TJRN - 0819336-88.2022.8.20.5001

PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE TERCEIRA CÂMARA CÍVEL Processo: APELAÇÃO CÍVEL - 0819336-88.2022.8.20.5001 Polo ativo IJ FARMACIA DE MANIPULACAO E COMERCIO EIRELI Advogado(s): FLAVIO MENDES BENINCASA Polo passivo CHEFE DO SETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE NATAL e outros Advogado(s): Apelação Cível n. 0819336-88.2022.8.20.5001.

Apelante: I.J.

Farmácia de Manipulação e Comércio Eireli.

Advogado: Dr.

Flávio Mendes Benincasa.

Apelado: Município de Natal.

Relator: Desembargador João Rebouças.

EMENTA: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

APELAÇÃO CÍVEL INTERPOSTA EM FACE DE SENTENÇA PROFERIDA NOS AUTOS DE MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO.

PRETENSÃO DE OBTENÇÃO DE ORDEM JUDICIAL NO SENTIDO DE QUE O CHEFE DO SETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E SEUS FISCAIS SE ABSTENHAM DE APLICAR SANÇÃO EM FACE DA APELANTE E SUAS FILIAIS EM RAZÃO DA COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; MYOSTINE, STENABOLIC, TESTOLONE; RAD-140.

INVIABILIDADE.

PROIBIÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, FABRICAÇÃO, IMPORTAÇÃO, MANIPULAÇÃO, PROPAGANDA E USO DESTAS SUBSTÂNCIAS.

RESOLUÇÃO Nº 791/2021.

ALEGADO ABUSO DE PODER.

INOCORRÊNCIA.

ATO DE AUTORIDADE PÚBLICA OU AGENTE DE PESSOA JURÍDICA NO EXERCÍCIO DE ATRIBUIÇÕES DO PODER PÚBLICO.

COMERCIALIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS SEM EFICÁCIA TERAPÊUTICA COMPROVADA.

IMPOSSIBILIDADE.

CONHECIMENTO E DESPROVIMENTO DO RECURSO.

PRECEDENTES.

ACÓRDÃO Vistos, relatados e discutidos estes autos em que são partes as acima identificadas.

Acordam os Desembargadores da Segunda Turma da Terceira Câmara Cível, à unanimidade de votos, em conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator, que fica fazendo parte integrante deste.

RELATÓRIO Trata-se de Apelação Cível interposta pela I.

J.

Farmácia De Manipulação Eireli em face de sentença proferida pelo Juízo da 1ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Natal, nos autos de Mandado de Segurança Preventivo ajuizado em desfavor do Chefe do Setor de Vigilância Sanitária de Natal, que reconheceu a ausência de direito líquido e certo da impetrante à manipulação dos insumos sem eficácia terapêutica avaliada pela ANVISA, nem a prática de ato ilegal pela autoridade coatora ao fazer valer as disposições das Resolução RE 791/2021 e a RE 554/202.

Aduz o Apelante em suas razões recursais que impetrou Mandado de Segurança Preventivo com Pedido de Liminar contra ato que, em virtude de regras flagrantemente ilegais e arbitrárias, veda a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso dos insumos denominados por: FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE, MYOSTINE, STENABOLIC e RAD- 140, comumente conhecidos por SARM’S.” Sustenta que não busca, através do presente mandado de segurança, deslegitimar a Vigilância Sanitária ou impedir o seu dever legal de fiscalização, mas apenas resguardar a hierarquia institucional a ela atribuída e impedir que usurpe de sua competência de maneira prejudicial aos seus direitos.

Menciona que embora não haja dúvida da competência regulamentar da Anvisa, mas para que a sua resolução seja válida, necessário o requisito de expressa disposição em lei que lhe atribua a competência para dispor sobre determinada matéria em caráter técnico, dentro dos limites traçados pela norma.

Assevera que a própria Anvisa “declara a inaplicabilidade do artigo 5º da RDC 204/2006, ou seja, a possibilidade de manipulação de medicamentos sem a necessidade de eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e consequente registro, visto que tal exigência se enquadraria para medicamentos industrializados e não medicamentos manipulados, posto a sua impossibilidade técnica de registrar individualmente cada fórmula que sai da farmácia.” Ressalta que “seria uma situação completamente inviável, tanto para a farmácia de manipulação quanto para a ANVISA que teria que promover um setor gigantesco de apoio apenas para realizar o registro fórmula à fórmula de cada medicamento manipulado pronto enviado por todas as farmácias de manipulação do País, visto que, conforme a Nota Técnica 165/2019 a ANVISA não realiza avaliação de INSUMO, apenas do medicamento pronto, senão vejamos:” Afirma que “o produto manipulado, por ser individualizado e produzido somente através de prescrição médica, nunca passará por esta avaliação da Anvisa, não devendo portanto prosperar a fundamentação trazida aos autos pelo d.

Juízo de primeiro grau.” Acrescenta que “o insumo importado pode ser usado para a fabricação de medicamento ou preparação de fórmula magistral, como posto em tópico específico.” E que “exige-se registro de medicamento que use em sua fórmula o princípio ativo descrito na petição, mas não para a preparação de fórmula magistral realizada por farmácia de manipulação que não se enquadra tecnicamente como medicamento, por uma questão lógica.” Destaca, ainda, que “todas as preparações contendo as substâncias do presente processo devem ser lançados no sistema SNGPC que é um sistema online de escrituração de medicamentos psicotrópicos e antimicrobianos para as farmácias e drogarias, com ele você registra e envia todas as movimentações dos medicamentos e 11 insumos controlados, sendo enviado à Anvisa semanalmente, assim, os Órgão de Vigilância têm total controle de todas as vendas de controlados de cada empresa, não podendo assim, ser alegado qualquer risco à saúde pública.” Com base nessas premissas, pede o provimento do recurso com a reforma da sentença atacada.

A 14ª Procuradoria de Justiça opinou pelo conhecimento e desprovimento do recurso. É o relatório.

VOTO Presentes os requisitos de admissibilidade, conheço do recurso.

Cinge-se a análise deste recurso acerca da viabilidade de ser determinando que a autoridade impetrada, seus fiscais de competência descentralizadas e quem lhe faça as vezes, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à Agravante e suas filiais por ocasião da Comercialização e Manipulação das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; MYOSTINE, STENABOLIC, TESTOLONE e RAD- 140, quando destinados à manipulação, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária;” Ratifico o entendimento firmado quando do julgamento do Agravo de Instrumento nº 0803668-45.2022.8.20.0000, no qual o tema foi submetido a esta Egrégia Terceira Câmara em sede de liminar antecipatória.

Conforme posto no citado Agravo, a Resolução nº 791, de 22 de janeiro de 2021, com referência ao “Expediente nº: 0535862/21-1”, “Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária”, expressamente proíbe a Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda e Uso das substâncias que a Agravante busca comercializar e manipular, quais sejam: “Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS);” Ademais, em casos semelhantes, que tratam das mesmas substâncias, a jurisprudência tem adotado esse mesmo entendimento no sentido da inexistência de direito líquido e certo das farmácias de manipulação.

Transcrevo para registro os seguintes precedentes: “EMENTA: APELAÇÃO – MANDADO DE SEGURANÇA – LIMINAR – VIGILÂNCIA EM SAÚDE – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO DE "SARM'S" - Pretensão mandamental da impetrante voltada ao reconhecimento de seu suposto direito líquido e certo à manipulação de insumos contendo SARM's (Selective Androgen Receptor Modulator), independentemente da observância das normas expedidas pela ANVISA, sobretudo a RDC nº 204/2006, mas sem prejuízo da atividade fiscalizatória dos órgãos de vigilância sanitária – Impossibilidade - Resolução RE nº 791/2021, da ANVISA, que proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e de diversos produtos, em razão de não terem sua eficácia e segurança avaliados pela agência reguladora - proibição que se reveste de fundamentação técnica, descabendo ao Poder Judiciário se substituir ao órgão do Poder Executivo investido pela Constituição de tal competência – adequação do ato normativo aos parâmetros estabelecidos pela LF nº 9.872/1999 (art. 8º, § 1º, inciso I), pela LF nº 6.360/1976 (arts. 1º e 12) e pela LF nº 5.991/1973 – precedentes – sentença denegatória mantida.

Recurso desprovido”. (TJSP - AC 10145522220228260053 – Relator Desembargador Paulo Barcellos Gatti – j. em 28/09/22 - 4ª Câmara de Direito Público) “EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO.

MANDADO DE SEGURANÇA.

FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO.

PRETENSÃO DE ABSTENÇÃO DE FISCALIZAÇÃO E SANÇÃO QUANTO À COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE SARMs (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR), FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXILAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE, MYOSTINE, STENABOLIC e RAD-140.

MEDIDA LIMINAR INDEFERIDA NA ORIGEM.

RESTRIÇÕES IMPOSTAS PELA RESOLUÇÃO Nº 791/2021.

ANVISA.

PROBABILIDADE DO DIREITO NÃO EVIDENCIADA.

AUSÊNCIA DOS REQUISITOS PARA A CONCESSÃO DA LIMINAR ALMEJADA.

DECISÃO MANTIDA.

AGRAVO DE INSTRUMENTO CONHECIDO E NEGADO PROVIMENTO”. (TJPR - 4ª Câmara Cível - 0051207-51.2022.8.16.0000 - Relatora Desembargadora Astrid Maranhão de Carvalho Ruthes – j. em 06.12.2022 - destaquei) “EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO – MANDADO DE SEGURANÇA – LIMINAR – MANIPULAÇÃO DE SARM'S - Pretensão mandamental voltada ao reconhecimento do líquido e certo da impetrante à manipulação de medicamentos contendo SARM's (Selective Androgen Receptor Modulator)- Decisão agravada que indeferiu o pedido liminar que visava a impedir qualquer tipo de sanção administrativa à impetrante - Pretensão de reforma – Impossibilidade – Ausência de fumus boni iuris - Resolução RE nº 791/2021, da ANVISA, que proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e de diversos produtos, em razão de não terem sua eficácia e segurança avaliados pela agência reguladora - Proibição estabelecida que se reveste de fundamentação técnica na qual não cabe o Poder Judiciário se imiscuir e se encontra em conformidade com a legislação pertinente - Lei nº 9.872/1999 (art. 8º, §1º, I), Lei nº 6.360/1976 (arts. 1º e 12) e Lei nº 5.991/1973 – Precedentes - Decisão agravada mantida – Recurso desprovido.” (TJSP – AI n.º 2184093-35.2021.8.26.0000 – Relator Desembargador Paulo Barcellos Gatti – 4ª Câmara de Direito Público – j. 29/09/21 - destaquei) “EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO.

MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO.

FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO.

PRETENSÃO DE ABSTENÇÃO DE FISCALIZAÇÃO E SANÇÃO QUANTO À COMERCIALIZAÇÃO, MANIPULAÇÃO E PROPAGANDA DE FEMMATROPIN, GW501516, CARDARINE, LGD-4033, LIGANDROL, MK-2866, OSTARINE, SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR), IBUTAMOREN, MK-677, LAXOSTERONE, FEMATROPE, 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA, ENOBOSARM, TESTOLONE E RAD-140, BEM COMO QUAISQUER OUTROS PRODUTOS CONTENDO ESSAS SUBSTÂNCIAS.

MEDIDA LIMINAR INDEFERIDA NA ORIGEM.

RESTRIÇÕES IMPOSTAS PELA RESOLUÇÃO Nº 791/2021 - ANVISA.

AUSÊNCIA DOS REQUISITOS PARA A CONCESSÃO DA LIMINAR PLEITEADA.

DECISÃO MANTIDA.

RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO.” (TJPR – AI n.º 0037605-27.2021.8.16.0000 – Relator Desembargador Carlos Mansur Arida – 5ª Câmara Cível – j. em 16/11/21 - destaquei) “EMENTA: PROCESSO CIVIL.

ADMINISTRATIVO.

PODER DE POLÍCIA.

RDC 202/2006.

IMPOSSIBILIDADE DE IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE INSUMO FARMACÊUTICO SEM REGISTRO NA ANVISA.

ESTANOZOLOL.

ANABOLIZANTE.

TUTELA PROVISÓRIA.

AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO. (...) 3.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, criada pela Lei 9.782/99 e vinculada ao Ministério da Saúde, é entidade pública incumbida de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. 4.

A Agência Reguladora, no exercício de sua competência, ao editar a RDC nº 204/2006 previu: Art. 5º Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 5. É evidente que a proibição estabelecida no ato normativo supramencionado se aplica indistintamente à fabricação industrial e à manipulação com insumos de eficácia terapêutica não comprovada.

Isso porque a finalidade da norma é, em nome do interesse coletivo de preservar a saúde pública, coibir a utilização de insumos farmacêuticos acerca dos quais não há regulamentação interna, independentemente de tratar-se de medicamento manipulado ou industrializado. (...) 7.

Agravo de instrumento desprovido” (TRF 3ª Região – AI n.º 5006805-58.2020.4.03.0000 – Relator Desembargador Federal Antônio Carlos Cedenho – 3ª Turma – j. em 09/10/20 - destaquei) "EMENTA: 1) DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Nº 202/2006 E RESOLUÇÃO RE Nº 791/2021 QUE SE APLICAM ÀS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO, CONFORME DECISÕES RECENTES DA PRÓPRIA AGÊNCIA REGULADORA.

AUSÊNCIA, EM ANÁLISE PERFUNCTÓRIA, DA PROBABILIDADE DO DIREITO. a) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), criada pela Lei Federal nº 9.782/1999 e vinculada ao Ministério da Saúde, é uma agência reguladora e sua finalidade é regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. b) Assim, a Agência Reguladora, no exercício de sua competência, editou a Resolução RE nº 791/2021, que determinou a apreensão e inutilização de determinados insumos, por não possuírem a sua eficácia e segurança avaliada e aprovada, com base no artigo 5º, da Resolução da Diretoria Colegiada nº 204/2006, que proíbe a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada. c) Com efeito, é contraditório aquiescer com que determinados insumos sejam proibidos à indústria farmacêutica, mas possam ser usados pelas farmácias de manipulação, sob a alegação da existência de prescrição médica e de farmacêutico responsável pela manipulação. d)

Por outro lado, em análise perfunctória, não se verifica tenha havido extrapolação das atribuições conferidas a Agência Reguladora, porquanto está autorizada por lei a proibir insumos que entenda danosos à saúde.

E, pois, não se observa presente o requisito da probabilidade do direito. 2) AGRAVO DE INSTRUMENTO A QUE SE NEGA PROVIMENTO.” (TJPR – AI n.º 0025306-18.2021.8.16.0000 – Relator Desembargador Leonel Cunha – 5ª Câmara Cível – j. em 16/08/21 - destaquei).

Constata-se, portanto, que a pretensão da parte Apelante não está amparada por direito líquido e certo e que não há falar em ilegalidade ou abuso de poder decorrente de ato de autoridade pública ou agente de pessoa jurídica no exercício de atribuições do Poder Público, porque a ANVISA, por meio da Resolução RE nº 791/2021, proibiu a Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda e Uso das substâncias que a Agravante busca comercializar e manipular.

Face ao exposto, conheço e nego provimento ao recurso. É como voto.

Natal, data da sessão de julgamento.

Desembargador João Rebouças Relator Natal/RN, 25 de Setembro de 2023.

Poder Judiciário do Rio Grande do Norte Terceira Câmara Cível Por ordem do Relator/Revisor, este processo, de número 0819336-88.2022.8.20.5001, foi pautado para a Sessão VIRTUAL (votação exclusivamente pelo PJe) do dia 25-09-2023 às 08:00, a ser realizada no Terceira Câmara Cível.

Caso o processo elencado para a presente pauta não seja julgado na data aprazada acima, fica automaticamente reaprazado para a sessão ulterior.

No caso de se tratar de sessão por videoconferência, verificar o link de ingresso no endereço http://plenariovirtual.tjrn.jus.br/ e consultar o respectivo órgão julgador colegiado.

Natal, 4 de setembro de 2023.