TJSC - 5034984-08.2025.8.24.0000

Agravo de Instrumento Nº 5034984-08.2025.8.24.0000/SC AGRAVANTE: MILENA MIGUELADVOGADO(A): INGRA CARINA ARGENTA (OAB SC048471) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de agravo por instrumento interposto por Milena Miguel contra decisão interlocutória proferida pelo Juízo da 2ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Chapecó que, nos autos da ação de saúde (medicamento), movida em face do Estado de Santa Catarina e do Município de Chapecó, indeferiu o pedido de tutela de urgência (evento 30, DESPADEC1).

Em suas razões de insurgência, defende, em síntese: a) inaplicabilidade do Tema 6 do STF ao caso dos autos; b) subsdiariamente, argumenta que estariam cumpridos os requisitos necessários para concessão do fármaco, especialmente tendo em vista o parecer favorável do NatJus; e c) inexistência de fundamento para exaurimento de todas as medicações previstas no protocolo do SUS.  Na decisão do evento 11, DESPADEC1 determinei a intimação da parte agravante para que se manifestasse acerca da possível ausência de interesse processual.  A agravante manifestou-se no evento 16, PET1.  Foi determinada a intimação para comprovação da gratuidade da justiça no evento 18, DESPADEC1, com manifestação da recorrente no evento 23, PET1.  É o relatório.

Passo a decidir. 1.

Admissibilidade: A sistemática adotada pelo art. 932, incisos III, IV, V e VIII, do CPC e pelo art. 132, incisos XIV, XV e XVI, do RITJSC, impõe ao relator o dever de não conhecer de insurgência inadmissível, prejudicada ou genérica bem como de negar ou dar provimento a recurso cuja matéria reflita súmulas e recursos repetitivos das Cortes Superiores e deste Sodalício ou enunciado e entendimento dominante deste Tribunal.

A regra é aplicável ao caso em exame, isto é, a hipótese comporta julgamento unipessoal. 2.

Do pedido de justiça gratuita: À luz de todo o conjunto probatório acostado aos autos, ratifico a decisão do evento 11, DESPADEC1, a qual já havia deferido o benefício da justiça gratuita à agravante.  3.

Do mérito recursal: Milena Migual ajuizou ação objetivando a condenação dos réus ao fornecimento de vedolizumabe para tratamento de doença de crohn.  De antemão, deve-se consignar que se um determinado medicamento não é padronizado pelo SUS para o tratamento da moléstia que atinge a paciente, deve-se considerá-lo como não padronizado, porquanto não consta como sendo indicado, de imediato, para o tratamento da doença que acomete o paciente.  É o que diz a tese fixada no julgamento do Tema 1234 do STF: "II – Definição de Medicamentos Não Incorporados Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico." Por esta razão, não se sustenta a tese recursal de que "o medicamento consta no SUS, de modo que não há necessidade de enquadramento aos requisitos, não se compreende, assim, os requerimentos do Juízo", razão pela qual aplicável ao caso dos autos os requisitos para concessão de medicamentos não padronizados pelo SUS, conforme Tema 6 da repercussão geral, in verbis: "Direito Constitucional.

Recurso extraordinário.

Repercussão geral.

Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo.

Desprovimento.

Fixação de tese de julgamento.

I.

Caso em exame 1.

O recurso.

Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS.

No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2.

Fato relevante.

Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3.

Conclusão do julgamento de mérito.

Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente.

Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min.

Gilmar Mendes. 4.

Análise conjunta com Tema 1234.

Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234).

Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas.

Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

II.

Questão em discussão 5.

A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.

III.

Razões de decidir 6.

Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais.

Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1.

Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas.

Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados.

A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2.

Igualdade no acesso à saúde.

A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3.

Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências.

O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.

A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7.

A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.

IV.

Dispositivo e tese 8.

Recurso extraordinário a que se nega provimento.

Tese de julgamento: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011.

Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel.

Min.

Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel.

Min.

Marco Aurélio, Redator do acórdão Min.

Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel.

Min.

Luiz Fux, Redator do acórdão Min.

Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel.

Min.

Marco Aurélio, Redator do acórdão Min.

Alexandre de Moraes.

RE 1.366.243 (2024), Rel.

Min.

Gilmar Mendes." (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n  DIVULG 27-11-2024  PUBLIC 28-11-2024) A propósito, da jurisprudência desta Corte envolvendo o forneicmento de vedolizumabe para tratamento da doença de crohn: "APELAÇÕES CÍVEIS.

AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER MOVIDA CONTRA O ESTADO DE SANTA CATARINA E O MUNICÍPIO DE JOINVILLE.

FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO VEDOLIZUMABE.

DOENÇA DE CROHN.

SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA.

INSURGÊNCIA DOS ENTES PÚBLICOS E DA DEFENSORIA.ANULAÇÃO, DE OFÍCIO, DA SENTENÇA.

JULGAMENTO, PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, DO TEMA 1234 (RE 1366243) E DO TEMA 6 (RE 566471).

FIXAÇÃO DE CRITÉRIOS PARA A CONCESSÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INSERIDOS NAS POLÍTICAS PÚBLICA DO SUS.

IMPOSSIBILIDADE DE AFERIÇÃO DOS REQUISITOS, EXCLUSIVAMENTE, EM PRESCRIÇÕES, RELATÓRIOS OU LAUDOS MÉDICOS APRESENTADOS PELO AUTOR.

EFEITO VINCULANTE.

OBSERVÂNCIA OBRIGATÓRIA E IMEDIATA.

INTELIGÊNCIA DO ART. 927, CAPUT,  E ART. 1.040, INCISO III, DO CPC.

PRONTA ANÁLISE DO FEITO OBSTADA, SOB PENA DE NULIDADE.

SENTENÇA CASSADA.

RETORNO DOS AUTOS À ORIGEM, A FIM DE QUE SE OPORTUNIZE À AUTORA,  A COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS LEGAIS FIXADOS NO TEMA 6 DO STF.

MANUTENÇÃO, POR ORA, DA LIMINAR CONCEDIDA.RECURSOS PREJUDICADOS."(TJSC, Apelação n. 5030315-26.2024.8.24.0038, rel.

Bettina Maria Maresch de Moura, Terceira Câmara de Direito Público, j. 08-04-2025).

No caso dos autos, o Juízo a quo indeferiu a medida liminar por entender que não estaria comprovado o esgotamento de todas as opções de tratamento disponíveis no SUS para a doença de crohn, bem como tendo em vista a decisão de não incorporação do vedolizumabe pela CONITEC.  A propósito, assim consignou a Magistrada a quo: "O médico que assiste a autora declarou que não houve resposta eficaz ao uso dos medicamentos azatioprina, infliximabe, ustequinumabe e adalimumabe, padronizados no SUS para a Doença de Crohn, e que o fármaco mesalazina seria ineficaz, pois é indicado para retocolite ulcerativa (Evento 1, doc. 12; Evento 21, doc. 3 e Evento 28, docs. 2-4 ).

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn, aprovado pela Portaria Conjunta n. 14/2017, do Ministério da Saúde, prevê o uso de diversos fármacos e esquemas de administração.

Depreende-se que os atestados médicos juntados aos autos não indicam a ineficácia e/ou a impossibilidade de substituição pelos fármacos Sulfassalazina, Hidrocortisona, Prednisona, Metilprednisolona, Metronidazol, Ciprofloxacino, Metotrexato, Certolizumabe e Alopurinol, alternativas previstas no PCDT da Doença de Crohn, conforme descrito na decisão do Evento 16.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, por meio dos Relatórios ns. 450 de maio/2019 e 753 de julho de 2022,  deliberou pela não incorporação do vedolizumabe para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn moderada a grave, bem como para aqueles que apresentaram falha primária ou são contraindicados ao uso de anti-TNF, publicizadas pelas Portarias ns. 26/2019 e 100/2022, do Ministério da Saúde.  Os pareceres desfavoráveis à incorporação do vedolizumabe para a Doença de Crohn consideraram a insuficiência de evidências científicas sobre a eficácia, havendo importantes incertezas sobre o desempenho comparativo do medicamento em relação aos anti-TNF, bem como a razão de custo-efetividade incremental e expressiva.

Ademais, em consulta ao site da CONITEC, na aba tecnologias demandadas, apurou-se que, em 06/09/2024, foi protocolado novo requerimento de incorporação do vedolizumabe para Doença de Crohn moderada a grave, que se encontra pendente de análise dentro do prazo previsto no art. 19-R da Lei n. 8.080/1990.

Ou seja, sobre este novo pedido, não há mora na apreciação.

Não obstante haja parecer técnico favorável do NatJus Nacional, a concessão judicial de medicamento não incorporado para a patologia da qual a autora é acometida depende do preenchimento cumulativo dos requisitos exigidos nos Temas 06 e 1234 do STF.

Dessa forma, não comprovada pela autora a impossibilidade de substituição do fármaco pretendido pelos demais medicamentos constantes do PCDT da Doença de Crohn e tampouco a ilegalidade dos atos administrativos de não incorporação do medicamento, ante a existência de parecer desfavorável para a doença em questão, inviável a concessão da tutela de urgência almejada." A agravante alega que já teriam sido testados os outros remédios padronizados sem sucesso, afirmando que "o médico não é obrigado e o paciente não é condicionado a utilizar todos os medicamentos padronizados antes de buscar os não padronizados".  Todavia, ao menos nesse juízo de cognição sumária e não exauriente, entendo que a decisão agravada deve ser mantida.  É que o Tema 6 do STF não deixa margem de dúvidas ao consignar que deve ser demonstrada a "impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas".  À luz do posicionamento mais recente desta Corte de Justiça, a ausência de manifestação do médico assistente quanto às opções de tratamento disponíveis impede, regra geral, a concessão do fármaco pleiteado, porquanto não demonstrada a ausência de substituto eficaz no sistema público de saúde, especialmente tendo em vista que o parecer favorável NatJus não tem o condão de, por si só, afastar a necessidade de demonstração dos demais requisitos previstos no precedente vinculante.  Não se desconsidera que o profissional que acompanha a recorrente teria atestado que "a paciente esgotou as medicações oferecidas para o tratamento desde condições disponíveis no SUS"; ocorre que, conforme bem pontuado pela Magistrada na origem, não houve manifestação do profissional - ainda que tenha sido concedido prazo para tal pelo Juízo - acerca dos demais medicamentos constantes no protocolo clínico para tratamento da doença.   Não consta dos autos, igualmente, qualquer menção acerca da ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco pela CONITEC, bem como não se verificou qualquer mora indevida na análise do novo requerimento apresentado.  Seja por um ou outro fundamento, tenho que os requisitos do Tema 6 do STF não foram devidamente comprovados, o que impede, ao menos neste momento processual, a concessão do tratamento requerido.  Nesse sentido, mutatis mutandis: "CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

DIREITO À SAÚDE.

AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE [SUS].

TUTELA INDEFERIDA NA ORIGEM.

RECURSO DO AUTOR.

DIAGNÓSTICO DE ESCLEROSE MÚLTIPLA PRIMARIAMENTE-PROGRESSIVA [CID-10 G35].

LAUDO MÉDICO PARTICULAR.

DEFENDIDA IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO.

FALTA DE PREENCHIMENTO DOS CRITÉRIOS DE OBSERVÂNCIA OBRIGATÓRIA.

JULGAMENTO DO TEMA 1234 [RE 1.366.243] E DO TEMA 6 [RE 566.471] PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL.

EFEITO VINCULANTE.

INSUFICIÊNCIA DAS PRESCRIÇÕES, RELATÓRIOS OU LAUDOS MÉDICOS APRESENTADOS PELO AGRAVANTE.

ALTERNATIVAS DO SUS NÃO USUFRUÍDAS.

RECURSO DESPROVIDO."(TJSC, Agravo de Instrumento n. 5012834-33.2025.8.24.0000, rel.

Alexandre Morais da Rosa, Quinta Câmara de Direito Público, j. 20-05-2025).

E do Colegiado: "DIREITO ADMINISTRATIVO.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS.

INDEFERIMENTO DE TUTELA DE URGÊNCIA MANTIDO.

PREJUDICADO AGRAVO INTERNO.I.

CASO EM EXAME1.

Trato de agravo de instrumento interposto para o fornecimento do medicamento Apalutamida (Erleada), indicado para tratamento de câncer de próstata metastático sensível à castração.

Sustenta o agravante que o fármaco é essencial à sua sobrevida, que houve melhora clínica após o início do uso e que a negativa administrativa viola seu direito à saúde.II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO2.

A questão em discussão consiste em verificar se estão presentes os requisitos legais para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, à luz dos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal.III.

RAZÕES DE DECIDIR3.

O medicamento Apalutamida (Erleada) possui registro na Anvisa, mas não integra as listas oficiais de dispensação do SUS, o que atrai a aplicação dos critérios vinculantes fixados nos Temas 6 e 1234 do STF.4.

A nota técnica do NatJus foi desfavorável ao fornecimento do fármaco, apontando a existência de alternativa terapêutica disponível no SUS (Abiraterona) e ausência de evidência científica robusta quanto à superioridade do medicamento requerido.5.

Não houve comprovação de que as alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS foram devidamente testadas e se revelaram ineficazes no caso concreto.6.

A Conitec, após análise técnica, emitiu parecer desfavorável à incorporação da Apalutamida ao SUS, com base na ausência de comprovação de eficácia e segurança, bem como em critérios de custo-efetividade.7.

Prejudicado o Agravo Interno.IV.

DISPOSITIVO E TESE8.

Recurso conhecido e desprovido.

Decisão interlocutória mantida.Tese de julgamento: "A existência de alternativa terapêutica no SUS, parecer técnico desfavorável do NatJus e ausência de evidência científica robusta impedem a concessão da tutela de urgência."Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; CPC, art. 300.Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel.

Min.

Marco Aurélio, j. 26.09.2024; STF, RE 1.366.243 (Tema 1234), Rel.

Min.

Gilmar Mendes, j. 20.09.2024; TJSC, AI n. 5011056-28.2025.8.24.0000, rel.

Des.

Jaime Ramos, j. 15.04.2025." (TJSC, Agravo de Instrumento n. 5011400-09.2025.8.24.0000, rel.

Ricardo Roesler, Segunda Câmara de Direito Público, j. 10-06-2025).

Dessarte, o recurso deve ser desprovido.  4.

Dispositivo: Em razão do exposto, com fulcro no art. 932 do CPC e art. 132 do RITJSC, nego provimento ao recurso.  Por fim, considerando que a decisão se encontra em consonância com a jurisprudência desta Corte de Justiça, bem como a tese fixada no julgamento do Tema 6 do STF, adverte-se que a eventual interposição de agravo interno, caso seja declarado manifestamente inadmissível ou improcedente em votação unânime, poderá acarretar a condenação de multa, na forma do art. 1.021, § 4º, do CPC.  Publique-se.

Intimem-se.

Ao final, com o trânsito em julgado, arquivem-se definitivamente os autos, inclusive, para fins estatísticos.