TJCE - 3000863-52.2025.8.06.0173

2ª VARA CÍVEL DA COMARCA DE TIANGUÁ Av.

Moisés Moita, S/N, Nenê Plácido, Tianguá/CE, CEP 62.327-335 Telefone: (85) 98207-4225; e-mail: [email protected]       Processo: 3000863-52.2025.8.06.0173 Classe: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA (14695) Assunto: [Sem registro na ANVISA] Polo ativo: REQUERENTE: C.

E.

S.

S., ANA CLAUDIA TEIXEIRA SILVESTRE Polo passivo: REQUERIDO: CEARA SECRETARIA DA FAZENDA, MUNICIPIO DE FRECHEIRINHA     DECISÃO   Trata-se de ação ordinária cível, em tema de Direito à Saúde, com pedido de obrigação de fazer consistente no fornecimento de tratamento ajuizada C.

E.

S.

S., representado por sua genitora, Ana Cláudia Teixeira Silvestre, em face do Município de Frecheirinha e do Estado do Ceará, devidamente qualificados.

Narra o autor que é portador de transtorno do espectro autista - nível 3 (TEA) - CID 10 F84.0; e déficit cognitivo - CID 10 F71, quadro neurológico que lhe priva do convívio social, pois causador de comportamentos disruptivos, distúrbios do sono e do humor, transtorno da linguagem e comportamentos compulsivos, convivendo com as doenças desde o ano de 2016.

Pondera que já se submeteu a tratamento medicamentoso a base de carbonato de lítio 300mg, risperidona 2mg e olanzapina 5mg, de modo que atualmente faz uso regular de aripiprazol 10mg, neozine 100mg e clonazepam 2,5mg/ml, que não têm promovido a melhora desejada.

Sustenta que o médico assistente lhe receitou o uso de óleo de canabidiol cannifex broad spectrum 300mg 0% THC/30 ml - Marca Cannifex - 24 frascos para tratamento de 2 anos.

Pondera que o tratamento não é disponibilizado gratuitamente na rede de saúde pública, vez que não incorporado ao SUS e sem registro na ANVISA, embora a entidade fiscalizadora autorize a importação.

Em vista disso, o requerente realizou cadastro para importação do produto derivado de cannabis, válido até 23/01/2027, ressaltando que não há substituto terapêutico disponível no SUS, defendendo preenchimento dos requisitos estabelecidos pela jurisprudência no bojo dos Temas 1234 e 5 da repercussão geral.

Pela narrativa, pugna que os entes públicos sejam compelidos a fornecer o medicamento.

Instruem a inicial, além dos documentos de identificação, relatórios e receituários médicos (ids. 140829403/140829405), relatório de acompanhamento social (id. 140829406), solicitação de fornecimento do produto (id. 140829407), negativa de fornecimento pelo Município (id. 140829417), comprovante de cadastro para importação (id. 140829420) e orçamento de importação (id. 140829421).

O Estado do Ceará se manifestou opondo-se à pretensão no id. 145163667.

Regularmente intimado, o Município de Frecheirinha silenciou.

Instado, o Ministério Público opinou favoravelmente à pretensão autoral (id. 150514483). É o relatório.

Decido.

O caso envolve produto não registrado na ANVISA e, por óbvio, não incorporado ao SUS.

Em se tratando de medicamentos feitos com base em princípio ativo derivado da cannabis, não registrados na ANVISA, mas com autorização sanitária de importação, incide o disposto na tese firmada nº 1161 de Repercussão Geral do STF (RE nº 1165959):  Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

Nada obstante, o referido Tema deve ser compreendido à luz das teses mais recentes fixadas pela Suprema Corte (nº 1234 e nº 6) e das súmulas vinculantes correspondentes (nº 60 e nº 61), razão pela qual se aplicam os requisitos estabelecidos nos referidos precedentes.

Nessa ordem de ideias, considerando o preço anual do produto pretendido a partir do orçamento de importação (id. 140829421), aplica-se, por analogia, o raciocínio dos medicamento não incorporado ao SUS, de modo que se deverá aferir se há "regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos", nos termos do item 4.2 Tema 1234-RG.

Quanto à condição de saúde da parte autora, a documentação que instrui a inicial dá conta da conjugação de enfermidades psíquicas, havendo prescrição médica de Janeiro/2025 para uso de óleo de canabidiol cannifex broad spectrum 300mg 0% THC/30 ml - Marca Cannifex.

Todavia, não se extrai preenchimento dos requisitos delimitados nos precedentes qualificados do STF.

Conforme o Tema 6 da Repercussão Geral:   "1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)" Em cotejo dos elementos aportados aos autos com os requisitos acima elencados, em que pese a adequação da prescrição, que milita em favor do atendimento dos subitens "c", "d", "e" e "f" do item 2 do Tema 6 da repercussão geral, não se infere (I) ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC e (II) da negativa administrativa de fornecimento, bem como (III) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Diferentemente do que aponta o autor, não houve submissão à CONITEC para avaliação da tecnologia para tratamento da doença que acomete o paciente.

Em consulta à CONITEC (https://www.gov.br/conitec/pt-br/judicializacao), extrai-se que houve regular avaliação da tecnologia para tratamento de epilepsia refratária a medicamentos antiepiléticos.

Na ocasião, concluiu-se de forma fundamentada pela não incorporação, vide relatório de recomendação 621/2021 da CONITEC, vinculado à Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28/05/2021.

Destaco, ainda, que, tratando-se de tecnologia à base de cannabis que não é reconhecido pela ANVISA como medicamento, de modo que: A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos.

O atual estágio técnicocientífico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos. (Nota Técnica ATS 1555 NATJUS-TJCE) Sobre o tema, remeto-me às Notas Técnicas do NATJUS-TJCE ATS nº 1555 e 1267, ambas do ano de 2023, que analisaram a pretensão de uso da tecnologia óleo de canabidiol para tratamento de TEA, deixando claro que o óleo de canabidiol (I) não está incorporado ao SUS; (II) não há recomendação de seu uso pela CONITEC para tratamento de TEA; (III) as evidências científicas que avaliaram os benefícios do tratamento com cannabidiol para TEA, apesar de apontarem benefícios modestos, são marcados por incertezas quanto à eficácia e segurança a curto e longo prazo.

A análise desses fatores se amolda ao recente paradigma estabelecido no âmbito do Tema 1234 da Repercussão Geral, não se extraindo, portanto, negativa indevida do serviço público, ônus que incumbe à parte autora.

A tutela da saúde é de competência comum e solidária dos entes federativos, conforme expresso na Constituição Federal (art. 23, II, 30, VII e 196) e interpretação conferida pela Suprema Corte (RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090  DIVULG 15-04-2020  PUBLIC 16-04-2020).

Apesar da responsabilidade partilhada entre os entes federativos e o considerável volume de recursos financeiros recorrentemente alocados para atender as necessidades extraordinárias de saúde, a demanda global por equipamentos e a oferta deficitária de recursos humanos qualificados têm inviabilizado a ampliação de serviços para atender a demanda real dos cidadãos.

Infelizmente, embora todos tenham o direito ao eficaz tratamento de que necessitam quando prestados no âmbito SUS, corre-se o risco de que apenas alguns o terão efetivado.

Ante isso, flagrante que se impõe o estabelecimento de um modelo de triagem, ponderado à luz da universalidade do direito à saúde.

Importa definir, portanto, o perfil de atuação do Poder Judiciário em demandas como a dos autos.

Nesse diapasão, entendo que cada decisão judicial que interfere no planejamento e rompe a lógica de execução do Sistema Único de Saúde - SUS somente pode ser concedida em hipóteses absolutamente excepcionais.

A satisfação individual do direito à saúde deve ser, em regra, compatibilizada com a capacidade de atendimento universal, característica do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ante o exposto, INDEFIRO a tutela de urgência pretendida sem prejuízo de reanálise por ocasião da sentença.

Citem-se os entes réus para responderem à ação no prazo legal.

Ciência à parte via DJE.

Ciência ao Ministério Público.

Expedientes urgentes.  Tianguá/CE, 22 de abril de 2025 Felipe William Silva Gonçalves Juiz (documento datado e assinado eletronicamente - art. 2º da Lei nº 11.419/2006)