TJES - 5012423-68.2024.8.08.0000

ESTADO DO ESPÍRITO SANTO PODER JUDICIÁRIO PROCESSO Nº 5012423-68.2024.8.08.0000 AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) CUSTOS LEGIS: ESTADO DO ESPIRITO SANTO CUSTOS LEGIS: ANDRE LUIS DELBONI PADOVANI RELATOR(A):ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA ______________________________________________________________________________________________________________________________________________ EMENTA Ementa: DIREITO À SAÚDE.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO.

RITUXIMAB.

MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS.

COMPETÊNCIA ESTADUAL.

MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA.

I.

CASO EM EXAME Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão interlocutória que, em ação ordinária, deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Rituximab ao autor, paciente oncológico, pelo período prescrito em laudo médico.

II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há três questões em discussão: (i) definir a competência jurisdicional e administrativa para o fornecimento do medicamento Rituximab, incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS); (ii) verificar a presença dos requisitos para concessão da tutela de urgência.

III.

RAZÕES DE DECIDIR A competência para demandas sobre medicamentos incorporados ao SUS segue a repartição de responsabilidades entre os entes federativos, conforme fluxos pactuados e fixados no Tema 1234 do STF, tendo havido posterior modulação de efeitos no julgamento dos Embargos de Declaração opostos pela União Federal para que as teses ali fixadas acerca da competência seja observadas para processos ajuizados após 19.09.2024.

O Rituximab está incorporado ao SUS para tratamento de linfoma não-Hodgkin folicular, conforme Portaria nº 63/2013, sendo incluído na RENAME e em protocolos clínicos do Ministério da Saúde.

A decisão agravada encontra respaldo nos requisitos do art. 300 do CPC, demonstrando probabilidade do direito em razão da prescrição médica e indispensabilidade do medicamento ao tratamento do autor.

O perigo de dano irreparável está configurado pela gravidade da moléstia e pela urgência no início do tratamento, conforme atestado em laudos médicos.

A proteção do direito à saúde e à vida, constitucionalmente garantidos, sobrepõe-se a eventuais alegações de impacto financeiro ao ente público.

IV.

DISPOSITIVO E TESE Recurso desprovido.

Tese de julgamento: A competência para demandas sobre medicamentos incorporados ao SUS segue a repartição de responsabilidades entre os entes federativos, conforme fluxos pactuados e fixados no Tema 1234 do STF, tendo havido posterior modulação de efeitos no julgamento dos Embargos de Declaração opostos pela União Federal para que as teses ali fixadas acerca da competência seja observadas para processos ajuizados após 19.09.2024.

A tutela de urgência em demandas de saúde exige a demonstração da probabilidade do direito e do perigo de dano irreparável, cabendo ao ente público o fornecimento do medicamento prescrito quando indispensável ao tratamento.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, art. 300; Portaria MS nº 63/2013.

Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 1234 (RE nº 1.366.243 ED, Plenário, j. 16.09.2024). ______________________________________________________________________________________________________________________________________________ ACÓRDÃO Decisão: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator. Órgão julgador vencedor: 009 - Gabinete Desª.

ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA Composição de julgamento: 009 - Gabinete Desª.

ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Relator / 011 - Gabinete Des.

ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Vogal / 016 - Gabinete Des.

ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Vogal VOTOS VOGAIS 011 - Gabinete Des.

ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ (Vogal) Acompanhar 016 - Gabinete Des.

ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA (Vogal) Acompanhar ______________________________________________________________________________________________________________________________________________ VOTO VENCEDOR VOTO Trata-se de AGRAVO DE INSTRUMENTO interposto pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO contra decisão interlocutória proferida pela Vara Única de Itaguaçu que nos autos da ação ordinária movida por André Luis Delboni Padovani, deferiu a tutela de urgência, determinando que o requerido e ora agravante disponibilize, no prazo de 15 (quinze) dias, através da unidade hospitalar onde o autor realiza o tratamento (Hospital Santa Rita) ou outra na rede pública, ou ainda custeie o tratamento junto à rede privada, o “medicamento RITUXIMAB 500 mg: 01 frasco a cada 03 (três) meses e RITUXIMAB 100 MG: 03 frascos a cada 03 (três) meses nos termos da receita médica”, pelo período indicado pela médica que acompanha o requerente.

O agravante requer a atribuição de efeito suspensivo ou integral reforma da decisão, sustentando, em suma: (i) que o medicamento "Rituximab 500 Mg e Rituximab 100 MG " está padronizado no SUS e inserido no Grupo 1A e, por isso, o financiamento e a aquisição competem à União, conforme regras de repartição de competência do SUS; (ii) a recente decisão provisória incidental do STF, no recurso paradigma do Tema 1234, aplica-se ao caso concreto para confirmar tanto a inclusão da União Federal no polo passivo (litisconsórcio passivo necessário) quanto a competência jurisdicional da Justiça Federal; (iii) ausência de probabilidade do direito - pedido de fornecimento pelo ente público de medicamento para tratamento oncológico - observância das regras da política nacional de assistência oncológica, através de CACON/UNACON; (iv) o paciente em questão já é assistido por CACON/UNACON, e considerando que esse estabelecimento de saúde já recebeu seu pagamento, após emissão de APAC/ONCO e AIH, por codificação de situação tumoral e, nesse código, já estão incluídos os valores para o fornecimento de medicação, ecoa lógica a constatação de prejuízo ao erário federal e o enriquecimento sem causa dos CACON/UNACON, na medida em que há claro pagamento em duplicidade; (v) o impõe ao Autor o ônus de comprovar, na forma do artigo 373, I, CPC, a ineficácia do serviço público já disponibilizado na CACON/UNACON que o assiste.

Decisão ao evento 9721353 recebendo o recurso apenas em seu efeito devolutivo.

Decorrido o prazo do recorrido sem contrarrazões.

O juízo a quo deferiu a tutela de urgência aos seguintes fundamentos: a) o medicamento pleiteado pelo autor nesta ação está inserido no SUS, possui registro válido junto à Anvisa, tendo sua indicação, in casu, se dado em conformidade com a aprovada no registro, não havendo, ainda, genérico ou similar; b) há registro na Nota Técnica quanto aos benefícios e efeitos do fármaco e “os resultados esperados são ganhos de sobrevida livre de progressão”; c) a equipe responsável pela elaboração daquela Nota Técnica foi “favorável” à concessão do medicamento pleiteado pelo requerente nestes autos; d) há elementos nos autos que evidenciam que o autor vem sendo acompanhada pela rede pública (“Hospital Santa Rita”), conforme laudo médico datado de 23/04/2024 (ID 46040086); e) inexistem, nesse momento inicial, elementos hábeis afastar a responsabilidade do Ente Público de fornecer o tratamento pretendido, caso prescrito pelo médico como a única e/ou a melhor alternativa terapêutica possível para garantir uma sobrevida ao paciente, como na hipótese vertente.

O cerne litigioso do presente recurso versa sobre a obrigação do agravado a fornecer medicamento (Rituximabe) incorporado no Sistema Único de Saúde.

Preliminarmente, é necessário reconhecer a competência desta Justiça Estadual, em virtude do recente julgamento dos Embargos de Declaração opostos pela União (RE 1.366.243 ED), no qual houve alteração na modulação de efeitos atribuída ao Tema 1.234 do Supremo Tribunal Federal, afastando a necessidade de ingresso da União Federal no polo passivo da presente demanda.

O Pleno do Supremo Tribunal Federal, em sessão realizada em 16/09/2024, ata de julgamento publicada em 19/09/2024, finalizou o julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243 SC, sob a sistemática de repercussão geral no Tema 1.234, sintetizado em súmula vinculante nº 60, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Confira-se o fixado nos itens 1 e 6 da referida ata de julgamento, dividida em diferentes subtítulos: “I Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual De início, não há que se falar em responsabilidade imediata da União no custeio da medicação, pois o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema n.º 1.234, fixou o seguinte específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...) VI Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.

A tese vinculante estabeleceu disposições acerca da competência em duas situações distintas.

Primeiramente, no caso de medicamentos não incorporados ao SUS, mas com registro na ANVISA (item 1), determinou-se que as ações deverão tramitar na Justiça Federal quando o valor anual do tratamento, calculado com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG com alíquota zero), for igual ou superior a 210 salários mínimos.

Por outro lado, em relação aos medicamentos já incorporados ao SUS (item 6), definiu-se que o magistrado deve indicar qual ente público (União, Estado, Distrito Federal ou Município) será responsável pelo fornecimento, conforme o fluxo de responsabilidades acordado pelos Entes Federativos no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Assim, nos casos de medicamentos incorporados, a ação deve ser proposta observando-se a repartição de responsabilidades do SUS, mesmo que isso exija deslocamento de competência.

No entanto, acerca da questão da modulação de efeitos, extrai-se da ata de julgamento publicada em 19/09/2024 o seguinte teor: “Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.

Embora, inicialmente, tenha sido decidido que a modulação dos efeitos se aplicaria exclusivamente aos medicamentos não incorporados aos atos normativos do SUS, posteriormente o STF, de forma unânime, acolheu parcialmente os embargos de declaração interpostos pela União Federal (RE 1366243 ED), estendendo a modulação também aos medicamentos incorporados.

Confira-se: “Decisão: (ED) O Tribunal, por unanimidade, 1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à “Competência”, a seguinte redação: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados.

Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.

Tudo nos termos do voto do Relator.

O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas.

Plenário, Sessão Virtual de 6.12.2024 a 13.12.2024” grifei.

Desta forma, consoante o decidido pelo Supremo Tribunal Federal, é aplicável a modulação de efeitos a todos os processos envolvendo o fornecimento de medicamentos, incorporados ou não nos atos normativos do SUS, ajuizados antes da publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico em 19/09/2024, hipótese verificada no processo distribuído na origem em 04.07.2024.

O rituximabe – medicamento pretendido - está incorporado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) para o tratamento do linfoma não-Hodgkin folicular, enfermidade que acomete o agravado, conforme Portaria nº 63 de 27 de dezembro de 20131, na lista do Grupo 1-A.

Desde 2013, o Sistema Único de Saúde (SUS) disponibiliza o rituximabe para pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular – enfermidade do agravado - , após a ampliação de seu uso pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).

Além disso, o Ministério da Saúde publicou Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientar profissionais de saúde no diagnóstico e tratamento de pacientes com linfoma folicular, incluindo o uso do rituximabe.

Devo, inclusive, reconsiderar a conclusão anteriormente expressa em decisão preliminar, que classificou o medicamento em questão como incorporado ao REMEME estadual.

Embora o Rituximabe esteja, de fato, incorporado ao REMEME do Estado do Espírito Santo, essa incorporação é restrita a casos de artrite reumatóide.

Assim, conforme a definição estabelecida no Tema 1234, o medicamento não pode ser considerado padronizado no Sistema Único de Saúde Estadual, mas apenas no âmbito nacional.

Não obstante, tratando-se de medicamento com princípio ativo incorporado ao SUS e cuja responsabilidade, conforme pactuado na Comissão Especial desta Corte, é atribuída à União no fluxo do acordo judicial, deverá restar assegurado o ressarcimento integral ao Ente Federativo que tenha desembolsado valores no processo judicial, não sendo caso de deslocamento de competência, como exposto.

Superada a questão preliminar, passa-se ao enfrentamento do mérito recursal, qual seja, a presença dos requisitos do art. 300 do CPC a permitir a manutenção da tutela de urgência deferida na decisão vergastada.

Como prefalado, o Rituximab é medicamento incorporado ao Sistema Único de Saúde, e o Natjus lavrou Nota Técnica nos autos originários (Id origem 46656860) favorável ao fornecimento do referido medicamento.

Como registrado em minha decisão preambular, para cada tipo e estágio de câncer, a indicação dos fármacos antineoplásicos necessários a cada paciente fica ao encargo dos médicos que integram a Rede de Atenção Oncológica, de acordo com as evidências científicas a respeito e os fatores específicos de cada caso, sendo que tudo deve ser alcançado, como dito, pelo próprio estabelecimento de saúde credenciado, e para os pacientes que estiverem recebendo seu tratamento no local, e na presente hipótese, os médicos que prescreveram o medicamento são vinculados ao Hospital Santa Rita, tendo os referidos assistentes atestado que a parte agravada se encontra em tratamento oncológico nesse nosocômio, o qual se trata de uma CACON/UNACON de nosso estado, o que me leva a crer pela recusa injustificada em fornecer tal medicamento.

Como relatado na Nota Técnica, os procedimentos oncológicos são realizados através de autorizações (APAC).

O oncologista, dentro de um protocolo estabelecido, tem liberdade para indicar o melhor tratamento para o paciente.

Porém, os procedimentos terapêuticos autorizados nas CACON/UNACON possuem teto remuneratório, que, na verdade, tornou-se o maior entrave na efetivação dos tratamentos de câncer. É como se cada unidade hospitalar possuísse um “menu” próprio de medicamentos possíveis de serem prescritos pelo corpo clínico, o que está fora dessa listagem não é oferecido aos pacientes, e mais, alguns medicamentos incorporados (como na hipótese) acabam também não sendo oferecidos, em razão do custo do tratamento e levando o cidadão a se socorrer do Poder Judiciário para garantir o seu direito à saúde e qualidade de vida.

Ademais, verifico demonstração da imprescindibilidade e urgência do medicamento pleiteado para a manutenção da saúde do paciente, especialmente diante dos relatórios médicos elaborados pelo profissional especialista na moléstia que acomete a paciente, vinculado ao Hospital Santa Rita, entidade credenciada como CACON/UNACON e do próprio parecer Natjus.

Como visto, o Rituximab é a opção disponível no SUS para o tratamento do Linfoma Não Hodgkin folicular, que é o caso do agravante, ao menos sob cognição superficial ora cabível, reatando demonstrada a probabilidade do direito.

O periculum in mora também resta demonstrado, haja vista que expresso no laudo médico a urgência do pedido e o perigo de morte acaso não iniciado logo o tratamento do agravado.

O impacto financeiro causado pela aquisição de medicamentos que, de alguma forma, não estão sendo fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (S.U.S.) não se presta a afastar a exigência constitucional, pois o direito à vida/saúde é constitucionalmente garantido, possuindo o Poder Público formas de contornar as restrições orçamentárias.

Dessa forma, preenchidos os requisitos do art. 300 do CPC, deve ser mantida a tutela de urgência deferida na decisão agravada.

Pelo exposto, nego provimento ao recurso. É como voto. 1Art. 1º Fica incorporado o rituximabe para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, em 1ª e 2ª linha no Sistema Único de Saúde (SUS). _________________________________________________________________________________________________________________________________ VOTOS ESCRITOS (EXCETO VOTO VENCEDOR) Acompanho a eminente Relatora.