TJRJ - 0102503-94.2023.8.19.0000

*** SECRETARIA DA 8ª CAMARA DE DIREITO PUBLICO *** ------------------------- DESPACHOS ------------------------- - AGRAVO DE INSTRUMENTO - CÍVEL 0102503-94.2023.8.19.0000 Assunto: Sem registro na ANVISA / Fornecimento de medicamentos / Pública / DIREITO DA SAÚDE Origem: NOVA IGUACU 5 VARA CIVEL Ação: 0852387-34.2023.8.19.0038 Protocolo: 3204/2023.00995457 AGTE: MIGUEL MAGALHÃES DEL NEGRI REP/P/S/MÃE ADRIANA MAGALHÃES ARAUJO DEL NEGRI ADVOGADO: RENATA DELANGE OLIVEIRA OAB/GO-052956 AGDO: ESTADO DO RIO DE JANEIRO Relator: DES.

MARGARET DE OLIVAES VALLE DOS SANTOS Funciona: Ministério Público DESPACHO: Os autos retornaram da egrégia Terceira Vice-Presidência, a fim de que essa colenda Oitava Câmara de Direito Público exerça, se for o caso, juízo de retratação à luz dos Temas n.º 1161 e 1.234 do STF, tudo na forma do art. 1.030, II, do Código de Processo Civil.

A fim de evitar eventual alegação de cerceamento na hipótese de retratação, intimem-se as partes sobre a matéria, no prazo legal.

Após, remetam-se os autos à Douta Procuradoria de Justiça.

*** 3VP - DIVISAO DE PROCESSAMENTO *** ------------------------- DECISÃO ------------------------- - RECURSO EXTRAORDINÁRIO - CÍVEL 0102503-94.2023.8.19.0000 Assunto: Tutela de Urgência / Tutela Provisória / DIREITO PROCESSUAL CIVIL E DO TRABALHO Ação: 0102503-94.2023.8.19.0000 Protocolo: 3204/2024.00745688 RECTE: ESTADO DO RIO DE JANEIRO PROC.

EST.: PROCURADORIA GERAL DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO RECORRIDO: MIGUEL MAGALHÃES DEL NEGRI REP/P/S/MÃE ADRIANA MAGALHÃES ARAUJO DEL NEGRI ADVOGADO: RENATA DELANGE OLIVEIRA OAB/GO-052956 DECISÃO: Recurso Extraordinário Cível nº 0102503-94.2023.8.19.0000 Recorrente: Estado do Rio de Janeiro Recorrido: Miguel Magalhães Del Negri Rep/P/S/Mãe Adriana Magalhães Araújo Del Negri DECISÃO Trata-se de recurso extraordinário tempestivo, id. 141, com fundamento no artigo 102, inciso III, alínea "a", da Constituição da República, interposto contra acórdãos da Oitava Câmara de Direito Público, id. 63 e 131, assim ementados: "AGRAVO DE INSTRUMENTO.

Tutela de urgência indeferida para fornecimento do medicamento CANABIDIOL 3000mg/30ml FULLSPECTRUM ao agravante, portador de transtorno do espectro autista - CID 11: 6A02.

Insurgência do Autor.

Acolhimento.

Competência da Justiça Estadual diante da solidariedade quanto à obrigação de fornecimento dos entes públicos.

Entendimento pacificado no STF.

A saúde é direito fundamental social, direito de todos e dever do Estado, aqui no sentido amplo de Poder Público, destacando a Carta da República a relevância do tema em seus arts. 6º, 196 e 197, com atendimento integral (art. 198, II), de acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Constitui dever do Poder Público fornecer ao portador de patologia, carente de recursos financeiros, o tratamento médico adequado ao restabelecimento da sua saúde (art. 196 da Constituição Federal e Lei Federal nº 8.080/90).

Sobre o tema, a Súmula nº 65 do TJRJ: Deriva-se dos mandamentos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal de 1988 e da Lei nº 8.080/90, a responsabilidade solidária da União, Estados e Municípios, garantindo o fundamental direito à saúde e consequente antecipação da respectiva tutela.

O agravante comprovou, através de laudo médico anexado, que é portador de Transtornos do Espectro Autista, e que as demais medicações fornecidas pelo SUS, até o momento, foram ineficazes para o tratamento da doença, razão pela qual a médica que lhe assiste prescreveu a medicação CANABIDIOL 3000mg/30ml - FULLSPECTRUM.

Todos os medicamentos já utilizados não foram eficazes no controle das crises convulsivas, crises sensoriais, do atraso do neurodesenvolvimento.

A ANVISA, por meio da Resolução 327/2019, publicada em dezembro de 2019, já autorizou a comercialização de produtos à base de canabidiol para fins medicinais de uso humano.

Portanto, presentes a plausibilidade jurídica do pedido e o perigo de dano irreparável ou risco de inutilidade do processo necessários à manutenção da tutela de urgência deferida.

Prevalência do princípio constitucional da dignidade da pessoa humana sobre o orçamentário.

RECURSO A QUE SE DÁ PROVIMENTO para determinar o fornecimento do medicamento requerido. " "EMBARGOS DE DECLARAÇÃO.

Alegação de omissão.

Inocorrência.

Prequestionamento explícito.

Desnecessidade.

Precedente do STJ.

REJEIÇÃO DOS EMBARGOS. " Nas suas razões recursais, a recorrente alega que o acórdão recorrido contraria flagrantemente o entendimento firmado pelo STF nos Temas 500, 793 e 1161 da repercussão geral.

Sem contrarrazões, conforme certidão de id. 179.

Decisão desta Terceira Vice-Presidência determinando o sobrestamento do recurso até o trânsito em julgado do Tema 1234 do STF (id. 181).

Certidão informando o trânsito em julgado do Tema 1234 do STF, na data de 07/03/2025 (id. 189). É o brevíssimo relatório.

De início, convém destacar as teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no seu Tema 1234, recurso paradigma RE 1366243, abaixo transcritas:      Tema 1234 do STF: "Tese: "I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão".

No caso vertente, verifica-se que a questão fulcral posta em discussão se relaciona à obrigatoriedade, ou não, dos entes estadual e municipal em fornecer medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, está autorizada sua importação.

Nesse caso, tal matéria também remete ao Tema 1161 do STF, cuja tese foi assim fixada: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.".

Diante deste quadro, tratando-se de obrigação de fornecer medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada, é necessário que o autor da ação demonstre sua incapacidade econômica, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

Além disso, conforme firmado no Tema 1234, do STF, devem ser observadas as normas de competência para o fornecimento do fármaco, assim como o ente federativo responsável pelo seu custeio.

Assim, o acórdão recorrido, aparentemente, diverge das teses fixadas no Tema 1234 do STF, razão pela qual deve ser aplicada a regra do art. 1.030, II, do CPC. À vista do exposto, determino o encaminhamento dos autos à Câmara de origem para eventual exercício do juízo de retratação à luz do Tema 1.234 do STF.    Intime-se.   Rio de Janeiro, 22 de maio de 2025.

Desembargador HELENO NUNES Terceiro Vice-Presidente Poder Judiciário do Estado do Rio de Janeiro Gabinete da Terceira Vice-Presidência _______________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ Av.

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