TJSP - 1001318-87.2025.8.26.0369

Processo 1001318-87.2025.8.26.0369 - Procedimento Comum Cível - Fornecimento de medicamentos - Marcela Paula Souza - É o relatório.

Decido.

In casu, para a antecipação da tutela provisória de urgência é mister a análise dos pressupostos necessários, a saber: elementos de informação que evidenciem a probabilidade do direito alegado e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, caso a prestação jurisdicional pretendida não venha no tempo necessário para assegurar o exercício do direito reivindicado, nos moldes do artigo 300 do Código de Processo Civil de 2015, que assim preceitua: Art. 300.

A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. § 1º Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la. § 2º A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia. § 3º A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

Cumpre observar que o deferimento ou não da tutela provisória requerida é faculdade atribuída ao magistrado, prendendo-se ao seu prudente arbítrio e livre convencimento motiado, dependendo, para a concessão, da verificação dos referidos requisitos.

No caso em tela, tratando-se de demanda direcionada ao fornecimento de medicamento/produto não padronizado pelo SUS (Ozempic), são aplicáveis os Temas 6 e 1.234 do STF.

O Pleno do Supremo Tribunal Federal, em sessão realizada em 16/09/2024, ata de julgamento publicada em 19/09/2024, finalizou o julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243 SC, sob a sistemática de repercussão geral no Tema 1.234, sintetizado em súmula vinculante nº 60, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

E o STF, em sessão realizada em 20/09/2024, ata de julgamento publicada em 30/09/2024, finalizou o julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471 RN, sob a sistemática de repercussão geral no Tema 6, sintetizado em súmula vinculante nº 61, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Nesse sentido, incumbe à parte autora comprovar o cumprimento de todos os pontos fixados em sede de repercussão geral, sob pena de indeferimento do pedido.

Especificamente, em relação ao Tema 6 do STF, devem ser comprovados os seguintes requisitos: (...) 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Já em relação ao Tema 1.234 do STF, devem ser preenchidos os requisitos especificados no item 4, in verbis: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou metaanálise.

Dito isso, tratando-se de precedentes de observância obrigatória, nos termos do artigo 927, III, do CPC, e sendo os referidos requisitos estabelecidos nos Temas nº 1.234 e nº 6 do STF cumulativos, de modo que, para o reconhecimento do direito da parte autora, é imprescindível a presença de todos eles, o que não ocorreu, haja vista que a parte autora deixou de comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, assim como não está demonstrado que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Ainda, reputo que a parte autora não trouxe relatório médico fundamentando onde constasse a imprescindibilidade da utilização do medicamento indicado em detrimento daqueles fornecidos pelo SUS (genéricos ou não), para tratamento da mesma doença, bem como não descreveu quais medicamentos fornecidos pela rede pública já teria feito uso, os quais não surtiram efeito.

E utilizar a medicação destinada ao tratamento de diabetes para atingir perda de peso não parece adequado, pois não promove as mudanças de comportamento necessárias para que o tratamento seja efetivo. É o caso, portanto, de indeferir a tutela provisória de urgência pleiteada.

Neste sentido: AGRAVO DE INSTRUMENTO Ação de obrigação de fazer Saúde - Medicamento Autora portadora de Dermatite atópica, considerada grave Pretensão ao fornecimento do medicamento Dupixent, cujo princípio ativo é o Dupilumabe Recente incorporação do princípio ativo ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave Incorporação que não beneficia a autora, com 14 anos de idade Ato administrativo que incorporou outro medicamento para adolescentes em tal situação Julgamento pelo C.

Supremo Tribunal Federal dos Temas de Repercussão Geral nº 1.234 e nº 6, com edição das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, de observância obrigatória a todos juízes e tribunais (artigos 926, caput, e 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil) A jurisprudência do STF determina que a concessão de medicamentos não incorporados deve observar rigorosos critérios probatórios e administrativos - Elementos dos autos que não comprovam suficientemente os requisitos estabelecidos pelo STF nos Temas 6 e 1.234 Não preenchidos os requisitos para a concessão da tutela de urgência, deve ser reformada a decisão que a concedeu.

O Juízo de 1º Grau deve conferir prazo à autora para comprovar os requisitos necessários à concessão do medicamento pleiteado.

Recurso provido, com recomendação. (TJSP; Agravo de Instrumento 2295240-61.2024.8.26.0000; Relator (a):Renato Delbianco; Órgão Julgador: 2ª Câmara de Direito Público; Foro de Cesário Lange -Vara Única; Data do Julgamento: 29/11/2024; Data de Registro: 29/11/2024) (destaquei).

E, ainda: AGRAVO DE INSTRUMENTO.

AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER.

DIREITO À SAÚDE.

MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS.

TUTELA DE URGÊNCIA.

Pretensão de reforma da decisão que deferiu tutela de urgência direcionada à dispensação do medicamento "Dupilumabe" 300mg, na quantidade e periodicidade necessárias, conforme prescrição médica, no prazo máximo de 15 dias, sob pena de multa diária, para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave (CID: L20).

Inobservância aos requisitos cumulativos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF.

Embora a parte demonstre sua insuficiência financeira para custear o tratamento, o registro do fármaco na ANVISA e apresente laudo atualizado e fundamentado em evidências científicas, não foram atendidos os demais requisitos fixados em sede de repercussão geral.

Precedentes desta Corte de Justiça.

Decisão reformada para cassar a tutela de urgência deferida em primeiro grau e afastar a dispensação do medicamento.

Recurso parcialmente provido. (TJSP; Agravo de Instrumento 3009441-17.2024.8.26.0000; Relator (a):Djalma Lofrano Filho; Órgão Julgador: 13ª Câmara de Direito Público; Foro de Ribeirão Preto -2ª Vara da Fazenda Pública; Data do Julgamento: 10/12/2024; Data de Registro: 10/12/2024) (destaquei).

Ante o exposto, nesta fase de cognição sumária, INDEFIRO a tutela provisória de urgência, nos termos da fundamentação supra, diante do não preenchimento dos requisitos legais e jurisprudenciais aplicáveis à espécie na atualidade.

CITE-SE a parte requerida com as advertências legais, ficando advertido(a) do prazo de 30 (trinta) dias para apresentar(em) a defesa, sob pena de serem presumidos como verdadeiros os fatos articulados na inicial.

Retire-se a tarja de urgente.

Intime-se. - ADV: JOSEANA PASCOALÃO (OAB 309473/SP)