TJSP - 1002894-18.2025.8.26.0272

Processo 1002894-18.2025.8.26.0272 - Procedimento Comum Cível - Fornecimento de medicamentos - Valdemar Benedito Augusto -

Vistos.

Trata-se de ação de obrigação de fazer para entrega de medicamentos c.c. pedido de tutela antecipada de urgência promovida porVALDEMAR BENEDITO AUGUSTO, contra a FAZENDA PÚBLICA DOESTADO DE SÃO PAULO.

Alega a parte autora, em apertada síntese, que é portadora de fibrose pulmonar idiopática.

CID J84.1, com comprometimento pulmonar, sendo uma doença progressiva que evolui com dessaturação e piora na qualidade de vida, Informa ainda que não possui condições de arcar com tais despesas, e que os fármacos fornecidos pelo SUS estão sendo utilizados mas não impedem a progressão da doença, sendo assim necessário os antifibróticos para controle e impedimento do agravamento da enfermidade.

Requereu a antecipação dos efeitos da tutela, para que a parte requerida seja compelida a fornecer-lhe, prontamente, o medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg sendo uma cápsula 02 (duas vezes ao dia, sendo uma caixa por mês, (nome comercial - OFEV 150 MG) mencionados na inicial, nas quantidades suficientes para o seu tratamento, de forma gratuita.

Com a inicial, juntou procuração e documentos (fls. 19/77).

Número do registro na ANVISA do medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg (OFEV 150 MG) à fl. 60/61. É o relatório.

Decido.

Concedo a parte requerente os benefícios da Justiça Gratuita.

Nos termos dos artigos 1.048, inciso I, do Código de Processo Civil/2015, e artigo 71 da Lei 10.741/03 (Estatuto do Idoso), defiro o pedido formulado, observando a Serventia que doravante este feito terá prioridade na tramitação de todos os atos e diligências.

Em respeito ao artigo 3o, do Provimento n. 27/2001, da Corregedoria Geral da Justiça, determino à Serventia a identificação destes autos, através da utilização de tarja, de cor azul, em sua capa, devendo ainda constar de todos os ofícios expedidos a solicitação de urgência na resposta.

Providencie-se.

No que tange à concessão de medicamentos pelo estado, a matéria encontrava-se pacificada pelo Tema 106, decidido sob a sistemática dos Recursos Repetitivos pelo Superior Tribunal de Justiça, ocasião que foi firmada a seguinte tese: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Nada obstante ao fato, a questão foi também afetada ao STF, junto ao Recurso Extraordinário 1.366.243 Santa Catarina, Tema 1234, de relatoria do Min.

Gilmar Mendes.

A despeito disso, em sessão virtual de 6 a 13 de setembro de 2024, o Tribunal Pleno editou enunciado de súmula vinculante, publicada no Diário da Justiça Eletrônico e no Diário Oficial da União, nos termos do § 4º do artigo 2º da Lei 11.417/2006 com o seguinte teor: Súmula vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Ainda, aos 03/10/2024 houve a publicação da SÚMULA VINCULANTE Nº 61 com a seguinte redação: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Referido Tema dispõe que, como regra, deverão ser preenchidos os seguintes requisitos pela parte requerente, cumulativamente e independentemente do custo, para concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados às listas de dispensação do SUS: a) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1234 da repercussão geral; Fls. 37 b) Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; Fls. 25. d) Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado Fls. 25; e f) Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (FLS. 22/23).

Assim, a judicialização dos pedidos de medicamentos realizados em desfavor do Estado deve, obrigatoriamente, observar os critérios decididos nos acordos homologados no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral.

Nesse contexto, o STF ainda estabeleceu critérios mais rigorosos para a análise judicial em casos de fornecimento de medicamentos já que haverá obrigatoriedade, por parte do Poder Judiciário, em se analisar o ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC e o motivo da negativa de fornecimento administrativo, sendo vedado ao magistrado se substituir a vontade do administrador público, ou seja, não se pode adentrar no mérito das decisões administrativas, limitando-se a um controle de legalidade.

Assim, na análise dos pedidos extrajudiciais, conforme menciona o Relator Gilmar Mendes: Na fase extrajudicial, estabeleceram-se que as respostas administrativas poderão ser: deferimento, indeferimento, devolução para instrução e impossibilidade/inviabilidade de fornecimento, entre outras; bem ainda, pactuaram-se que, em toda e qualquer situação, deverá haver a manifestação motivada, de forma que em caso de negativa ou devolução para instrução, a Administração deverá analisar o pedido inicial ou de renovação da continuidade do tratamento à luz do caso concreto e da pactuação da política pública, sem olvidar que, no caso de deferimento da autorização da dispensação, mas com óbices para dispensação, o ente público deverá justificar a causa/motivo.

Já na fase judicial, o magistrado, deverá obrigatoriamente seguir os seguintes passos, sucessivamente: [...] IV- Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC). 4.1) o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.2) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.4) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4.1) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise. - grifei Percebe-se que a Corte Suprema promoveu modificações significativas em relação ao ônus da prova, recaindo agora sobre o autor da ação, bem como implementou diretrizes para análise do pleito judicial elencando diversos critérios a justificar o deferimento do pleito obrigacional (fornecimento de medicamentos).

No caso dos autos, o medicamento pretendido pela parte autora encontra-se fora da lista de componentes básicos do SUS, definindo-se, portanto, como não incorporado.

Lado outro, conforme informações colacionadas às fls. 60/61, impressas junto ao site oficial da ANVISA, o medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg (OFEV 150 MG) encontra atualmente registrado.

Nesse caso, à luz do quanto supra exposto no Tema 1234, tratando-se de medicamento não incorporado, é da parte autora da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Ademais, restou expresso que não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise. (Recurso Extraordinário 1.366.243 SC).

Assim, para melhor análise do pleito autoral, tendo em vista as recentes mudanças implementadas pela jurisprudência pátria, estas de caráter vinculante (Súmula Vinculante nº 60 do STF), sob pena de nulidade de qualquer ato jurisdicional que não aprecie os requisitos necessários (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), determino que a parte autora promova a emenda à inicial, para que, em quinze dias: a) colacione relatório médico que indique, expressamente, a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS em relação ao medicamento pretendido, com fundamentação consistente acerca da segurança e a eficácia do fármaco, consubstanciada em respaldo nas evidências científicas de alto nível (a exemplo de ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou metaanálise). b) a motivação do ato administrativo que negou o fornecimento do medicamento, em decisão fundamentada, em que conste a causa da não incorporação pela Conitec a fim de que esse Juízo possa, em futura análise, verificar a legalidade e os motivos determinantes ao indeferimento.

Sem prejuízo, providencie o Ofício de Justiça, com urgência, consulta às notas técnicas integrantes do acervo do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sobre o uso do medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg (OFEV 150 MG), para diagnóstico da doença que acomete a parte autora, anexando aos autos as 3 (três) Notas Técnicas mais recentes encontradas.

Para tanto, providencie a parte autora o preenchimento do formulário do NAT-Jus, encaminhando-o aos autos no prazo de 15 dias.

Após, providencie a z.

Serventia, o envio de e-mail ao NAT-Jus, solicitando-se a emissão de análise técnica sobre o pedido constante na inicial, em especial, atendendo ao item 3.b do Tema 6, e sobre os seguintes questionamentos: a) há prova de imprescindibilidade e de eficácia dos procedimentos/medicamentos pleiteados na inicial para tratamento de doença que acomete a parte autora?; b) os procedimentos/medicamentos pleiteados pela parte autora são os únicos capazes de eventualmente proporcionar diminuir os efeitos da doença?; c) há procedimentos/medicamentos disponíveis no SUS e/ou plano de saúde com cobertura que possa atingir finalidade semelhante?; e d) os procedimentos/medicamentos solicitados são cobertos pelo plano e constam como de cobertura obrigatória?.

A mensagem deve ser encaminhada para o e-mail [email protected], com cópia da presente decisão, acompanhada dos seguintes documentos: Petição inicial; formulário preenchido; Laudo médico atualizado com o quadro clínico do paciente e justificativa da solicitação (preferencialmente dos últimos 90 dias); Solicitação/receituário médico (medicação, exames, procedimentos); Exames complementares (se houver), além de senha para acesso ao processo pelo NAT-Jus, se necessário.

A resposta por parte do NatJus, deverá ser encaminhada ao correio eletrônico institucional do Ofício de Justiça, qual seja, [email protected], em arquivo no formato PDF e sem restrições de impressão ou salvamento, devendo constar no campo assunto o número do processo.

Com a resposta, dê-se vista às partes, pelo prazo de 15 (quinze) dias.

Após, conclusos.

Intime-se. - ADV: RAYSSA DANTAS DE MACEDO (OAB 82816/DF)