TJES - 5013520-06.2024.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5013520-06.2024.8.08.0000 AGRAVANTE: ANA PAULA ARAÚJO SANTOS AGRAVADOS: MUNICÍPIO DE GUARAPARI E ESTADO DO ESPÍRITO SANTO RELATOR: DESEMBARGADOR FABIO CLEM DE OLIVEIRA DECISÃO Cuida-se de agravo de instrumento interposto por Ana Paula Araújo Santos contra a decisão proferida pelo MM.

Juiz de direito da Vara da Fazenda Pública Estadual, Registros Públicos e Meio Ambiente de Guarapari, que, em ação de obrigação de fazer nº 5008258-12.2024.8.08.0021 ajuizada por Ana Paula Araújo Santos contra o Município de Guarapari e o Estado do Espírito Santo, indeferiu o pedido de tutela de urgência que objetivava o fornecimento do medicamento ocrelizumabe (300mg) para o tratamento de esclerose múltipla primária progressiva.

Sustenta que: (1) A documentação apresentada com a petição inicial inclui laudos médicos que comprovam a necessidade do fornecimento do medicamento Ocrelizumabe (300 mg), uma vez que a agravante possui Esclerose Múltipla Primária Progressiva (CID-10 G35); (2) Destaca-se que, conforme narrado na inicial, a agravante possui uma doença autoimune, grave, crônica e progressiva, que provoca inflamação, desmielinização, dano axonal, destruição neuronal e atrofia cerebral, acarretando incapacidades funcionais e cognitivas; (3) A agravante vem realizando tratamento contínuo para a doença e, em 23 de abril de 2024, passou por uma avaliação clínica, sendo diagnosticada com a referida enfermidade e recebendo prescrição para o medicamento Ocrelizumabe (300 mg). ; (4) Diante da prescrição, a recorrente formalizou solicitação do fornecimento do medicamento à Farmácia de Alto Custo em 14 de maio de 2024; (5) Em resposta, na Decisão GEAF/CEFT nº 5894/2024, foram feitas considerações sobre o quadro clínico da recorrente, justificando o indeferimento do medicamento sob o argumento de que, embora aprovado pela ANVISA, o fármaco ainda não está padronizado pelo SUS para o tratamento específico da doença mencionada.

Além disso, no id. 44296862, o juízo a quo solicitou parecer do NAT, que foi anexado no id. 44789168, concluindo que “[…] com base apenas nos documentos disponíveis, não foi comprovada refratariedade/falha em relação às diversas opções medicamentosas padronizadas e disponíveis na rede pública para o tratamento da Esclerose Múltipla.

Assim, este Núcleo entende que não é possível afirmar que o medicamento pleiteado deva ser considerado a única alternativa de tratamento, neste momento […]”; (6) O documento apresentado pelo NatJus, órgão do SUS, destaca que, por não ter sido comprovado que o medicamento seria a única medida eficaz para o tratamento da requerente e existindo outras medicações padronizadas pelo SUS, o fármaco pleiteado não deveria ser fornecido; (7) Deve-se considerar as indicações da médica responsável pelo tratamento da recorrente, que está diretamente comprometida com a recuperação do paciente, além de seguir o Código de Ética Médica (1965); (8) É da exclusiva competência do médico a escolha do tratamento, devendo ele sempre se orientar pelo princípio “primum non nocere”; (9) A médica responsável buscou cumprir com o princípio de “não fazer mal ao paciente”, ao propor o medicamento indicado, priorizando o tratamento efetivo da recorrente, uma vez que as medicações padronizadas pelo SUS não se mostraram eficazes. (10) Embora a autora esteja sendo acompanhada por médica que busca tratamento permanente para sua enfermidade e considerando os riscos que essa condição impõe à vida da recorrente, uma jovem de 24 anos, o desinteresse em proporcionar o medicamento indicado representa uma postura negligente da parte do ente estadual de saúde; (11) A falta de esforços do ente estadual em fornecer o medicamento indicado viola a dignidade da recorrente, bem como a do conjunto social que depende dos serviços prestados pelo Sistema Único de Saúde (SUS). (12) As informações constantes do Parecer Técnico do NAT/TJES sobre o medicamento Ocrelizumabe (300 mg) não impedem a concessão antecipada da tutela, considerando a gravidade da condição da agravante e a necessidade de uma resposta célere, devido às tentativas terapêuticas frustradas. (13) Não é admissível que a agravante seja penalizada pelos entraves burocráticos que justificam o não fornecimento do medicamento essencial. (14) É inaceitável que o Poder Público utilize sua própria ineficiência como justificativa para não cumprir seu dever de fornecer um serviço público de saúde de qualidade.

Requer a concessão a antecipação da tutela recursal, e, ao final, o provimento do recurso para reformar a decisão recorrida. É o relatório.

Decido.

A hipótese comporta a interposição de agravo de instrumento, eis que a decisão atacada é interlocutória que versa sobre tutela provisória (CPC/2015, art. 1.015, Parágrafo único I).

O Supremo Tribunal Federal, ao ensejo do julgamento do Recurso Extraordinário n° 1.366.243, submetido ao regime da repercussão geral sob o TEMA 1.234, fixou as seguintes teses, conforme acórdão assim ementado: “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

TEMA 1.234.

LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS.

NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS.

DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.

INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6.

Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234).

Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas.

Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I.

COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II.

DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III.

CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V.

PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção de Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI.

MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII.

OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.

Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII.

MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX.

PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (STF - RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024).

No caso em questão, a ação foi ajuizada em 27 de agosto de 2024, antes da publicação do acórdão do STF referente ao Tema 1234, que ocorreu no Diário Oficial em 11 de outubro de 2024.

Portanto, não se aplica o deslocamento de competência, mesmo tratando-se de ação de obrigação de fazer relacionada a medicamento aprovado pela ANVISA, mas não padronizado pelo SUS.

Superada a questão da competência, registre-se que as provas apresentadas indicam que o agravante foi diagnosticada com ESCLEROSE MÚLTIPLA PRIMÁRIA PROGRESSIVA (CID-10 G35).

Conforme o Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (STF), ao analisar pedidos judiciais para fornecimento de medicamentos não incorporados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o Poder Judiciário deve obrigatoriamente examinar os atos administrativos que resultaram na não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), bem como a negativa de fornecimento na via administrativa.

Essa exigência busca garantir que a decisão judicial esteja fundamentada em uma análise criteriosa das razões apresentadas pelos órgãos competentes para a exclusão do medicamento nas políticas públicas de saúde.

No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, devendo apenas verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com com as diretrizes da Constituição Federal, da legislação aplicável e das políticas públicas do SUS.

A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado deve se restringir ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e da decisão administrativa questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo permitir ao Judiciário entrar no mérito administrativo, exceto para verificar a existência, veracidade e legitimidade dos motivos que fundamentam o ato discricionário, obrigando o ente público a respeitar os fundamentos apresentados.

Tratando-se de medicamento não incorporado, cabe ao autor da ação o ônus de demonstrar, com base na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do medicamento, bem como a ausência de substituto terapêutico disponível no SUS.

E conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Anote-se, ainda, que o Ministro Gilmar Mendes, após fixar a tese no Tema 1234/STF, julgou o caso concreto do RE nº 1366243: “Pois bem Conforme visto, a partir de agora, a nomenclatura acordada pelos Entes Federativos está uniformizada em medicamentos incorporados e não incorporados, razão pela qual o caso dos autos cuida de ambas as situações, à época do ajuizamento da demanda (15.10.2019), conforme passo a expor.

O princípio ativo do Keppra é o “levetiracetam”, o qual teve parecer favorável de incorporação para tratamento da epilepsia, pela Conitec, em 5 a 7 de julho de 2017, com publicação da Portaria nº 56, de 1º de dezembro de 2017, que incorporou no âmbito do SUS (DOU 5.12.2017).

Eis a conclusão do parecer da Conitec: “Há evidências de eficácia e segurança para embasar a recomendação de incorporação de levetiracetam como alternativa de terapia de adição (adjunta) para tratamento de pacientes com epilepsia focal (crises simples ou complexas) e epilepsia primariamente generalizada em adultos e crianças com mais de 6 anos (12 anos para crises tônico-clônico generalizadas) que não responderam à monoterapia com anticonvulsivante de primeira linha conforme previsto no PCDT de epilepsia.

A força da recomendação é considerada moderada a forte, para epilepsia parcial, e fraca em epilepsia generalizada, considerando-se a magnitude do benefício e a qualidade geral da evidência em cada situação.” (Disponível em: http://antigoconitec.saude.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Re lat%C3%B3rio_levetiracetam_Epilepsia_290_FINAL_2017.pdf.

Acesso em: 19.6.2024).

Portanto, a partir de 5 de dezembro de 2017 (publicação da portaria de incorporação no SUS), o “levetiracetam” 250 mg e 750 mg deve ser considerado como incorporado ao SUS para todos os fins de direito, inclusive para enquadramento nas teses fixadas por esta Corte – mas em processo de disponibilização (prazo máximo de 180 dias – art. 25 do Decreto 7.646/2011), o que não interfere na competência.

Para fins meramente explicativos, cumpre ressaltar que, no que se refere aos comprimidos de 500 mg e de 1000 mg, do mesmo princípio ativo, como tratamento adjuvante da epilepsia, estes somente foram incorporados ao SUS por meio da Portaria SCTIES/MS nº 67, de 27 de setembro de 2021.

Como os pedidos do presente feito envolvem as dosagens de 250mg e 750 mg, estes medicamentos estão incorporados desde 5.12.2017 e assim devem ser considerados para fins de enquadramento na tese do tema 1.234, a partir de tal marco.

O requerimento administrativo e o ajuizamento de qualquer demanda a partir da referida data, quanto a tal medicamento e dosagens, deve ser considerado como incorporado para efeito dos fluxos aprovados no acordo judicial no âmbito desta Corte.

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Epilepsia foi aprovado pela Conitec e divulgado em 21 de junho de 2018, por meio da Portaria Conjunta 17/2018 do Secretário de Atenção à Saúde e o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, disponibilizando, no âmbito do SUS, tal medicamento à população em geral (250mg e 750 mg - Disponível em: https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf.

Acesso em: 19.6.2024).

Portanto, a partir desse marco, tal medicamento, nas dosagens de 250 e 750 mg, passou a ser incorporado e também disponível na rede pública.

Analisando a lista Rename da época (Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/rename/rename2020.pdf.

Disponível em: 20.8.2024), o medicamento com princípio ativo levetiracetam foi incorporado como integrante da lista de componente especializado do grupo 1A (aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde), cuja responsabilidade, segundo pactuado na Comissão Especial nesta Corte, está descrita como sendo da União no fluxo do acordo judicial, com posterior ressarcimento integral ao Ente Federativo que tenha desembolsado os valores no processo judicial na situação de a União não ter entregado ou efetuado a compra do referido medicamento judicialmente (no caso dos autos, quem está pagando é o Estado de Santa Catarina).

O princípio ativo do Revoc é o “maleato de fluvoxamina”, o qual, de acordo com a pesquisa realizada nos sites oficiais divulgados acima, não foi incorporado pelo SUS (Conitec), mas possuía registro na Anvisa na data de ajuizamento da demanda (15.10.2019).

Especificamente, o Revoc é tido como medicamento não incorporado no âmbito do SUS e permanece assim até hoje.

Em relação à competência, inicialmente, destaco que o caso em tela encontra-se dentro do período de modulação, não havendo que se falar em alteração de competência por força deste tema, em razão de o processo ter sido ajuizado anteriormente à data de publicação da ata deste julgamento.

De qualquer sorte e tão somente para fins de exemplificar qual análise deve ser realizada pelo Poder Judiciário doravante, ao aplicar a presente tese, por se tratar de medicamentos incorporados (situando-se na responsabilidade de custeio pela União, por enquadrar-se no grupo 1A do componente especializado), e incluir também medicamento não incorporado, cujo valor anual não supera o patamar 7 salários-mínimos (em tese, de competência da Justiça Estadual), nada obstante, a competência seria da Justiça Federal, pela vis atractiva do foro federal, devendo estar no polo passivo ao menos a União pelo medicamento incorporado (grupo 1A) e outro Ente Federativo (não incorporado abaixo de 7 salários-mínimos).

Isso porque, de acordo com o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), divulgado pela CMED, em 1º de outubro de 2019 (competência do mês do ajuizamento da ação em 15.10.2019, por já ter sido divulgado anteriormente), o menor valor do medicamento com princípio ativo levetiracetam de 250 mg (“250 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 30”) e 750 mg (“750 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 30”), solicitados na exordial – eDOC 1) era de, respectivamente, R$ 26,21 e R$ 135,96 (ambos com ICMS alíquota zero.

Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/ptbr/assuntos/medicamentos/cmed/precos/anosanteriores/arquivos/5241json-file-1.

Acesso em: 19.6.2024).

Em razão de ter sido solicitado na peça atrial “01(uma) caixa com 30 (trinta) comprimidos de Keppra 250 mg, 02 (duas) caixas com 30 (trinta) comprimidos de Keppra 750 mg” (eDOC 1, p. 29), o valor mensal alcançava no ajuizamento da ação (1 X R$ 26,21 + 2 X R$ 135,96 =) R$ 298,13 mensais para efeito do tratamento do Keppra.

De outro lado, nos casos de fármacos não incorporados (caso do Revoc), a atribuição de responsabilidade pelo custeio e a definição de competência vai depender do custo anual do medicamento.

Se o valor for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, caberá seu custeio integralmente à União (e competência da Justiça Federal), sendo, de outro lado, a responsabilidade pelo custeio do Estado com a fixação da competência da Justiça Estadual nos casos de medicamentos não incorporados cujo custo unitário seja inferior a esse valor, com posterior ressarcimento pela União, no percentual de 65% (medicamento não incorporado em geral) ou 80% (medicamento oncológico não incorporado) na situação de o custo ser superior a 7 salários-mínimos.

Na situação do medicamento do princípio ativo “maleato de fluvoxamina”, o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), divulgado pela CMED, em 2 de outubro de 2019 (competência do mês do ajuizamento da ação em 15.10.2019, por já ter sido divulgado anteriormente), o menor valor do medicamento com princípio ativo maleato de fluvoxamina de 100 mg (Revoc), solicitado na exordial (eDOC 1, p. 29) era de R$ 72,02 mensais (setenta e dois reais e dois centavos), (com ICMS alíquota zero.

Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/ptbr/assuntos/medicamentos/cmed/precos/anosanteriores/arquivos/5241json-file-1.

Acesso em: 19.6.2024).

Em razão de ter sido solicitado na peça atrial “01(uma) caixa com 30 (trinta) comprimidos de Revoc 100 mg”, o valor mensal alcançava no ajuizamento da ação R$ 72,02 mensais (setenta e dois reais e dois centavos), e anualmente R$ 864,24 (oitocentos e sessenta e quatro reais vinte e quatro centavos), por se tratar de tratamento contínuo, não atingindo sequer um salário-mínimo da época (R$ 998,00).

Nesta situação, o custeio, caso fosse concedido judicialmente (apenas a título argumentativo, porque a sentença rejeitou tal pedido), seria arcado exclusivamente pelo Estado de Santa Catarina, por se tratar de medicamento não incorporado com preço anual igual ou inferior a 7 salários-mínimos.

Em relação ao mérito da impugnação recursal, está claro no acórdão recorrido que inexiste substituto terapêutico, além de que restaram esgotadas outras linhas de tratamento, sendo a indicação de linha adicional a utilização de medicamento com o princípio ativo “levetiracetam”, sem olvidar a realização de estudo de condição socieconômica que não permite a compra do referido fármaco pelo autorrecorrido sem prejuízo à sobrevivência, razão pela qual correta a determinação do fornecimento do “medicamento Keppra, em quantidade suficiente à prescrição médica de Evento 1, RECEIT10, e em periodicidade mensal, acometendo a responsabilização ao réu pelo fornecimento”.

A título meramente de registro, diante da inexistência de insurgência recursal do cidadão quanto ao ponto, pontue-se que não foi concedido o medicamento Revoc, acertadamente, em razão de o perito ter informado “que no SUS há alternativas terapêuticas disponíveis para o caso da paciente e que o autor pode utilizar Amitriptilina, Carbonato de lítio, Clomipramina, Fluoxetina ou Nortriptilina”.

Por todos esses fundamentos, é caso de negar provimento ao apelo extremo do Estado de Santa Catarina, deixando de determinar o envio à Justiça Federal, em razão da modulação dos efeitos ora operada.” À vista de tal fundamentação, esclareça-se que as provas reunidas demonstram a necessidade do fornecimento do medicamento Ocrelizumabe (300 mg), tendo em vista que a agravante foi diagnosticada com Esclerose Múltipla Primária Progressiva (CID-10 G35).

Trata-se de uma doença autoimune, grave, crônica e progressiva, que provoca inflamação, desmielinização, dano axonal, destruição neuronal e atrofia cerebral, resultando em incapacidades funcionais e cognitivas.

Frisa-se que a agravante vem realizando tratamentos contínuos para a moléstia e, em 23 de abril de 2024, passou por uma avaliação clínica na qual foi diagnosticada com a referida doença, sendo-lhe prescrito o medicamento Ocrelizumabe (300 mg).

Ressalte-se que, diante da indicação do medicamento, a recorrente formalizou solicitação de fornecimento do mesmo à Farmácia de Alto Custo, em 14 de maio de 2024.

Em resposta, Decisão GEAF/CEFT N° 5894/2024, apresentou considerações sobre o quadro clínico da recorrente e justificou o indeferimento do medicamento, pontuando que, apesar de o fármaco ser aprovado pela ANVISA, ele ainda não está padronizado pelo SUS para o tratamento específico da moléstia retratada.

Registre-se, ainda, que Laudo Médico subscritos pela Dra.

Paula Zago Melo Dias (CRM/ES nº 9280) e a Dra.

Vera Lúcia F.

Vieira (CRM/ES nº 1017), médicas que atendem a agravante no Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes, apresenta a seguinte informação: “Laudo Médico.

Atesto para os devidos fins que a paciente ANA PAULA ARAÚJO SANTOS, 23 anos, é portadora de Esclerose Múltipla Primária Progressiva, com quadro evolutivo há 2 (dois) anos.

Apresenta RM de crânio e medula extensas com lesões compatíveis com substrato desmielizante.

Atualmente tratamento adequado para o quadro. - RM Crânio (22/11/2023): leve redução volumétrica encefálica, múltiplas lesões focais confluentes comprometendo a substância branca dos hemisférios cerebrais, as regiões centroencefálicas, o tronco encefálico, os pendículos cerebelares médios e o hemisfério cerebelar direito, cujas características e distribuição não são específicas, mas sugerem substrato desmielinizante (com alta carga lesional), sem sinais de atividade inflamatória atual.

Múltiplas lesões focais hipossinal T1 nas regiões periventriculares (black holes) - RM crânio (15/04/2024): As lesões descritas na substância branca dos compartimentos supra e infratentoriais apresentam morfologia, distribuição e intensidade de sinal compatíveis com o substrato desmielinizante, com disseminação espacial do processo.

Há lesões com hipossinal em T1 MTC compatíveis com lesões irreversíveis (black holes).

Há sinais de discreta redução volumétrica de parênquima cerebral.

Não há lesões com impregnação pelo meio de contraste, que possa denotar atividade inflamatória aguda. - RNM Coluna (01/04/2024): Extensos focos de hipersinal em T2 e STIR acometendo as medulas de níveis cervical e dorsal, assumindo aspecto confluente pela quantidade e dimensões das lesões, sem efeito expansivo e sem impregnação pelo gadolínio, compatíveis com substrato desmielinizante.

Ao exame apresenta reflexos tendinosos profundos vivos globalmente, marcha parética espática e atáxica.

Incapaz de realizar marcha em Tandem.

Hoffman positivo bilateral.

Banbinski à direita.

Tremor em MMSS, principalmente em MSE.

Paciente apresenta ainda disfagia leve para líquidos e sólidos, incluindo saliva.

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença autoimune, grave, crônica, progressiva e que promove inflamação, desmielinização, dano axonal, destruição neuronal e atrofia cerebral, levando a incapacidade funcionais cognitivas.

A marcha costuma ser alterada precocemente nos pacientes com EM, gerando grande impacto na qualidade de vida dos pacientes.

Diante desse contexto, Ocrelizumabe trata-se do único medicamento eficaz e capaz de reduzir a progressão de incapacidades em quadro de Esclerose Múltipla primária progressiva.

O objetivo do tratamento é estabilizar a doença e evitar novos surtos da doença base.” Ressalte-se, ainda, que conforme o art. 48 do Código de Ética Médica: “Artigo 48º- É da exclusiva competência do médico a escolha do tratamento para seu doente, devendo ele orientar-se sempre pelo princípio geral de ‘primum non nocere’.” Noutra parte, de acordo com as diretrizes firmadas pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento”.

E a agravante comprovou a imprescindibilidade do uso dos medicamentos por meio de laudos médicos que atestam a ineficácia das terapias padronizadas pelo SUS para o tratamento de sua doença.

Além disso, o Parecer do NATJUS, criado conforme a Resolução nº 238/2016 do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) Núcleo Estadual de Apoio Técnico ao Judiciário e composto por profissionais de saúde responsáveis pela elaboração de notas técnicas, corroborou a justificativa para o indeferimento do medicamento na Decisão GEAF/CEFT nº 5894/2024.

Esse parecer destaca que, embora o fármaco esteja aprovado pela ANVISA, ele ainda não está padronizado pelo SUS para o tratamento específico da doença em questão.

Consta nos autos que o fármaco prescrito possui registro na Anvisa nº 1010006660013 e que a agravante não possui condições financeiras para adquiri-los, comprovando, assim, os requisitos definidos no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ.

Por outro lado, destaque-se que para fins de ressarcimento aplica-se ao caso o item (3.4) do julgamento pelo Supremo Tribunal Federal, que proclamou que para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

Saliente-se, ainda, que conforme a Tabela da ANVISA que regula os preços máximos de medicamento por princípio ativo o OCRELIZUMABE (300mg)tem preço máximo de R$ 30.358,89 (trinta mil, trezentos e cinquenta e oito reais e oitenta e nove centavos) e anualmente a quantia de R$ 364.306,68 (trezentos e sessenta e quatro mil, trezentos e seis mil, seiscentos e sessenta e oito). https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos.

Por estas razões, defiro o pedido de antecipação da tutela recursal determinando que os agravados forneçam imediatamente à agravante a medicação OCRELIZUMABE (300 mg).

Comunique-se ao MM.

Juiz de Direito para o imediato cumprimento da presente decisão.

Intimem-se os agravados para apresentar contraminuta no prazo de 30 (trinta) dias, podendo, se desejarem, juntar documentos.

Intimem-se.

Vitória/ES.

Desembargador Fabio Clem de Oliveira Relator