ARISTRONIDIA AMBROSIO DOS SANTOS em face da UNIÃO e ESTADO DE GOIÁS, objetivando o fornecimento de medicamento de alto custo, NINTEDANIBE 150mg, para tratamento terapêutico.

Narra a autora, em síntese, que possui 78 anos de idade, sendo portadora de Fibrose Pulmonar Idiopática – CID 10 J 84.0.

Alega que o médico responsável pelo acompanhamento terapêutico lhe receitou o uso contínuo do medicamento NINTEDANIBE 150mg, 1 cp de 12/12 horas.

Aduz que a doença é agressiva e de risco de rápida progressão, necessitando iniciar o tratamento com urgência.

Informa que, no entanto, trata-se de medicamento de alto custo, o que torna inviável financeiramente a sua aquisição, uma vez que a autora é pessoa hipossuficiente, que sobrevive de renda mensal proveniente de sua aposentadoria por idade.

Vieram os autos conclusos.

DECIDO.

Versa a presente ação sobre o direito à medicação não disponível no Sistema Único de Saúde, porém indicada para a patologia da autora, fibrose pulmonar idiopática (ClD10: J84.0).

Analisando os autos verifica-se que a parte autora foi diagnosticada com fibrose pulmonar idiopática (ClD10: J84.0), conforme consta do relatório médico id839507129 – pág. 4.

Nesse relatório, a médica indica o fármaco NINTEDANIBE para tratamento da doença, bem como afirma que tal medicamento não encontra substituto disponível pelo SUS e que há risco de progressão da doença de forma acelerada caso não se mantenha o tratamento.

Cabe destacar que os tribunais superiores têm entendido que a concessão de medicamentos, não inclusos em atos normativos do SUS, está condicionada a presença cumulativa de alguns requisitos.

Neste sentido: STJ. 1ª Seção.

EDcl no REsp 1657156-RJ, Rel.

Min.

Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo).

Por outro lado, em 22/05/2019, o plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais.

Sendo assim, antes da análise do pedido de tutela provisória de urgência, entendo necessária a realização de perícia médica a fim de elucidar se a parte autora preenche os requisitos fixados pelos Tribunais Superiores para concessão de medicamentos de alto custo.

Designo a Dra.

Patrícia Angélica Di Mambro, CRM/GO 7315 para realizar perícia médica, no dia 15/12/2021, às 10h15min, devendo responder aos seguintes quesitos: A autora está acometida de fibrose pulmonar idiopática (ClD10: J84.0)? Estando acometida desta moléstia, o medicamento Nintedanib 150mg, via oral de 12/12h, é necessário ou imprescindível ao tratamento? O medicamento Nintedanib 150mg possui equivalente ou substituto terapêutico oferecido pelo SUS? O medicamento Nintedanib 150mg é experimental? O medicamento Nintedanib 150mg possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e RENAME? Realizada a perícia, o laudo deverá ser entregue no prazo máximo de 5 (cinco) dias.

Fixo os honorários periciais no valor de R$ 250,00 que serão pagos via AJG, nos termos da Resolução CJF 305/2014.

Intime-se a autora, preferencialmente por telefone, para comparecimento na data e horário agendados.

Defiro os benefícios da gratuidade de justiça.

Intimem-se.

Anápolis/GO, 2 de dezembro de 2021.

ALAÔR PIACINI Juiz Federal