TJSP - 1001230-12.2025.8.26.0252

Processo 1001230-12.2025.8.26.0252 - Procedimento Comum Infância e Juventude - Custeio de Assistência Médica - Lucas Francisco Castaldeli Ganiko -

Vistos.

Trata-se de ação de obrigação de fazer cc tutela de urgência, promovida por L.F.C.G. (nascido em 28.10.2017 - fls. 09), representadoa por sua genitora F.C.C.G., em face do Município de Bernardino de Campos/SP e do Estado de São Paulo.

Narra a inicial, em síntese, que o menor foi diagnosticado como portador de Transtorno do Espectro Autista (CID F.84.0), conforme laudos e receituário médicos acostados aos autos, necessitando do uso contínuo do medicamento Canabidiol 50mg/ml (sem THC).

Alega que o custo mensal do referido fármaco é de R$ 796,00 (setecentos e noventa e seis reais), conforme comprovante de fls. 21, valor este que o torna inacessível à família.

Acrescenta que o medicamento vinha sendo fornecido pelo Município de Bernardino de Campos (fls. 19), mas que, diante da negativa estadual (fls. 20), o fornecimento foi interrompido.

Assim, requer a concessão de tutela de urgência para que os requeridos forneçam o medicamento Canabidiol 50mn/ml (sem THC), na posologia e quantidade prescritas, de forma contínua e por prazo indeterminado, sendo vedado o fornecimento de medicamento genérico, sob pena de multa diária.

Com a inicial vieram procuração e documentos (fls. 04/21).

O Ministério Público se manifestou pelo indeferimento da tutela de urgência pleiteada (fls. 24/26).

Pois bem. É o caso de reconhecimento da incompetência da justiça estadual para conhecimento da lide, em razão da necessidade da União integrar a lide.

Oportuno destacar que, concernente à matéria relacionada sobre a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nos medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde, o colendo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE nº 1.366.243/SC - Tema nº 1234 (Acórdão publicado em 11/10/2024) de relatoria do E.

Min.

Relator Gilmar Mendes, modulou a situação para considerar que: os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento.

No julgamento, sob o rito dos recursos com repercussão geral, firmou a seguinte tese no Tema n. 1.234: I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V - Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI - Medicamentos incorporados 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestálo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.

Conforme item 2.1.1 do Tema o STF manteve a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União.

O medicamento postulado na inicial não possui registro na ANVISA,mas somente autorização sanitária, sendo que a demanda foi proposta após o julgamento do tema Neste sentido os seguintes julgados: DIREITO CONSTITUCIONAL.

APELAÇÃO CÍVEL.

PROCEDIMENTO COMUM.

DIREITO À SAÚDE.

MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS.

CANABIDIOL.

Pleito de fornecimento de medicamento à base de canabidiol 200mg para tratamento de Paralisia Cerebral e Epilepsia de difícil controle (CID G80.0 e G40.2), julgado improcedente na origem.1.Competência da Justiça Estadual para o julgamento do feito.

Súmula Vinculante 60 e Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal.

Modulação dos efeitos.

Decisão liminar de Sua Excelência, Ministro Gilmar Mendes,referendada pelo plenário da Suprema Corte ao tempo do julgamento de mérito do RE 1.366.243, a imperar observância, nas condenações ao fornecimento de fármacos não padronizados pelo Sistema Único de Saúde, do foro perante o qual distribuída a demanda, se anterior ao julgamento liminar ocorrido em 19/09/2024.

Ação distribuída no mês de julho de 2024, sob a vigência da liminar reportada na modulação do aludido precedente qualificado.

Pretensão que, a teor dos julgados vinculantes, cumpre remanescer em trâmite na Justiça Estadual. 2.Medicamento sem registro específico na ANVISA, mas com autorização de importação e comercialização pela RDC nº 660/2022.

Equiparação ao registro pela jurisprudência desta Corte.

Inaplicabilidade do Tema 500 do STF.

Aplicação dos Temas 6 e 1234 doSTF (Súmulas Vinculantes 60 e 61) e Tema 1161 do STF.

Possibilidade excepcional de concessão judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS, desde que preenchidos cumulativamente os requisitos estabelecidos.Existência de política pública específica no Estado de São Paulo.

Lei n° 17.618/2023, que instituiu a Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Medicamentos à Base de Canabidiol, regulamentada pelo Decreto n° 68.233/2023. 3.Caso concreto que evidencia a excepcionalidade da situação clínica do autor, com refratariedade aos tratamentos convencionais disponibilizados pelo SUS (ácido valproico, fenitoina, topiramato,carbamazepina e fenobarbital), prescrição médica fundamentada e comprovação da hipossuficiência econômica. 4.Parecer do NAT-Jus/SP desfavorável que, embora importante instrumento de auxílio ao julgador, não se sobrepõe à análise individualizada do caso concreto, especialmente quando há elementos robustos nos autos que indicam a excepcionalidade da situação.5.Razoável, contudo, em se tratando de medicamento de uso contínuo, seja o fornecimento condicionado à apresentação de receituário médico atualizado, acada seis (06) meses. 6.Honorários advocatícios fixados por apreciação equitativa, nos termos do Tema 1313 do col.

STJ. 7.Desfecho de origem reformado.

Recurso provido, com observação. (TJSP; Apelação Cível 1005321-54.2024.8.26.0132; Relator (a): Márcio Kammer de Lima; Órgão Julgador: 11ª Câmara de Direito Público; Foro de Catanduva -3ª Vara Cível;Data do Julgamento: 08/07/2025; Data de Registro: 08/07/2025) PROCESSUAL CIVIL REEXAME NECESSÁRIO Obrigatoriedade Leitura do art. 496, inciso I, do CPC.

DIREITO À SAÚDE - OBRIGAÇÃO DE FAZER FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS Julgamento do Tema nº 1.234 pelo Supremo Tribunal Federal Fixação de critérios para definição da competência nas demandas envolvendo o fornecimento desses medicamentos Modulação dos efeitos quanto à competência Aplicação apenas às novas demandas ajuizadas após a publicação do Tema Manutenção da competência da Justiça Estadual para julgamento do feito Tema nº 6 do STF - Ausência dos requisitos cumulativos estabelecidos para a concessão do medicamento pleiteado Necessidade de dilação probatória Reabertura da fase instrutória - Sentença anulada.RECURSO OFICIAL PROVIDO E PREJUDICADO O DA FESP. (TJSP;Apelação Cível 1000143-33.2024.8.26.0615; Relator (a): Afonso Faro Jr.;Órgão Julgador: 11ª Câmara de Direito Público; Foro de Tanabi - 2ª Vara; Datado Julgamento: 04/02/2025; Data de Registro: 04/02/2025) Assim, nos termos do artigo 64, §1º, do CPC, RECONHEÇO DE OFÍCIO A INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA DA JUSTIÇA ESTADUAL.

Determino, portanto, a remessa dos autos à Justiça Federal.

Em caso de pedido de desistência de prazo recursal contra a presente decisão, este fica desde já deferido.

Ciência ao Ministério Público.

Int. - ADV: DANILO DE SOUZA AMARO (OAB 432299/SP)