TJCE - 3008055-04.2024.8.06.0001

ESTADO DO CEARÁ PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA GABINETE DA DESEMBARGADORA MARIA NAILDE PINHEIRO NOGUEIRA PROCESSO Nº: 3008055-04.2024.8.06.0001 APELANTE: MARIA SOARES DE FARIAS e outros  APELADO: ESTADO DO CEARA   EMENTA: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

APELAÇÃO CÍVEL.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL.

PRODUTO NÃO INCORPORADO AO SUS.

TEMA 1.161.

AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL DE IMPORTAÇÃO.

DEVER DE OBSERVÂNCIA DO TEMA RE 566.471 - TEMA 6.

INOBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS.

INEXISTÊNCIA DE PROVA CIENTÍFICA DE EFICÁCIA.

AUSÊNCIA DE ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS.

REABERTURA DA INSTRUÇÃO PROBATÓRIA.

INOCORRÊNCIA DE NULIDADE SANÁVEL POR DILAÇÃO PROBATÓRIA NO CONTEXTO PROCESSUAL.

RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO.  I.

CASO EM EXAME  Apelação cível interposta por Maria Soares de Farias e Eliete Farias Soares contra sentença da 9ª Vara da Fazenda Pública de Fortaleza que julgou improcedente o pedido de fornecimento gratuito do medicamento "Bisaliv Power Full - 1:100 30ml/Frasco - CBD 20mg/ml - THC < 0,3%", destinado ao tratamento combinado de doença de Parkinson e Alzheimer.   A pretensão foi fundada na alegada ineficácia dos fármacos padronizados pelo SUS e na imprescindibilidade clínica do canabidiol, autorizado para importação pela ANVISA.   II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO   As questões em discussão são: (i) se há dever estatal de fornecimento de medicamento à base de canabidiol não incorporado ao SUS, mas com autorização excepcional de importação; (ii) se estão preenchidos, no caso concreto, os requisitos cumulativos fixados nos Temas 6, 1.161 e 1.234 da sistemática da Repercussão Geral do STF; (iii) se é o caso de anulação da sentença e reabertura da instrução probatória, conforme requerido pelo Ministério Público.  III.

RAZÕES DE DECIDIR  3.1 O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, com ou sem registro na ANVISA, somente é possível em caráter excepcional, desde que comprovados cumulativamente os critérios fixados pelo STF nos Temas 6, 1.161 e 1.234, cuja análise se dá sob o prisma da medicina baseada em evidências.  3.2 No caso concreto, não foi demonstrada a existência de negativa administrativa individualizada, tampouco a ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC.

Ausentes, ainda, provas robustas de eficácia e segurança do medicamento, como ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas, requisitos listados no Tema 6 de Repercussão Geral.  3.3.

A parte autora não comprovou a inexistência de substituto terapêutico eficaz no SUS nem juntou documentos que comprovem a imprescindibilidade clínica da terapêutica postulada.

A simples autorização excepcional de importação não supre as exigências legais e jurisprudenciais constantes nos Temas de Repercussão Geral nº 6, 1.161 e 1.234 todos do STF.  3.4 O pedido do Ministério Público para reabertura da instrução probatória não merece acolhida, por tratar-se de deficiência probatória estrutural já na fase inicial, conforme exigido nos precedentes vinculantes, e não de nulidade sanável por dilação probatória.  3.5.

Os honorários advocatícios fixados na sentença foram ajustados, de ofício, por equidade (art. 85, § 8º do CPC), no valor de R$ 2.000,00, com exigibilidade suspensa em razão da gratuidade concedida.  IV.

DISPOSITIVO E TESE  4.1 Recurso conhecido e não provido.

Sentença mantida integralmente.    Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 196, 198, §§ 1º e 2º; CPC, arts. 85, § 8º, 98, § 3º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011.     Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel.

Min.

Luís Roberto Barroso, Pleno, j. 26.09.2024; STF, RE 1.165.959 (Tema 1.161), Rel. p/ acórdão Min.

Alexandre de Moraes, Pleno, j. 21.06.2021; STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234), Rel.

Min.

Gilmar Mendes, Pleno, j. 16.09.2024.     ACÓRDÃO: Vistos, relatados e discutidos estes autos, acorda a 2ª Câmara Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, em conhecer da apelação mas para negar-lhe provimento, nos termos do voto da Desembargadora Relatora.  Fortaleza, data e hora registradas pelo sistema.  DESEMBARGADORA MARIA NAILDE PINHEIRO NOGUEIRA  Relatora    RELATÓRIO     Trata-se de apelação cível proposta por Maria Soares de Farias e Eliete Farias Soares em face do Estado do Ceará, com o objetivo de obrigar o ente público a fornecer, de forma imediata e gratuita, medicamento à base de canabidiol (BISALIV POWER FULL - 1:100, CBD 20 mg/ml, THC < 0,3 %), prescrito para o tratamento combinado de doença de Parkinson e Alzheimer, diante da alegada ineficácia e dos efeitos adversos dos fármacos padronizados pelo SUS.     Alegam as partes recorrentes que utilizam terapias convencionais Prolopa, Sertralina e Donepezila sem qualquer melhora clínica, e argumentam estar em progressivo declínio cognitivo e motor, e revelam que o canabidiol, já autorizado para importação pela ANVISA, é o único tratamento capaz de atenuar tremores, discinesias, distúrbios do sono e perda de equilíbrio.      Aduzem ainda que subsiste o preenchimento dos requisitos do Tema 106/STJ: imprescindibilidade clínica, hipossuficiência financeira e autorização sanitária de importação; e salientam que a negativa estatal funda-se em nota técnica genérica do NAT-Jus, desprovida de análise individualizada; e que o direito fundamental à saúde (arts. 6º e 196 da CF) impõe a intervenção judicial.     Proclamam que, mesmo sem registro definitivo na ANVISA, o produto possui autorização excepcional, devendo ser equiparado a fármaco registrado (precedente Tema 1161/STF); explicitam ainda pedido subsidiário de tutela recursal para compelir o Estado ao fornecimento imediato, sob multa diária de R$ 2.000,00, além da condenação em honorários de 20 % sobre o valor da causa.     Por fim, requerem a reforma da sentença de improcedência para julgar procedentes todos os pedidos iniciais, reconhecendo a violação aos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral (STF) quando interpretados em conjunto com as Súmulas Vinculantes 60 e 61.     Em suas contrarrazões, o Estado do Ceará assevera que o medicamento pretendido "não está incorporado ao SUS e não conta com registro nem autorização sanitária da ANVISA, possuindo apenas autorização excepcional de importação".

Discorre que a tese firmada no Tema 1234/STF estabelece a impossibilidade, como regra geral, de fornecimento judicial de fármaco não incorporado; e que a Súmula Vinculante 60 exige a observância dos fluxos administrativos pactuados entre os entes federativos.     Menciona ainda o Tema 6/STF, segundo o qual a concessão excepcional de medicamento registrado mas não incorporado depende do atendimento cumulativo de seis requisitos, cujo ônus probatório recai sobre a autora.

Argui que as recorrentes não comprovaram a ineficácia de todos os tratamentos disponíveis no SUS nem apresentaram evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados ou meta-análises) capazes de demonstrar a segurança e eficácia do canabidiol, razão pela qual pleiteia a manutenção integral da sentença.     Por fim, requer que o apelo seja improvido, preservando-se a decisão de primeiro grau.     O Ministério Público do Estado do Ceará, instado a se manifestar nos autos, opinou pelo conhecimento do recurso, bem como pelo seu provimento, reformando-se in totum a sentença ora vergastada.     É o relatório.        VOTO  1.

CASO EM EXAME     Cuida-se de apelação cível interposta por Maria Soares de Farias contra a sentença proferida pela 9ª Vara da Fazenda Pública de Fortaleza, que, nos autos de ação de obrigação de fazer cumulada com pedido de tutela de urgência, julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento "Bisaliv Power Full - 1:100 30ml / Frasco - CBD: 20mg/ml - THC < 0,3%", destinado ao tratamento de Doença de Parkinson e Alzheimer, com fundamento na ausência dos requisitos exigidos pela jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal - Temas de Repercussão Geral 6; 1.161 e 1.234).     2.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO     As questões centrais em debate são: (i) se há dever estatal de fornecimento de medicamento à base de canabidiol (CBD) não incorporado ao SUS, mas com importação autorizada pela ANVISA; (ii) se estão preenchidos os requisitos cumulativos dos Temas 6, 1.161 e 1.234 da Repercussão Geral; (iii) se é caso de anulação da sentença para reabertura da instrução probatória, conforme requerimento do Ministério Público.     3.

RAZÕES DE DECIDIR     O cerne da controvérsia gira em perquirir se a decisão da 9ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Fortaleza que julgo improcedente o pedido autoral possui fundamentação jurídica plausível.       Deve-se ponderar que o direito universal à saúde, elencado no art. 196 da Magna Carta, estabelece que os Entes Federativos devem promover políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.      Nesse sentido, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE 566.471 (Tema 6), estabeleceu premissas vinculantes para o deferimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, exigindo-se do demandante a comprovação cumulativa de: (i) negativa administrativa do fornecimento; (ii) ilegalidade da não incorporação, mora ou ausência de pedido junto à CONITEC; (iii) inexistência de substituto terapêutico na RENAME ou nos Protocolos do SUS; (iv) evidências científicas robustas da eficácia e segurança; (v) imprescindibilidade clínica; e (vi) incapacidade financeira do paciente.

Senão vejamos:    Ementa: Direito Constitucional.

Recurso extraordinário.

Repercussão geral.

Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo.

Desprovimento.

Fixação de tese de julgamento.   I.

Caso em exame   1.

O recurso.

Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS.

No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde.   2.

Fato relevante.

Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.   3.

Conclusão do julgamento de mérito.

Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente.

Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min.

Gilmar Mendes.   4.

Análise conjunta com Tema 1234.

Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234).

Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas.

Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.   II.

Questão em discussão   5.

A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.   III.

Razões de decidir   6.

Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais.

Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1.

Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas.

Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados.

A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2.

Igualdade no acesso à saúde.

A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3.

Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências.

O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.

A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências.   7.

A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.   IV.

Dispositivo e tese 8.

Recurso extraordinário a que se nega provimento.   Tese de julgamento: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.   3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.   __________   Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011.

Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel.

Min.

Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel.

Min.

Marco Aurélio, Redator do acórdão Min.

Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel.

Min.

Luiz Fux, Redator do acórdão Min.

Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel.

Min.

Marco Aurélio, Redator do acórdão Min.

Alexandre de Moraes.

RE 1.366.243 (2024), Rel.

Min.

Gilmar Mendes. (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024). (sublinhados nossos).    Já no Tema 1.161 (RE 1.165.959), admitiu-se, em caráter excepcional, o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada, desde que cumpridos os requisitos enumerados pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal, sob a sistemática da repercussão geral RE 566.471 - Tema 6 e RE 657.718  -Tema 500.     Ementa: CONSTITUCIONAL.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA.

POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA.

DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.   1.

Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento "Hemp Oil Paste RSHO", à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.   3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).   4.

Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS"  (RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210  DIVULG 21-10-2021  PUBLIC 22-10-2021). (sublinhados nossos)    Ementa: Direito Constitucional.

Recurso Extraordinário com Repercussão Geral.

Medicamentos não registrados na Anvisa.

Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.   1.

Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial.

O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2.

No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los.

Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3.

No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016).

Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos.

São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.

Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4.

Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: "1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União".  (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267  DIVULG 06-11-2020  PUBLIC 09-11-2020)    Por fim, no Tema 1.234 (RE 1.366.243), firmou-se que a judicialização da saúde deve observar os fluxos e protocolos previstos nos acordos interfederativos homologados pelo STF, sob pena de nulidade da decisão judicial.    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

TEMA 1.234.

LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS.

NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS.

DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.

INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.   Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6.

Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234).

Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas.

Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.   I.

COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.   II.

DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.   III.

CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.   IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.   V.

PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.   VI.

MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.   VII.

OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.

Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII.

MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.   IX.

PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".  (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n  DIVULG 10-10-2024  PUBLIC 11-10-2024)    No caso concreto, aplica-se a parte autora não trouxe aos autos os documentos essenciais exigidos pelos Temas 6 e 1.234.

Embora tenha apresentado receita e laudo médico simples, não comprovou a inexistência de alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS, e tampouco a segurança e eficácia do fármaco sob a ótica da medicina baseada em evidências de modo a indicar ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas..    Acrescente-se também que não há nos autos, qualquer estudo de custo-efetividade validado pela CONITEC, tampouco se identificou documento que ateste a imprescindibilidade da substância postulada, nos moldes rigorosos fixados pelo STF.

A simples autorização de importação não supre a ausência de registro ou de análise formal pelo SUS.    O pedido do Ministério Público, para que a sentença seja anulada e os autos retornem à origem com vista à instrução, deve ser refutado.

Os Temas 6 e 1.234 condicionam o exame judicial à existência de prova técnica e documental já na petição inicial.

No caso em apreço, não se trata de nulidade sanável por dilatamento probatório posterior, mas sim de ausência de causa madura apta à análise de mérito.    Como salientado por esta Corte em diversos precedentes (v.g.

Apelação 0026017-91.2024.8.06.0001), não se pode impor ao Judiciário a prospecção probatória de ofício em substituição ao ônus que é da parte demandante, notadamente em demandas que versam sobre fornecimento excepcional de medicamentos.   A sentença arbitrou os honorários em 10% sobre o valor da causa.

Todavia, considerando o caráter inestimável do direito à saúde e a baixa complexidade da lide, impõe-se sua fixação por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, §8º do CPC.

Assim, arbitro, ex officio, os honorários em R$ 2.000,00 (dois mil reais), ficando suspensa a exigibilidade em razão da gratuidade deferida à parte autora (art. 98, §3º, do CPC).    4.

DISPOSITIVO    Por todo o exposto, CONHEÇO do recurso, mas para NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo integralmente a sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento não incorporado ao SUS.    honorários advocatícios de sucumbência em R$ 2.000,00 (dois mil reais), com exigibilidade suspensa em face da gratuidade da justiça deferida.    É como voto.    Fortaleza, data e hora registradas pelo sistema.    Desembargadora MARIA NAILDE PINHEIRO NOGUEIRA Relatora         DESEMBARGADORA MARIA NAILDE PINHEIRO NOGUEIRA   Relatora   

ESTADO DO CEARÁPODER JUDICIÁRIOTRIBUNAL DE JUSTIÇA  2ª Câmara de Direito Público INTIMAÇÃO DE PAUTA DE SESSÃO DE JULGAMENTO Data da Sessão: 25/06/2025Horário: 14:00:00               Intimamos as partes do processo  3008055-04.2024.8.06.0001 para sessão de julgamento que está agendada para Data/Horário citados acima.

Solicitação para sustentação oral através do e-mail da secretaria até as 18h do dia útil anterior ao dia da sessão.   E-mail: [email protected]