02/05/2024 12:18

Arquivado Definitivamente
02/05/2024 12:17

Transitado em Julgado em 25/04/2024
02/05/2024 12:16

Transitado em Julgado em #Não preenchido#
26/04/2024 03:25

Decorrido prazo de DISTRITO FEDERAL em 24/04/2024 23:59.
23/03/2024 04:44

Decorrido prazo de RITA MARIA LOURES NUNES em 22/03/2024 23:59.
13/03/2024 03:49

Decorrido prazo de DISTRITO FEDERAL em 12/03/2024 23:59.
01/03/2024 03:06

Publicado Decisão em 01/03/2024.
01/03/2024 03:06

Disponibilizado no DJ Eletrônico em 29/02/2024
29/02/2024 00:00

Intimação

Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF Número do processo: 0704752-45.2023.8.07.0018 Classe judicial: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: RITA MARIA LOURES NUNES REU: DISTRITO FEDERAL DECISÃO INTERLOCUTÓRIA Trata-se de embargos de declaração opostos por RITA MARIA LOURES NUNES, ID 185046428, em face da sentença ID 183738492.

O embargante alega que "a sentença tem como premissa o parecer do Natjus, porém contraria o relatório médico, inclusive indica que o NEXVIAZYME 100MG, registrado na ANVISA, seria a melhor alternativa, pois é capaz de atender à doença de característica RESPIRATÓRIA, o que não foi analisado pelo julgamento".

Afirma, ainda, que a conclusão do Natjus "é contrária à conclusão do SES DF, que acompanha a paciente há muito tempo e sua autonomia médica foi deixada de lado para impor um entendimento parcial e insuficiente, baseado apenas em poucas evidências que não o estado real da paciente.

Além de se omissa, a nota técnica reflete risco à vida da paciente".

Por fim, requereu "reconsiderar a sentença, pelo condão do efeito modificativo, com escopo nas evidências acima expostas, que são diferentes das que usadas no Natjus, deferindo-se o pedido dos presentes Embargos de Declaração, para deferir os requerimentos da inicial, inclusive da antecipação de tutela." Em contrarrazões, ID 187009839, o Distrito Federal requereu a rejeição dos embargos, alegando que não há no caso contradição, vez que o resultado da sentença é congruente com a sua fundamentação.

Acrescentou que também não se vislumbra omissão, pois todos os pontos relativos à causa de pedir e ao pedido trazidas pelas partes no âmbito das peças processuais foram amplamente debatidos na sentença.

Por fim afirmou que os embargos de declaração não servem para se buscar um novo julgamento do processo, mas apenas a atender às situações específicas elencadas no artigo 1022 do CPC, o que não ocorreu no caso presente. É o relatório.

Decido.

Conheço dos embargos, ID 185046428, porquanto tempestivos.

O recurso em análise tem como escopo, segundo o disposto no art. 1.022 do Código de Processo Civil, eliminar obscuridade ou contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre o qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento e corrigir erro material, vícios que contaminam o pronunciamento jurisdicional.

No entanto, o recurso manejado pela parte não merece acolhida, uma vez que a Sentença ID 183738492 não contém qualquer omissão, contradição ou obscuridade.

Como cediço, os embargos de declaração não se prestam a rediscutir a decisão.

Ausentes os requisitos do art. 1.022 do Código de Processo Civil, rejeito os embargos.

I.

Intimem-se.

Brasília - DF, data e hora conforme assinatura eletrônica.

HENALDO SILVA MOREIRA Juiz de Direito
28/02/2024 18:50

Juntada de Petição de manifestação do mpdft
28/02/2024 15:47

Expedição de Outros documentos.
28/02/2024 15:33

Recebidos os autos
28/02/2024 15:33

Embargos de declaração não acolhidos
20/02/2024 12:02

Conclusos para decisão para Juiz(a) HENALDO SILVA MOREIRA
19/02/2024 17:07

Juntada de Petição de contrarrazões
30/01/2024 12:29

Expedição de Outros documentos.
30/01/2024 12:29

Expedição de Certidão.
29/01/2024 23:41

Juntada de Petição de embargos de declaração
23/01/2024 05:47

Publicado Sentença em 22/01/2024.
19/01/2024 03:03

Disponibilizado no DJ Eletrônico em 18/01/2024
18/01/2024 00:00

Intimação

Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF Número do processo: 0704752-45.2023.8.07.0018 Classe judicial: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: RITA MARIA LOURES NUNES REU: DISTRITO FEDERAL SENTENÇA Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por RITA MARIA LOURES NUNES, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento NEXVIAZYME 100MG, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS (vide Nota Técnica e relatório ID 173487368).

Narra a parte autora em síntese que (I) foi diagnosticada com Doença de Pompe há 4 anos, apresentando perda progressiva da força muscular, dor crônica muscular e incapacidade laboral; (II) utiliza os Medicamentos: Lipistat, Micards, Velija; (III) necessita do medicamento prescrito com urgência, conforme relatório médico do Dr.

Gerson Carvalho.

Sustenta, ainda, que (I) tentou a resolução pela via administrativa; (II) formaliou pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIASF) para acesso ao tratamento; (III), obteve resposta negativa, sob o argumento de que o medicamento não está contido nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para a condição clínica da parte autora.

Fundamenta sua pretensão na Constituição Federal, na Lei Orgânica do Distrito Federal e na Jurisprudência.

Postula, por fim, a gratuidade da justiça, a procedência do pedido principal e a condenação do Distrito Federal ao pagamento dos encargos sucumbenciais em prol do Fundo de Apoio e Aparelhamento da Defensoria Pública do DF.

Atribui à causa o valor de R$1.000,00 (mil reais).

Com a inicial vieram os documentos.

Foi concedida a gratuidade de justiça, ID 157363342.

Na decisão ID 157510794, em 04/05/2023, foi indeferida a tutela de urgência.

Nota Técnica desfavorável à demanda, ID 161723586.

Em contestação, ID 163468154, o Distrito Federal suscitou preliminares de inadequação do valor da causa e de litisconsórcio passivo necessário com a União.

No mérito, requereu a improcedência dos pedidos formulados pela parte autora, argumentando que "o Poder Público somente está obrigado a fornecer o adequado tratamento nos termos das recomendações elaboradas pelos órgãos oficiais encarregados dos estudos clínicos e médicos".

Anexou Despacho Técnico Nº 311/2023, ID 163468155.

Em réplica ID 163580219, a parte autora requereu "(i) a especificação dos pontos controversos da lide; e (ii) a realização de prova pericial, dada a natureza técnica das questões controvertidas, no caso de se considerar insuficiente a prova do fato constitutivo do direito da parte autora".

Em manifestação a nota técnica a parte ré reiterou os termos da contestação e requereu a improcedência dos pedidos, ID 173491831.

O Ministério Público oficiou pela improcedência dos pedidos formulados na inicial, ID 173912832.

A parte autora juntou novos documentos, IDs 173487363, 174311897, 174330584 e 174884861.

Requereu a conversão do julgamento em diligências.

Constituiu advogado particular em substituição à Defensoria Pública e requereu a alteração do valor da causa para R$ 2.971.234,56 (dois milhões novecentos e setenta e um mil duzentos e trinta e quatro reais e cinquenta e seis centavos).

Negado o pedido de alteração do valor da causa formulado pela parte autora, ID 178486769.

Nota Técnica Complementar manteve a conclusão não favorável à demanda, ID 178941967.

A parte autora reiterou o pedido de procedência, ID 181833901, e a parte ré o de improcedência, ID 180308430.

O Ministério Público oficiou pela improcedência do pedido, ID 182184282. É o relatório.

DECIDO.

O tema posto em questão é unicamente de direito, de forma que o julgamento antecipado da lide se impõe, nos termos do artigo 355, inciso I do Código de Processo Civil.

I _ DA PRELIMINAR DE INADEQUAÇÃO DO VALOR DA CAUSA Nada há a prover quanto à preliminar suscitada, uma vez que já foi atribuído à causa o valor simbólico de R$ 1.000.00, assim como foi negado o pedido da autora de alteração do valor, ID 178486769.

II _ DA PRELIMINAR DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO Sustenta a parte ré a obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo da demanda.

Todavia, a parte autora demanda o fornecimento de medicação registrada na ANVISA, mas não padronizada para a sua situação clínica.

No dia 12/04/2023, a e.

Primeira Seção do STJ aprovou a seguinte tese jurídica no tema IAC/14: "a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar; b) as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura da ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal. c) a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ)".

Acórdão disponível no endereço eletrônico https://processo.stj.jus.br/processo/julgamento/eletronico/documento/mediado/?ocumento_tipo=integra&documento_sequencial=185571140®istro_numero=202200976139&peticao_numero=&publicacao_data=20230418&formato=PDF” Ante o exposto, em cumprimento à determinação do STJ no IAC nº 14, reafirmo a competência deste Juízo e rejeito a preliminar suscitada.

II _ DO MÉRITO Presentes os pressupostos processuais e as condições da ação, passo à análise do mérito.

Pretende a parte autora obter provimento jurisdicional que obrigue a parte ré a lhe fornecer o medicamento NEXVIAZYME 100MG, registrado na ANVISA.

Abro um parêntese apenas para ressalvar que, conforme esclarecido pelo NATJUS e pelo médico assistente, ID´s 178941967 e 173487368, existem duas medicações aprovadas pela ANVISA para o tratamento da Doença de Pompe: alfa-alglicosidase (TRE de primeira geração) e alfa-avalglicosidase (TRE de segunda geração).

A medicação requerida (alfa-avalglicosidase) não foi analisada pela CONITEC.

De outro lado, o fármaco alfa-alglicosidase foi incorporado pelo SUS para o tratamento da Doença de Pompe de início precoce.

Significa dizer, no presente feito, a parte autora demanda o fornecimento pelo Estado do fármaco alfa-avalglicosidase, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS.

Senão, vejamos (item 4 da Nota Técnica ID 178941967: "A CONITEC não fez uma avaliação de custo-efetividade da medicação pleiteada (alfa-avalglicosidase) para doença de Pompe de início tardio.

Contudo, em relatório de 2022, avaliou-se a ampliação de uso da alfa-alglicosidase (TRE de primeira geração) para pacientes com doença de Pompe de início tardio, uma vez que ela já era indicada para doença de Pompe de início precoce, segundo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de 2021.

Foi realizada uma avaliação crítica por colaborador externo da Secretaria-Executiva da Conitec (NATS Unifesp) e foi recomendada a não incorporação da alfa-alglicosidase para o tratamento da Doença de Pompe de início tardio, por ter sido considerada não custo-efetiva (benefícios modestos mediante alto impacto orçamentário)".

A resolução da lide exige que se estabeleçam os limites de proteção ao direito à saúde invocado, como as ações públicas de saúde podem ser objeto da atuação do Judiciário e se, no caso em exame, a pretensão da parte autora é abrangida pelo direito à saúde tutelável pelo Poder Judiciário.

No julgamento do REsp n. 1.657.156/RJ, o Superior Tribunal de Justiça definiu 04 (quatro) requisitos cumulativos para a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (TESE 106/STJ), quais sejam "i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência".

O médico geneticista do Hospital de Apoio de Brasília, Dr.

Gerson Carvalho, atestou no relatório ID 157177611 quanto à imprescindibilidade do fármaco prescrito e a inexistência de opções terapêuticas padronizadas: Conforme a bula aprovada pela ANVISA para este medicamento, o NEXVIAZYME é indicado para terapia de reposição enzimática de uso prolongado, para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida).

Apesar de registrado na ANVISA com as indicações que se aplicam ao caso da paciente, não foi incorpporado para uso de paciente adultos no SUS.

Assim, a paciente não tem no SUS nenhuma possibilidade terapêutica.

O nexviazyme provou ser eficaz e seguro em uso por pacientes com a Doença de Pompe ao trazer significativo benefício respiratório e mucular.

Este medicamento está também aprovado pelas empresas regulatorias dos EUA como FDA e européias como o EMA. (...) Assim, prescrevo a medicação acima frente ao beneficio a obter com uso regular do medicamento e frente ao risco de evolução/piora e morte, que a paciente tem caso não acesso a este tratamento.

Esclareço que a dosagem da medicação é variável a depender do peso e pode sofrer mudanças ao longo do tempo.

De outro lado, no item 1.6 da Nota Técnica ID 161723586, os profissionais técnicos do NATJUS resumiram a histórica clínica do paciente: 1.6.

Resumo da história clínica: Segundo relatório médico emitido em 14/02/2023 pelo médico geneticista Dr.

Gerson Carvalho, do Centro de Referência em Doenças Raras do Distrito Federal (ID: 157177611 - Pág. 1), trata-se de paciente do sexo feminino, de 63 anos à época, com diagnóstico de doença de Pompe há 4 anos, forma clássica do adulto.

Vem apresentando quadro de perda progressiva da força muscular, além de dificuldade para subir escadas, dor crônica muscular e incapacidade laboral.

Há histórico familiar de doença de Pompe, embora não tenha consanguinidade parental.

Tem dois irmãos com mesmo diagnóstico com uso de medicamento com boa reposta.

CID-10: E74.0/ M62.5/ J96/ G82.4 E, ao final, após a análise da documentação médica apresentada, das opções terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, da literatura médico-científica, do posicionamento das principais sociedades e agências de saúde, dentro outros elementos, classificaram a demanda como não justificada, tecendo as seguintes considerações: "8.

CONCLUSÕES 8.1.

Conclusão justificada: Considerando tratar-se de paciente do sexo feminino, de 63 anos, com diagnóstico de doença de Pompe de início tardio há 4 anos, com quadro de perda progressiva da força muscular, além de dificuldade para subir escadas, dor crônica muscular e incapacidade laboral, para a qual se solicita a utilização de alfa-avalglicosidase (Nexviazyme®); Considerando a diretriz brasileira da Rede Brasileira de Estudos da Doença de Pompe (REBREPOM), que reconhece a escassez de trabalhos de alto impacto de evidência científica e admite, portanto, que as recomendações são baseadas em opinião de especialista; Considerando que, conforme essa diretriz, assim como o PCDT do Ministério da Saúde, a paciente não contempla os critérios de inclusão de terapia de reposição enzimática (TRE), a qual está incorporada ao SUS apenas para pacientes com doença de Pompe de início precoce, utilizando a alfa-alglicosidase; Considerando que são poucos estudos clínicos e sem alto nível de evidência para a forma tardia da doença, não apontando para benefícios significativos em aumento de sobrevida; Considerando a recomendação da CONITEC, que foi contrária à incorporação da alfa-alglicosidase para o tratamento da doença de Pompe de início tardio por não ser custo-efetiva e não avaliou a alfa-avalglicosidase, medicação mais nova e mais onerosa para esse contexto (vide item 5); Considerando a recomendação da CADTH, que admite o reembolso do medicamento para o tratamento de longo prazo de pacientes doença de Pompe de início tardio somente se diversas condições forem atendidas, incluindo a negociação do preço da medicação (vide item 6); Este NATJUS conclui por considerar a demanda pela medicação como NÃO JUSTIFICADA." Inconformada, a parte autora juntou novos relatórios médicos, também submetidos à análise técnica do NATJUS, que manteve sua conclusão inicial NÃO FAVORÁVEL ao pedido, conforme trecho da Nota Técnica ID 178941967, a seguir transcrito. 3.

RECURSO APÓS PARECER INICIAL DO NATJUS/TJDF 3.1 Relatório médico (ID 166847942 - Pág. 2): Em réplica à manifestação inicial deste NATJUS, o médico assistente emitiu novo relatório, no qual argumenta que a paciente e seu irmão apresentam sintomas da doença de Pompe há 4 anos, quando ela obteve seu diagnóstico.

Relata que a paciente faz “acompanhamento multiprofissional e multidisciplinar disponível no SUS, no entanto, isto não é suficiente”, julgando importante iniciar o “uso de um destes medicamentos [alfa-glicosidase e avalglicosidase] que tratam o problema que causa a doença”.

Sustenta ainda que “os pacientes não tratados com medicamento evoluem mais rápido para os sintomas incapacitantes da doença, acarretando sofrimento e risco de morte eminente.

Esta paciente, por envolvimento da musculatura global, tem progredido com perda de força muscular, incapacidades e tem risco de morte eminente se não usar a terapia medicamentosa”.

Segundo o relatório médico, o uso do medicamento prescrito traria economia aos cofres públicos, por interromper a progressão da doença, que demandaria outros cuidados do SUS mais dispendiosos, embora nãos os tenha especificado.

Conclui que "há registro do medicamento pretendido na ANVISA, o meu relatório tem embasamento científico e comprovação, há imprescindibilidade do tratamento prescrito; e por fim, não há tratamento medicamentoso proposto no SUS para esta moléstia, e esta paciente não pode ficar à mercê de novos estudos, sendo os existentes já contundentes, ou à mercê do tempo ou de questões burocratizantes que a cessam de gozar de melhor qualidade de vida”.

Defende sua prescrição, uma vez que a “Avalglicosidase propõe repor à paciente a enzima e a terapia não medicamentosa, reabilitação e de suporte, portanto se complementam no tratamento global da sua patologia e suas consequências”.

E destaca que “outras agências regulatórias e as pesquisas clínicas e laboratoriais embasam o benefício do acesso da medicação Avalglicosidase por parte do paciente, portanto que esta terapia é eficaz, segura e garante a vida ao paciente”.

Por fim, tece críticas à atuação do NATJUS, que estaria exorbitando de suas atribuições ao trazer elementos de custo-benefício à sua análise técnica, em vez de se ater à pertinência da prescrição médica. 3.2 Cópia de laudos de exames de imagem e laboratoriais (ID 165158933): - Pesquisa de variante específica no gene GAA (laboratório DLE – 01/11/2018): Presença em heterozigose de mutação NM_000152 (GAA_v001):c.-32-13T>G - Pesquisa de variante específica no gene GAA (laboratório DLE – 01/11/2018): Presença em heterozigose de mutação NM_000152 (GAA_v001):c.236_246de1CCACACAGTGC; p.Pro79ArgfsX13) - Dosagem da alfa-glicosidase: 0,28 (abaixo do valor de referência). - Ressonância magnética da bacia, coxa e pernas (SARAH 04/06/2019): Lipossubstituição dos músculos listados abaixo com gradação de substituição gordurosa para musculatura estriada pelos critérios de Fischer 2008 (O-ausente. 1-leve, 2-moderada, 3-acentuada e 4-completa).

Hipersinal na ponderação T2 que pode indicar edema, atividade inflamatória ou desnervação nos músculos listados abaixo (0- ausente, 1-presente e 2- acentuado). - Eletroneuromiografia (ENMG) de membros superiores (Rede SARAH 28/03/2022): O exame eletroneuromiográfico foi compatível com: Comprometimento mielínico do nervo mediano direito no segmento do punho, de grau leve, sem sinais de desnervação atual.

Síndrome do Túnel do Carpo à esquerda, mielínico e axonal, de grau acentuado, e com sinais de desnervação atual. - Eletroneuromiografia (ENMG) nos 4 membros (Rede SARAH 16/04/2019): Eletromiografia de padrão misto, com achados miopáticos e neurogênicos; porém com presença de padrão exclusivamente miopático e com hiperexcitabilidade muscular na musculatura paravertebral. - Ecocardiograma com doppler (11/2021): ventrículo esquerdo com funções sistólica e diastólica normais. - Duplex scan das artérias carótidas e vertebrais (11/2021): sistema carotídeo com ateromatose bilateral, sem distúrbios de fluxos.

Artérias vertebrais com características normais. - Espirometria (Rede SARAH – 16/04/2019): sem distúrbio ventilatório detectável. - Espirometria (07/06/2023): Distúrbio Ventilatório inespecífico (redução proporcional da CVF e VEF1).

Não houve redução dos fluxos quando o paciente se posicionou em posição supina. - Polissonografia (Rede SARAH 20/03/2023): O índice de Apnéia / Hipopnéia foi consistente com Síndrome de Apnéia/Hipopnéia Obstrutiva do Sono de grau moderado, com componente posicional, alcançando o Nadir de Sa02 de 86% durante o exame.

A capnografia transcutânea encontrou-se dentro dos limites da normalidade.

Houve o registro de roncos. 4.

REAVALIAÇÃO E CONSIDERAÇÕES FINAIS DO NATJUS/TJDFT Após a análise dos relatórios médicos anexados a este processo, das evidências científicas contidas nos principais estudos sobre o tema em questão e das recomendações das agências de saúde, este NATJUS tece as seguintes considerações sobre a demanda: A paciente tem diagnóstico clínico, laboratorial e molecular de Doença de Pompe (DP), uma condição genética rara, causada por mutações no gene que codifica a alfa-glicosidase ácida (GAA), a enzima que decompõe o glicogênio no meio ácido do lisossomo.

A deficiência dessa enzima leva ao acúmulo lisossômico de glicogênio, causando danos celulares e declínio da função muscular, em especial nos músculos cardíaco e esquelético.

A atividade da enzima é ausente ou mínima em pacientes com DP de início precoce e variavelmente reduzida naqueles com DP de início tardio.

A alfa-avalglicosidase (Nexviazyme®), medicamento pleiteado, é um tipo de terapia de reposição enzimática (TRE), ou seja, uma enzima recombinante oferecida à paciente para repor a enzima GAA deficiente.

Trata-se de uma TRE de segunda geração, uma terapia ainda mais atual que a alfa-alglicosidase, projetada para melhorar a absorção da GAA pelos tecidos e alcançar a depuração de glicogênio de forma mais eficaz.

O tratamento é contínuo, via infusão intravenosa a cada duas semanas.

Não existem medicamentos equivalentes no Sistema Único de Saúde (SUS) disponíveis para essa finalidade.

As evidências científicas apontam que o tratamento com alfa-alglucosidase (TRE de primeira geração e disponível no SUS para DP precoce) na DP de início tardio pode ajudar a melhorar os sintomas, particularmente relacionados a função pulmonar.

Nem todos os estudos demonstraram mudança no estado cardiovascular.

Estudos observacionais também associaram esse tratamento com melhora na sobrevida (de forma significativa apenas para a forma infantil da doença), fadiga e qualidade de vida (vide item 3 da nota técnica anterior).

Para a alfa-avalglicosidase (medicação pleiteada pela requerente), a principal evidência é baseada em dados fornecidos pelo fabricante do medicamento ao Food and Drugs Administration (FDA), agência dos EUA congênere à Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) brasileira.

O estudo COMET, randomizado de 100 pacientes virgens de tratamento e financiado pela Sanofi Enzyme, fabricante do medicamento, demonstrou eficácia semelhante da alfa-avalglicosidase com a alfa-alglucosidase, como já detalhado na primeira manifestação do NATJUS (vide item 3.3 da nota técnica anterior).

Segundo as Diretrizes da REBEPROM, requerente não apresenta redução da CVF na posição supina, ou seja, não apresenta critério de sintoma estabelecido pela diretriz que indique a necessidade de TER.

A agência internacional CADTH recomendou que a alfa-avalglicosidase seja reembolsada para o tratamento de longo prazo de pacientes com doença de Pompe forma de início tardio somente se todas as seguintes condições forem atendidas: são capazes de andar, são virgens de tratamento ou incapazes de tolerar a alfa-alglicosidase durante o primeiro ano após o início do tratamento, não devem apresentar hipertrofia cardíaca específica de Pompe ou doença grave ou incapacidade de realizar medições repetidas de CVF (porcentagem prevista) entre 30% e 85%.

A avaliação da resposta ao tratamento deve ser realizada em intervalos de 6 meses.

O preço da alfa-avalglicosidase deve ser negociado de forma a proporcionar economia de custos aos programas de medicamentos em relação ao custo do tratamento com alfa-alglicosidase para o tratamento de pacientes com doença de Pompe de início tardio.

A CADTH considerou que o estudo COMET demonstrou que a alfa-avalglicosidase era tão boa quanto a alfa-alglicosidase para melhora da função respiratória e na capacidade de andar (teste de caminhada), mas não houve evidências suficientes para sugerir que a alfa-avalglicosidase proporcionasse qualquer vantagem sobre alfa-alglicosidase para suprir as necessidades não atendidas dos pacientes.

Com base nos preços de tabela públicos, o alfa-avalglicosidase custa menos que o alfa-alglicosidase e é considerado igualmente eficaz; portanto, foi considerado custo-efetivo.

A agência inglesa NICE recomendou o medicamento pleiteado apenas se a empresa o fornecer conforme o acordo comercial.

Considerou as evidências limitadas e o benefício clínico incerto.

As estimativas de custo-efetividade são imprecisas devido às incertezas nas evidências clínicas diante da raridade da doença e a necessidade de suposições sobre a sua eficácia.

Mas, estão abaixo do que o NICE normalmente considera um uso aceitável dos recursos do sistema de saúde inglês, por isso o medicamento foi recomendado.

A CONITEC não fez uma avaliação de custo-efetividade da medicação pleiteada (alfa-avalglicosidase) para doença de Pompe de início tardio.

Contudo, em relatório de 2022, avaliou-se a ampliação de uso da alfa-alglicosidase (TRE de primeira geração) para pacientes com doença de Pompe de início tardio, uma vez que ela já era indicada para doença de Pompe de início precoce, segundo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de 2021.

Foi realizada uma avaliação crítica por colaborador externo da Secretaria-Executiva da Conitec (NATS Unifesp) e foi recomendada a não incorporação da alfa-alglicosidase para o tratamento da Doença de Pompe de início tardio, por ter sido considerada não custo-efetiva (benefícios modestos mediante alto impacto orçamentário).

Apenas para informação, o custo anual estimado do tratamento com a alfa-alglicosidase (medicação disponível no SUS para DP precoce) seria de R$ 981.820,00, enquanto o custo anual estimado do tratamento com a alfa-avalglicosidase (medicação pleiteada pela requerente e que não tem avaliação de custo efetividade pela CONITEC) seria de R$ 3.010.832,00, segundo a lista de preços CMED mais recente, publicada em 14/08/2023.

Revisão sistemática sugere que o uso da alfa-alglicosidase, medicamento disponível no SUS para DP precoce, demonstra benefícios modestos na função pulmonar, capacidade de andar (teste de caminhada) e na sobrevida [Schoser et al. (2017)].

Este NATJUS mantém sua manifestação inicial como NÃO FAVORÁVEL à demanda pelo medicamento alfa-avalglicosidase (Nexviazyme®) por considerar que existe medicamento com eficácia semelhante ao pleiteado e de menor custo, a saber, a alfa-glicosidase (Myozyme®).

Este NATJUS se manifestaria como JUSTIFICADA COM RESSALVAS se fosse pleiteado o medicamento alfa-glicosidase (Myozyme®).

Salienta-se que este NATJUS não fez avaliação de custo-efetividade.

A CONITEC fez essa avaliação e considerou o alfa-glicosidase (Myozyme®) não custo-efetivo para o SUS.

Da leitura das conclusões justificadas acima transcritas, reputo que a parte autora não logrou êxito em demonstrar os requisitos cumulativos da imprescindibilidade do tratamento prescrito e da inexistência de opção terapêutica padronizada, haja vista (I) a finalidade não curativa; (II) a baixa qualidade das evidências científicas e os modestos benefícios clínicos esperados; (III) o altíssimo custo do tratamento proposto (quase 03 (três) milhões de reais ao ano); (IV) a ausência de parecer da CONITEC quanto à relação custo-efetividade; (V) as ressalvas de outras agências internacionais, como da Inglaterra, que no âmbito local recomendam o medicamento condicionado à redução do preço pelo fabricante; (VI) a existência de opção terapêutica com custo bastante inferior e padronizada pelo SUS para os casos clínicos de início precoce; (VII) a sobrecarga do Sistema Único de Saúde e (VIII) o princípio da universalidade de acesso aos serviços de saúde, previsto no artigo 7º da Lei 8.080/90.

Não obstante reconheça a aflição e angústia da parte para submeter-se ao tratamento, os fatos acima elencados inviabilizam a primazia da sua situação pessoal em detrimento da coletiva.

Com efeito, o direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e da inexistência de opções terapêuticas mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde, impactando negativamente no direito à saúde de todos os demais usuários.

Se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal que forneça medicações de altíssimo custo não padronizadas a um único usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode significar (significa!) deixar outros usuários do SUS, com quadros clínicos urgentes e potencialmente curáveis, sem assistência.

Nesse sentido, transcrevo a seguir a ponderação feita pelo Ministro Luís Roberto Barroso, no artigo "Da falta de efetividade à judicialização excessiva: direito à saúde, fornecimento gratuito de medicamentos e parâmetros para a atuação judicial", disponível na Biblioteca Digital do Tribunal de Minas Gerais, no endereço eletrônico https://bd.tjmg.jus.br/items/aaf1107e-1b83-4464-9a75-421d949f03b3: “(...) Alguém poderia supor, a um primeiro lance de vista, que se está diante de uma colisão de valores ou de interesses que contrapõe, de um lado, o direito à vida e à saúde e, de outro, a separação de Poderes, os princípios orçamentários e a reserva do possível.

A realidade, contudo, é mais dramática.

O que está em jogo, na complexa ponderação aqui analisada, é o direito à vida e à saúde de uns versus o direito à vida e à saúde de outros.

Não há solução juridicamente fácil nem moralmente simples nessa questão”. (T Assim, ausente um dos requisitos exigidos no TEMA 106 do STJ, não há outra alternativa senão indeferir o pedido.

III _ DISPOSITIVO 1 _ Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE a pretensão da parte autora. 2 _ Julgo extinto o feito com base no art. 487, I, do CPC. 3 _ Condeno a parte autora ao pagamento das custas e honorários que fixo em R$ 700,00, observada a gratuidade de justiça já deferida. 4 _ Deixo de submeter a presente sentença à remessa necessária, por força do comando do art. 496, § 4º, II do CPC. 5 _ Após o trânsito em julgado, não havendo outros requerimentos, dê-se baixa e arquivem-se os autos. 6 _ Sentença registrada eletronicamente.

Publique-se.

Intimem-se.

Brasília - DF, data e horário conforme assinatura eletrônica.

HENALDO SILVA MOREIRA Juiz de Direito
16/01/2024 18:18

Juntada de Petição de manifestação do mpdft
16/01/2024 16:02

Expedição de Outros documentos.
16/01/2024 15:52

Recebidos os autos
16/01/2024 15:52

Julgado improcedente o pedido
18/12/2023 10:14

Conclusos para julgamento para Juiz(a) HENALDO SILVA MOREIRA
15/12/2023 19:20

Juntada de Petição de manifestação do mpdft
14/12/2023 14:47

Expedição de Outros documentos.
14/12/2023 14:47

Expedição de Certidão.
13/12/2023 19:43

Juntada de Petição de petição
13/12/2023 03:57

Decorrido prazo de RITA MARIA LOURES NUNES em 12/12/2023 23:59.
02/12/2023 23:08

Juntada de Petição de petição
27/11/2023 02:36

Publicado Certidão em 27/11/2023.
25/11/2023 02:45

Disponibilizado no DJ Eletrônico em 24/11/2023
23/11/2023 07:18

Expedição de Outros documentos.
23/11/2023 07:17

Juntada de Certidão
22/11/2023 13:07

Remetidos os Autos (em diligência) para 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF
22/11/2023 02:28

Publicado Decisão em 22/11/2023.
21/11/2023 07:58

Disponibilizado no DJ Eletrônico em 21/11/2023
17/11/2023 19:32

Juntada de Petição de manifestação do mpdft
17/11/2023 18:10

Expedição de Outros documentos.
17/11/2023 16:09

Recebidos os autos
17/11/2023 16:09

Outras decisões
14/11/2023 16:38

Conclusos para decisão para Juiz(a) HENALDO SILVA MOREIRA
08/11/2023 20:20

Juntada de Petição de impugnação
24/10/2023 18:24

Juntada de Petição de manifestação do mpdft
24/10/2023 14:07

Remetidos os Autos (em diligência) para Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário
24/10/2023 14:07

Expedição de Outros documentos.
24/10/2023 11:53

Recebidos os autos
24/10/2023 11:53

Decisão de Saneamento e de Organização do Processo
10/10/2023 18:04

Juntada de Petição de petição
05/10/2023 11:45

Juntada de Petição de especificação de provas
05/10/2023 09:19

Juntada de Petição de petição
03/10/2023 13:28

Conclusos para julgamento para Juiz(a) HENALDO SILVA MOREIRA
02/10/2023 15:44

Juntada de Petição de manifestação do mpdft
29/09/2023 03:39

Decorrido prazo de DISTRITO FEDERAL em 28/09/2023 23:59.
28/09/2023 17:47

Expedição de Outros documentos.
28/09/2023 17:47

Expedição de Certidão.
27/09/2023 22:54

Juntada de Petição de petição
27/09/2023 21:29

Juntada de Petição de petição
15/09/2023 20:14

Juntada de Petição de manifestação da defensoria pública
15/09/2023 19:35

Juntada de Petição de manifestação do mpdft
15/09/2023 19:06

Expedição de Outros documentos.
15/09/2023 19:04

Recebidos os autos
15/09/2023 19:04

Proferido despacho de mero expediente
08/09/2023 18:02

Conclusos para decisão para Juiz(a) HENALDO SILVA MOREIRA
08/09/2023 17:56

Juntada de Petição de manifestação da defensoria pública
04/09/2023 17:16

Juntada de Petição de manifestação da defensoria pública
04/09/2023 15:12

Juntada de Petição de manifestação da defensoria pública
04/09/2023 14:34

Expedição de Outros documentos.
04/09/2023 14:33

Juntada de Certidão
04/09/2023 14:02

Remetidos os Autos (em diligência) para 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF
10/08/2023 17:53

Juntada de Petição de manifestação do mpdft
09/08/2023 15:51

Juntada de Petição de manifestação da defensoria pública
09/08/2023 15:48

Remetidos os Autos (em diligência) para Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário
09/08/2023 15:46

Expedição de Outros documentos.
09/08/2023 15:24

Recebidos os autos
09/08/2023 15:24

Outras decisões
08/08/2023 12:49

Conclusos para decisão para Juiz(a) HENALDO SILVA MOREIRA
08/08/2023 11:58

Juntada de Petição de manifestação do mpdft
08/08/2023 09:53

Expedição de Outros documentos.
08/08/2023 09:53

Expedição de Certidão.
04/08/2023 01:12

Decorrido prazo de DISTRITO FEDERAL em 03/08/2023 23:59.
28/07/2023 13:38

Juntada de Petição de petição
04/07/2023 18:03

Juntada de Petição de petição
28/06/2023 16:48

Juntada de Petição de réplica
28/06/2023 15:58

Expedição de Outros documentos.
28/06/2023 15:58

Expedição de Certidão.
28/06/2023 09:14

Decorrido prazo de DISTRITO FEDERAL em 27/06/2023 23:59.
27/06/2023 20:59

Juntada de Petição de contestação
17/06/2023 01:26

Decorrido prazo de NATJUS/TJDFT em 16/06/2023 23:59.
14/06/2023 19:50

Juntada de Petição de manifestação do mpdft
14/06/2023 15:31

Juntada de Petição de manifestação da defensoria pública
14/06/2023 13:35

Expedição de Outros documentos.
14/06/2023 11:31

Recebidos os autos
14/06/2023 11:31

Indeferido o pedido de RITA MARIA LOURES NUNES - CPF: *56.***.*51-68 (AUTOR)
13/06/2023 18:20

Juntada de Petição de manifestação da defensoria pública
13/06/2023 17:13

Juntada de Petição de manifestação da defensoria pública
13/06/2023 15:53

Conclusos para decisão para Juiz(a) HENALDO SILVA MOREIRA
13/06/2023 15:53

Juntada de Certidão
13/06/2023 15:51

Expedição de Outros documentos.
13/06/2023 15:50

Juntada de Certidão
12/06/2023 17:34

Remetidos os Autos (em diligência) para 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF
05/05/2023 18:55

Juntada de Petição de manifestação do mpdft
04/05/2023 18:57

Juntada de Petição de manifestação da defensoria pública
04/05/2023 17:17

Juntada de Certidão
04/05/2023 17:16

Remetidos os Autos (em diligência) para Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário
04/05/2023 17:16

Expedição de Outros documentos.
04/05/2023 16:18

Recebidos os autos
04/05/2023 16:18

Não Concedida a Antecipação de tutela
04/05/2023 08:34

Conclusos para decisão para Juiz(a) HENALDO SILVA MOREIRA
04/05/2023 08:26

Juntada de Petição de emenda à inicial
03/05/2023 16:56

Expedição de Outros documentos.
03/05/2023 16:28

Recebidos os autos
03/05/2023 16:28

Determinada a emenda à inicial
02/05/2023 15:48

Conclusos para decisão para Juiz(a) HENALDO SILVA MOREIRA
02/05/2023 14:45

Redistribuído por sorteio em razão de incompetência
02/05/2023 14:28

Recebidos os autos
02/05/2023 14:28

Declarada incompetência
02/05/2023 12:04

Distribuído por sorteio

Detalhes

Situação
Ativo

Ajuizamento
02/05/2023

Ultima Atualização
29/02/2024

Valor da Causa
R$ 0,00

Detalhes

Documentos

Decisão • Arquivo

Manifestação do MPDFT • Arquivo

Sentença • Arquivo

Decisão • Arquivo

Despacho • Arquivo

Decisão • Arquivo

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