TJPB - 0800776-82.2025.8.15.7701

REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL ESTADO DA PARAÍBA PODER JUDICIÁRIO NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL Telefone: (83) 99144-2153 / Horário de Atendimento: 07h às 13h, Segunda à Sexta, Cartório Unificado da Fazenda Pública de João Pessoa (PB) ___________________________________________________________________ Processo nº0800776-82.2025.8.15.7701.

DECISÃO VISTOS, ETC.

Trata-se de demanda ajuizada por EYSHILA MICHELLY CORDEIRO DE LIMA em face do ESTADO DA PARAÍBA.

Em resumo, aduz que é portadora de DERMATITE ATÓPICA GRAVE CID L20 e alega que faz jus ao recebimento do(s) seguinte(s) medicamento(s) não incorporado(a) ao SUS DUPILUMABE.

Juntou documentos id nº 117499889 / 117499894.

Pediu tutela de urgência para compelir o demandado a lhe fornecer de imediato o(s) medicamento(s).

Foi determinada a emenda da inicial, conforme id nº 117567473.

Petição de emenda apresentada no id nº 120699312.

Emitida NOTA TÉCNICA pelo NATJUS para o caso concreto. É o relatório.

DECIDO.

Inicialmente, considerando a súmula vinculante nº 60, do STF, e tratando-se de demanda envolvendo medicamento não incorporado, cujo valor do tratamento anual é inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, assento a competência deste juízo.

Passo ao exame do pedido de tutela de urgência, ressaltando que a concessão de tutela antecipada pressupõe a concomitante verificação dos requisitos da plausibilidade do direito invocado e do perigo na demora, consoante art. 300 do Código de Processo Civil; sendo certo que “é possível conceder a antecipação dos efeitos da tutela contra a Fazenda Pública para obrigá-la ao fornecimento de medicamento” (STJ, Jurisprudência em Teses, Edição N. 168, FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO PODER PÚBLICO – I)1.

Cumpre registrar que o Supremo Tribunal Federal editou a súmula vinculante nº 61, que dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

No RE nº 566.471 (TEMA 6) foi fixada a seguinte tese vinculante: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Passo, assim, em observância à tese vinculante acima, a apreciar o pleito formulado e, de saída, não vislumbro a probabilidade do direito invocado.

De logo, conforme a súmula vinculante, a concessão judicial de medicamentos não incorporados pressupõe a demonstração cumulativa dos requisitos acima, sendo um deles a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec.

Em que pese a nota técnica do NATJUS ter indicado que o medicamento não havia sido avaliado pela Conitec para a condição clínica da parte autora, observo que, recentemente, em 29/10/2024, foi publicada a Portaria SECTICS/MS Nº 53, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024, que decidiu pela não incorporação ao SUS do medicamento postulado para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos: Por sua vez, da análise do relatório de recomendação da CONITEC, observo que a não incorporaçãpo do dupilumabe decorreu dos seguintes fundamentos: "14.

RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC O Comitê de Medicamentos, na 20ª Reunião Extraordinária da Conitec do 23 de agosto de 2024, deliberou por maioria simples recomendar a não incorporação dos medicamentos abrocitinibe, baricitinibe, dupilumabe e upadacitinibe para o tratamento de adultos com dermatite moderada a grave.

A manutenção da recomendação preliminar para os medicamentos abrocitinibe, dupilumabe e upadacitinibe justificou-se pelo impacto orçamentário muito elevado apesar dos ajustes feitos na parte econômica e das propostas de preço realizadas pelas empresas das tecnologias avaliadas.

Para o medicamento baricitinibe, a mudança em relação a recomendação preliminar deu-se pelos mesmos motivos das demais tecnologias.

Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 927/2024." Observo, nesse sentido, que o fundamento invocado pela Comissão foi a ausência de custo-efetividade.

Nesse sentido, considerando a tese VINCULANTE editada pelo Supremo Tribunal Federal, incumbia à parte autora demonstrar a ilegalidade do ato da Conitec, requisito essencial para a concessão de fármaco não incorporado.

Em que pese determinação deste juízo para abordar o referido requisito, a autora, na sua petição de emenda, se limitou a asseverar que: "II – DA ILEGALIDADE DA NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), por meio de recomendação administrativa, optou pela não incorporação do Dupilumabe para o tratamento da Dermatite Atópica Grave.

Tal ato, contudo, não vincula o Poder Judiciário, uma vez que: 1.

O medicamento possui registro regular na ANVISA (MS 1.1245.0004), preenchendo requisito do STF no Tema 500 (RE 566.471/RS); 2.

A não incorporação não equivale à vedação de fornecimento, mas apenas à ausência de previsão orçamentária; 3.

A jurisprudência consolidada do STF e do STJ estabelece que é obrigação do Estado fornecer medicamento registrado na ANVISA, ainda que não incorporado ao SUS, desde que comprovada a necessidade terapêutica e a hipossuficiência do paciente (STF, RE 566471, Tema 500; STJ, REsp 1657156).

Logo, a decisão administrativa da CONITEC não pode se sobrepor ao direito fundamental à saúde (art. 6º e 196 da CF) e à jurisprudência vinculante." As colacionadas razões não se mostraram suficientes para demonstrar, de forma objetiva, em que consistiu a ilegalidade praticada pela Conitec.

O art. 19-Q, da Lei do SUS, dispõe que "a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS".

Ademais, o parágrafo 2º, do mesmo dispositivo, reza que: § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. § 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios.

Conforme o dito dispositivo legal, incumbe à Conitec realizar a avaliação econômica dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.

Portanto, o custo-efetividade é um dos pressupostos que devem ser valorados pela Comissão.

Assim, não vislumbro, em princípio, ilegalidade do ato de não incorporação.

Por tais motivos, o pleito liminar deve ser indeferido.

DIANTE DO EXPOSTO, INDEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA ANTECIPADA, sem prejuízo de sua reanálise caso a parte autora apresente outros elementos e argumentos capazes de modificar as razões acima expostas.

Em que pese as tentativas anteriores deste juízo, tem-se que o(s) ente(s) público(s) demandado(s) não transigem em demandas que versam sobre medicamentos não incorporados.

Dessa forma, mostra-se totalmente contraproducente, por violar o princípio da celeridade, a designação de um ato processual que, desde logo, mostra-se inócuo.

Ademais, em demandas como a presente não se faz necessária a produção de prova oral em audiência.

Assim, deixo de designar audiência de conciliação/instrução e julgamento.

CITE(M)(S) o(s) réu(s) para apresentação de defesa, num prazo de 30 (trinta) dias.

Apresentada(s) contestação(ções) com preliminares e/ou documentos, intime-se a parte autora para apresentar réplica, no prazo de quinze dias, momento em que poderá apresentar novos elementos visando o julgamento do mérito.

Em seguida, tragam-me os autos conclusos.

Data e Assinatura Eletrônicas.

Data e Assinatura Eletrônicas.

RENAN DO VALLE MELO MARQUES JUIZ DE DIREITO

REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL ESTADO DA PARAÍBA PODER JUDICIÁRIO NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL Telefone: (83) 99144-2153 / Horário de Atendimento: 07h às 13h, Segunda-feira à Sexta-feira __________________________________________ Processo nº0800776-82.2025.8.15.7701.

DESPACHO/DECISÃO VISTOS, ETC.

DEFIRO a gratuidade processual.

Cuida-se de demanda que EYSHILA MICHELLY CORDEIRO DE LIMA propõe em face do ESTADO DA PARAÍBA , objetivando compelir o(s) ente(s) público(s) demanado(s) a fornecer(em) fármaco(s) indicado(s) na inicial.

Nesse norte, considerando as súmulas vinculantes nº 60 e 61, do STF, tem-se que as causas de pedir, os pedidos e o valores da causa das petições iniciais das demandas que objetivam o recebimento de medicamentos devem observar as diretrizes fixadas pelo STF nos Recursos Extraordinários nº 1366243 e 566.471 (Temas 1234 e 6), sob pena de inépcia.

Da análise da narrativa da exordial verifico que, em nenhum momento, a autora expôs a presença dos requisitos expostos nas referidas teses.

Vislumbro, ademais, que, a CONITEC recomendou a NÃO INCORPORAÇÃO do medicamento ao SUS para a doença que acomete a autora, conforme portaria abaixo: DIANTE DO EXPOSTO, sob pena de indeferimento da inicial, INTIME-SE a parte autora para que, em quinze dias, emende a exordial, para: A.

Abordar a legalidade ou ilegalidade do ato da CONITEC que recomendou a NÃO INCORPORAÇÃO do medicamento no SUS.

B.

Acostar aos autos prova de que o medicamento pleiteado encontra fundamento na Medicina Baseada em Evidências para o tratamento da sua doença, é seguro, eficaz e que inexiste substituto terapêutico incorporado no SUS, não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessário a demonstração de que a opinião do profissional da medicina que acompanha o(a) paciente encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, sendo elas unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

C.

Deverá também acostar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado até o momento, devendo constar necessariamente cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso.

D.

Em sendo o caso, apresentar todos os exames realizados para se chegar ao diagnóstico da enfermidade, conforme enunciado nº 32, das Jornadas de Direito à Saúde: “ENUNCIADO N° 32 A petição inicial nas demandas de saúde deve estar instruída com todos os documentos relacionados com o diagnóstico e tratamento do paciente, tais como: doença com CID, histórico médico, exames essenciais, medicamento ou tratamento prescrito, dosagem, contraindicação, princípio ativo, duração do tratamento, prévio uso dos programas de saúde suplementar, indicação de medicamentos genéricos, entre outros, bem como o registro da solicitação à operadora e/ou respectiva negativa. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023)” Deverá também ajustar/esclarecer o valor da causa, que deverá corresponder ao valor do tratamento anual com o(s) medicamento(s), devendo servir como parâmetro para esse cálculo o preço máximo de venda do medicamento ao governo (PMVG) situado na alíquota zero, o qual poderá ser obtido em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos.

Sendo o valor da causa, considerando o tratamento anual, inferior a sessenta salários mínimos deverá o feito observar o rito da LEI Nº 12.153, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009, que dispõe sobre os Juizados Especiais da Fazenda Pública, considerando a tese vinculante fixada pelo TJPB no IRDR nº 0812984-28.2019.8.15.0000.

Intimem-se eletronicamente.

CUMPRA-SE COM URGÊNCIA Data e Assinatura Eletrônica.

RENAN DO VALLE MELO MARQUES JUIZ DE DIREITO