TJCE - 3027112-71.2025.8.06.0001

PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO CEARÁ Comarca de Fortaleza 15ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Fortaleza Rua Desembargador Floriano Benevides Magalhães, nº220, Edson Queiroz - CEP 60811-690, Fortaleza-CE.

E-mail: [email protected] Telefone: (85) 31082056/ 31082057 Processo: 3027112-71.2025.8.06.0001 Classe: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Assunto: [Padronizado] Parte Autora: JACILENE VASCONCELOS CARNEIRO RAULINO Parte Ré: ESTADO DO CEARA Valor da Causa: RR$ 288.000,00 Processo Dependente: []   DECISÃO INTERLOCUTÓRIA   I.

RELATÓRIO   Trata-se de PROCESSO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA ajuizado por JACILENE VASCONCELOS CARNEIRO RAULINO contra o ESTADO DO CEARÁ, objetivando, em síntese, o fornecimento gratuito de DUPILUMABE 300mg, na forma prescrita pelo médico assistente, para tratamento de dermatite atópica grave (CID10 L20.9).   Aduz, em síntese, que o medicamento é o único apto ao seu tratamento.   Não juntou comprovante de negativa administrativa.   Atribuiu à causa o valor de R$ 1.518,00 (um mil, quinhentos e dezoito reais).   Os autos vieram conclusos.   É o que importa relatar.   II.

FUNDAMENTOS JURÍDICOS   O medicamento requerido pela paciente não está inserido na política pública do SUS.

Ao revés, a CONITEC foi desfavorável a pedido de incorporação de tal fármaco para dermatite atópica moderada a grave em adultos, conforme relatório nº 930, disposto no sito https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20241029_relatorio_930_biologicos_da_adulto.pdf .   II.1.

DA CORREÇÃO DO VALOR DA CAUSA   Em recente decisão, o STF, ao apreciar o tema 1.234 fixou tese de repercussão geral para fixação da competência quando se trata de medicamento não incorporado ao rol do SUS.

Veja-se: […] I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...)3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

Do julgado transcrito alhures, exsurge que, para fixação de competência de demanda que objetive o fornecimento de medicamento não incorporado, deve ser verificado o valor do tratamento pelo período de um ano, com base no preço máximo de venda ao governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Outrossim, ficou definida a forma de ressarcimento pela União ao ente condenado, em casos de tratamentos oncológicos.

Saliente-se que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil e a Anvisa exerce o papel de Secretaria-Executiva da Câmara, tendo como função estabelecer limites para preços de medicamentos, conforme sítio eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed.

Com base no julgamento do Tema 1.234, o STF editou a Súmula Vinculante nº 60.

Segundo o verbete: SV nº 60.

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Não obstante o recém-exposto, o próprio órgão modulou os efeitos de sua decisão exclusivamente quanto à competência para o julgamento dos processos relativos aos medicamentos não incorporados, determinando que quanto ao deslocamento de competência os efeitos da decisão serão aplicados "aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico".

A partir do exposto, pode-se depreender, objetivamente: 1- os feitos propostos a partir de 19.09.2024, cujo valor da causa, calculado nos termos do art. 292 do CPC, seja inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos devem ser demandados na Justiça Estadual; 2- o cálculo do proveito econômico do fármaco visado para fins de fixação do valor da causa, deve considerar o valor do princípio ativo, nos temos dos valores máximos fixados pela CMED; Em análise dos fólios processuais, se verifica que a parte utilizou orçamentos oriundos de sites para chegar ao valor da causa.

Entretanto, em consulta ao Preço Máximo de Venda ao Governo1 do fármaco requerido, verifica-se que o valor máximo de venda do fármaco é de R$ 8.220,28 (oito mil, duzentos e vinte reais e vinte e oito centavos) por caixa do fármaco.

Veja-se:     Considerando o recém-exposto, deve ser corrigido o valor da causa pela parte autora, de acordo com o preço máximo de venda ao governo e com a quantidade necessária para o tratamento pelo período de 12 (doze) meses.   II.2.

DA NECESSIDADE DE EMENDA À INICIAL   O CPC, nos arts.2 319 e 320 especifica quais são os requisitos da petição inicial.

Dentre os requisitos, destacam-se as especificações do pedido (art. 319, IV) e a instrução da petição com os documentos indispensáveis a sua propositura (art. 320).

Por sua vez, o art. 330, do CPC, determina que a petição inicial será indeferida quando inepta, quando a parte for manifestamente ilegítima ou caso não atendidas as prescrições dos arts. 106 e 321.

No caso dos presentes autos, a parte autora não cumpriu os requisitos legais a propositura da demanda.   O STF, ao apreciar o Tema nº 6 da Repercussão Geral fixou a seguinte Tese:   1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.   Consolidando a tese supracitada, o STF editou a súmula vinculante de nº 61, cujo verbete segue:   SV nº 61.

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Da análise das súmulas e dos temas supracitados, exsurge que o fornecimento de fármaco não incorporado é medida excepcional que só pode ser deferida caso cumpridos todos os requisitos dispostos, ônus atribuído à parte autora.   No caso dos presentes autos, o paciente quedou-se na comprovação de alguns dos requisitos estabelecidos pelo STF.

Inicialmente, não há comprovação de negativa administrativa.

Ademais, não houve comprovação ou sequer menção a qualquer ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco do SUS, pela CONITEC.   O promovente também quedou-se em comprovar a impossibilidade de substituição por outros fármacos do SUS e em demonstrar, à luz da medicina baseada em evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise), da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, não tendo sido mencionado nenhum estudo científico nos moldes preconizados a corroborar com o pedido.   Noutro norte, a parte autora quedou-se na juntada de documentos essenciais à inicial, notadamente declaração de ausência de conflito de interesse do médico assistente. Ao tratar da temática, o FONAJUS editou o seguinte enunciado: Enunciado nº 58 Quando houver prescrição de medicamento, produto, órteses, próteses ou procedimentos que não constem em lista Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde - RENASES ou nos protocolos do Sistema Único de Saúde - SUS, recomenda-se a notificação judicial do médico prescritor, para que preste esclarecimentos - em audiência ou em documento próprio - sobre a pertinência e necessidade da prescrição, bem como para firmar declaração de eventual conflito de interesse. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023)   Assim, em observância ao princípio da cooperação (CPC, art. 6º) e com fulcro no art. 321, do CPC, necessária a emenda da inicial para sanar as irregularidades apontadas alhures, capazes de dificultar o julgamento de mérito.   III.

DISPOSITIVO   Diante do exposto, DETERMINO a emenda à inicial pela parte autora para (1) correção do valor da causa, de acordo com o Tema 1234, do STF; (2) comprovação da recusa administrativa no fornecimento do fármaco pleiteado, sob pena de extinção do feito por falta de interesse de agir; (3) comprovação do cumprimento dos demais requisitos dos Temas 6 e 1234 do STF; (4) juntada de declaração de ausência de conflito de interesses pelo médico assistente.   Transcorrido o prazo, com ou sem resposta, retornem os autos conclusos.   Expedientes necessários.   Fortaleza/CE, data e assinatura eletrônicas.   1https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiYjZkZjEyM2YtNzNjYS00ZmQyLTliYTEtNDE2MDc4ZmE1NDEyIiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9&pageName=ReportSection20c576fb69cd2edaea29 2 Art. 319.

A petição inicial indicará: I - o juízo a que é dirigida; II - os nomes, os prenomes, o estado civil, a existência de união estável, a profissão, o número de inscrição no Cadastro de Pessoas Físicas ou no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica, o endereço eletrônico, o domicílio e a residência do autor e do réu; III - o fato e os fundamentos jurídicos do pedido; IV - o pedido com as suas especificações; V - o valor da causa; VI - as provas com que o autor pretende demonstrar a verdade dos fatos alegados; VII - a opção do autor pela realização ou não de audiência de conciliação ou de mediação. [...] Art. 320.

A petição inicial será instruída com os documentos indispensáveis à propositura da ação.     Juiz de Direito